Nurofen copii aroma portocale 100 mg / 5 ml x1 flac. x 200 ml susp. orala

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

Nurofen pentru copii cu aromă de portocale 100 mg/5 ml suspensie orală

Ibuprofen

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră cu vârsta mai mare de 6 luni sau după 24 de ore pentru copilul cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 luni nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nurofen pentru copii şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii
3. Cum să utilizaţi Nurofen pentru copii
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nurofen pentru copii
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nurofen pentru copii şi pentru ce se utilizează

Nurofen pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. Nurofen pentru copii este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani.

Nurofen pentru copii ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul diverselor afecţiuni.

Nurofen pentru copii ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât, durere de dinţi sau durerea determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate luxaţiilor, inflamaţiilor de la nivelul urechii etc).

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii

Nu administraţi acest medicament copiilor care:

- sunt alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- au prezentat reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau umflare a buzelor, feţei, limbii sau a gâtului (laringe) după utilizarea medicamentelor care conţin acid acetilsalicilic sau alte AINS;

- au avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (porţiunea iniţială a intestinului subţire) determinate de utilizarea anterioară a AINS;

- au ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă au avut 2 sau mai multe astfel de episoade în trecut;
- au insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană (afectare a funcţiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii)

- sunt deshidrataţi (au pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide).
- prezintă orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
- au o afecţiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine.
- sunt în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani)

Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

în cazul în care copilul dumneavoastră:
- are lupus eritematos sistemic (LES) sau sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv din cauza riscului crescut de meningită aseptică;

- are afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragică, boala Crohn, sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului, deoarece starea acestora se poate agrava;
- are tulburări de formare a celulelor sanguine;
- are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui;
- este alergic sau are astm bronşic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte afecţiuni care determină dificultăţi la respiraţie;

- are probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor;
- are afecţiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare);
- a fost supus recent unei intervenţii chirurgicale ample;

dacă un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (tulburare în producerea hemoglobinei) în primele 6 luni de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani);

alăptare (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani).

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau duodenului
În cazul în care copilul dumneavoastră a avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome neobişnuite la nivelul abdomenului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului cu ibuprofen. Riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz. Dacă apar sângerare sau ulceraţii la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau duodenului pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot, de asemenea, pune în pericol viaţa.

Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau duodenului creşte dacă sunt utilizate doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Reacţii la nivelul pielii

Trebuie întreruptă administrarea Nurofen pentru copii dacă apar erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori putând pune în pericol viaţa. Riscul de apariţie a acestor reacţii este mai mare în prima lună, în cazul tratamentului prelungit.

Efecte asupra inimii şi creierului
Medicamente precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.

Nu depăşiţi doza şi durata de administrare recomandate pentru tratament, care este de 24 de ore pentru copii cu vârsta între 3-5 luni şi 3 zile pentru copii peste 6 luni.

În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că ar putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă are hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului) Nurofen pentru copii se administrează cu precauţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratament.

Efecte asupra rinichilor
Ibuprofenul poate determina afectarea funcţiilor rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) şi insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la pacienţii cu predispoziţie.

Există un risc de insuficienţă renală la copii şi adolescenţi deshidrataţi.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care prezintă afecţiuni la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Totuşi, în general, aceste afecţiuni sunt reversibile la întreruperea administrării medicamentului.

Alte precauţii

Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Vârstnici
Vârstnicii prezintă un risc crescut de aparitie a reacţiilor adverse.
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro -intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Nurofen pentru copii împreună cu alte medicamente

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra copilului dumneavoastră Nurofen pentru copii.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă Nurofen pentru copii este administrat în acelaşi timp cu alte medicamente. De asemenea, Nurofen pentru copii poate modifica efectele sau poate creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp.

Următoarele medicamente interacţionează cu Nurofen pentru copii, dacă sunt administrate concomitent:

- alte medicamente antiinflamatoare (incluzând inhibitori ai ciclooxigenazei 2)
- acid acetilsalicilic, cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică (maxim 75 mg zilnic), deoarece ar putea crește riscul de reacții adverse
- anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui), cum sunt heparina, warfarina
- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
- digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
- fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie)
- litiu (utilizat în tratamentul depresiei)
- diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din organism), inclusiv diuretice care economisesc potasiu
- antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril medicamente beta-blocante

antagonişti ai angiotensinei II
- colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge)
- trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic)
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi sertralina

- medicamente antiagregante plachetare

- tacrolimus și ciclosporină (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)

- zidovudină sau ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
- mifepristonă
- probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
- antibiotice chinolonice
- sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat)
- corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
- baclofen (un relaxant al muşchilor).

Nurofen pentru copii împreună cu alimente şi băuturi

Alcoolul etilic accentuează reacţiile adverse produse de ibuprofen, în special reacţiile adverse la nivelul stomacului, duodenului sau sistemului nervos.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina

Nu utilizaţi Nurofen pentru copii în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii sub 12 ani). Alăptarea
Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele matern, dar Nurofen pentru copii poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în dozele recomandate şi pe termen cât mai scurt posibil.
Fertilitatea

Evitați utilizarea acestui medicament dacă încercați să rămâneți gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are niciun efect asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nurofen pentru copii conţine maltitol (E 965). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat cu privire la posibilitatea existenţei intoleranţei la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a administra acest medicament.Ca urmare, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Nurofen pentru copii

Întotdeauna utilizaţi Nurofen pentru copii exact aşa cum v-a spus farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durere sau febră

Doza zilnică recomandată de Nurofen pentru copii este de 20-30 mg ibuprofen/kg administrată pe cale orală, administrată în mai multe prize, la interval de 6 - 8 ore. Doza recomandată nu trebuie depăşită.. În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând seringa gradată:

