Prospect: Informatii pentru utilizator
-
NITROMINT 0,4 mg/doza spray sublingual, solutie
-
trinitrat de gliceril
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nitromint spray si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nitromint spray
3. Cum sa utilizati Nitromint spray
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nitromint spray
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nitromint spray si pentru ce se utilizeaza
Trinitratul de gliceril, substanta activa continuta in Nitromint spray face parte din grupa nitratilor organici care actioneaza ca vasodilatator al venelor si arterelor.
Indicatii
-
Eliminarea durerilor in piept determinate de aportul insuficient de oxigen la nivelul inimii (criza de angina pectorala)
-
Prevenirea durerilor in piept (criza de angina pectorala) care pot sa apara in urma unor evenimente de stres fizic sau mental care din experintele anterioare pot provoca aceste crize;
-
Tratament adjuvant in cazuri de urgenta a insuficientei cardiace stangi acute (astm cardiac)
-
Prevenirea spasmului coronarian care poate sa apara in timpul coronarografiei (utilizarea necesita monitorizare stricta si administrarea de catre un medic)
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nitromint spray
Nu utilizati Nitromint spray
-
daca sunteti alergic la trinitratul de gliceril, alti nitrati sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) (ati prezentat anterior umflare a capului, fetei, extremitatilor, buzelor, umflare a cavitatii bucale, a limbii, glotei si/sau laringelui la utilizarea oricaror medicamente care contin nitrati);
-
in stare de soc (o forma severa a insuficientei circulatorii) sau in caz de lesin (colaps);
-
in cazul unei hipotensiuni arteriale severe (tensiune arteriala mica cu valori ale tensiuni arteriale sistolice sub 90 mm Hg);
-
daca va aflati in situatia in care inima dumneavoastra nu poate furniza suficient sange oxigenat in restul corpului (soc miocardic sau insuficienta cardiaca stanga);
-
in unele cazuri de infarct miocardic – diagnosticate de medicul dumneavoastra –sau insuficienta cardiaca;
-
daca aveti angina pectorala cauzata de cardiomiopatie obstructiva hipertrofica (marirea anormala a inimii)
-
daca aveti pericardita constrictiva (o inflamare a membranei din jurul inimii);
-
daca aveti tamponare pericardiala (o acumulare de lichid in sacul din jurul inimii);
-
in unele cazuri de afectiuni ale valvelor cardiace (stenoza aortica sau mitrala)
-
daca suferiti de tensiune arteriala pulmonara primara mare (deoarece hiperemia regiunilor alveolare hipoventilate pot duce la hipoxie). Pacientii coronarieni prezinta un risc crescut.
-
daca utilizati unele medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile (medicamente care contin sildenafil, vardenafil sau tadalafil ca substanta activa), deoarece utilizarea concomitenta cu aceste medicamente poate determina o scadere severa a tensiunii arteriale cu punerea in pericol a vietii;
-
daca aveti un volum mic de sange (datorita pierderii de sange sau deshidratarii),
-
daca aveti anemie severa (scadere a numarului de celule rosii din sange (RBCs) sau o valoare mai mica a hemoglobinei in sange)
-
daca va aflati intr-o situatie care poate sa determine cresterea presiunii din cap (ca de exemplu o leziune la nivelul capului, accident vascular cerebral)
-
daca suferiti de glaucom cu unghi inchis (crestere a tensiunii arteriale la nivelul ochiului)
-
daca sunteti predispus la tulburari circulatorii la ridicarea in picioare.
