Olanzapina Actavis 5 mg x 28 compr. orodisp.

Prospect Olanzapina Actavis 5 mg x 28 compr. orodisp.

Prospect: INFORMATII pentru utilizator

Olanzapina Actavis 5 mg comprimate orodispersabile

Olanzapina Actavis 10 mg comprimate orodispersabile

Olanzapina Actavis 15 mg comprimate orodispersabile

Olanzapina Actavis 20 mg comprimate orodispersabile

Olanzapina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

Ce este Olanzapina Actavis si pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Olanzapina Actavis
Cum sa luati Olanzapina Actavis
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Olanzapina Actavis
Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Olanzapina Actavis si pentru ce se utilizeaza

Olanzapina Actavis apartine grupului de medicamente denumit antipsihotice si se foloseste pentru tratamentul urmatoarelor boli:

Schizofrenie, vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobisnuita si tendinta la izolare. Persoanele cu aceasta boala pot, de asemenea, sa se simta deprimati, anxiosi sau tensionati.
Episoade maniacale moderate pana la severe, o afectiune cu simptome cum ar fi stare de excitatie sau euforie.

Olanzapina Actavis a demonstrat prevenirea recurentei acestor simptome la pacientii cu afectiune bipolara ale caror episoade maniacale au raspuns la tratamentul cu olanzapina

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Olanzapina Actavis

Nu luati Olanzapina Actavis

Daca sunteti alergic (hipersensibil) la olanzapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reactia alergica este caracterizata prin eruptii trecatoare pe piele, mancarime, umflare a fetei, umflare a buzelor sau scurtare a respiratiei. Daca vi s-a intamplat asa ceva, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Daca ati fost diagnosticat anterior cu probleme oculare cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescuta in interiorul ochiului).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Olanzapina Actavis, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

Nu este recomandata utilizarea Olanzapina Actavis la pacientii varstnici cu dementa deoarece poate avea reactii adverse grave;
Medicamentele de acest tip pot provoca miscari neobisnuite, in special la nivelul fetei sau limbii. Daca vi se intampla aceasta dupa ce ati luat Olanzapina Actavis, spuneti medicului dumneavoastra;
Foarte rar, medicamente de acest tip determina o combinatie de febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta. Daca se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra;
La pacientii care iau Olanzapina Actavis a fost observata cresterea in greutate. Dumneavoastra sau medicul dumneavoastra trebuie sa va masurati cu regularitate greutatea;
La pacientii care iau Olanzapina Actavis a fost observat un nivel crescut al zaharului din sange si al lipidelor (trigliceride si colesterol). Medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande analize ale zaharului din sange si ale anumitor grasimi inainte de a incepe sa utilizati Olanzapina Actavis si cu regularitate in timpul tratamentului;
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are istoric de cheaguri de sange, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.

Daca suferiti de oricare dintre bolile urmatoare, spuneti-i medicului dumneavoastra cat mai repede posibil:

Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral);
Boala Parkinson;
Probleme cu prostata;
Intestin blocat (ileus paralitic);
Boala de ficat sau rinichi;
Tulburari de sange;
Boala de inima;
Diabet zaharat;
Crize convulsive.

Daca suferiti de dementa, dumneavoastra sau apartinatorul dumneavoastra, trebuie sa anuntati medicul daca ati avut vreodata accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca masura de precautie uzuala, daca aveti varsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze tensiunea arteriala.

Copii si adolescenti

Olanzapina Actavis nu este destinat pacientilor cu varsta sub 18 ani.

Olanzapina Actavis impreuna cu alte medicamente

In timp ce luati Olanzapina Actavis, nu luati alte medicamente decat daca medicul dumneavoastra va spune ca se poate. Daca luati Olanzapina Actavis in asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care va ajuta sa dormiti (tranchilizante), s-ar putea sa va simtiti somnolent.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod deosebit, spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

medicamente pentru boala Parkinson;
carbamazepina (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamina (un antidepresiv) sau ciprofloxacina (un antibiotic) – s-ar putea sa fie necesara modificarea dozei de Olanzapina Actavis.

Olanzapina Actavis impreuna cu alcool

Nu consumati alcool etilic daca utilizati Olanzapina Actavis deoarece administrarea impreuna cu alcoolul etilic va pot face sa va simtiti somnolent.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa luati acest medicament in timp ce alaptati pentru ca mici cantitati de Olanzapina Actavis pot trece in lapte.

Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii, ale caror mame au utilizat Olanzapina Actavis in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra dezvolta oricare dintre aceste simptome poate fi necesar sa va contactati medicul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Olanzapina Actavis exista riscul sa va simtiti somnolent. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de utilaje. Adresati-va medicului dumneavoastra.

Olanzapina Actavis contine aspartam

Pacientii care nu pot utiliza fenilalanina trebuie sa aiba in vedere ca Olanzapina Actavis contine aspartam, care este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator persoanelor cu fenilcetonurie.

3. Cum sa luati Olanzapina Actavis

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de Olanzapina Actavis sa luati si cat timp trebuie sa continuati sa le luati. Doza zilnica de Olanzapina Actavis este intre 5 si 20 mg. Spuneti medicului dumneavoastra daca simptomele reapar, dar nu intrerupeti tratamentul cu Olanzapina Actavis decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Trebuie sa luati comprimatele de Olanzapina Actavis o data pe zi, conform indicatiei medicului dumneavoastra. Incercati sa luati comprimatele in fiecare zi la aceeasi ora. Nu are importanta daca le luati cu sau fara alimente.

Olanzapina Actavis comprimate orodispersabile sunt pentru administrare orala.

[Se aplica doar blisterelor cu folie care se desface]

Comprimatele de Olanzapina Actavis se sfarama usor, astfel ca este necesar sa umblati cu ele cu grija. Nu atingeti comprimatele daca aveti mainile ude, pentru ca ele se pot sfarama.

1.Mentineti mainile uscate. Nu impingeti comprimatul prin folie.

2.Separati sectiunea cu un comprimat de restul blisterului

3.Dezlipiti folia de aluminiu cu atentie

4.Scoateti comprimatul din blister.

5.Puneti comprimatul in gura.

Puteti, de asemenea, sa puneti comprimatul intr-un pahar plin cu apa, suc de portocale, suc de mere sau lapte si amestecati. In cazul anumitor bauturi, amestecul poate sa isi schimbe culoarea sau sa se tulbure. Beti imediat lichidul.

Puneti comprimatul in gura. Acesta se va dizolva direct in gura, astfel incat poate fi usor de inghitit. Puteti, de asemenea, sa introduceti comprimatul intr-un pahar sau o cana plina cu apa si amestecati. Beti amestecul imediat. Nu manipulati comprimatele cu mainile ude deoarece acestea se pot rupe.

Daca luati mai mult Olanzapina Actavis decat trebuie

Pacientii care au luat mai mult decat trebuie din Olanzapina Actavis au prezentat urmatoarele simptome: batai rapide ale inimii, agitatie/agresivitate, tulburari de vorbire, miscari neobisnuite (in special la nivelul fetei sau limbii) si un nivel de constienta redus. Alte simptome pot fi: confuzie acuta, convulsii (epilepsie), coma, o combinatie de febra, respiratie mai rapida, transpiratie, rigiditate musculara si moleseala sau somnolenta, scaderea frecventei respiratorii, aspiratie traheo-bronsica, tensiune arteriala mare sau tensiune arteriala mica, batai anormale ale inimii. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la spital. Aratati medicului cutia dumneavoastra cu comprimate.

Daca uitati sa luati Olanzapina Actavis

Luati comprimatele imediat ce va amintiti. Nu luati doua doze in aceeasi zi.

Daca incetati sa luati Olanzapina Actavis

Nu intrerupeti administrarea comprimatelor doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa luati Olanzapina Actavis atata timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.

Daca incetati brusc sa luati Olanzapina Actavis, pot apare simptome cum sunt transpiratii, incapacitatea de a dormi, tremuraturi, anxietate sau greata si varsaturi. Inainte de intreruperea tratamentului, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa reduceti doza treptat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:

miscari neobisnuite (o reactie adversa frecventa care poate afecta pana la 1 din 10 persoane) in special la nivelul fetei sau limbii;
cheguri de sange in vene (o reactie adversa mai putin frecventa care poate afecta pana la 1 din 100 persoane) in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si roseata picioarelor), care pot sa migreze de-a lungul vaselor pana in plamani si pot provoca durere in piept si dificultati de respiratie.Daca observati oricare dintre aceste simptome cereti imediat ajutor medical;
asocierea unor simptome de febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si stare de confuzie sau somnolenta (frecventa acestei reactii adverse nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzand crestere in greutate, somnolenta si crestere a valorilor prolactinei din sange. In stadiile timpurii ale tratamentului, unele persoane pot avea ameteli sau stari de lesin (cu batai incetinite ale inimii), in special la ridicarea din pozitie culcata sau sezanda. De obicei acestea trec de la sine, dar daca nu trec, adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ modificari ale numarului unor celule din sange si ale cantitatii de grasimi din circulatie, si crestere temporara a valorilor enzimelor hepatice la inceputul tratamentului, crestere a valorilor zaharului din sange si urina, , crestere ale valorilor acidului uric si creatin fosfokinazei in sange, senzatie mai accentuata de foame, ameteli, neliniste, tremor, miscari nefiresti (acatizie), rigiditate sau spasme muscul are (incluzand miscari ale ochilor), tulburari de vorbire, constipatie, uscare a gurii, eruptie trecatoare pe piele, pierderea fortei, oboseala extrema, retentie de apa care duce la umflarea mainilor, incheieturilor si picioarelor, febra, dureri articulare, tulburari sexuale cum este scaderea libidoului la barbati si femei sau disfunctie erectila la barbati.

