Olanzapina Teva 10 mg x 30 compr. film.

Prospect Olanzapina Teva 10 mg x 30 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8205/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1

8206/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Olanzapina Teva 5 mg comprimate filmate

Olanzapina Teva 10 mg comprimate filmate olanzapina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Olanzapina Teva si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Olanzapina Teva

3. Cum sa luati Olanzapina Teva

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Olanzapina Teva

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Olanzapina Teva si pentru ce se utilizeaza

Olanzapina Teva contine substanta activa olanzapina. Olanzapina Teva apartine grupului de medicamente denumit antipsihotice si este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor boli:

• Schizofrenia, boala cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobisnuita si tendinta de izolare. Persoanele cu aceasta boala pot, de asemenea, sa se simta deprimati, anxiosi sau tensionati.

• Episoade maniacale de intensitate moderata spre severa, afectiune cu simptome cum ar fi starea de excitatie sau euforie.

Olanzapina Teva a fost eficienta in prevenirea recurentei simptomelor la pacienti cu afectiune bipolara ale caror episoade maniacale au raspuns la tratamentul cu olanzapina.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Olanzapina Teva

Nu luati Olanzapina Teva

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la olanzapina, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reactia alergica este caracterizata prin eruptie trecatoare pe piele, mancarime, umflare a fetei, umflare a buzelor si scurtare a respiratiei. Daca aceasta se intampla, spuneti-i medicului dumneavoastra.

• daca ati fost diagnosticat anterior cu probleme la nivelul ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescuta in interiorul ochiului).

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Olanzapina Teva.

• Nu este recomandata utilizarea Olanzapina Teva la pacientii varstnici cu dementa deoarece poate produce reactii adverse grave.

• Medicamentele de acest tip pot provoca miscari neobisnuite, in principal la nivelul fetei sau limbii. Daca vi se intampla acest lucru dupa ce ati luat Olanzapina Teva, spuneti medicului dumneavoastra.

• Foarte rar, medicamentele de acest tip determina o asociere de febra, respiratie mai rapida, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta. Daca se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

• Cresterea in greutatea a fost observata la pacientii care iau Olanzapina Teva. Dumneavoastra sau medicul dumneavoastra trebuie sa va verificati greutatea periodic. Daca este necesar, aveti in vedere o consultatie la un medic nutritionist sau o dieta alimentara.-Valori crescute al zaharului din sange si al lipidelor (trigliceride si colesterol) au fost observate la pacientii care iau Olanzapina Teva. Medicul dumneavoastra ar trebui sa va faca teste de verificare a valorilor de zahar din sange si valorilor anumitor lipide, inainte de inceperea tratamentului cu Olanzapina Teva si periodic pe parcursul tratamentului.

• Spuneti medicului daca dumneavoastra aveti sau cineva din familia dumneavoastra are antecedente de cheaguri de sange, deoarece medicamente similare acestuia au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange.

Daca suferiti de oricare dintre bolile urmatoare, spuneti-i medicului dumneavoastra cat mai repede posibil:

• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)

• Boala Parkinson

• Probleme cu prostata

• Intestin blocat (ileus paralitic)

• Boala de ficat sau rinichi

• Boli de sange

• Boala de inima

• Diabet zaharat

• Crize convulsive

• Daca stiti ca ati putea avea o lipsa de sare in organism, determinata de un episod sever, prelungit de diaree sau varsaturi (greata) sau din cauza utilizarii diureticelor (medicamente ce favorizeaza eliminarea apei)

Daca suferiti de dementa, dumneavoastra, rudele sau apartinatorul dumneavoastra, trebuie sa spuna medicului daca ati avut vreodata accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca masura de precautie uzuala, daca aveti varsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze tensiunea arteriala.

Copii si adolescenti

Olanzapina Teva nu este recomandat la pacientii cu varsta sub 18 ani.

Olanzapina Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In timpul tratamentului cu Olanzapina Teva puteti lua alte medicamente numai daca medicul dumneavoastra va spune ca este permis. Daca luati Olanzapina Teva in asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care va ajuta sa dormiti (tranchilizante), s-ar putea sa va simtiti somnolent.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati:  Medicamente pentru boala Parkinson.

 Carbamazepina (un antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamina (un antidepresiv) sau ciprofloxacina (antibiotic) – s-ar putea sa fie necesara modificarea dozei de Olanzapina Teva.

Olanzapina Teva impreuna cu alcool

Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Olanzapina Teva, deoarece aceasta asociere va pot face sa va simtiti somnolent.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa luati acest medicament in timp ce alaptati pentru ca mici cantitati de olanzapina pot trece in laptele matern. Pot aparea urmatoarele simptome la nou-nascutii, ale caror mame au folosit Olanzapina Teva in ultimul trimestru (ultimele luni de sarcina): tremor, rigiditate musculara si/sau slabiciune, somnolenta, agitatie, probleme in respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va contactati medicul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Olanzapina Teva exista riscul sa va simtiti somnolent. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de utilaje. Adresati-va medicului dumneavoastra.

Olanzapina Teva contine lactoza si lecitina de soia (E322)

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Pacientii cu alergie la arahide sau soia nu trebuie sa ia acest medicament.

3. Cum sa luati Olanzapina Teva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de olanzapina sa luati si cat timp trebuie sa continuati sa le luati. Doza zilnica de olanzapina este intre 5 mg si 20 mg. Spuneti medicului dumneavoastra daca simptomele reapar, dar nu intrerupeti tratamentul cu Olanzapina Teva decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Trebuie sa luati comprimatele o data pe zi, conform recomandarii medicului dumneavoastra. Incercati sa luati comprimatele in fiecare zi la aceeasi ora.