-
daca luati medicamente care contin riociguat, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la nivelul vaselor de sange din plamani (hipertensiune arteriala pulmonara), deoarece utilizarea concomitenta poate duce la scaderea tensiunii arteriale din sange.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Nitromint spray, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Pot fi necesare precautii speciale si monitorizare medicala stricta:
-
daca ati avut in antecedente probleme de scadere brusca a tensiunii arteriale asociata cu schimbarea pozitiei corpului (la ridicarea in picioare sau trecerea in pozitia asezat);
-
daca suferiti de o afectiune a vaselor de sange care alimenteaza creierul (boala cerebrovasculara);
-
daca suferiti de o boala pulmonara sau de o afectiune pulmonara determinata de o boala de inima;
-
daca ati avut recent un infarct miocardic;
-
daca aveti migrene;
-
daca suferiti de o boala a ficatului, alcoolism, epilepsie, traumatism cerebral si alte afectiuni ale sistemului nervos (spray-ul contine mici cantitati de alcool si poate fi daunator pentru pacientii care se afla in situatiile de mai sus);
-
daca aveti o glanda tiroida hipoactiva;
-
daca suferiti de afectiuni ale ficatului sau rinichilor;
-
daca aveti hipotermie (temperatura foarte scazuta a corpului);
-
daca sunteti malnutrit (lipsa severa a hranei).
Adresati-va imediat medicului in cazul in care simptomele insuficientei cardiace se agraveaza (greutate la respiratie, edeme ale gambei) in timpul tratamentului.
Apelati imediat medicul in cazul in care boala coronariana si durerile anginoase devin mai dese decat in mod obisnuit si durata lor este mai lunga, aceste simptome nefiind ameliorate de tratamentul prescris.
Solicitati imediat ingrijire medicala daca simptomele nu se amelioreaza dupa administrarea a trei doze (pufuri). Orice lipsa a efectului terapeutic poate fi un indiciu precoce al unui infarct miocardic. In acest caz apelati departamentul de urgenta al unui spital.
Cresterea dozelor poate conduce la toleranta, implicit la lipsa efectului terapeutic.
Trinitratul de gliceril creste eliminarea urinara a unor substante organice (catecolaminele) si AVM (acidul vanil mandelic). Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti sub tratament cu Nitromint spray inainte de a vi se face teste de sange sau urina.
Copii si adolescenti
Utilizarea Nitromint spray nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Nitromint spray impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu utilizati niciodata Nitromint spray cu:
medicamente pentru disfunctie erectila care contin sildenafil, vardenafil sau tadalafil. Efectul de scadere a tensiunii arteriale poate creste.
medicamente care contin riociguat, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sange din plamani (hipertensiune arteriala pulmonara), deoarece utilizarea concomitenta poate duce la scaderea tensiunii arteriale din sange.
Medicul dumneavoastra va decide utilizarea concomitenta cu urmatoarele medicamente:
-
medicamente cu efect de scadere a tensiunii arteriale, cum ar fi vasodilatatoarele si alte medicamente antihipertensive, neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli psihice), medicamente utilizate in tratamentul depresiei (de exemplu antidepresivele triciclice), sapropterin (utilizat in tratamentul fenilcetonuriei) si N-acetilcisteina (supliment de aminoacid). Toate aceste medicamente pot creste efectul de scadere a tensiunii arteriale al Nitromint spray.
-
Medicamente care contin dihidroergotamina (utilizata pentru tratamentul migrenei sau pentru a determina contractii uterine)
-
Medicamente care subtiaza sangele pe baza de heparina (este scazuta eficacitatea heparinei)
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul afectiunilor care determina dureri cronice sau acute si inflamatie (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cu exceptia acidului acetilsalicilic). Efectul Nitromint spray poate fi redus.
-
Amifostin (utilizat in tratamentul adjuvant al cancerului) poate creste efectul de scadere a tensiunii arteriale al Nitromint spray
-
Acidul acetilsalicilic poate creste efectul de scadere a tensiunii arteriale al Nitromint spray; in plus a fost demonstrat de asemenea efectul de depresie a functiei plachetare
-
Corticosteroizi si estrogeni: creste efectul de scadere a tensiunii arteriale al Nitromint spray
-
Disopiramida (un medicament antiaritmic) poate creste eficacitatea Nitromint spray
-
Disulfiram (utilizat in tratamentul alcoolismului): Nitromint spray contine mici cantitati de alcool si poate fi daunator pacientilor tratati cu disulfiram.
In cazul in care ati fost tratat anterior cu medicamente cu actiune prelungita pe baza de nitrati (de exemplu isosorbid dinitrat, isosorbid mononitrat) puteti avea nevoie de doze mai mari de trinitrat de gliceril.
