Nimvastid 1,5 mg capsule
Nimvastid 3 mg capsule
Nimvastid 4,5 mg capsule
Nimvastid 6 mg capsule
Rivastigmina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nimvastid si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nimvastid
3. Cum sa luati Nimvastid
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nimvastid
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Nimvastid si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Nimvastid este rivastigmina.
Rivastigmina apartine unei clase de substante numite inhibitori de colinesteraza. La pacientii cu dementa Alzheimer sau dementa cauzata de boala
Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducand la niveluri reduse ale neurotransmitatorului acetilcolina (o substanta care permite celulelor nervoase sa comunice intre ele). Rivastigmina actioneaza prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesteraza si butirilcolinesteraza. Blocand aceste enzime, Exelon permite nivelurilor acetilcolinei se creasca la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii
Alzheimer si dementei asociate cu boala Parkinson.
Nimvastid este utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti cu dementaAlzheimer usoara pana la moderat severa, o boala a creierului progresiva care afecteaza treptat memoria, capacitatea intelectuala si comportamentul. Capsulele si comprimate orodispersabile pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul dementei la pacientii adulti cu boala Parkinson.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nimvastid
Nu luati Nimvastid
-
daca sunteti alergic la rivastigmina(substanta activa din Nimvastid), alti derivati carbamati sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6;
-
daca prezentati o reactie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, daca prezentati o reactie adversa locala mai intensa (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agraveaza, umflare) si daca situatia nu se amelioreaza in 48 de ore de la indepartarea plasturelui transdermic.
Daca acest lucru este valabil pentru dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra si nu luati Nimvastid.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Nimvastid, adresati-va medicului dumneavoastra:
-
daca aveti, sau ati avut vreodata, ritm neregulat al inimii;
-
daca aveti, sau ati avut vreodata, ulcer gastric activ;
-
daca aveti, sau ati avut vreodata, dificultati la urinare;
-
daca aveti, sau ati avut vreodata, crize convulsive;
-
daca aveti, sau ati avut vreodata, astm bronsic sau o afectiune respiratorie severa;
-
daca aveti, sau ati avut vreodata, insuficienta renala;
-
daca aveti, sau ati avut vreodata, insuficienta hepatica;
-
daca suferiti de tremor;
-
daca aveti o greutate corporala redusa;
-
daca suferiti de reactii gastro-intestinale cum sunt greata,varsaturi si diaree. Este posibil sa va deshidratati (sa pierdeti prea multe lichide) daca varsaturile sau diareea sunt prelungite.
Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze mai indeaproape in timpul tratamentului cu acest medicament.
Daca nu ati luat Nimvastid mai multe zile, nu luati doza urmatoare inainte sa fi discutat cu medicul dumneavoastra.
Utilizarea la copii si adolescenti
Nimvastid nu are utilizare relevanta la copii si adolescenti in tratamentul bolii Alzheimer.
Nimvastid impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nimvastid nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Nimvastid. Nimvastid poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, in tratamentul bolii Parkinson sau in prevenirea raului de miscare).
Daca urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala in timpul tratamentului cu Nimvastid, spuneti medicului inainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Nimvastid poate amplifica efectele unor relaxante musculare in timpul anesteziei.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca sunteti gravida, trebuie sa se evalueze beneficiile utilizarii Nimvastid in raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastra nenascut. Nimvastid nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, daca nu este absolut necesar.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Nimvastid.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medicul va va spune daca boala dumneavoastra va permite sa conduceti vehicule si sa folositi utilaje in conditii de siguranta. Nimvastid poate determina ameteli si somnolenta, in special la inceputul tratamentului sau cand se creste doza. Daca va simtiti ametit sau somnolent, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu efectuati orice alte sarcini care necesita atentia dumneavoastra.
3. Cum sa utilizati Nimvastid
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa incepeti tratamentul
Medicul dumneavoastra va va spune ce doza de Nimvastid sa luati.
-
Tratamentul incepe de obicei cu o doza mica;
-
Medicul dumneavoastra va va creste treptat doza in functie de modul in care raspundeti la tratament;
-
Cea mai mare doza care trebuie luata este 6 mg de doua ori pe zi.
Medicul dumneavoastra va verifica regulat daca medicamentul functioneaza. De asemenea, medicul dumneavoastra va va monitoriza regulat greutatea corporala in timpul administrarii acestui medicament.
Daca nu ati luat Nimvastid mai multe zile, nu luati doza urmatoare inainte sa fi discutat cu medicul dumneavoastra.
Administrarea acestui medicament
-
Spuneti-i insotitorului ca luati Nimvastid;
-
Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luati-l zilnic;
-
Luati Nimvastid de doua ori pe zi, dimineata si seara, cu alimente;
-
Inghititi capsulele intregi, cu lichide;
-
Nu deschideti si nu sfaramati capsulele;
Daca luati mai mult Nimvastid decat trebuie
Daca ati luat accidental mai mult Nimvastid decat trebuie, spuneti medicului dumneavoastra. Puteti necesita ingrijire medicala. Unele persoane care au luat accidental mai mult Nimvastid au prezentat greata, varsaturi, diaree, tensiune arteriala mare si halucinatii. De asemenea, poate sa apara scaderea ritmului cardiac si lesin.
