Prospect: Informatii pentru utilizator
Normix 200 mg/10 ml granule pentru suspensie orala
Rifaximina-α
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Normix si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Normix
3. Cum sa utilizatiNormix
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Normix
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Normix si pentru ce se utilizeaza
Normix contine substanta activa rifaximina-α. Este utilizat pentru:
-
tratamentul infectiilor intestinale acute si cronice produse de bacterii Gram-pozitive si Gram- negative; sindrom diareic;
-
tratamentul diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale (diaree estivala, diareea calatorilor, enterocolita);
-
profilaxia preoperatorie si postoperatorie a complicatiilor infectioase in chirurgia gastro-intestinala;
-
tratamentul hiperamoniemiei ca si adjuvant.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Normix Nu utilizati Normix
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la rifaximina, rifamicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca aveti obstructie intestinala chiar partiala sau leziuni ulceroase severe la nivelul intestinului.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului daca observati culoarea rosie a urinii dupa ce ati luat Normix. Acest lucru se datoreaza substantei active, care are culoarea rosu- portocaliu, la fel ca si majoritatea antibioticelor din aceeasi grupa (rifamicine). Dupa un tratament prelungit cu doze mari sau atunci cand sunt leziuni la nivelul mucoasei intestinale, o cantitate mica de rifaximina se poate absorbi (mai putin de 1% din doza utilizata), lucru care poate provoca coloratia in rosu a urinii.
Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune intreruperea tratamentului si instituirea unei terapii adecvate.
Copii si adolescenti
Normix nu este recomandat administrarii la copii cu varsta sub 12 ani.
Normix impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Deoarece in cazul administrarii orale absorbtia rifaximinei din tractul gastro-intestinal este sub 1%, este putin probabil sa exista risc de interactiuni farmacologice la nivel sistemic.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In studiile clinice controlate au fost raportate ameteala si somnolenta, dar rifaximina are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
.
Normix contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Normix
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozele recomandate:
Tratament antidiareic
10 ml suspensie orala la intervale de 6 ore sau 20 ml suspensie orala la intervale de 6 ore.
Profilaxia pre- si post-operatorie a complicatiilor infectioase gastro-intestinale 20 ml suspensie orala la intervale de 12 ore.
Adjuvant in tratamentul hiperamoniemiei 20 ml de suspensie la intervale de 8 ore.
Mod de administrare
Granulele pentru suspensie orala pot fi administrate in special la pacientii care prezinta dificultate la inghitire.
Rifaximina poate fi administrata independent de orarul meselor.
Dozele pot fi modificate cantitativ si ca frecventa in functie de indicatia medicului. Daca nu exista alte recomandari, tratamentul nu trebuie sa depaseasca o durata de 7 zile.
Reconstituirea suspensiei
Se adauga apa peste granulele continute in sticla pana la semn si se agita puternic. Se adauga apa din nou pana cand suspensia atinge semnul marcat pe sticla. Sticla trebuie foarte bine agitata inainte de utilizare.
Utilizarea la copii
Normix nu este recomandat administrarii la copii cu varsta sub 12 ani.
Daca utilizati mai mult Normix decat trebuie
Daca ati luat mai mult Normix decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Normix
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte rare:
varsaturi aparute dupa prima administrare, care sunt trecatoare, nefiind necesara intreruperea tratamentului.
Reactii adverse rare:
urticarie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Normix
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Normix
-
Substanta activa este rifaximina-α. 10 ml suspensie reconstituita contin rifaximina-α 200 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, carboximetilceluloza sodica, pectina, kaolin, zaharina sodica, benzoat de sodiu, zahar, aroma de cirese negre.
Cum arata Normix si continutul ambalajului
Normix se prezinta sub forma de granule portocalii cu aroma de cirese negre.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna continand granule pentru 60 ml suspensie orala, insotit de o masura dozatoare marcata la 5, 10 si 15 ml.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia
Fabricantul
ALFASIGMA S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (PE), Italia
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2018.
