Nurofen copii 125mg x 10sup.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa luati Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare, conform recomandarilor, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau sfaturi.

Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra sau ale copilului dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc in cateva zile.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare si pentru ce se utilizeaza?
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare?
3. Cum sa utilizati Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare
4. Ce reactii adverse pot apare?
5. Cum se pastreaza Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare

 

Medicamentul contine ibuprofen ca substanta activa terapeutic. Un supozitor contine ibuprofen 125 mg. Celelalte componente sunt gliceride de semisinteza.

Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare este disponibil in cutii continand cate 10 supozitoare.

1. CE ESTE NUROFEN PENTRU COPII 125 MG, SUPOZITOARE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA?

Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare este un medicament care amelioreaza durerea, reduce febra si are efecte antiinflamatoare (medicament antiinflamator/analgezic nesteroidian).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 UH, Marea Britanie

Producatori

Farmar S.A.

49 th km, National Road, Atena-Lamia, 190 11 Avionas, Attiki, Grecia

Farmea, 10, BuocheThomas, ZAC Sud d’Orgemont, 49000, Angers, Franta

Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare este utilizat in urmatoarele cazuri:

• pentru ameliorarea durerilor usoare pana la moderate, cum ar fi durerea de cap, durerea de dinti, durerea de urechi, durerea de gat, durerea postoperatoriesi in probleme asociate cu lezarea tesuturilor moi;
• in febra, inclusiv episodul febril de dupa vaccinare;
• in durerea si febra din raceala si gripa.

 

Administrarea de Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare este recomandata cand administrarea pe calea orala nu este posibila sau in caz de varsaturi.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI NUROFEN PENTRU COPII 125 MG, SUPOZITOARE?

Nu trebuie sa utilizati Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare in urmatoarele situatii:

• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti hipersensibil (alergic) la substanta activa sau la oricare alta substanta continuta de Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare;
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti antecedente de spasme bronsice, crize de astm bronsic, edem nazal sau reactii alergice ale pielii care au aparut dupa administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• in caz de ulcer gastric sau intestinal activ sau in caz de antecedente de ulcer gastric sau intestinal sau de sangerare gastrica sau intestinala;
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti disfunctie hepatica severa (insuficienta hepatica), disfunctie renala severa (insuficienta renala) sau slabiciune severa si necontrolata a muschiului inimii (insuficienta cardiaca);
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra suferiti de lupus eritematos sistemic (boala a sistemului imunitar);
• incepand cu cea de-a 6-a luna de sarcina.

 

Trebuie luate precautii speciale cand utilizati Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare:

• in anumite tulburari ale sistemului imunitar [lupus eritematos sistemic si colagenoze mixte (boala mixta a tesutului conjunctiv=BMTC)];
• in tulburari gastro-intestinale, boli intestinale inflamatorii cronice (colita ulceroasa, boala Crohn) sau boli anorectale;
• in hipertensiune arteriala sau insuficienta cardiaca;
• insuficienta renala;
• insuficienta hepatica.

 

Daca apare sangerare, ulcer gastric sau intestinal, tratamentul trebuie oprit imediat.

Spuneti medicului, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra, aveti insuficienta cardiaca, suferiti de insuficienta renala sau hepatica, luati diuretice sau ati avut de curand o interventie chirurgicala majora.

Similar altor medicamente care inhiba sinteza de prostaglandine, ibuprofenul poate afecta negativ sarcina. Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca planuiti sa ramaneti gravida sau intampinati probleme in a ramane gravida.

Medicamentul poate induce spasm bronsic la pacientii care in trecut au avut sau in prezent sufera de astm bronsic, raceala cronica, sinuzita, polipi nazali sau alte boli alergice.

Copii

Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare, nu trebuie administrat copiilor cu greutate mai mica de 12,5 kg (copii cu varsta sub 2 ani).

Sarcina si alaptarea

Daca deveniti gravida in timp ce urmati un tratament cu Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare, informati-va imediat medicul. In timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina, Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare, poate fi utilizat numai la recomandarea medicului. Pe parcursul celui de-al treilea trimestru de sarcina, Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare nu trebuie sa se administreze, deoarece creste riscul de aparitie a complicatiilor atat la mama, cat si la copil.

Ibuprofenul (substanta activa) si compusii sai de metabolizare trec in laptele matern in cantitati foarte mici. Deoarece nu s-au evidentiat efecte daunatoare la sugari, nu este necesar sa se intrerupa alaptarea, daca medicamentul este administrat in dozele recomandate si pentru o perioada scurta de timp in tratamentul durerii usoare pana la moderata.

Efectul posibil asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosii utilaje:

Daca este administrat pe o perioada scurta de timp si in dozele recomandate, Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare nu are nici un efect asupra capacitatii de a conduce sau de a folosi utilaje.