Reactii adverse mai putin frecvente (poate afecta pana la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu umflare a gurii si gatului, mancarime, eruptie pe piele), diabet zaharat sau agravare a diabetului, asociata ocazional cu cetoacidoza (corpi cetonici in sange si urina) sau coma, convulsii de obicei associate cu un istoric de crize convulsive (epilepsie), rigiditate musculara sau spasm (inclusive miscari oculare), spasme ale muschilor ochilor care determina miscari de rotire a ochilor, probleme la vorbire, scadere a frecventei cardiace,crestere a sensibilitatii la expunerea la soare, sangerari din nas, distensie abdominala, pierderea memoriei sau uitare, incontinenta urinara, lipsa abilitatii de a urina, cadere a parului, absenta menstruatiei sau scaderea numarului perioadelor menstruale si modificari la nivelul sanilor la barbati si femei, cum este secretia anormala de lapte sau marirea anormala a volumului sanilor.

Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) includ scaderea temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii; moarte subita inexplicabila; inflamatie a pancreasului, care se manifesta prin dureri severe de stomac, febra si greata; boala de ficat manifestata ca ingalbenirea pielii si a albului ochilor; boala musculara care se prezinta ca disconfort si durere inexplicabila; erectie prelungita si/sau dureroasa.

Pacientii varstnici cu dementa care iau olanzapina pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urina, caderi, oboseala extrema, halucinatii vizuale, o crestere a temperaturii corpului, inrosire a pielii sau dificultati la mers. La acest grup de pacienti s-au raportat si unele decese.

La pacientii cu boala Parkinson, Olanzapina Actavis poate sa agraveze simptomele.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Olanzapina Actavis

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie.

Olanzapina Actavis trebuie pastrat in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Olanzapina Actavis

Substanta activa este olanzapina;
Fiecare comprimat orodispersabil contine 5 mg, 10 mg, 15mg sau 20 mg din substanta activa. Cantitatea exacta este specificata pe ambalaj;
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, L-metionina,dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloza (de joasa substitutie), crospovidona (tip B), aspartam, celuloza microcristalina, guma guar, carbonat greu de magneziu si aroma de portocala.

Cum arata Olanzapina Actavis si continutul ambalajului

Olanzapina Actavis 5 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, comprimate orodispersabile de culoare galbena, cu diametrul de 6 mm si marcat cu “O“ pe o fata. Comprimate orodispersabile este denumirea tehnica a comprimatelor care se dizolva direct in gura, astfel incat pot fi inghitite usor.

Olanzapina Actavis 10 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, comprimate orodispersabile de culoare galbena, cu diametrul de 8 mm si marcat cu “O1“ pe o fata. Comprimate orodispersabile este denumirea tehnica a comprimatelor care se dizolva direct in gura, astfel incat pot fi inghitite usor.

Olanzapina Actavis 15 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, comprimate orodispersabile de culoare galbena, cu diametrul de 9 mm si marcat cu “O2“ pe o fata. Comprimate orodispersabile este denumirea tehnica a comprimatelor care se dizolva direct in gura, astfel incat pot fi inghitite usor.

Olanzapina Actavis 20 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, comprimate orodispersabile de culoare galbena, cu diametrul de 10 mm si marcat cu “O3“ pe o fata. Comprimate orodispersabile este denumirea tehnica a comprimatelor care se dizolva direct in gura, astfel incat pot fi inghitite usor.

Marimi de ambalaj:

Cutii cu blistere perforabile :28, 35, 56 si 70 comprimate orodispersabile.

Cutii cu blistere cu folie care se desface:28, 35, 56 si 70 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78, 220 Hafnarfjordur, Islanda

Fabricantii

Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08