NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate
desogestrel/etinilestradiol
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile daca sunt utilizate corect.
Acestea pot determina cresterea usoara a riscului de a se forma un cheag de sange in vene si artere, in special in primul an de utilizare sau la reinceperea administrarii unui contraceptiv hormonal combinat, in urma unei pauze de 4 saptamani sau mai lunga.
Va rugam sa fiti atenta si sa va adresati medicului daca credeti ca aveti simptome asociate prezentei unui cheag de sange (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
Numele medicamentului dumneavoastra este Novynette Continuu 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate, dar va fi mentionat ca Novynette Continuu pe parcursul textului ramas din acest prospect.
1. Ce este Novynette Continuu si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Novynette Continuu
3. Cum sa utilizati Novynette Continuu
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Novynette Continuu
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Novynette Continuu si pentru ce se utilizeaza
Novynette Continuu este un comprimat contraceptiv si este folosit pentru prevenirea sarcinii. Fiecare comprimat filmat galben deschis contine doi hormoni feminini diferiti, in cantitate mica, si anume desogestrel si etinilestradiol. Comprimatele filmate verzi nu contin substante active si sunt numite si comprimate placebo.
Comprimatele contraceptive care contin doi hormoni sunt numite comprimate „combinate”.
Comprimatul contraceptiv combinat previne aparitia sarcinii prin trei moduri. Acesti hormoni:
1. impiedica eliminarea lunara a unui ovul din ovar (ovulatia).
2. de asemenea, ingroasa secretia (din colul uterin), facand mai dificil accesul spermatozoizilor la ovul.
3. produc modificari ale mucoasei uterului, impiedicand astfel fixarea ovulului fecundat.
INFORMATII generale
Daca se administreaza corect, comprimatul este o metoda contraceptiva reversibila eficienta. Cu toate acestea, in anumite situatii, eficacitatea comprimatului poate fi redusa sau ar trebui sa intrerupeti administrarea lui (vezi mai departe). In astfel de situatii, trebuie fie sa nu aveti contact sexual, fie sa utilizati metode contraceptive suplimentare (cum sunt prezervativul sau spermicidele) in timpul contactului sexual, pentru a asigura o contraceptie eficienta.
Nu utilizati metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Novynette Continuu modifica variatiile lunare ale temperaturii corpului si ale mucusului cervical.
Retineti, comprimatele contraceptive orale combinate, cum este si Novynette Continuu, nu va vor proteja impotriva bolilor cu transmitere sexuala (cum este SIDA). Prezervativul este singurul care poate oferi aceasta protectie.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Novynette Continuu
Mentiuni generale
Inainte de a incepe sa utilizati Novynette Continuu, trebuie sa cititi INFORMATIIle despre cheagurile de sange de la pct. 2. Este deosebit de important sa cititi simptomele asociate prezentei unui cheag de sange - vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”.
Inainte de a incepe sa utilizati Novynette Continuu, medicul dumneavoastra va va pune cateva intrebari despre antecedentele dumneavoastra medicale personale si ale rudelor dumneavoastra apropiate. Medicul va va masura si tensiunea arteriala si, in functie de situatia dumneavoastra, poate sa solicite teste suplimentare.
Nu utilizati Novynette Continuu:
Nu trebuie sa utilizati Novynette Continuu daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos. Daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra ce alte forme de contraceptie ar fi mai adecvate.
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) un cheag de sange intr-un vas de sange de la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda, TVP), al plamanilor (embolie pulmonara, EP) sau al altor organe;
-
daca stiti ca aveti o tulburare care afecteaza coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombina III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
-
daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. „Cheaguri de sange”);
-
daca ati avut vreodata un atac de cord sau un atac cerebral;
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) angina pectorala (o afectiune care cauzeaza durere severa in piept si care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
-
daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni care pot determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor la nivelul arterelor: diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sange, tensiune arteriala foarte crescuta, concentratie foarte mare de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride), o afectiune cunoscuta drept hiperhomocisteinemie;
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) un tip de migrena numit „migrena cu aura”;
-
daca aveti (sau ati avut) o inflamatie a pancreasului (pancreatita);
-
daca aveti sau ati avut vreodata o boala a ficatului, iar functia ficatului dumneavoastra nu a revenit inca la normal;
-
daca aveti sau ati avut vreodata o tumora la nivelul ficatului;
-
daca aveti, ati avut vreodata sau sunteti suspecta de a avea cancer de san sau al organelor genitale;
-
daca aveti orice sangerare vaginala inexplicabila;
-
daca aveti hiperplazie endometriala (dezvoltarea in exces a celulelor mucoasei care captuseste uterul);
-
daca sunteti sau credeti ca ati putea fi gravida;
-
daca sunteti alergica la etinilestradiol sau desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Alergia poate fi recunoscuta prin mancarime, eruptii trecatoare pe piele sau umflare.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Novynette Continuu, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In unele situatii trebuie sa aveti grija deosebita cand utilizati Novynette Continuu sau oricare alt contraceptiv hormonal combinat, si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va examineze periodic.