Vârsta	Greutatea corporală (kg)	Dozaj recomandat
Sugari cu vârsta cuprinsă între 3-12 luni cu greutate mai mare de 5 kg	5-9	50 mg (2.5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore
Copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 ani	10-16	100 mg (5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore
Copii cu vârsta cuprinsă între 4-6 ani	17-20	150 mg (7.5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore
Copii cu vârsta cuprinsă între 7-9 ani	21-30	200 mg (10 ml) de până la 3 ori în 24 de ore
Copii cu vârsta cuprinsă între 10-12 ani	31-40	300 mg (15 ml) de până la 3 ori în 24 de ore

 

Nurofen pentru copii nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală mai mică de 5 kg

Tratamentul febrei post-vaccinare

Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii ) urmată, la nevoie, de o altă doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Nurofen pentru copii suspensie orală ), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrat mai mult de 5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore.

Tratamentul cu Nurofen pentru copii trebuie să fie de scurtă durată.

La copii cu vârsta peste 6 luni şi adolescenţi, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se recomandă consult medical.

La copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, cu greutate peste 5 kg, dacă simptomele se agravează se recomandă consult medical, iar dacă simptomele persistă se recomandă consult medical în primele 24 de ore.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă).

Mod de administrare

Pentru administrare orală

1. Agitaţi bine flaconul înainte de administrare.
2. Îndepărtaţi capacul (apăsaţi şi apoi rotiţi în sens invers acelor de ceasornic).
3. Introduceţi seringa gradată în dopul flaconului.
4. Pentru a umple uşor seringa gradată, întoarceţi flaconul cu dopul în jos şi aspiraţi uşor suspensia până la cantitatea necesară, marcată pe seringă.

5. Se aduce flaconul în poziţia iniţială şi se scoate seringa gradată.
6. Se introduce capătul seringii gradate în gura copilului şi se apasă uşor pistonul acesteia pentru a administra suspensia.

7. Închideţi flaconul după administrarea medicamentului.
8. Spălaţi seringa gradată cu apă caldă şi lasaţi-o să se usuce. Nu lăsaţi seringa pentru administrare orală la îndemâna sau vederea copiilor.

Pentru pacienţii cu sensibilitate gastrică produsul poate fi administrat în timpul mesei.

Dacă utilizaţi mai mult Nurofen pentru copii decât trebuie

În cazul supradozajului pot apărea următoarele reacţii adverse : greaţă, vărsături, tensiune arterială mică şi, rar, pierderea conştienţei.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, accidental, aţi administrat o doză mai mare din Nurofen pentru copii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nurofen pentru copii

Nu administraţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nurofen pentru copii

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea Nurofen pentru copii şi contactaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome de angioedem, cum sunt:
• umflare a feţei, limbii sau a faringelui
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire
• reacţii alergice pe piele

Nurofen pentru copii poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecţii (febră, durere şi edem). În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o infecţie cu simptome cum sunt febră şi afectarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală precum dureri în gât, faringe, gură sau probleme urinare, trebuie să consultaţi imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui şi vă va administra un tratament contra infecţiei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor cronice, poate determina apariţia de reacţii adverse suplimentare.

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
Reacţii alergice nespecifice cum sunt urticarie şi mâncărimi, durere de cap, dureri abdominale, greaţă, indigestie, erupţii pe piele.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)
Diaree, balonare, constipaţie, vărsături.

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi)
Reacţii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determină simptome cum sunt edem al feţei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, sau şoc), inflamaţie a meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană (meningită aseptică), hipereactivitate bronşică (astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm), ulcer şi perforaţie la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care conectează stomacul cu intestinul subţire), scaune de culoarea păcurii, vărsături cu aspect de zaţ de cafea care pot pune viaţa în pericol, afte şi inflamaţie la nivelul gurii, inflamaţie a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afecţiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcero-hemoragică şi boală Crohn), tulburări ale producerii celulelor sanguine (scăderea numărului globulelor albe, plachetelor sanguine şi globulelor roşii (leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză), anemie, tulburări hepatice, insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special la administrarea pe termen lung, asociată cu creşterea concentraţiilor sanguine de acid uric şi edem scăderea nivelului de hemoglobină.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Ameţeli, tulburări ale auzului şi ale vederii, pete de culoare roşie - violacee pe piele, hiperreactivitate bronşică cuprinzând astm bronşic, bronhospasm sau dispnee, insuficiență cardiacă, hipertensiune, edeme.

Medicamente precum Nurofen pentru copii pot fi asociate cu un risc uşor crescut de evenimente cardiace („infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. Vă rugăm să remarcaţi că utilizarea celei mai mici doze necesare poate reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Edemul, tensiunea arterială ridicată şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate în legătură cu tratamentul cu AINS.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nurofen pentru copii

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nurofen pentru copii
Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg. 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.

Celelalte componente sunt polisorbat 80, glicerină, maltitol lichid, zaharină sodică, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, gumă Xantan, clorură de sodiu, aromă de portocale, bromură de domifen, apă purificată.

Cum arată Nurofen pentru copii şi conţinutul ambalajului

Nurofen pentru copii se prezintă sub formă de suspensie orală aproape albă cu aromă de portocale.
Nurofen pentru copii este disponibil în cutii cu un flacon din PET, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 100 ml, 150 ml sau 200 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare cu piston.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Str. Grigore Alexandrescu, nr. 89-97, Corpul A
Etaj 5, sector 1, București, România

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED
Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Reckitt Benckiser România SRL

Str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97
Corpul A, Etaj 5, Sector 1, Bucureşti, România
Tel: +40 215296700
office-romania@rb.com

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2018.