Normix 400 mg x 1 blister x 18 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Normix 400 mg comprimate filmate
• Rifaximina-α

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Normix si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Normix
3. Cum sa luati Normix 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Normix
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este Normix si pentru ce se utilizeaza

Normix contine rifaximina-α 400 mg si face parte din grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase intestinale - antibiotice fiind folosit in tratamentul:

• infectiilor intestinale acute si cronice produse de bacterii Gram-pozitive si Gram-negative; 
• sindrom diareic;
• diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree estivala, diareea calatorilor, enterocolita;
• profilaxiei preoperatorie si postoperatorie a complicatiilor infectioase in chirurgia gastro-intestinala;
• hiperamoniemiei ca si adjuvant 
• tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului in asociere cu aportul de fibre alimentare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Normix

Nu luati Normix:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la rifaximina, derivati de rifamicina sau la oricare dintre excipientii medicamentului,
• daca aveti obstructii intestinale, chiar partiale, sau leziuni ulceroase severe ale intestinului.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Normix, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Contactati medicul dumneavoastra daca observati culoarea rosie a urinii dupa ce ati luat Normix. Acest lucru se datoreaza substantei active, care are culoarea rosu- portocaliu, la fel ca si majoritatea antibioticelor din aceeasi grupa (rifamicine). Dupa un tratament prelungit cu doze mari sau atunci cand sunt leziuni la nivelul mucoasei intestinale, o cantitate mica de rifaximina se poate absorbi (mai putin de 1% din doza utilizata), lucru care poate provoca coloratia urinei in rosu. 

Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune intreruperea tratamentului si instituirea unei terapii adecvate.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati medicamente pentru subtierea sangelui (cum ar fi warfarina). Acest lucru este necesar pentru ca doctorul dumneavoastra poate decide efectuarea unor teste de sange. In functie de rezultatul acestor teste, medicul va poate ajusta doza de anticoagulant oral.

Copii si adolescenti 

Normix 400 mg este indicat adultilor si copiilor cu varsta mai mare de 12 ani.

Normix impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, in special daca luati anticonceptionale orale (medicamente pentru prevenirea unei sarcini nedorite), ciclosporina (medicament care scade imunitatea) sau warfarina (medicament pentru subtierea sangelui).  Spuneti medicului dumneavoastra, in cazul in care aveti insuficienta hepatica, daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati antiepileptice sau antiaritmice.

In cazul administrarii de carbune medicinal, Normix ar trebui luat la cel putin 2 ore dupa acesta.

Normix impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Administrare orala cu un pahar de apa.

Normix poate fi luat independent de orarul meselor.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaste daca Normix poate avea efecte daunatoare asupra fatului. Prin urmare, Normix nu trebuie luat daca sunteti gravida.

Nu se cunoaste daca rifaximina poate trece in laptele matern, ajungand astfel la copil. Prin urmare, Normix nu trebuie luat daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Normix in mod normal nu afecteaza abilitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, dar poate produce ameteala, vedere dubla sau somnolenta la unii pacienti. Daca va simtiti ametit sau vedeti dublu sau sunteti somnoros, nu ar trebui sa conduceti sau sa folositi utilaje.

Normix contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Normix

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau  farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozele recomandate sunt:

Tratament antidiareic:

400 mg rifaximina la intervale de 6 ore (1 comprimate filmate) la intervale de 12 ore

Profilaxia pre- si post-operatorie a complicatiilor infectioase gastro-intestinale

400 mg rifaximina (1 comprimat filmat) la intervale de 12 ore

Adjuvant in tratamentul hiperamoniemiei

400 mg rifaximina (1 comprimat filmat) la intervale de 8 ore

Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului 

400 mg rifaximina (1 comprimat filmat) la intervale de 12 ore, 7-10 zile pe luna.

Dozele pot fi modificate cantitativ si ca frecventa in functie de indicatia medicului. Daca nu exista alte recomandari, tratamentul nu trebuie sa depaseasca o durata de 10 zile.