Spuneti medicului dumneavoastra daca urmatoarele afectiuni sunt valabile in cazul dumneavoastra.
De asemenea, daca afectiunea apare sau se agraveaza in timp ce utilizati Novynette Continuu, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra.
-
daca aveti boala Crohn sau colita ulcerativa (boala inflamatorie intestinala cronica);
-
daca aveti lupus eritematos sistemic (LES - o boala care afecteaza sistemul dumneavoastra natural de aparare);
-
daca aveti sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sangelui care provoaca insuficienta renala);
-
daca aveti „anemie cu celule in secera” (o boala mostenita, a globulelor rosii din sange);
-
daca aveti concentratii crescute de acizi grasi in sange (hipertrigliceridemie) sau istoric in familie pentru aceasta afectiune. Hipertrigliceridemia a fost asociata cu un risc crescut de aparitie a pancreatitei (inflamatia pancreasului);
-
daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”);
-
daca tocmai ati nascut, aveti risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange. Trebuie sa intrebati medicul cat de curand dupa nastere puteti incepe sa luati Novynette Continuu;
-
daca aveti o inflamatie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebita superficiala);
-
daca aveti varice;
-
daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate are sau a avut cancer de san;
-
daca aveti o boala a ficatului sau a vezicii biliare;
-
daca aveti diabet zaharat;
-
daca suferiti de depresie;
-
daca aveti epilepsie (vezi „Novynette Continuu impreuna cu alte medicamente”);
-
daca aveti o boala care a aparut pentru prima data in timpul sarcinii sau al utilizarii precedente de hormoni sexuali (de exemplu, pierdere a auzului, porfirie (o boala a sangelui), herpes gestational (eruptie trecatoare la nivelul pielii, cu vezicule in timpul sarcinii), coree Sydenham (afectiune a nervilor in care apar miscari bruste ale corpului);
-
daca aveti sau ati avut vreodata cloasma (pete aurii-maronii pe piele, asa-numitele „pete de sarcina”, in special pe fata). Daca va aflati in aceasta situatie, evitati expunerea directa la soare sau radiatii ultraviolete;
-
daca aveti angioedem ereditar, medicamentele care contin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele angioedemului. Mergeti imediat la medic daca prezentati simptome de angioedem, cum sunt umflare a fetei, limbii si/sau a faringelui si/sau dificultati de inghitire sau urticarie insotite de dificultati la respiratie.
CHEAGURI DE SANGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Novynette Continuu determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange, comparativ cu situatia in care nu utilizati niciun astfel de contraceptiv. In cazuri rare, un cheag de sange poate bloca vasele de sange si poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sange pot sa apara
-
la nivelul venelor (ceea ce se numeste „tromboza venoasa”, „tromboembolism venos” sau TEV)
-
la nivelul arterelor (ceea ce se numeste „tromboza arteriala”, „tromboembolism arterial” sau TEA).
Dupa aparitia unui cheag de sange, recuperarea nu este intotdeauna completa. Rar, pot exista efecte grave, de durata sau, foarte rar, acestea pot pune viata in pericol.
Este important sa retineti ca riscul general al unui cheag de sange cu efecte daunatoare din cauza Novynette Continuu este mic.
CUM RECUNOSC APARITIA UNUI CHEAG DE SANGE
Solicitati asistenta medicala de urgenta daca observati vreunul dintre urmatoarele semne sau simptome.
Aveti vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil sa suferiti?
-
umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, in special cand este insotita de:
-
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil sa fie resimtita numai cand stati in picioare sau la mers;
-
senzatie crescuta de caldura la nivelul piciorului afectat;
-
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palida, rosie sau albastra. Tromboza venoasa profunda
-
senzatie brusca de lipsa de aer sau respiratie rapida;
-
tuse brusca fara o cauza evidenta, in timpul careia poate aparea si sange;
-
durere ascutita la nivelul toracelui, care poate creste in timpul respiratiilor profunde;
-
senzatie de cap usor, vertij sau ameteala severe;
-
batai rapide sau neregulate ale inimii;
-
durere severa la nivelul stomacului.
