Olanzapina Teva 15 mg x 28 compr. orodisp.

 Prospect: Informatii pentru pacient

Olanzapina Teva 15 mg comprimate orodispersabile  Olanzapina Teva 20 mg comprimate orodispersabile olanzapina

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.  

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.  Ce este Olanzapina Teva si pentru ce se utilizeaza 

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Olanzapina Teva 

3.   Cum sa luati Olanzapina Teva 

4.   Reactii adverse posibile 

5.   Cum se pastreaza Olanzapina Teva 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii 

 

 

1. Ce este Olanzapina Teva si pentru ce se utilizeaza

Olanzapina Teva contine substanta activa olanzapina. Olanzapina Teva apartine grupului de medicamente denumite antipsihotice si se utilizeaza pentru tratamentul urmatoarelor boli: 

•  Schizofrenie, o boala cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu

exista in realitate, convingerile eronate, suspiciunea neobisnuita si tendinta la izolare. Pacientii cu aceasta boala pot, de asemenea, sa se simta deprimati, anxiosi sau tensionati. 

•  Episoade maniacale moderate pana la severe, o afectiune cu simptome cum sunt stare de excitatie sau euforie. 

 

S-a demonstrat ca Olanzapina Teva previne recurenta acestor simptome la pacientii cu afectiune bipolara, ale caror episoade maniacale au raspuns la tratamentul cu olanzapina. 

 

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Olanzapina Teva

 

Nu luati Olanzapina Teva 

•    Daca sunteti alergic la olanzapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reactie alergica este caracterizata prin eruptie trecatoare pe piele, mancarime, umflare a fetei, umflare a buzelor sau scurtare a respiratiei. Daca vi s-a intamplat asa ceva, spuneti-i medicului dumneavoastra. 
•  Daca ati fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescuta in interiorul ochiului). 

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Olanzapina Teva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

-                      Nu este recomandata utilizarea Olanzapina Teva la pacientii varstnici cu dementa, deoarece poate determina reactii adverse grave. 

-                      Medicamentele de acest tip pot provoca miscari neobisnuite, in special la nivelul fetei sau limbii. Daca vi se intampla aceasta dupa ce ati luat Olanzapina Teva, spuneti medicului dumneavoastra. 

-                      Foarte rar, medicamentele de acest tip determina o combinatie de febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta. Daca se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. 

-                      La pacientii care iau Olanzapina Teva a fost observata cresterea in greutate. Trebuie sa va masurati cu regularitate greutatea sau medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze greutatea. Daca este necesar, luati in considerare o consultatie la un medic nutritionist sau o dieta alimentara.

-                      La pacientii care iau Olanzapina Teva au fost observate  concentratii crescute ale zaharului si lipidelor (trigliceride si colesterol) in sange. Medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande analize pentru a determina concentratia in  sange a zaharului si a anumitor grasimi inainte de a incepe sa utilizati Olanzapina Teva si cu regularitate in timpul tratamentului. 

-                      Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are istoric de cheaguri de sange, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange. 

 

Daca aveti oricare dintre bolile urmatoare, spuneti-i medicului dumneavoastra cat mai repede posibil: 

-                      Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral) 

-                      Boala Parkinson 

-                      Probleme ale prostatei 

-                      Intestin blocat (ileus paralitic) 

-                      Boala de ficat sau rinichi 

-                      Afectiuni ale sangelui

-                      Boala de inima 

-                      Diabet zaharat 

-                      Crize convulsive

-                      Daca stiti ca este posibil sa aveti depletie salina ca urmare a diareei si a varsaturilor, severe si prelungite (stare de rau), sau a utilizarii diureticelor (medicamente care elimina apa)

Daca ati fost diagnosticat cu dementa, dumneavoastra sau persoana care are grija de dumneavoastra/ruda dumneavoastra, trebuie sa anuntati medicul daca ati avut vreodata accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor. 

Ca masura de precautie uzuala, daca aveti varsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze tensiunea arteriala. 

 

Copii si adolescenti

Olanzapina Teva nu este destinat pacientilor cu varsta sub 18 ani.

 

Olanzapina Teva impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

In timp ce luati Olanzapina Teva, nu luati alte medicamente decat daca medicul dumneavoastra va spune ca se poate. Daca luati Olanzapina Teva in asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care va ajuta sa dormiti (tranchilizante), s-ar putea sa va simtiti somnolent. 

 

In mod deosebit, spuneti medicului dumneavoastra daca luati: 

•      Medicamente pentru boala Parkinson
•    Carbamazepina (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamina (un antidepresiv) sau ciprofloxacina (un antibiotic) – s-ar putea sa fie necesara modificarea dozei de Olanzapina Teva.  