Utilizarea la copii 

Siguranta si eficienta rifaximinei la copiii cu varsta mai mica de 12 ani nu a fost dovedita.

Daca luati mai mult Normix decat trebuie 

Daca ati luat mai mult decat trebuie din Normix adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Normix

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Normix

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente (care apar la 1 din 10-100 persoane):

• Ameteli, dureri de cap,
• Dureri abdominale, constipatie, senzatia de urgenta a evacuarii materiilor fecale, diaree, balonare (flatulenta), distensie abdominala, greata si varsaturi, tenesme (contractii) rectale
• Febra

Reactii adverse mai putin frecvente (care apar la 1 din 100-1.000 persoane):

• Afte, herpes, inflamatie sau infectie a nasului si gatului
• Rezultate anormale ale testelor de sange (limfocite crescute, monocite crescute, granulocite sau neutrofile scazute)
• Scaderea poftei de mancare, deshidratare (pierdere de lichide)
• Vise anormale, depresie, insomnie, nervozitate
• Scaderea sensibilitatii pielii (hipoestezie), migrena, intepaturi si furnicaturi (parestezii), dureri in zona fruntii, somnolenta,
• Vedere dubla
• Dureri de urechi, senzatie ca se invarteste camera (vertij)
• Batai puternice ale inimii (palpitatii), cresterea tensiunii arteriale, bufeuri
• Tuse, gat uscat, probleme de respiratie (dispnee), congestie nazala, dureri de gat, secretii nazale abundente (rinoree)
• Dureri de stomac, acumulare de lichid in abdomen (ascita), buze uscate, tulburari de digestie (manifestata prin durere, balonare, etc), tulburari de motilitate gastro-intestinala, scaune tari, sange in scaune, scaune mucoase, tulburari de gust
• Valori crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferazei - AST)
• Eruptii pe piele, arsuri solare¹,
• Dureri de spate, spasme musculare, slabiciune musculara, dureri musculare (mialgii), dureri de ceafa • Sange in urina, zahar in urina (glicozurie), nevoia frecventa de a urina (polakiurie), eliminarea de urina in cantitati mai mari decat normal (poliurie), proteine in urina (proteinurie)
• Aparitia menstruatiei la un interval mai scurt de timp (polimenoree)
• Slabirea generala a organismului (conditii de astenie), frisoane, transpiratie rece, transpiratie abundenta (hiperhidroza), simptome asemanatoare gripei, brate si picioare umflate (edem periferic), durere si disconfort general.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• infectii bacteriene (infectii cu Clostridium difficile)
• valori anormale ale testelor de sange (trombocite reduse, teste ale functiei hepatice in afara limitelor normale, valori anormale ale INR)
• reactii acute severe la medicament (reactii anafilactice), reactii alergice la medicamente, urticarie  • lesin sau senzatie de lesin
• rugozitatea pielii, inrosirea pielii, mancarime, pustule.

¹ Formularea nu se refera sensibilitatea la lumina, ci de fapt la „arsurile solare propriu-zise”

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Normix

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu luati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Normix

Substanta activa este rifaximina-α. Fiecare comprimat filmat contine 400 mg rifaximina-α. 

Celelalte componente sunt: 

nucleu-amidon glicolat de sodiu tip A, distearat de glycerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, celuloza microcristalina;  film-Opadry 0Y-S-34907 (hipromeloza, dioxid de titan (E 171), edetat disodic, propilenglicol, oxid rosu de fer (E 172).

Cum arata Normix si continutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare roz, cu suprafata circulara, biconvexa si diametrul 12 mm.

Normix este disponibil in:

Cutie cu un blister PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a 18 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a cate 18 comprimate filmate.

Cutie cu 3 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a cate 18 comprimate filmate.

Cutie cu 4 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a cate 18 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere PVC-PE-PVDC transparent/Aluminiu, a cate 18 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

ALFASIGMA S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, 5

40133, Bologna (BO), Italia

Fabricant:

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi n. 1, Alanno (PE), 65020, Italia

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2023.