Daca nu sunteti sigura, discutati cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau scurtarea respiratiei
pot fi confundate cu afectiuni mai usoare, cum sunt infectiile cailor respiratorii (de exemplu, o „raceala”). Embolie pulmonara
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
-
pierdere imediata a vederii sau;
-
incetosare nedureroasa a vederii, care poate ajunge pana la pierderea vederii; Tromboza de vena retiniana (cheag de sange la nivelul ochiului)
-
durere, disconfort, presiune, greutate in piept;
-
senzatie de constrictie sau de plenitudine la nivelul toracelui, bratului sau sub stern;
-
senzatie de balonare, indigestie sau de sufocare; Atac de cord
-
senzatie de disconfort in partea de sus a corpului, care radiaza spre spate, maxilar, gat, brat si stomac;
-
transpiratie, greata, varsaturi sau ameteala;
-
slabiciune extrema, anxietate sau lipsa de aer;
-
batai rapide sau neregulate ale inimii.
-
amortire sau slabiciune brusca la nivelul fetei, bratului sau piciorului, in special pe o parte a corpului;
-
confuzie, probleme de vorbire sau de intelegere bruste;
-
probleme bruste de vedere la unul sau ambii ochi;
-
probleme bruste la mers, ameteala, pierderea echilibrului sau coordonarii;
-
durere de cap brusca, severa sau prelungita, fara cauza cunoscuta;
-
pierderea cunostintei sau lesin, cu sau fara convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durata redusa, cu recuperare aproape imediata si completa, insa trebuie totusi sa solicitati atentie medicala de urgenta, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident cerebral vascular
-
umflare si decolorare usoara spre albastru a unei extremitati;
-
durere severa la nivelul stomacului (abdomen acut). Cheaguri de sange care blocheaza alte vase de sange
CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene?
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociata cu o crestere a riscului de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul unei vene (tromboza venoasa). Totusi, aceste reactii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar in primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
Daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboza venoasa profunda (TVP).
Daca un cheag de sange se deplaseaza de la nivelul piciorului si se blocheaza la nivelul plamanului, acesta poate cauza o embolie pulmonara.
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o vena de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboza venoasa retiniana).
Cand este cel mai crescut riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene?
Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene este cel mai crescut in timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima data. De asemenea, riscul poate fi crescut daca incepeti sa luati un contraceptiv hormonal combinat (acelasi medicament sau un medicament diferit) dupa o pauza de 4 saptamani sau mai mult.
Dupa primul an, riscul scade, dar este intotdeauna usor mai crescut decat daca nu ati utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Cand incetati utilizarea Novynette Continuu, riscul de aparitie a unui cheag de sange revine la normal in decurs de cateva saptamani.
Care este riscul de aparitie a unui cheag de sange?
Riscul depinde de riscul dumneavoastra natural de TEV si de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care il luati.
Riscul general de aparitie a unui cheag de sange la nivelul piciorului sau plamanului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Novynette Continuu este mic.
Din 10000 femei care nu utilizeaza niciun contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine desogestrel, cum este Novynette Continuu, la aproximativ 9 pana la 12 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
Riscul de aparitie a unui cheag va fi diferit in functie de istoricul dumneavoastra medical (vezi „Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange” de mai jos)
Riscul de aparitie a unui cheag de sange in decurs de un an
Femei care nu utilizeaza o pilula/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10.000 femei
Femei care utilizeaza o pilula de contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10.000 femei
Femei care utilizeaza Novynette Continuu Aproximativ 9-12 din 10.000 femei
Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene la utilizarea Novynette Continuu este mic, insa unele afectiuni determina cresterea acestui risc. Riscul dumneavoastra este mai crescut:
-
daca sunteti supraponderala (indice de masa corporala sau IMC peste 30 kg/m2);
-
daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, al plamanului sau al altui organ, la o varsta tanara (la o varsta mai mica de 50 ani). In acest caz ati putea avea o tulburare ereditara de coagulare a sangelui;
-
daca trebuie sa vi se efectueze o operatie sau daca sunteti imobilizata o perioada mai lunga de timp din cauza unei vatamari sau a unei boli, sau daca trebuie sa stati cu piciorul in ghips. Este posibil ca utilizarea Novynette Continuu sa trebuiasca oprita cu cateva saptamani inaintea operatiei si cat timp sunteti mai putin mobila. Daca este necesar sa opriti utilizarea Novynette Continuu, intrebati medicul cand o puteti relua;
-
pe masura ce inaintati in varsta (in special dupa varsta de aproximativ 35 ani);
-
daca ati nascut cu mai putin de cateva saptamani inainte.