Nu are importanta daca le luati cu sau fara alimente.

Comprimatele filmate sunt destinate administrarii orale.

Trebuie sa inghititi comprimatele de Olanzapina Teva intregi, cu apa.

Daca luati mai mult Olanzapina Teva decat trebuie

Pacientii care au luat mai multe comprimate decat trebuie olanzapina au prezentat urmatoarele simptome: batai rapide ale inimii, agitatie/agresivitate, tulburari de vorbire, miscari neobisnuite (in special la nivelul fetei sau limbii) si un nivel de constienta redus. Alte simptome pot fi: confuzie acuta, convulsii (epilepsie), coma, o asociere de febra, respiratie mai rapida, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta, scadere a frecventei respiratorii, aspiratie traheo-bronsica, tensiune arteriala mare sau mica, ritm anormal al inimii. Adresati-va imediat medicului sau mergeti la cel mai apropiat spital daca prezentati oricare dintre simptomele de mai sus. Aratati medicului cutia dumneavoastra cu comprimate.

Daca uitati sa luati Olanzapina Teva

Luati comprimatele imediat ce va amintiti. Nu luati doua doze in aceeasi zi.

Daca incetati sa luati Olanzapina Teva

Nu intrerupeti administrarea comprimatelor doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa luati Olanzapina Teva atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.

Daca ati incetat brusc sa luati Olanzapina Teva, pot aparea simptome precum transpiratii, incapacitatea de a dormi, tremuraturi, anxietate sau greata si varsaturi. Inainte de intreruperea tratamentului, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa scadeti doza treptat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:

• miscari neobisnuite (o reactie adversa frecventa care poate afecta pana la 1 din 10 persoane) mai ales in zona fetei sau limbii;

• cheaguri de sange in vene (o reactie adversa mai putin frecventa care poate afecta pana la 1 din 100 persoane) in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si roseata picioarelor) care pot circula prin vasele de sange pana la plamani determinand dureri in piept si dificultate in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome adresati-va imediat unui medic;

• asocierea unor simptome de febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si stare de confuzie sau somnolenta (frecventa acestei reactii adverse nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzand crestere in greutate, somnolenta si crestere a valorilor prolactinei din sange. La inceputul tratamentului, unele persoane pot simti senzatie de ameteala sau lesin (asociate cu batai rare ale inimii), in special atunci cand se ridica in picioare din pozitia sezanda sau culcata. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar daca nu dispare, spuneti-i medicului dumneavoastra.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ modificare a numarului unor celule din sange, ale cantitatii de grasimi din circulatie la inceputul tratamentului, crestere temporara a enzimelor ficatului, crestere a valorilor zaharului din sange si urina, crestere a valorilor de acid uric si creatin fosfokinazei din sange, senzatie mai accentuata de foame, ameteli, neliniste, tremor, miscari neobisnuite (diskinezii), constipatie, uscaciune la nivelul gurii, eruptie trecatoare pe piele, pierdere a fortei, oboseala extrema, retentie de apa determinand umflarea mainilor, picioarelor sau gleznelor, febra, dureri ale articulatiilor si disfunctii sexuale, cum este scaderea libidoului la barbati si la femei sau disfunctie erectila la barbati.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul cavitatii bucale si gatului, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele), declansare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoza (corpi cetonici in sange si urina) sau coma; convulsii, de obicei asociate cu antecedete de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzand miscari ale ochilor), sindromul picioarelor nelinistite, tulburari de vorbire, balbaiala, batai rare ale inimii, crestere a sensibilitatii la expunere la soare, sangerare din nas, distensie abdominala, pierderea memoriei sau uitare, incontinenta urinara, lipsa abilitatii de a urina, caderea parului, absenta menstruatiei sau reducerea perioadelor menstruale si modificari ale glandelor mamare la femei si la barbati, cum este secretia anormala de lapte sau marirea anormala a volumului sanilor.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) includ scadere a temperaturii normale a corpului, ritm anormal al inimii, moarte subita inexplicabila, inflamatia pancreasului care determina durere severa la nivelul stomacului, febra si greata, boli ale ficatului manifestate prin ingalbenire a pielii si a albului ochilor, boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile si disconfort si erectie prelungita si/sau dureroasa.

Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) includ reactii alergice grave, cum este reactia indusa de medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifesta initial sub forma unor simptome asemanatoare gripei, cu eruptii pe pielea de la nivelul fetei, care se extind ulterior, temperatura mare, noduli limfatici mariti, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sange si o crestere a numarului unui tip de globule albe (eozinofilie).

In timpul tratamentului cu Olanzapina Teva, pacientii varstnici cu dementa pot avea accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urina, caderi accidentale, oboseala extrema, halucinatii vizuale, o crestere a temperaturii corporale, inrosire a pielii sau dificultati la mers. La acest grup de pacienti s-au raportat si unele decese.

La pacientii cu boala Parkinson, Olanzapina Teva poate agrava simptomele.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din

Romania http://www.anm.ro/

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Olanzapina Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Olanzapina Teva

- Substanta activa este olanzapina.

- Fiecare comprimat de Olanzapina Teva contine substanta activa fie 5 mg, fie 10 mg.

- Celelalte componente sunt (nucleu) lactoza, celuloza microcristalina, crospovidona, stearat de magneziu si (film) alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitina de soia (E322), guma Xantan (E415).