AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3804/2011/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
NIZORAL 20 mg/g crema
Ketoconazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
-
pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Nizoral 20 mg/g crema si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Nizoral 20 mg/g crema
-
Cum sa utilizati Nizoral 20 mg/g crema
-
reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Nizoral 20 mg/g crema
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE NIZORAL 20 mg/g CREMA SI PENTRU CE SE utilizeaza
Nizoral crema este un medicament care contine ketoconazol, pentru tratamentul infectiilor produse de fungi (ciuperci). Nizoral 20 mg/g crema este utilizat in tratamentul infectiilor fungice ale pielii si ale celor produse de ciuperci, care pot aparea pe maini, picioare, zona genitala, trunchi, plica inghinala, pielea capului, fata, piept sau spate.
Anumite infectii ale pielii, recunoscute prin petele maro roscat insotite de cruste galbene sau albicioase pe fata si piept (dermatita seboreica), sunt de asemenea tratate cu Nizoral crema.
2. INAINTE SA UTILIZATI NIZORAL 20 mg/g CREMA
Nu utilizati Nizoral 20 mg/g crema:
daca ati suferit vreodata, in trecut, o reactie alergica (hipersensibilizare) la Nizoral 20 mg/g crema
daca stiti ca sunteti alergic la ketoconazol sau la oricare din celelalte componente din Nizoral 20 mg/g crema
Nu se utilizeaza in cazul infectiilor oculare
O reactie alergica poate fi recunoscuta ca fiind o eruptie cutanata tranzitorie sau o senzatie de mancarime la locul aplicarii, care se agraveaza dupa aplicarea de Nizoral 20 mg/g crema.
Informati medicul dumneavoastra inainte de utilizarea medicamentului daca cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Medicul va decide apoi daca Nizoral 20 mg/g crema este indicat pentru dumneavoastra.
aveti grija deosebita cand utilizati Nizoral 20 mg/g crema:
daca ati utilizat crema, unguent –care contin corticoid-la nivelul pielii, cum ar fi betametazona-se impune sa asteptati 2 saptamani, inainte de a utiliza Nizoral 20 mg/g crema.
Utilizarea altor medicamente
Nizoral 20 mg/g crema nu interactioneaza cu alte medicamente. Totusi, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante.
Inaintea tratamentului cu Nizoral 20 mg/g crema, cereti sfatul medicului sau farmacistului daca ati aplicat recent pe zona infectata o crema, un unguent sau o lotiune care contin un steroid (de exemplu betametazona sau hidrocortizon) pentru a trata o infectie cutanata; in acest caz, trebuie sa asteptati doua saptamani inainte de a incepe tratamentul cu Nizoral 20 mg/g crema. daca utilizati imediat Nizoral 20 mg/g crema, pielea dumneavoastra se inroseste si apare o senzatie de mancarime. daca acestea apar si in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul.
daca aveti intrebari referitoare la intreruperea tratamentului cu o crema, un unguent sau o lotiune care contin steroizi, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Utilizarea Nizoral 20 mg/g crema cu alimente si bauturi
Nu este cazul.
Sarcina si alaptarea
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Nizoral 20 mg/g crema daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau planificati o sarcina.
Este posibil sa utilizati in continuare Nizoral 20 mg/g crema daca medicul dumneavoastra considera ca este necesar.
daca alaptati, cereti sfatul medicului inainte de a utiliza acest medicament.
Nu sunt cunoscute riscuri referitoare la utilizarea Nizoral 20 mg/g crema in sarcina si in cursul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Nizoral 20 mg/g crema sa afecteze conducerea sau folosirea vehiculelor sau utilajelor.
INFORMATII importante privind unele componente ale Nizoral 20 mg/g crema
Nizoral 20 mg/g crema contine propilenglicol, alcool cetilic si alcool stearilic, componente care au potential de a cauza iritatii ale pielii sau reactii cutanate de exemplu dermatita de contact.
Sulfitul de sodiu anhidru poate provoca reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.
3. CUM SA UTILIZATI NIZORAL 20 mg/g CREMA
Utilizati intotdeauna Nizoral 20 mg/g crema exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
NIZORAL 20 mg/g CREMA ESTE NUMAI PENTRU UZ EXTERN
Fiecare tub de Nizoral 20 mg/g crema este sigilat. Folositi capacul pentru a perfora sigiliul.
Cat de des trebuie sa utilizati Nizoral 20 mg/g crema?