Ce altceva mai trebuie sa luati in considerare?

Varstnicii pot prezenta mai frecvent reactii adverse.

Reactiile adverse sunt minime daca medicamentul este utilizat in doza minima eficace si pentru o perioada scurta de timp.

Administrarea pe termen lung de analgezice, intr-o maniera care nu corespunde cu recomandarea medicului, poate duce la dureri de cap, care nu pot fi tratate utilizand doze crescute de medicament.

In general, administrarea suplimentara de analgezice, in special cand se asociaza cateva substante active cu acelasi efect de suprimare a durerii, poate duce la distrugere renala permanenta cu risc de aparitie a insuficientei renale (nefropatie analgezica) 

In caz de tratament pe termen lung, functia rinichiului, ficatului si examenul sangelui trebuie verificate cu regularitate.

In cazuri sporadice, varicela (varsat de vant), poate provoca infectii grave ale pielii si afectarea tesuturilor moi. Acestea se pot agrava in urma administrarii anumitor analgezice, cum ar fi ibuprofenul. Daca suferiti de varsat de vant, adresati-va medicului inainte de a utiliza ibuprofen.

Ce trebuie sa evitati cand luati acest medicament?

Unele medicamente care sunt anticoagulante (actioneaza impotriva coagularii sangelui) (de exemplu acid acetilsalicilic/aspirina, warfarina, ticloplidina), unele medicamente care actioneaza impotriva tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzima de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagonistii de angiotensina II) si chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereti sfatul medicului inainte de a utiliza ibuprofen impreuna cu alte medicamente.

Utilizarea altor medicamente:

Va rugam sa informati medicul sau farmacistul, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra, utilizati sau ati utilizat alte medicamente, inclusiv cele fara prescriptie medicala.

Daca se administreaza concomitent Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare cu alte medicamente, acesta poate afecta urmatoarele medicamente:

De la accentuarea efectelor pana la cresterea riscului de aparitie a reactiilor adverse:

• litiu (medicament folosit in tratamentul bolilor mentale);
• anticoagulante;
• metrotrexat (utilizat in tratamentul cancerului sau in tratamentul bolilor reumatice): accentuarea reactiilor adverse;
• glucocorticoizi (medicamente care contin cortizon sau derivati de cortizon), acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente folosite impotriva durerii si inflamatiei): cresc riscul de aparitie a ulcerului gastric sau intestinal si a hemoragiei.

 

Reducerea efectului:

• diureticelor si medicamentelor antihipertensive. Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa utilizati cu o cantitate suficienta de lichid.

 

Alte interactiuni posibile:

• tacrolismus (medicament care suprima raspunsul sistemului imunitar; pericolul de aparitie a efectelor daunatoare la nivelul rinichilor poate creste daca cele doua medicamente sunt administrate concomitent;
• ciclosporina (medicament care suprima raspunsul sistemului imunitar): pericolul de aparitie a efectelor daunatoare la nivelul rinichilor poate fi crescut daca cele doua medicamente sunt administrate concomitent.

 

3. CUM SA LUATI NUROFEN PENTRU COPII 125 MG, SUPOZITOARE

Administrati Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare, conform instructiunilor din acest prospect. Daca aveti unele nelamuriri, adresati-va medicului sau farmacistului.

Mod de administrare:

Introduceti supozitorul pana la nivelul rectului (daca este posibil dupa ce ati avut scaun). Pentru a imbunatati lubrifierea supozitorului, incalziti supozitorul in maini sau introduceti-l in apa calda pentru un timp scurt.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, administrarea trebuie sa se faca dupa cum urmeaza: doza maxima zilnica de ibuprofen este de 20-30 mg/kg, divizata in 3-4 prize.

Acest lucru inseamna:

• copiilor cu greutatea intre 12,5-17,0 kg (de exemplu, copii cu varsta cuprinsa intre 2-4 ani) li se administreaza un supozitor la inceputul tratamentului; daca este necesar, un alt supozitor poate fi administrat dupa 6-8 ore; nu administrati mai mult de 3 supozitoare in 24 ore.
• copiilor cu greutatea intre 17,0-20,5 kg (de exemplu, copii cu varsta cuprinsa intre 4-6 ani) li se administreaza un supozitor la inceputul tratamentului; daca este necesar, un alt supozitor poate fi administrat dupa 6 ore; nu administrati mai mult de 4 supozitoare in 24 ore.

 

Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare nu este destinat copiilor cu greutate sub 12,5 kg (adica, copiilor cu varsta de aproximativ 2 ani); in acest caz trebuie administrate supozitoare cu o cantitate mai mica de substanta activa.

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra suferiti de disfunctii ale ficatului sau rinichiului, adresati-va medicului inainte de a administra Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare.

Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare nu trebuie admministrat pe o perioada mai lunga de 3 zile. Daca simptomele nu s-a ameliorat in aceasta perioada de timp, sau chiar s-au agravat, cereti sfatul medicului.

Adresati-va medicului sau farmacistului daca considerati ca efectul terapeutic al Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare, este prea puternic sau prea slab.

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare intr-o doza mai mare decat cea recomandata, va trebui sa:

Informati medicul dumneavoastra imediat in caz de supradozaj.

4. CE REACTII ADVERSE POT APARE?

Similar altor medicamente, Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare poate avea si reactii adverse.

Urmatoarea prezentare cuprinde o serie de reactii adverse detectate in timpul tratamentului de scurta durata al durerii de intensitate usoara pana la moderata sau febrei. In cazul altor indicatii terapeutice sau in timpul tratamentelor de lunga durata, pot sa apara reactii adverse suplimentare.

Reactiile adverse au fost clasificate pe baza urmatoarei conventii privind frecventa:

• foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 pacienti;
• frecvente: la mai putin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti;
• mai putin frecvente: la mai putin de 1 din 100 pacienti, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti;
• rare: la mai putin de 1 din fiecare 1000 pacienti, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienti;
• foarte rare: la mai putin de 1 din 10000 pacienti, inclusiv cazuri izolate.

 

Tulburari cardiace

Foarte rare: in asociere cu AINS au fost raportate edeme, hipertensiune arteriala si insuficienta cardiaca.

Tulburari gastro-intestinale

Mai putin frecvente: tulburari gastro-intestinale, cum ar fi dispepsia, durerea abdominala si greata.

Rare: diaree, flatulenta, constipatie si varsaturi.

Foarte rare: ulcere gastro-intestinale, insotite uneori de hemoragie si perforatie. Daca apar simptome, cum ar fi dureri severe in zona abdomenului superior, varsaturi cu sange, sange in scaun (fecale) sau scaun de culoare neagra, intrerupeti tratamentul imediat si adresati-va medicului dumneavoastra.

Tulburari ale sistemului nervos

Mai putin frecvente: durere de cap.

Tulburari renale si ale cailor urinare

Foarte rare:

• scaderea excretiei de urina si retentie de lichide in corp; aceste simptome pot indica afectarea rinichilor sau chiar insuficienta renala; daca aceste simptome apar sau starea generala se deterioreaza, intrerupeti tratamentul cu Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare imediat si adresati-va medicului dumneavoastra.
• lezarea tesutului renal (necroza papilara), in special, in tratamentul pe termen lung;
• concentratii crescute ale ureei serice.

 

Tulburari hepatobiliare

Foarte rare: leziuni hepatice, in special, in tratamentul pe termen lung.

Tulburari hematologice si limfatice

Foarte rare: tulburari ale hematopoezei. Primele semne includ: febra, dureri in gat, rani superficiale in cavitatea bucala, simptome asematoare gripei, vanatai frecvente, sangerari nazale si la nivelul pielii. In aceste cazuri este necesar intreruperea tratamentului imediat si sa se ceara ajutorul medicului. Pacientul nu trebuie sa utilizeze nici un medicament impotriva durerii sau febrei fara recomandarea medicului.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Foarte rare: reactii severe la nivelul pielii, cum ar fi, eruptii pe piele sub forma de eritem si basici (de exemplu, eritem exudativ multiform); sporadic, pot apare infectii severe ale pielii si complicatii la nivelul tesuturilor moi in unele afectiuni, cum este varsatul de vant.

Tulburari ale sistemului imunitar

Foarte rare: la pacientii cu boli ale sistemului imunitar [lupus eritematos sistemic si colagenoze mixte (afectiuni mixte ale tesutului conjuctiv)], anumite simptome asemanatoare meningitei aseptice, cum ar fi, intepenirea cefei, dureri de cap, greata, varsaturi, febra, dezorienatre au fost observate in cazuri individuale in timpul tratamentului cu ibuprofen.

Reactii de hipersenzibilizare

Mai putin frecvente: reactii de hipersensibilitate, cum ar fi urticaria si pruritul.

Foarte rare: 

• reactii de hipersensibilitate severe; simptomele pot include: edem al fetei, limbii si laringelui, tulburari respiratorii, cresterea frecventei batailor inimii, scaderea tensiunii arteriale sau soc sever; daca aceste simptome apar (aceste simptome putand apare chiar dupa prima doza) cereti imediat ajutorul medicului;
• exacerbarea astmului bronsic.

 

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul, daca observati orice reactie adversa diferita de cele descrise in acest prospect.

5. PASTRAREA NUROFEN PENTRU COPII 125 MG, SUPOZITOARE

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare, dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2012.