AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4015/2011/01-02-03
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
Novocalmin 300 mg supozitoare
-
Metamizol sodic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Novocalmin si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Novocalmin
3. Cum sa utilizati Novocalmin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Novocalmin
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE NOVOCALMIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Novocalmin apartine grupei de medicamente cunoscuta sub denumirea de: analgezice si antipiretice. El amelioreaza durerea si reduce temperatura corpului in caz de febra.
Novocalmin se utilizeaza in:
-
dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauza tumorala; alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
-
combaterea febrei, atunci cand aceasta nu raspunde la alt tratament.
2. INAINTE SA UTILIZATI NOVOCALMIN
Nu utilizati Novocalmin
● daca sunteti alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale Novocalmin.
● daca aveti:
● antecedente alergice la derivatii de pirazol, intoleranta la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
● afectiuni ale maduvei hematopoietice;
● antecedente de agranulocitoza;
● deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, porfirie hepatica acuta.
● daca sunteti in primul sau in ultimul trimestru de sarcina.
Aveti grija deosebita cand utilizati Novocalmin
● daca suferiti de intoleranta la alcool etilic (dupa ingestia unor cantitati mici apar: stranut,
lacrimare, inrosire pronuntata a fetei; intoleranta la alcool etilic poate evidentia existenta unui astm la AINS);
● daca aveti urticarie sau intoleranta la conservanti sau coloranti.
Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoza (scaderea numarului unor celule din sange denumite granulocite) sau soc.
Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului, in cazul aparitiei febrei si/sau inflamatiei amigdalelor si/sau ulceratiilor in gura trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa va prezentati la medic; acesta va va recomanda efectuarea de urgenta a unui test al sangelui (hemograma). Continuarea administrarii Novocalmin creste riscul de deces.
In cazul tratamentului de lunga durata, medicul va va recomanda periodic teste ale sangelui (hemograma).
In cazul pacientilor cu risc crescut de
soc anafilactic, medicamentul se va administra numai daca medicul considera absolut necesar si sub stricta supraveghere medicala.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, mai ales in urmatoarele cazuri:
- alte medicamente cu efecte toxice asupra maduvei spinarii; nu trebuie sa luati Novocalmin impreuna cu aceste medicamente;
- captopril;
- litiu;.
- metotrexat;
- triamteren;
- antihipertensive si diuretice (cu exceptia furosemidului); Novocalmin poate sa le modifice efectul;
- ciclosporina; Novocalmin poate sa scada concentratia in sange a ciclosporinei, aceasta trebuind verificata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente.
Utilizarea Novocalmin cu alimente si bauturi
Nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice in timpul utilizarii Novocalmin.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu trebuie sa utilizati Novocalmin daca sunteti in primul sau in ultimul trimestru de sarcina, deoarece poate afecta copilul nenascut. In trimestrul al doilea de sarcina, puteti utiliza Novocalmin numai la recomandarea medicului daca acesta considera tratamentul absolut necesar, in doze cat mai mici si pe o perioada cat mai scurta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Administrat in dozele recomandate Novocalmin nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI NOVOCALMIN
Utilizati intotdeauna Novocalmin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala
Copii cu varsta peste 4 ani pana la 15 ani
Doza uzuala este de un supozitor Novocalmin 300 mg la nevoie, administrat rectal. Daca este necesar doza se poate repeta dupa cel putin 6 ore, fara a depasi 3 supozitoare Novocalmin 300 mg pe zi.
Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica
Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrari de scurta durata nu este nevoie sa se reduca doza. In ceea ce priveste administrarea de lunga durata, nu exista suficienta experienta.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Novocalmin
Daca ati utilizat mai mult Novocalmin decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.
Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (greata, dureri abdominale), afectarea functiei renale si – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameteli, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la soc si tulburari de ritm (batai accelerate ale inimii). Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea in rosu a urinei.
Daca uitati sa utilizati Novocalmin
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Novocalmin
Novocalmin se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Novocalmin poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
-
foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-
frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);
-
mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane);
-
rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane);
-
foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane);
-
cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Rare
-
Leucopenie (scaderea numarului celulelor albe din sange)
-
Reactii anafilactice – lipsa de aer, chiar oprirea respiratiei prin spasm al bronhiilor si edem la nivelul gatului, scaderea tensiunii arteriale mergand pana la colaps, urticarie; reactii anafilactoide – lipsa respiratiei (prin spasm al bronhiilor si edem laringian) si/sau colaps.
Foarte rare
Agranulocitoza (scaderea numarului unor celule din sange denumite granulocite), trombocitopenie (scaderea numarului de plachete din sange), anemie. Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scaderea raspunsului imun, predispozitie la infectii bacteriene. Hemograma prezinta disparitia aproape completa a granulocitelor, in timp ce maduva osoasa hematogena prezinta blocarea maturarii in stadiul promielocitar.
Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu metamizol sodic. Insuficienta renala acuta (o incapacitate a rinichilor de a functiona normal aparuta recent) sau nefrita interstitiala (o inflamatie a rinichilor), insotita uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenta in cantitate anormala a proteinelor in urina.
Cu frecventa necunoscuta
Aparitia crizelor de astm a fost observata la pacientii cu astm la AINS.
Pot sa apara urticarie, eruptii maculopapuloase si cazuri izolate de sindrom Lyell (eruptii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).
Administrarea dozelor mari si cu o frecventa mare pe zi poate determina iritatia mucoasei rectale.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA NOVOCALMIN
Nu utilizati Novocalmin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Novocalmin
-
Substanta activa este metamizolul sodic. Un supozitor contine metamizol sodic 300 mg.
-
Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteza.
Cum arata Novocalmin si continutul ambalajului
Novocalmin se prezinta sub forma de supozitoare in forma de torpila, cu suprafata neteda, onctuoasa, de culoare alba pana la alb-galbuie.
Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC/PE a cate 6 supozitoare Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC/PE a cate 3 supozitoare Cutie cu 1 folie termosudata, opaca din PVC/PE cu 6 supozitoare
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1 707410 Iasi Romania
Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie 2012.