Nizoral 20 mg/g crema trebuie utilizat o data sau de doua ori pe zi, timp de 1 pana la 6 saptamani, in functie de tipul si gravitatea infectiei. Medicul dumneavoastra va va spune frecventa aplicarii si timpul cat veti folosi medicamentul. Nu aplicati crema mai des decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Ameliorarea simptomelor poate aparea rapid, dar este important ca dumneavoastra sa continuati sa folositi Nizoral 20 mg/g crema mai multe zile dupa ce toate simptomele au disparut. Aceasta va preveni recidiva.
Daca nu apare nicio ameliorare a simptomelor dumneavoastra dupa 4 saptamani de tratament, trebuie sa consultati din nou medicul.
De fiecare data cand utilizati crema:
-
Spalati pielea infectata si stergeti-o bine. Pentru ca multe boli cutanate sunt infectioase, trebuie sa aveti un prosop sau o fata de uz personal, astfel incat sa nu infectati alte persoane.
-
Frecati usor cu Nizoral 20 mg/g crema aria afectata si zona de piele din jur cu degetele curate.
-
Exceptand cazul ca pielea de pe maini este infectata, spalati-va mainile cu apa si sapun dupa aplicarea cremei pentru a preveni raspandirea infectiei la alte zone ale corpului sau la alte persoane.
-
Nu acceptati ca alte persoane sa foloseasca fata sau prosopul dumneavoastra. In acest mod opriti transmiterea infectiei.
-
In mod asemanator, hainele ce vin in contact cu zonele infectate trebuie spalate si schimbate frecvent. Nizoral 20 mg/g crema nu contine grasimi si nu pateaza hainele.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Nizoral 20 mg/g crema:
Cand Nizoral 20 mg/g crema este aplicat in exces sau mai des decat este prescris, poate cauza o senzatie de arsura, roseata sau edem. In acest caz opriti folosirea Nizoral 20 mg/g crema pentru a ameliora problema si sunati medicul.
Daca incetati sa utilizati Nizoral 20 mg/g crema:
Daca opriti utilizarea Nizoral 20 mg/g crema si afectiunile cutanate pentru care Nizoral v-a fost prescris inca persista sau simptomele au revenit, contactati medicul dumneavoastra.
Daca inghititi accidental o cantitate de Nizoral 20 mg/g crema, contactati medicul.
Daca aveti alte intrebari despre utilizarea acestui medicament, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nizoral 20 mg/g crema poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Opriti utilizarea Nizoral 20 mg/g crema si informati medicul dumneavoastra imediat daca observati sau suspectati oricare din urmatoarele reactii adverse. Puteti avea nevoie urgent de tratament medical.
Iritatie severa sau inrosirea pielii pe locul unde crema a fost aplicata sau alte semne de alergie in cursul primelor zile de tratament. Acest lucru poate afecta 1 din 10 persoane.
Exfolierea sau aparitia de vezicule pe piele. Aceasta poate afecta mai putin de 1 din 100 de persoane.
Spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati sau suspectati vreuna din urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):
Senzatie de arsura.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane):
Probleme la locul de administrare cum ar fi: sangerare, disconfort, uscarea pielii, inflamatie (dermatita de contact), furnicaturi.
Eruptie trecatoare pe piele, urticarie, piele lipicioasa.
Ocazional a fost raportat edem in jurul ochilor.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA NIZORAL 20 mg/g CREMA?
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Pastrati crema in ambalajul original. A se pastra la temperaturi sub 30°C.
A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe tub si ambalaj, dupa (EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Daca aveti nelamuriri cu privire la aspectul sau textura produsului, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Returnati intotdeauna orice cantitate reziduala de medicament farmacistului dumneavoastra. Pastrati-o numai daca medicul va spune sa procedati astfel.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Nizoral 20 mg/g crema?
Substanta activa este ketoconazolul.
Fiecare gram de Nizoral 20 mg/g crema contine 20 mg de ketoconazol (2%).
Celelalte componente sunt: apa purificata, propilenglicol, alcool cetilic si alcool stearilic, monostearat de sorbitan, polisorbat 60 si 80, sulfit de sodiu anhidru (E 221) si miristat de izopropil.
Cum arata Nizoral 20 mg/g crema si continutul ambalajului
Nizoral 20 mg/g crema este o crema alba si este disponibila in tuburi de 15g si 30g.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul:
Janssen Pharmaceutica NV,
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Belgia
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2011.