Riscul de aparitie a unui cheag de sange creste daca aveti mai multe afectiuni.
Calatoria cu avionul (> 4 ore) poate determina cresterea temporara a riscului de aparitie a unui cheag de sange, in special daca aveti si unii dintre ceilalti factori de risc enumerati.
Este important sa ii spuneti medicului daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni, chiar daca nu sunteti sigura. Medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie intrerupta utilizarea Novynette Continuu.
Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Novynette Continuu, de exemplu daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.
CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sange la nivelul unei vene, un cheag de sange la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei artere Este important sa retineti ca riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Novynette Continuu este foarte mic, dar poate creste:
-
odata cu inaintarea in varsta (dupa aproximativ 35 ani);
-
daca fumati. Cand utilizati un contraceptiv hormonal combinat cum este Novynette Continuu, se recomanda sa renuntati la fumat. Daca nu puteti renunta la fumat si aveti varsta peste 35 ani, medicul va poate recomanda sa utilizati un alt tip de contraceptiv;
-
daca sunteti supraponderala;
-
daca aveti tensiune arteriala crescuta;
-
daca o ruda apropiata are un atac de cord sau atac cerebral la o varsta tanara (la mai putin de aproximativ 50 ani). In acest caz ati putea avea si un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
-
daca dumneavoastra sau o ruda apropiata aveti o concentratie crescuta de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride);
-
daca aveti migrene, in special migrene cu aura;
-
daca aveti o problema la inima (afectiune valvulara, tulburare de ritm numita fibrilatie atriala);
-
daca aveti diabet zaharat.
Daca suferiti de una dintre aceste afectiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severa, riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi si mai crescut.
Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Novynette Continuu, de exemplu daca incepeti sa fumati, daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.
Comprimatul contraceptiv si cancerul
In unele studii epidemiologice s-a raportat la utilizatoarele pe termen lung de contraceptive orale un risc marit de carcinom cervical, dar exista controverse privind gradul in care aceasta constatare este atribuibila unor factori de confuzie de comportament sexual si altor factori cum este papilomavirusul uman (HPV).
Cancerul de san a fost diagnosticat cu o frecventa usor mai crescuta la femeile care utilizeaza comprimate combinate, dar nu se stie daca aceasta este din cauza tratamentului. De exemplu, explicatia ar putea fi ca sunt depistate mai multe tumori la femeile care utilizeaza comprimate combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de catre medic. Frecventa aparitiei tumorilor la san scade treptat dupa incetarea administrarii contraceptivelor hormonale combinate. Este important sa va examinati sanii regulat si sa va informati medicul daca simtiti orice nodul.
In cazuri rare, la femeile care utilizeaza comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice benigne si, in cazuri si mai rare, maligne. Daca aveti dureri severe neobisnuite la nivelul abdomenului, adresati-va medicului dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Nu au fost stabilite inca siguranta si eficacitatea administrarii desogestrelului la adolescentii cu varsta sub 18 ani. Nu sunt date disponibile.
Novynette Continuu impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea luati orice alte medicamente.
De asemenea, spuneti oricarui alt medic sau stomatologului care va prescrie un alt medicament (sau farmacistului) ca utilizati Novynette Continuu. Ei va pot spune daca este nevoie sa folositi masuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) si daca da, pentru cat timp, sau daca este necesar sa va modifice doza celorlalte medicamente utilizate.
Unele medicamente pot influenta concentratiile Novynette Continuu in sange si pot determina ca acesta sa fie mai putin eficace in prevenirea sarcinii sau pot cauza sangerari neasteptate. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratamentul:
-
epilepsiei (de exemplu barbiturice, carbamazepina, fenitoina, primidona, felbamat, oxcarbazepina, topiramat);
-
tuberculozei (de exemplu rifampicina);
-
infectiilor cu HIV si virusul hepatitei C (asa-numitii inhibitori ai proteazei si inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapina, efavirenz);
-
infectiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvina);
-
tensiunii arteriale mari a vaselor de sange de la nivelul plamanilor (bosentan);
-
simptomelor artozei (etoricoxib);
-
tratamente cu medicamente din plante care contin sunatoare. Daca doriti sa utilizati preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare in timp ce deja utilizati Novynette Continuu, adresati-va medicului dumneavoastra.
