Prospect: Informatii pentru utilizator NITRAZEPAM-RICHTER 5 mg comprimate
nitrazepam
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nitrazepam-Richter si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nitrazepam-Richter
3. Cum sa utilizati Nitrazepam-Richter
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nitrazepam-Richter
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nitrazepam-Richter si pentru ce se utilizeaza
Nitrazepamul, substanta activa din acest medicament, apartine unei clase de medicamente numite derivati de benzodiazepine. Are proprietati calmante (sedative), micsoreaza timpul necesar adormirii si prelungeste durata somnului.
Nitrazepam-Richter este utilizat la adulti pentru tratamentul pe termen scurt al tulburarilor de somn (insomnii). Nu toate insomniile necesita un tratament medical. Adesea, ele sunt o expresie a unor altor boli si pot fi rezolvate prin alte masuri sau prin tratamentul afectiunilor respective. Insomniile trebuie tratate doar daca sunt severe si afecteaza semnificativ viata de zi cu zi.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nitrazepam-Richter Nu utilizati Nitrazepam-Richter:
-
daca sunteti alergic la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca aveti tulburari severe ale respiratiei.
-
daca suferiti de boli grave ale ficatului (insuficienta hepatica severa).
-
daca suferiti de un sindrom caracterizat prin pauze de respiratie in timpul somnului (sindrom de apnee in somn).
-
daca suferiti de slabiciune musculara severa (miastenia gravis).
-
daca aveti o frica puternica, nemotivata (fobie) respectiv ganduri, idei sau sentimente neplacute, nedorite si repetate (obsesii).
-
daca aveti o boala numita porfirie acuta – o boala mostenita care este caracterizata de aparitia de vezicule pe piele, durere abdominala si tulburari ale creierului si sistemului nervos.
-
daca aveti o boala mintala grava (psihoza cronica), care va face sa va simtiti confuz, sa pierdeti contactul cu realitatea sau sa deveniti incapabil sa ganditi si sa judecati clar.
-
la copii cu varsta mai mica de 12 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Nitrazepam-Richter, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Inainte sa utilizati Nitrazepam-Richter, spuneti medicului dumneavoastra, daca sunteti intr-una din situatiile de mai jos:
• aveti functia ficatului sau rinichilor alterata;
• aveti tulburari respiratorii;
• aveti organismul slabit;
• suferiti de depresie – Nitrazepam-Richter poate accentua eventualele tendinte suicidare;
• suferiti de tulburari de personalitate;
• v-a decedat recent o ruda sau un prieten apropiat (poate fi ingreunata prelucrarea emotionala a doliului);
• aveti un nivel scazut in sange al unei proteine numita albumina;
• aveti o circulatie deficitara la nivelul creierului (arterioscleroza);
• ati suferit in trecut de alcoolism sau dependenta de droguri.
Daca sunteti o persoana in varsta, trebuie sa aveti mare grija cand va sculati in timpul noptii, deoarece acest medicament relaxeaza musculatura si prin urmare puteti sa cadeti mai usor si sa suferiti fracturi, inclusiv fracturi de sold.
Alte atentionari Dependenta
La utilizarea acestui medicament exista posibilitatea sa deveniti dependent(a) de acesta. Riscul
dependentei creste cu durata de utilizare si cu doza, si este mai mare la pacientii cu abuz de alcool sau de droguri in antecedente si la pacientii cu tulburari de personalitate severe.
Toleranta
Daca luati acest medicament repetat si pe o perioada indelungata, se poate dezvolta obisnuinta. Spuneti medicului dumneavoastra daca dupa cateva saptamani de utilizare observati reducerea efectului Nitrazepam-Richter.
Sindrom de abstinenta
Daca in urma utilizarii acestui medicament ati devenit dependent(a) de acesta, la intreruperea brusca a tratamentului apar simptome ale sindromului de abstinenta (vezi sectiunea „Daca incetati sa utilizati Nitrazepam-Richter”). Pentru a impiedica aparitia acestora, tratamentul trebuie intrerupt treptat.
Amnezie
Atunci cand luati medicamente de acest tip, la cateva ore dupa administrare exista posibilitatea sa suferiti o pierdere temporara a memoriei (amnezie), care poate fi insotita de comportament neadecvat. Pentru prevenirea acestui efect nedorit, trebuie sa va asigurati ca aveti toate conditiile necesare unui somn neintrerupt de 7-8 ore.