Daca uitati sa luati Nimvastid
Daca ati uitat sa luati doza de Nimvastid, asteptati si administrati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Nimvastid
Nu intrerupeti administrarea capsulelor. Este important sa luati Nimvastid atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Este posibil sa prezentati mai frecvent reactii adverse cand incepeti sa utilizati medicamentul sau cand cresteti doza. De regula, reactiile adverse vor disparea lent pe masura ce organismul dumneavoastra se obisnuieste cu medicamentul.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
-
Ameteli
-
Lipsa poftei de mancare
-
Probleme la nivelul stomacului cum sunt greata, varsaturi, diaree
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Anxietate;
-
Transpiratii;
-
Dureri de cap;
-
Arsuri in capul pieptului;
-
Pierdere in greutate;
-
Dureri de stomac;
-
Agitatie;
-
Oboseala sau slabiciune;
-
Stare generala de rau;
-
Tremor sau confuzie.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Depresie;
-
Dificultati in a dormi;
-
Lesin sau caderi accidentale;
-
Modificari ale functiei hepatice.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
Dureri in piept;
-
Eruptii trecatoare la nivelul pielii, mancarime;
-
Crize (atacuri) convulsive;
-
Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
Tensiune arteriala mare;
-
Infectii ale cailor urinare (infectii urinare);
-
Vederea unor lucruri care nu exista (halucinatii);
-
Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent;
-
Sangerari gastro-intestinale - sange in scaun sau varsaturi cu sange;
-
Inflamatia pancreasului – semnele includ durere severa in partea superioara a abdomenului, asociata adesea cu greata sau varsaturi;
-
Agravarea bolii Parkinson sau aparitia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculara, dificultate in efectuarea miscarilor.
Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Varsaturi severe care pot duce la o ruptura a tubului care uneste gura si stomacul (esofag);
-
Deshidratare (pierderea prea multor lichide);
-
Tulburari hepatice (ingalbenirea pielii, a albului ochilor, urina de culoare anormal de inchisa sau greata inexplicabila, varsaturi, oboseala si lipsa poftei de mancare);
-
Agresivitate, agitatie;
-
Ritm neregulat al inimii.
Pacientii cu dementa si boala Parkinson
Acesti pacienti prezinta mai frecvent unele reactii adverse. De asemenea, prezinta unele reactii adverse suplimentare:
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
-
Tremor;
-
Lesin;
-
Caderi accidentale.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Anxietate;
-
Agitatie;
-
Ritm lent si rapid al inimii;
-
Dificultate in a dormi;
-
Prea multa saliva si deshidratare;
-
Miscari anormal de incete sau incontrolabile;
-
Agravarea bolii Parkinson sau aparitia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculara, dificultate in efectuarea miscarilor si slabiciune musculara.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Ritm cardiac neregulat si control redus asupra miscarilor.
Reactii adverse suplimentare care au fost raportate cu plasturi transdermici cu rivastigmina si care pot aparea si la administrarea de capsule:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Febra;
-
Stare de confuzie severa;
-
Pierderea apetitului alimentar;
-
Incontinenta urinara (incapacitatea de a retine urina in mod adecvat).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitatie)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Reactie alergica la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamatia pielii
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nimvastid
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa {EXP}. Data de expirare se refera la ultima zi alunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Nimvastid
Substanta activa este hidrogenotartratul de rivastigmina.
Fiecare capsula con□ine hidrogenotartrat de rivastigmina echivalent cu 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg rivastigmina
Celelalte componente pentru Nimvastid 1,5 mg capsule sunt: celuloza microcristalina, hipromeloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu in continutul capsulei, si dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) si gelatina in invelisul capsulei.
Celelalte componente pentru Nimvastid 3 mg, 4,5 mg si 6 mg capsule sunt: celuloza microcristalina, hipromeloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu in continutul capsulei, si dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172) si gelatina in invelisul capsulei.
Cum arata Nimvastid si continutul ambalajului
Nimvastid 1,5 mg capsule, care contin o pulbere alba pana la aproape alba, prezinta un capac si corp de culoare galbena.
Nimvastid 3 mg capsule, care contin o pulbere alba pana la aproape alba, prezinta un capac si corp de culoare portocalie.
Nimvastid 4,5 mg capsule, care contin o pulbere alba pana la aproape alba, prezinta un capac si corp de culoare brun-roscat.
Nimvastid 6 mg capsule, care contin o pulbere alba pana la aproape alba, prezinta un capac de culoare brun-roscat si un corp de culoare portocalie.
Blistere (PVC-PVDC/Al): cutie a 14 (numai pentru 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule. Flacon din PEID: sunt disponibile cutii cu 200 sau 250 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Lietuva
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
България
Представителство на KRKA в България Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A. Tηλ: +30 (0)210 2832941
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
Krka – farma d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
Romania
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)208956 2310
INFORMATII detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe situl web-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