Nu utilizati spray-ul pentru aceeasi criza de angina pectorala daca medicul v-a prescris comprimate care se administreaza sub limba.
Nitromint spray impreuna cu alcool
Consumul de bauturi alcoolice este interzis in timpul tratamentului cu acest medicament deoarece poate determina accentuarea unor reactii adverse (vezi pct. 4).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nitromint spray trebuie utilizat la femeile gravide numai daca medicul considera ca beneficiile pentru mama depasesc posibilele riscuri pentru copil.
Alaptarea
Decizia de a intrerupe alaptarea sau de a intrerupe tratamentul cu Nitromint spray trebuie luata tinand cont de beneficiile alaptarii pentru copil si beneficiile tratamentului pentru mama.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nitromint spray poate afecta viteza de reactie sau rareori poate determina hipotensiune arteriala ortostatica (scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in pozitie verticala) sau ameteli (in mod exceptional sincopa in urma unui supradozaj) mai ales la inceputul tratamentului sau la ajustarea dozelor. Evitati conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor daca prezentati aceste reactii.
Nitromint spray contine mici cantitati de alcool etilic (alcool) si propilenglicol.
Acest medicament contine 79,2% (v/v) alcool etilic. Fiecare doza (puf) contine pana la 0,04 g de alcool. Utilizarea preparatului poate fi daunatoare in bolile de ficat, alcoolism, epilepsie, leziuni cerebrale si alte afectiuni ale sistemului nervos central, in sarcina si pentru copii. Acest medicament poate modifica sau intensifica efectul altor medicamente.
Propilenglicolul poate determina iritatia membranei mucoaselor.
3. Cum sa utilizati Nitromint spray
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nitromint spray poate fi eliberat atat in flacoane de plastic transparente cat si in flacoane din aluminiu.
Tineti flaconul din plastic cu o mama, putand indeparta cu usurinta capacul cu cealalta mana (vezi figura 2).
Daca utilizati flaconul din aluminiu, puteti indeparta cu usurinta capacul (vezi figura 3). Figura 3. – Indepartarea capacului fara inel de siguranta al flaconului din aluminiu
Valva dozatoare trebuie umpluta inainte de prima utilizare prin indepartarea capacului protector si pomparea in aer pana la aparitia aerosolului. Poate fi necesara umplerea valvei dozatoare daca aceasta nu a fost utilizata pentru o perioada mai lunga de timp.
Daca este posibil, stati in pozitia asezat inainte de administrare. Indepartati capacul din plastic si tineti flaconul in pozitie verticala. Nu este necesar sa agitati flaconul inainte de utilizare. Flaconul trebuie adus in apropierea gurii. Opriti-va respiratia pentru un moment pentru a nu expira catre spray, apoi deschideti gura si administrati doza sub limba prin apasarea valvei dozatoare apoi dati-i drumul.
Inchideti gura imediat dar nu inspirati medicamentul. In timpul administrarii nu trebuie sa respirati. Dupa administrare puneti apoi capacul protector.
Pastrati intotdeauna flaconul la dumneavoastra, deoarece este posibil sa aveti nevoie sa-l utilizati rapid.
Marcati fiecare administrare pe cutia de carton.
Trebuie sa aveti intotdeauna o rezerva pentru a nu ramane fara medicament.
Este necesar sa fiti constient de pozitia flaconului pentru a putea administra medicamentul in timpul noptii.
Doza este stabilita de catre medic functie de fiecare caz. Efectul terapeutic se instaleaza in 1-1,5 minute.
Dozele recomandate sunt:
Utilizarea in dureri pectorale datorate spasmului coronarian (angina pectorala) din cauza aportului insuficient de oxigen la nivelul inimii
La debutul unei crize se administreaza 1 puf sub limba, apoi se inchide gura inainte de a respira normal. Daca simptomele persista, administrarea se poate repeta, fara a depasi 3 pufuri la interval de 5 minute intre doze. Daca simptomele nu se amelioreaza dupa cele 3 doze (pufuri) solicitati imediat asistenta medicala.