Reactii paradoxale
La anumiti pacienti, in special la varstnici, pot aparea reactii paradoxale (reactii contrare efectului asteptat) (vezi punctul 4). Contactati imediat medicul dumneavoastra daca observati aparitia acestor simptome. Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa intrerupeti tratamentul.
Nitrazepam-Richter impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In special, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:
• medicamente utilizate in tratamentul unor boli mintale;
• medicamente tranchilizante;
• medicamente pentru somn;
• medicamente utilizate impotriva depresiei;
• analgezice narcotice (medicamente impotriva durerilor puternice);
• acele medicamente utilizate impotriva alergiilor, care determina somnolenta;
• medicamente utilizate pentru a trata epilepsia (de exemplu fenitoina sau fenobarbital);
• alfa-blocante sau moxonidina (pentru scaderea tensiunii arteriale mari);
• baclofen, tizanidina ( pentru relaxarea muschilor);
• probenecid (pentru tratarea gutei);
• cafeina, teofilina (pot reduce efectul sedativ al nitrazepam);
• cimetidina (pentru tratarea ulcerului);
• anticonceptionale care contin estrogeni (pentru impiedicarea aparitiei unei sarcini);
• disulfiram (pentru tratamentul alcoolismului);
• ritonavir (pentru tratamentul unor infectii virale);
• levodopa (pentru tratamentul bolii Parkinson);
• rifampicina (utilizata pentru tratarea tuberculozei) si alte medicamente care afecteaza actiunea unor enzime ale ficatului.
Inaintea oricarei interventii chirurgicale spuneti medicului (sau stomatologului) daca luati nitrazepam, deoarece acesta si medicamentele anestezice (utilizate pentru suprimarea temporara a sensibilitatii organismului) se pot influenta reciproc.
Nitrazepam-Richter impreuna cu alimente, bauturi si alcool
In timpul tratamentului trebuie sa evitati consumul bauturilor alcoolice. Alcoolul etilic poate sa accentueze in mod periculos efectele medicamentului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Este de preferat sa nu luati acest medicament in cursul sarcinii, mai ales in timpul primului si ultimului trimestru de sarcina, decat daca este absolut necesar. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua acest medicament.
Daca luati acest medicament in fazele tarzii ale sarcinii sau in timpul travaliului, copilul dumneavoastra dupa nastere s-ar putea sa aiba temperatura corpului scazuta, hipotonie (scaderea fortei musculare), probleme de respiratie si alimentatie. Daca utilizati in mod regulat acest medicament in fazele tarzii ale sarcinii, copilul dumneavoastra poate dezvolta dependenta, iar dupa nastere poate prezenta simptome de abstinenta.
Alaptarea
Deoarece acest medicament trece in laptele matern, trebuie sa evitati utilizarea lui in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje in timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece poate sa va afecteze activitatea musculara, sa va provoace somnolenta, tulburari de concentrare si ale memoriei (mai ales daca nu aveti posibilitatea de a dormi fara intrerupere timp de 7 – 8 ore dupa administrarea medicamentului). Evitati consumul bauturilor alcoolice, deoarece acestea pot creste considerabil riscul de accidente.
Nitrazepam-Richter contine lactoza monohidrat
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Nitrazepam-Richter
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va prescrie acest medicament:
-
pentru o perioada cat mai scurta (cel mult 4 saptamani);
-
in doza cea mai mica necesara pentru dumneavoastra.
Nu luati mai multe comprimate decat vi s-au prescris si nici nu prelungiti durata tratamentului mai mult decat v-a recomandat medicul.
Adulti
Doza uzuala este de 5 mg nitrazepam (un comprimat Nitrazepam-Richter), administrat oral, seara, imediat inainte de culcare. Daca este necesar, aceasta doza poate fi crescuta pana la 10 mg (2 comprimate Nitrazepam-Richter).
Copii cu varsta mai mica de 12 ani
Acest medicament este contraindicat copiilor cu varsta mai mica de 12 ani.
Varstnici si alte categorii speciale de pacienti
Daca sunteti in varsta, aveti organismul slabit, sau suferiti de boli ale ficatului, rinichilor sau plamanului dozele dumneavoastra nu trebuie sa depaseasca jumatate din doza uzuala de adult, adica 2,5-5 mg. Daca suferiti de o boala severa a ficatului (insuficienta hepatica grava), utilizarea acestui medicament este contraindicata (vezi sectiunea „Nu utilizati Nitrazepam-Richter”).
Daca utilizati mai mult Nitrazepam-Richter decat trebuie
Daca dumneavoastra (sau altcineva) ati (a) luat accidental prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Amintiti-va sa luati cu dumneavoastra cutia medicamentului.