Novynette Continuu poate, de asemenea, influenta eficacitatea altor medicamente, de exemplu:
-
ciclosporina (medicament utilizat in tratamentul pentru supresia respingerii tesutului dupa interventii chirurgicale de transplant);
-
lamotrigina (medicament antiepileptic; aceasta poate determina cresterea frecventei convulsiilor);
-
tizanidina (medicament utilizat pentru tratamentul spasticitatii musculare);
-
levotiroxina (medicament utilizat pentru tratamentul deficitului de hormoni).
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Inainte de a vi se efectua orice analize de laborator
Spuneti medicului dumneavoastra sau personalului laboratorului ca utilizati comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor analize.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomadari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa luati Novynette Continuu daca sunteti gravida. Daca ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida, opriti administrarea Novynette Continuu si informati-va imediat medicul.
Novynette Continuu nu trebuie utilizat in timpul alaptarii. Daca doriti sa luati comprimatele in timp ce alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti conduce vehicule si folosi utilaje in timp ce utilizati Novynette Continuu.
Novynette Continuu contine lactoza si galben amurg.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Componentul galben amurg poate provoca reactii alergice.
3. Cum sa utilizati Novynette Continuu
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigura.
Daca, inainte de a incepe utilizarea Novynette Continuu, ati luat alt comprimat contraceptiv, stiti ca majoritatea comprimatelor contraceptive contin 21 de comprimate. In cazul acestor comprimate contraceptive, luati cate un comprimat timp de 21 de zile, iar apoi faceti o pauza (fara comprimate) de 7 zile. Cand utilizati Novynette Continuu, modelul este diferit. Dupa cele 21 de comprimate active galben deschis, trebuie sa continuati imediat cu cele 7 comprimate placebo verzi; astfel, nu exista o saptamana de pauza, ci una de „placebo”. Novynette Continuu sunt ambalate in blistere tip calendar, cu 28 de comprimate. Blisterul tip calendar a fost conceput pentru a va ajuta sa va amintiti sa luati comprimatele.
Trebuie sa stiti in ce zi a saptamanii veti lua primul comprimat (puteti insemna prima zi pe ambalaj).
Urmand directia sagetii imprimata pe folie, trebuie sa luati cate un comprimat pe zi, timp de 28 de zile, pana cand folia este goala.
Pe parcursul celor 7 zile in care luati comprimatele placebo verzi (saptamana placebo), ar trebui sa inceapa sangerarea (asa-numita sangerare de intrerupere). De obicei, aceasta incepe in ziua a 2-a sau a 3-a dupa ce ati luat ultimul comprimat activ galben deschis de Novynette Continuu. Imediat ce ati luat ultimul comprimat verde, trebuie sa incepeti blisterul urmator, indiferent daca vi s-a oprit sangerarea sau nu. Aceasta inseamna ca trebuie sa incepeti urmatorul blister in aceeasi zi a saptamanii, iar sangerarea de intrerupere ar trebui sa apara in aceleasi zile in fiecare luna.
Daca luati Novynette Continuu in acest fel, sunteti protejata impotriva sarcinii si pe parcursul celor 7 zile in care luati un comprimat placebo.
Trebuie sa incercati sa luati comprimatul aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi. Ar putea sa va fie mai usor daca il luati seara, chiar inainte de culcare, sau dimineata, imediat ce v-ati trezit.
Inghititi fiecare comprimat intreg, cu apa daca este necesar.
Inceperea primului blister
Daca nu ati utilizat un contraceptiv pe baza de hormoni in luna precedenta
Luati primul comprimat in prima zi a sangerarii menstruale. Aceasta este prima zi a ciclului dumneavoastra menstrual – ziua in care incepe sangerarea menstruala. Luati primul comprimat si puteti insemna aceasta zi pe ambalaj.
Urmati directia sagetii si continuati sa luati cate un comprimat pe zi, pana cand blisterul ramane gol. Daca incepeti administrarea in zilele 2-5 ale ciclului menstrual, trebuie sa utilizati si o alta metoda contraceptiva, cum este prezervativul, pentru primele sapte zile de administrare a comprimatelor, dar numai pentru primul blister.
