Prospect: Informatii pentru utilizator
Nobixal 12,5 mg comprimate filmate
tianeptina sodica
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nobixal si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nobixal
3. Cum sa utilizati Nobixal
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nobixal
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nobixal si pentru ce se utilizeaza
Nobixal este un medicament antidepresiv si se utilizeaza pentru tratamentul depresiei de intensitate usoara, medie sau severa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nobixal
Nu luati Nobixal
• daca sunteti alergic la tianeptina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca luati concomitent sau ati luat in ultimele doua saptamani inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), adica medicamente care contin urmatoarele componente active: fenelzina, tranilcipromina sau izocarboxazid.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Nobixal adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca sunteti deprimat si/sau aveti episoade de anxietate, uneori puteti avea ganduri de autovatamare sau chiar de a va sinucide. Aceste ganduri pot fi mai numeroase la inceputul tratamentului cu antidepresive, deoarece este nevoie de timp pentru ca aceste medicamente sa actioneze. De obicei sunt necesare aproximativ doua saptamani, uneori chiar mai mult, pentru ca efectele terapeutice ale acestora sa fie resimtite.
Puteti fi mai predispus sa aveti astfel de ganduri in urmatoarele situatii, daca:
-
aveti in antecedente ganduri de autovatamare sau de a va sinucide;
-
sunteti un adult tanar. Studiile clinice au aratat ca riscul de comportament suicidar este mai mare la adultii cu varsta sub 25 ani, cu probleme psihice pentru care au primit tratament cu antidepresive.
Daca vreodata aveti ganduri de autovatamare sau de a va sinucide, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa mergeti la spital.
Poate fi util sa spuneti unui membru al familiei sau unei persoane apropiate ca sunteti deprimat sau ca aveti episoade de anxietate. Dati-le sa citeasca acest prospect. De asemenea, ati putea sa le cereti sa va spuna daca observa ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate se inrautateste, sau daca sunt ingrijorati de modificarile observate in comportamentul dumneavoastra.
Daca este necesar sa vi se efectueze o procedura medicala care necesita administrarea unui anestezic general, spuneti in prealabil medicului si/sau anestezistului ca urmati tratament cu Nobixal, deoarece tratamentul trebuie suspendat cu 24 pana la 48 ore inaintea efectuarii procedurii.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti antecedente de dependenta de droguri sau dependenta de alcool.
Nobixal impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu administrati acest medicament daca in prezent urmati tratament, sau in ultimele doua saptamani ati urmat tratament cu un inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO), adica un medicament care contine urmatoarele componente active: fenelzina, tranilcipromina sau izocarboxazid.
Daca utilizati canabis sau luati medicamente pe baza de canabis, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece au fost raportate mai multe cazuri de crestere a frecventei cardiace si de aparitie a unei stari de confuzie cand canabisul a fost asociat cu antidepresive triciclice.
Nobixal impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nobixal trebuie administrat inaintea sau in timpul meselor principale. Nu trebuie sa consumati alcool in timpul tratamentului cu tianeptina.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Tratamentul cu tianeptina nu este recomandat in timpul sarcinii sau alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unii pacienti pot prezenta scaderea starii de vigilenta in timpul tratamentului cu tianeptina. Inainte sa conduceti vehicule, sa utilizati unelte, sa folositi utilaje sau sa efectuati alte activitati care necesita concentrare, asigurati-va ca stiti in ce masura va afecteaza tianeptina.
3. Cum sa utilizati Nobixal
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 1 (un) comprimat (12,5 mg) de trei ori pe zi (unul dimineata, unul la pranz si unul seara), administrat inaintea sau in timpul meselor principale. Nu depasiti dozele recomandate.
Daca aveti varsta peste 70 ani sau daca suferiti de insuficienta renala, medicul dumneavoastra va scadea doza la 2 comprimate pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Tianeptina nu este recomandata pentru utilizare la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani. Siguranta si eficacitatea acesteia nu au fost evaluate.
Daca ati utilizat mai mult Nobixal decat trebuie
Daca luati din greseala prea multe comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau celui mai apropiat spital. Simptomele pot include un sentiment de confuzie, convulsii, somnolenta, gura uscata si dificultati de respiratie, mai ales atunci cand comprimatele sunt consumate cu alcool.
Daca ati uitat sa utilizati Nobixal
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Cu toate acestea, daca se apropie momentul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza omisa.
Daca incetati sa utilizati Nobixal
Nu incetati sa luati medicamentul decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru.
Tratamentul cu tianeptina nu trebuie intrerupt brusc. Ca si in cazul altor antidepresive, doza trebuie redusa treptat intr-o perioada cuprinsa intre 7 si 14 zile.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca aveti ganduri de autovatamare sau de sinucidere in timpul tratamentului cu tianeptina sau imediat dupa oprirea tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la un spital.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Frecventa cardiaca crescuta Batai neregulate ale inimii Durere in piept
Dificultati de somn Somnolenta Ameteli
Durere de cap Frisoane Slabiciune Tremuraturi
Scurtarea respiratiei Uscaciunea gurii Constipatie
Durere abdominala Greata
Varsaturi Indigestie Diaree Flatulenta
Senzatie de arsuri la nivelul inimii Durere de spate
Durere musculara
Apetit scazut fata de alimente Bufeuri
Scaderea fortei Senzatie de nod in gat
Cosmaruri
Probleme cu vederea Lesin sau senzatie de lesin Durere de stomac
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Eruptii trecatoare pe piele Senzatie de mancarime a pielii
Abuzul de medicamente si dependenta de medicamente, in special la pacientii cu varsta sub 50 de ani a caror istoric medical include dependenta de medicamente sau alcool.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Ganduri de sinucidere si comportament suicidar in timpul sau imediat dupa intreruperea tratamentului. Acnee
Formarea de vezicule pe piele Stare de confuzie
Halucinatii
Miscari involuntare
Nivelul scazut de sodiu in plasma sanguina Cresterea nivelului enzimelor hepatice
O boala hepatica cu simptome cum ar fi greata, varsaturi, pierderea poftei de mancare, febra, ingalbenirea pielii si a albului ochilor si urina inchisa la culoare (hepatita). In cazuri exceptionale, poate fi o afectiune severa.
Intensitatea si frecventa celor mai multe reactii adverse scade pe masura continuarii tratamentului si, in general, nu duce la suspendarea tratamentului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nobixal
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de modificare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Nobixal
Substanta activa este tianeptina sodica 12,5 mg. Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: manitol (E 421), amidon de porumb, carmeloza sodica, povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.
Film: Opadry AMB 80W68912 care contine: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitina, guma de xantan.
Cum arata Nobixal si continutul ambalajului
Nobixal se prezinta sub forma de comprimat filmat de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, netede pe ambele fete.
Comprimatele sunt disponibile in ambalaje de 1, 15, 30, 60 si 90 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iasi Romania
Acest medicament este comercializat in statele SEE sub urmatoarele denumiri comerciale:
Polonia Neluptin
Portugalia Neluptin 12.5mg Comprimido revestido por pelicula
Republica Ceha Tianeptin Mylan 12.5mg Potahovana tableta
Republica Slovaca Tianeptin Mylan 12.5mg Filmom obalena tableta
Romania Nobixal 12.5 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2017