Simptomele supradozajului includ: somnolenta, confuzie, tulburari de vorbire si lipsa de energie, iar in cazurile mai grave tulburarea coordonarii miscarilor, scaderea fortei musculare, tensiune arteriala scazuta, respiratie lenta si superficiala, rar coma si foarte rar deces.
Daca uitati sa utilizati Nitrazepam-Richter
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare la momentul obisnuit.
Daca incetati sa utilizati Nitrazepam-Richter
Nu incetati sa utilizati Nitrazepam-Richter fara sa-l intrebati inainte pe medicul dumneavoastra, chiar daca dormiti mai bine. Daca medicul dumneavoastra considera ca nu mai aveti nevoie de acest medicament, va va recomanda sa reduceti treptat doza, inainte de oprirea tratamentului. Acest lucru permite organismului dumneavoastra sa se obisnuiasca cu lipsa medicamentului si reduce riscul unor efecte neplacute.
Daca intrerupeti brusc tratamentul cu acest medicament, puteti prezenta simptome de abstinenta, ca de exemplu depresie, dureri de cap, slabiciune musculara, nervozitate, neliniste marcata, tensiune psihica, confuzie, modificari ale dispozitiei, iritabilitate, transpiratii si diaree, iar in cazuri mai grave detasare de realitate (derealizare), instrainare de sine (depersonalizare), amorteala si senzatii de furnicaturi la nivelul extremitatilor, sensibilitate exagerata la lumina, zgomot sau contact fizic, vederea si auzirea unor lucruri care nu exista in realitate, sau crize epileptice. Rar, intreruperea tratamentului cu doze mari poate determina stare confuzionala, manifestatii asemanatoare cu cele ale bolilor mintale, si convulsii.
La intreruperea brusca a tratamentului poate sa mai apara fenomenul de „rebound”, in care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu acest medicament reapar cu intensitate marita (insomnie de „rebound”). Acest fenomen poate fi insotit de modificari ale dispozitiei, neliniste si agitatie.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Contactati imediat medicul dumneavoastra si intrerupeti tratamentul daca apar urmatoarele reactii adverse rare, dar severe:
• o reactie alergica grava care cauzeaza dificultati de respiratie, umflarea gatului, buzelor sau limbii (angioedem).
• reactii paradoxale: efecte comportamentale, care includ izbucniri agresive, stari de excitatie, confuzie, neliniste, agitatie, iritabilitate, credinte false despre realitate sau pierderea contactului cu realitatea, furie, cosmaruri, vederea sau auzirea unor lucruri care nu exista in realitate si comportament neadecvat.
• ganduri de a va face rau sau tentativa de sinucidere.
• ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de nitrazepam:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• ameteli
• somnolenta
• imposibilitatea de a sta linistit
• pierderea coordonarii
• sedare
• capacitate scazuta de concentrare
• tremuraturi involuntare
• dureri de cap
• tulburari de vorbire
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
• confuzie
• tulburari ale somnului, inclusiv imposibilitatea de a adormi (insomnie)
• slabiciune musculara
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
• modificari ale numarului de celule albe si rosii din sange
• crampe musculare
• modificari ale comportamentului sexual
• contractii involuntare ale muschilor
• tulburari de vedere
• vertij
• scaderea tensiunii arteriale
• respiratie dificila
• greata
• disconfort gastric
• imposibilitatea de a elimina urina
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
• dependenta
• pierdere totala sau partiala a memoriei
• depresie cu sau fara tendinte suicidare
• vedere dubla
• sindrom de sevraj-se poate manifesta prin: depresie, nervozitate, insomnie, iritabilitate, transpiratii, diaree.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nitrazepam-Richter
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Nitrazepam-Richter
-
Substanta activa este nitrazepamul. Fiecare comprimat contine nitrazepam 5 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nitrazepam-Richter”, paragraful „Nitrazepam-Richter contine lactoza monohidrat”), amidon de porumb, amidon de cartofi, stearat de magneziu, talc.
Cum arata Nitrazepam-Richter si continutul ambalajului
Nitrazepam-Richter se prezinta sub forma de comprimate neacoperite de culoare alb-galbuie, de forma rotunda, biconvexe, cu aspect uniform, margini intacte, structura compacta si omogena, avand gravat pe una din fete „Ni”, iar pe cealalta fata un sant median de rupere.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Este ambalat in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda nr. 99–105 540306 Targu-Mures, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Gedeon Richter Romania S.A. Tel/fax: 004-0265-257011
Email: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2017.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