Trecerea la Novynette Continuu de la un alt contraceptiv hormonal combinat sau inel vaginal contraceptiv combinat sau plasture
Incepeti sa luati Novynette Continuu in prima zi dupa intervalul fara comprimat al comprimatelor precedente (sau prima zi dupa ultimul comprimat inactiv al comprimatelor precedente). In cazul in care ati utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, cel mai bine este sa incepeti sa utilizati Novynette Continuu in ziua in care este indepartat inelul sau plasturele, dar cel mai tarziu in ziua in care ar fi trebuit sa aveti urmatoarea aplicare/insertie.
Trecerea la Novynette Continuu de la o metoda contraceptiva care contine numai progestativ (comprimate, contraceptive injectabile, implant numai cu progestativ, sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ)
Puteti sa treceti in orice zi de la comprimatul care contine numai progestativ (de la un implant sau DIU in ziua in care este indepartat, de la un preparat injectabil in ziua in care este programata urmatoarea injectie), dar, in toate aceste cazuri, trebuie sa utilizati si metode contraceptive suplimentare (de exemplu prezervativ) in primele 7 zile in care luati comprimate.
Dupa o sarcina pierduta sau dupa un avort
Medicul dumneavoastra va va sfatui.
Dupa ce ati nascut
Puteti incepe sa utilizati Novynette Continuu la 21-28 de zile dupa ce ati nascut. Daca incepeti mai tarziu de ziua 28, trebuie sa utilizati o asa-numita metoda de bariera (de exemplu prezervativ) in primele 7 zile in care luati Novynette Continuu. Daca, dupa ce ati nascut, ati avut relatii sexuale inainte de a lua Novynette Continuu (din nou), trebuie sa va asigurati mai intai ca nu sunteti gravida sau trebuie sa asteptati pana la urmatoarea sangerare menstruala.
Medicul dumneavoastra va va sfatui in cazul in care nu sunteti sigura cand sa incepeti.
Daca alaptati si doriti sa incepeti (reluati) administrarea Novynette Continuu dupa ce ati nascut
Cititi paragraful „Sarcina si alaptarea”.
Daca utilizati mai mult Novynette Continuu decat trebuie
Nu au existat raportari privind efecte periculoase, grave, in cazul administrarii de prea multe comprimate de Novynette Continuu. Daca luati cateva comprimate odata, puteti sa prezentati greturi sau varsaturi. Fetele tinere pot avea sangerari vaginale. Daca ati luat prea multe comprimate Novynette Continuu sau descoperiti ca un copil a luat Novynette Continuu, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Novynette Continuu
Comprimatele verzi de pe folie sunt comprimate placebo. Daca uitati unul din aceste comprimate, nu are niciun efect asupra sigurantei Novynette Continuu. Trebuie sa aruncati comprimatul placebo uitat, pentru a nu prelungi saptamana cu pilule placebo. Prelungirea ar putea avea un impact negativ asupra sigurantei Novynette Continuu.
Daca uitati un comprimat galben deschis, trebuie sa respectati urmatoarele recomandari:
Daca ati intarziat mai putin de 12 ore de cand trebuia sa luati un comprimat, protectia impotriva sarcinii nu este redusa. Luati comprimatul imediat ce va amintiti si apoi luati urmatoarele comprimate conform schemei obisnuite.
Daca ati intarziat mai mult de 12 ore de cand trebuia sa luati un comprimat, protectia impotriva sarcinii poate fi redusa. Cu cat este mai mare numarul de comprimate pe care le-ati uitat, cu atat este mai mare riscul sa ramaneti gravida.
Riscul protectiei incomplete impotriva sarcinii este cel mai mare daca uitati un comprimat de la inceputul sau sfarsitul blisterului. De aceea, trebuie sa respectati recomandarile de mai jos (vezi si schema de mai jos):
Mai mult de 1 comprimat uitat din aceasta folie
Adresati-va medicului dumneavoastra.
Un comprimat uitat in saptamana 1
Luati comprimatul uitat de indata ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate odata. Luati urmatoarele comprimate la ora obisnuita si utilizati metode contraceptive suplimentare pentru urmatoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Daca ati avut contact sexual in saptamana dinaintea comprimatului uitat sau daca ati uitat sa incepeti o noua folie dupa intervalul cu comprimate placebo, este posibil sa fi ramas gravida. In acest caz, adresati-va medicului dumneavoastra.
Un comprimat uitat in saptamana 2
Luati comprimatul uitat de indata ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate odata. Luati urmatoarele comprimate la ora obisnuita. Presupunand ca ati luat pilulele in mod corect in cele 7 zile dinaintea comprimatului uitat, protectia impotriva sarcinii nu este redusa si nu trebuie sa luati masuri suplimentare.