Prevenirea durerilor in piept datorate spasmului coronarian (angina pectorala) si datorate aportului insuficient de oxigen la nivelul inimii
Pentru prevenirea unei crize se recomanda administrarea unui puf imediat inaintea expunerii la factorii ce pot declansa o criza.
Consultati medicul dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Nitromint spray este prea slab sau prea puternic.
Utilizarea pe o perioada indelungata a acestui medicament, mai ales in doze mari, poate duce la toleranta.
Daca utilizati mai mult Nitromint spray decat trebuie
Anuntati imediat medicul in cazul depasirii dozei prescrise si a aparitiei simptomelor unui eventual supradozaj (dureri de cap, hipotensiune, batai accelerate ale inimii, ameteli, inrosire a fetei, varsaturi, diaree, respiratie intretaiata sau senzatie de pierdere a respiratiei).
Daca uitati sa utilizati Nitromint spray
Nu luati o doza dubla pentru a inlocui doza omisa deoarece riscati o supradozare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicemant poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Dureri de cap*
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Ameteli
-
Somnolenta
-
Batai accelerate ale inimii
-
Scadere a tensiunii arteriale**
-
Scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare sau la trecerea in pozitia asezat**
-
Stare de slabiciune
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Sincopa
-
Accentuare a simptomelor anginei pectorale (crestere a intensitatii durerilor in piept)
-
Rarire a batailor inimii
-
Cianoza (coloratie albastruie sau rosie a pielii sau mucoaselor datorita cantitatii insuficiente de oxigen la nivelul tesuturilor de sub piele)
-
Inrosire a fetei
-
Colaps circulator (ocazional cu batai rare ale inimii si pierdere a constientei)
-
Greata
-
Varsaturi
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)
-
Methemoglobinemie (o afectiune caracterizata prin prezenta in cantitati mai mari decat in mod normal a methemoglobinei in sange. Aceasta conduce la reducerea capacitatii celulelor rosii de a elibera oxigen in celule)
-
Neliniste
-
Cantitate redusa de oxigen la nivelul creierului
-
Arsuri la stomac
-
Respiratie dificila
-
Insuficienta respiratorie
-
Dermatita
-
Eruptie trecatoare pe piele datorata medicamentelor
*Durerile de cap sunt reactia adversa cea mai des raportata dupa administrarea trinitratului de gliceril, poate sa apara la inceputul tratamentului
**in mod particular la inceputul tratamentului si dupa cresterea dozei.
Alte reactii adverse raportate (cu frecventa necunoscuta)
-
Pot sa apara reactii alergice sau reactii de hipersensibilitate
-
Palpitatii
-
Gura uscata
-
Aplicarea poate cauza o senzatie tranzitorie si de intensitate medie de arsura la nivelul mucoasei bucale.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nitromint spray
Flaconul din aluminiu: A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original pentru a fi ferit de lumina si razele solare.
Flaconul din plastic : Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Inflamabil si pericol de explozie !
Acest medicament nu trebuie pastrat sau utilizat in apropierea unei flacari deschise sau in apropierea persoanelor care fumeaza.
Flaconul gol nu trebuie niciodata aruncat in foc.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor!
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nitromint spray
Substanta activa este trinitratul de gliceril. 1 g spray (solutie alcoolica 1% trinitrat de gliceril) contine trinitrat de gliceril 8 mg. Fiecare puf contine 0,4 mg solutie de trinitrat de gliceril.
Celelalte componente sunt propilenglicol si etanol.
Cum arata Nitromint spray si continutul ambalajului
Aspect:
Solutie limpede, incolora sau aproape incolora, lipsita de particule.
Marimea ambalajului:
Cutie cu un flacon din aluminiu, care contine 180 doze, prevazut cu valva dozatoare, dispozitiv de administrarea si capac de protectie
Cutie cu un flacon din copolimer ciclo-olefinic, care contine 180 doze, prevazut cu valva dozatoare, dispozitiv de administrare si capac de protectie cu inel de siguranta
Fiecare flacon contine 10 g solutie (minim 180 doze).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106, Budapesta, Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
Matyas kiraly út 65, 9900 Kӧrmend, Ungaria
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2019.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