 

Olanzapina Teva impreuna cu alcool

Nu consumati alcool etilic daca utilizati Olanzapina Teva deoarece administrarea impreuna cu alcoolul etilic va pot face sa va simtiti somnolent. 

 

Sarcina si alaptarea  

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa luati acest medicament in timp ce alaptati, pentru ca mici cantitati de olanzapina pot trece in lapte.  Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ai caror mame au utilizat Olanzapina Teva in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta oricare dintre aceste simptome poate fi necesar sa va contactati medicul.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

In timpul tratamentului cu Olanzapina Teva exista riscul sa va simtiti somnolent. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de utilaje. Adresati-va medicului dumneavoastra. 

 

Olanzapina Teva contine aspartam (E951)

Acest medicament contine aspartam in fiecare comprimat orodispersabil.

 

Olanzapina Teva	15 mg	20 mg
Aspartam (cantitatea per comprimat)	8,4 mg	11,2 mg

 

Aspartam este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator persoanelor cu fenilcetonurie (FCU), o afectiune genetica rara, in care concentratia de fenilalanina este crescuta, din cauza ca organismul nu o poate elimina in mod corespunzator.

 

3. Cum sa luati Olanzapina Teva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de Olanzapina Teva sa luati si cat timp trebuie sa continuati sa le luati. Doza zilnica de olanzapina este cuprinsa intre 5 mg si 20 mg. Spuneti medicului dumneavoastra daca simptomele reapar, dar nu intrerupeti tratamentul cu Olanzapina Teva decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru. 

Trebuie sa luati comprimatele o data pe zi, conform indicatiei medicului dumneavoastra. Incercati sa luati comprimatele in fiecare zi, la aceeasi ora. 

Nu are importanta daca le luati cu sau fara alimente. 

Olanzapina Teva comprimate orodispersabile sunt pentru administrare orala.

Comprimatele orodispersabile se sfarama usor, astfel incat este necesar sa umblati cu ele cu grija. Nu atingeti comprimatele daca aveti mainile ude, pentru ca ele se pot sfarama. 

[Se aplica doar blisterelor cu folie care se desface]

 

1. Mentineti mainile uscate. Nu impingeti comprimatul prin folie.
2.Separati sectiunea cu un comprimat de restul blisterului
3.Dezlipiti folia de aluminiu cu atentie

4.Scoateti comprimatul din blister.

 

 

Puneti comprimatul in gura. Se va dizolva imediat in gura, astfel incat poate fi inghitit usor. Puteti, de asemenea, sa puneti comprimatul intr-un pahar plin cu apa, suc de portocale, suc de mere sau lapte si sa amestecati. In cazul anumitor bauturi, amestecul poate sa isi schimbe culoarea sau sa se tulbure. Beti imediat lichidul.

 

Daca luati mai mult Olanzapina Teva decat trebuie

Pacientii care au luat mai multe comprimate decat trebuie au prezentat urmatoarele simptome: batai rapide ale inimii, agitatie/agresivitate, tulburari de vorbire, miscari neobisnuite (in special la nivelul fetei sau limbii) si un nivel de constienta redus. Alte simptome pot fi: stare de confuzie aparuta brusc, convulsii (epilepsie), coma, o combinatie de febra, respiratie mai rapida, transpiratie, rigiditate musculara si moleseala sau somnolenta, scaderea frecventei respiratorii, aspiratie traheo-bronsica, tensiune arteriala mare sau tensiune arteriala mica, batai anormale ale inimii. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la spital daca manifestati oricare dintre simptomele enumerate mai sus. Aratati medicului cutia dumneavoastra cu comprimate. 

 

Daca uitati sa luati Olanzapina Teva

Luati comprimatele imediat ce va amintiti. Nu luati doua doze in aceeasi zi. 

 

Daca incetati sa luati Olanzapina Teva

Nu intrerupeti administrarea comprimatelor doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa luati Olanzapina Teva atata timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. 

Daca incetati brusc sa luati Olanzapina Teva, pot aparea simptome cum sunt transpiratii, incapacitatea de a dormi, tremuraturi, anxietate sau greata si varsaturi. Inainte de intreruperea tratamentului, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa reduceti doza treptat. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti: 

• miscari neobisnuite (o reactie adversa frecventa care poate afecta pana la 1 din 10 persoane), in special la nivelul fetei sau limbii. 
• cheaguri de sange in vene (o reactie adversa mai putin frecventa care poate afecta pana la 1 din 100 persoane), in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si inrosire la nivelul picioarelor), care pot sa migreze de-a lungul vaselor pana in plamani si pot provoca durere in piept si dificultati de respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome cereti imediat ajutor medical; 
•  asocierea unor simptome de febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta (frecventa acestei reactii adverse nu poate fi estimata din datele disponibile). 