Un comprimat uitat in saptamana 3
Puteti alege una din cele doua posibilitati:
1. Luati comprimatul uitat de indata ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna sa luati doua comprimate odata. Luati urmatoarele comprimate la ora obisnuita. In loc sa luati comprimatele verzi (placebo), treceti direct la urmatoarea folie.
Cel mai probabil, veti prezenta o sangerare de intrerupere doar la sfarsitul celui de-al doilea blister
cand luati comprimatele verzi –, dar puteti prezenta mici pete sau sangerari intre menstruatii in zilele in care administrati comprimatele celui de-al doilea blister.
2. De asemenea, puteti opri administrarea comprimatelor active galben deschis si trece direct la cele 7 comprimate placebo verzi (inainte sa luati comprimatele placebo, notati-va ziua in care ati uitat comprimatul). Daca doriti sa incepeti un nou blister in aceeasi zi a saptamanii in care incepeati de obicei, reduceti perioada placebo sub 7 zile.
Daca urmati oricare dintre cele doua recomandari, veti fi protejata in continuare impotriva sarcinii.
Un comprimat uitat in saptamana 4
Eficacitatea contraceptiva nu este redusa si trebuie sa luati comprimatele urmatoare la ora obisnuita.
Daca ati uitat sa luati oricare din comprimatele dintr-un blister si sangerarea lunara nu apare in intervalul placebo normal, este posibil sa fiti gravida. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe urmatorul blister.
Ce trebuie sa faceti in caz de varsaturi sau diaree severa
Daca prezentati varsaturi intr-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau daca aveti diaree severa, exista riscul ca substantele active din comprimat sa nu fi fost absorbite complet. Situatia este similara celei in care ati uitat sa luati un comprimat. Dupa ce varsaturile sau diareea s-au oprit, trebuie sa luati un alt comprimat dintr-un blister de rezerva, cat mai curand posibil. Acest comprimat trebuie luat intr-un interval de 12 ore de la ora obisnuita de administrare. Daca acest lucru nu este posibil si au trecut mai mult de 12 ore, trebuie sa urmati recomandarile prezentate la paragraful „Daca uitati sa utilizati Novynette Continuu”.
Sangerare intre cicluri
In primele cateva luni in care luati Novynette Continuu este posibil sa prezentati sangerari neasteptate (sangerari in afara intervalului placebo). Daca aceasta sangerare continua si dupa cateva luni, sau daca incepe dupa cateva luni, medicul dumneavoastra trebuie sa investigheze cauza.
Ce trebuie sa faceti daca nu apare sangerare in saptamana placebo
Daca ati administrat corect toate comprimatele, nu ati prezentat varsaturi sau diaree severa si nu ati luat niciun alt medicament, este foarte putin probabil sa fiti gravida.
Daca nu ati avut sangerare lunara de doua ori consecutiv, exista posibilitatea sa fiti gravida.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu incepeti urmatorul blister pana cand sunteti sigura ca nu sunteti gravida.
Cereti sfatul medicului.
Amanarea sangerarii lunare: ce trebuie sa stiti
Chiar daca nu este recomandat, puteti sa va amanati sangerarea lunara (sangerare de intrerupere) trecand direct la un nou blister Novynette Continuu dupa ultimul comprimat activ galben deschis, in loc sa luati comprimatele verzi placebo. Puteti prezenta patare (picaturi sau pete de sange) sau sangerare intre menstruatii in timp ce luati al doilea blister. Dupa perioada placebo obisnuita de 7 zile, continuati cu urmatorul blister.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a decide sa va amanati sangerarea menstruala.
Modificarea primei zile a sangerarii lunare: ce trebuie sa stiti
Daca luati comprimatele conform recomandarilor, atunci sangerarea dumneavoastra lunara/sangerarea de intrerupere va incepe in timp ce luati comprimatele placebo. Daca trebuie sa schimbati ziua respectiva, scurtati (niciodata nu prelungiti!) intervalul cu comprimate placebo. De exemplu, daca, de obicei, intervalul dumneavoastra placebo incepe intr-o zi de vineri si doriti sa inceapa marti (cu 3 zile mai devreme), incepeti utilizarea urmatorului blister cu 3 zile mai devreme decat in mod obisnuit.
Daca va scurtati foarte mult intervalul placebo (de exemplu 3 zile sau mai mic de 3 zile), este posibil sa nu prezentati nicio sangerare in acest interval placebo. Ulterior, puteti prezenta patare (picaturi sau pete de sange) sau sangerare intre menstruatii.
Daca nu sunteti sigura cum trebuie sa procedati, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Daca incetati sa utilizati Novynette Continuu
Puteti inceta sa utilizati Novynette Continuu in orice moment doriti. Daca nu doriti sa ramaneti gravida, cereti medicului dumneavoastra recomandari privind alte metode contraceptive de incredere.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca manifestati orice reactii adverse, in special daca sunt severe si persistente sau daca apare o modificare a starii de sanatate care credeti ca se poate datora Novynette Continuu, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezinta un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sange la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru INFORMATII mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Novynette Continuu”.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): sangerare neregulata.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): depresie, alterare a dispozitiei, nervozitate, durere de cap, ameteli, greata, dureri abdominale, acnee, tensiune in sani, durere in sani, absenta sangerarii lunare, sangerare lunara dureroasa, sindrom premenstrual (probleme fizice si emotionale inainte de inceperea sangerarii lunare), crestere in greutate.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): retinere de lichide, apetit sexual scazut, migrena, auz deficitar (otoscleroza), tensiune arteriala mare, diaree, varsaturi, eruptie trecatoare pe piele, eruptie trecatoare pe piele asemanatoare intepaturii de urzica (urticaria), marire a sanilor.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1.000 persoane): hipersensibilitate, apetit sexual crescut, iritatie la nivelul ochilor din cauza lentilelor de contact, afectiuni ale pielii (eritem nodos – o afectiune a pielii asociata cu durere articulara, febra, hipersensibilitate, sau infectie, si caracterizata prin noduli mici, durerosi, de culoare roz spre albastru, sub piele si la nivelul fluierului piciorului, care au tendinta de a recidiva; eritem multiform – o afectiune a pielii caracterizata prin pete solide in relief la nivelul pielii sau leziuni sub forma de basici pline cu lichid si inrosire sau decolorare a pielii, adesea in zone concentrice leziunilor), cloasma (modificare a culorii pielii, asa-numitele pete de sarcina), scurgere din vagin, scurgere din san si pierdere in greutate.
Cheaguri de sange cu efecte daunatoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
-
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adica TVP)
-
la nivelul plamanului (adica EP)
-
atac de cord
-
atac cerebral
-
mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
-
cheaguri de sange la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange este mai crescuta daca aveti orice alte afectiuni care determina cresterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru INFORMATII suplimentare privind afectiunile care determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor de sange si simptomele unui cheag de sange).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Novynette Continuu
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30 °C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Novynette Continuu
Substantele active din fiecare comprimat activ galben deschis sunt desogestrel si etinilestradiol. Un comprimat filmat galben deschis contine etinilestradiol 20 micrograme si desogestrel 150 micrograme.
Comprimatul filmat placebo verde nu contine substante active. Celelalte componente sunt:
Comprimatele filmate active:
Nucleu: amidon de cartofi, acid stearic, α-tocoferol racemic total, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K-30, galben de chinolina (E104).
Film: hipromeloza, macrogol 6000, propilenglicol.
Comprimatele filmate placebo:
Nucleu: celuloza microcristalina, lactoza anhidra, amidon pregelatinizat de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, indigotina (E132), galben de chinolina (E104), oxid de fer negru (E172), galben amurg FCF (E110).
Cum arata Novynette Continuu si continutul ambalajului
Comprimatul filmat activ: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de aproximativ 6 mm, gravate cu „P9” pe o fata si „RG” pe cealalta fata.
Comprimatul filmat placebo: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm, negravate.
Comprimatele filmate Novynette Continuu 150 micrograme/20 micrograme sunt ambalate in blistere din PVC-PVdC/Al. Blisterele sunt ambalate in cutii din carton.
Fiecare cutie contine 1 sau 3 blistere tip calendar a 21 comprimate filmate active+7 comprimate filmate placebo.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A., Str. Cuza Voda Nr. 99–105 540306 Targu-Mures, Romania
Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Danemarca: NOVYPIL 28
Bulgaria: NOVYNETTE 28 филмирани таблетки Estonia: NOVYNETTE PLUS
Lituania: NOVYNETTE CONTINUOUS 150/20 mikrogramų plėvele dengtos tabletės Letonia: NOVYNETTE PLUS 150/20 mikrogrami apvalkotās tabletes
Slovenia: LETICIA 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložene tablete Ungaria: NOVYNETTE CONTINUOUS filmtabletta
Romania: NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2017.