 

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzand crestere in greutate, somnolenta si crestere a valorilor prolactinei din sange. In stadiile timpurii ale tratamentului, unele persoane pot avea ameteli sau stari de lesin (cu batai incetinite ale inimii), in special la ridicarea din pozitie culcata sau sezanda. De obicei, acestea trec de la sine, dar daca nu trec, adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ modificari ale numarului unor celule din sange, ale concentratiilor de grasimi in sange si crestere temporara a valorilor enzimelor ficatului la inceputul tratamentului, crestere a concentratiilor zaharului in sange si urina, crestere a concentratiilor acidului uric si creatin fosfokinazei in sange, senzatie mai accentuata de foame, ameteli, neliniste, tremor, miscari nefiresti (diskinezie), constipatie, senzatie de uscaciune la nivelul gurii, eruptie trecatoare pe piele, pierdere a fortei, oboseala extrema, retentie de apa care duce la umflarea mainilor, incheieturilor si picioarelor, febra, dureri articulare, tulburari sexuale cum este scaderea libidoului la barbati si femei sau disfunctie erectila. 

Reactii adverse mai putin frecvente (poate afecta pana la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu umflare a gurii si gatului, mancarime, eruptie trecatoare pe piele), diabet zaharat sau agravare a diabetului, asociata ocazional cu cetoacidoza (corpi cetonici in sange si urina) sau coma, convulsii asociate de obicei cu antecedente de crize convulsive (epilepsie), rigiditate musculara sau spasm (inclusiv miscari oculare), sindromul picioarelor nelinistite, spasme ale muschilor ochilor care determina miscari de rotire a ochilor, probleme la vorbire, balbaiala, scadere a frecventei batailor inimii, crestere a sensibilitatii la expunerea la soare, sangerari nazale, umflare la nivelul abdomenului, hipersalivatie, pierdere a memoriei sau uitare, incontinenta urinara, lipsa a abilitatii de a urina, cadere a parului, absenta menstruatiei sau scaderea numarului de menstruatii si modificari la nivelul sanilor la barbati si femei, cum este secretia anormala de lapte sau marirea anormala a volumului sanilor.

Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) includ scaderea temperaturii normale a corpului, ritm anormal al batailor inimii; moarte subita inexplicabila; inflamatie a pancreasului, care se manifesta prin dureri severe de stomac, febra si greata; boala de ficat manifestata prin ingalbenirea pielii si a albului ochilor; boala musculara care se prezinta ca disconfort si durere inexplicabila; erectie prelungita si/sau dureroasa.

Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) includ reactii alergice grave, cum este reactia indusa de medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifesta initial sub forma unor simptome asemanatoare gripei, cu eruptii pe pielea de la nivelul fetei, care se extind ulterior, temperatura mare, noduli limfatici mariti, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sange si o crestere a numarului unui tip de globule albe (eozinofilie).

Pacientii varstnici cu dementa care iau Olanzapina Teva pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urina, caderi, oboseala extrema, halucinatii vizuale, o crestere a temperaturii corpului, inrosire a pielii sau dificultati la mers. La acest grup de pacienti s-au raportat si cateva cazuri de deces. 

La pacientii cu boala Parkinson, utilizarea de Olanzapina Teva poate sa agraveze simptomele.  

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.  Cum se pastreaza Olanzapina Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Olanzapina Teva

•   Substanta activa este olanzapina. 

Fiecare comprimat orodispersabil contine olanzapina 15 mg sau 20 mg. Cantitatea exacta este specificata pe ambalaj.

• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, L-metionina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloza (de joasa substitutie), crospovidona (tip B), aspartam, celuloza microcristalina, guma guar, carbonat greu de magneziu si aroma de portocala.

 

Cum arata Olanzapina Teva si continutul ambalajului 

Olanzapina Teva 15 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, de culoare galbena, cu diametrul de 9 mm si marcat cu “O2“ pe o fata. 

Olanzapina Teva 20 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, de culoare galbena, cu diametrul de 10 mm si marcat cu “O3“ pe o fata. 

Comprimate orodispersabile este denumirea tehnica a comprimatelor care se dizolva direct in gura, astfel incat pot fi inghitite usor.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 

Tarile de Jos

 

Producatorii Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

 

Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz, Austria

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale EEA sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Romania   Olanzapina Teva 15 mg comprimate orodispersabile

Olanzapina Teva 20 mg comprimate orodispersabile

Acest prospect a fost  revizuit in Octombrie 2023.