Naltrexona Amomed 50 mg x 28 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11940/2019/01-	02-03-04	Anexa 1                                                     Prospect

 

 

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Naltrexona Amomed 50 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de naltrexona 

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-                 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

-                 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect:

 

1.             Ce este Naltrexona Amomed si pentru ce se utilizeaza

2.             Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Naltrexona Amomed 

3.             Cum sa utilizati Naltrexona Amomed 

4.             Reactii adverse posibile

5.             Cum se pastreaza Naltrexona Amomed

6.             Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Naltrexona Amomed si pentru ce se utilizeaza 

 

Naltrexona Amomed este utilizat ca un mijloc terapeutic suplimentar in cadrul unui tratament cuprinzator incluzand un program psihoterapeutic pentru pacientii care sufera de dependenta opioida. Substanta activa, clorhidratul de naltrexona, apartine unui grup de medicamente care se numesc antagonisti opioizi. Naltrexona previne senzatia de euforie dupa consumul de opioide, iar in tratamentul pentru sindromul de intrerupere la opiacee, diminua simptomatologia. 

Naltrexona Amomed este utilizat ca masura terapeutica suplimentara in cadrul unui tratament cuprinzator incluzand un program psihoterapeutic pentru pacientii cu dependenta de alcool. Efectul tratamentului cu Naltrexona Amomed reduce nevoia de alcool. Majoritatea pacientilor sunt capabili sa-si mentina starea de abstinenta.

Naltrexona nu induce dependenta. 

 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Naltrexona Amomed

 

Nu utilizati Naltrexona Amomed:

-                daca sunteti hipersensibil la naltrexona sau la oricare dintre celelalte componente ale Naltrexona

Amomed

-                daca sunteti dependent de opioide si nu beneficiati de o terapie reusita pentru sindromul de intrerupere 

-                rezultate pozitive la testul de urina pentru detectarea prezentei opioidelor 

-                simptome de intrerupere dupa injectarea de naloxona 

-                insuficienta hepatica severa sau hepatita acuta 

-                insuficienta renala severa 

 

Medicul trebuie sa decida daca Naltrexona Amomed poate fi administrata in timpul sarcinii si lactatiei, luand in calcul riscul pentru mama si copil. 

 

Atentionari si precautii

-                Tratamentul trebuie sa fie initiat de un medic cu experienta in tratarea pacientilor cu dependenta de opioide. 

-                Nu luati opioide dupa ce luati Naltrexona Amomed. Desi naltrexona va bloca efectele acestora, exista riscul ca opioidele sa existe in organism si dupa ce trece efectul naltrexonei. Asadar ati putea sa luati o cantitate mai mare din greseala, ceea ce poate avea consecinte grave si chiar letale. 

-                Trebuie sa informati orice medic curant ca luati naltrexona. 

-                Naltrexona poate induce simptome cu potential letal ale sindromului de intrerupere la pacientii cu dependenta de opioide. 

-                Trebuie sa efectuati controlul functiei ficatului inainte si dupa tratament. 

-                Daca efectuati analize ale sangelui, informati medicul care face analizele ca luati naltrexona si ca acest medicament poate afecta rezultatele testelor hepatice.  

-                In timpul tratamentului cu naltrexona, durerile trebuie sa fie tratate doar cu analgezice non-opioide.

-                Este posibil sa fiti mai sensibil la medicamentele care contin opioide dupa tratamentul cu naltrexona. 

-                Daca ramaneti insarcinata trebuie sa anuntati medicul. 

 

Naltrexona Amomed impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In timpul tratamentului cu naltrexona, trebuie sa evitati luarea de medicamente care contin opioide, deoarece efectul acestora va fi redus. Va rugam sa anuntati medicul daca aveti nevoie de sirop de tuse sau de medicamente impotriva diareei sau durerii. Acesta va va prescrie medicamente care nu contin opioide. 

 

Daca sunt necesare medicamente care contin opioide in situatii de urgenta, doza adecvata pentru reducerea senzatiei de durere poate fi mai mare decat in mod normal. Medicul trebuie sa monitorizeze pacientul indeaproape intrucat deprimarea respiratorie si alte simptome pot fi mai puternice si pot dura mai mult. 

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Medicul trebuie sa decida daca Naltrexona Amomed poate fi administrata in timpul sarcinii si lactatiei, luand in calcul riscul pentru mama si copil. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Naltrexona poate afecta capacitatea mentala si/sau fizica necesara pentru efectuarea de operatiuni care pot fi periculoase, cum ar fi conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor. 

 

Naltrexona Amomed contine lactoza monohidrat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

 

3. Cum sa utilizati Naltrexona Amomed

 

La adulti 

Luati intotdeauna Naltrexona Amomed exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza initiala de Naltrexona Amomed este de jumatate de comprimat (25 mg) in prima zi de tratament. Apoi, doza uzuala este de un comprimat pe zi (50 mg). Medicul va poate prescrie un alt dozaj, in functie de cerintele dumneavoastra individuale. 

 

Durata tratamentului 

Durata tratamentului cu Naltrexona Amomed este determinata de medic. De obicei, comprimatele de Naltrexona Amomed trebuie sa fie luate timp de 3 luni, dar in unele cazuri poate fi necesara o administrare mai indelungata. 

 

Utilizarea la copii si adolescenti 

Naltrexona nu trebuie sa fie administrata la copii si adolescenti sub 18 ani. 

 

Utilizarea la persoane in varsta 

Nu exista date suficiente cu privire la siguranta si eficacitatea administrarii la pacientii in varsta.

 

Daca utilizati mai mult Naltrexona Amomed decat trebuie

In cazul supradozajului, tratamentul trebuie sa fie simptomatic. Efectele induse de supradozajul cu naltrexona nu sunt cunoscute. 

 

 

4. Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse posibile sunt clasificate in functie de frecventa: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

Foarte rare (pot afecta pana 1 persoana din 10000) Pot aparea urmatoarele reactii adverse:

 

Foarte frecvente: durere de cap, tulburari ale somnului, agitatie, nervozitate, durere abdominala,  greata,  senzatie de voma, dureri articulare si musculare, slabiciune.

 

Frecvente: sete, ameteli,  tremor, transpiratie abundenta, vertij, secretie lacrimala abundenta, durere toracica, diaree, constipatie, retentie de urina, eruptie, lipsa poftei de mancare, ejaculare intarziata, potenta scazuta,  anxietate, energie sporita, senzatie de tristete, iritabilitate, modificari ale starii de spirit. 

 

Rare: tulburari de vorbire, afectiuni hepatice (afectiuni ale ficatului), depresie, ideatie suicidara, tentativa de sinucidere 

 

Foarte rare: numar scazut de hemocite, ceea ce poate determina aparitia mai usoara a vanatailor, tremor,  eruptie la nivelul pielii, agitatie, euforie, halucinatii

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, http://www.anm.ro. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Naltrexona Amomed

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se pastra la temperaturi de peste 25^oC. 

A se pastra in ambalajul original pentru a-l proteja de umezeala. 

Nu utilizati Naltrexona Amomed dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. 

Daca observati comprimate sparte sau rupte, cereti sfatul medicului sau al farmacistului inainte de a le lua. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Naltrexona Amomed

-                Substanta activa este clorhidratul de naltrexona. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de naltrexona 50 mg.

Celelalte componente sunt: 

-                nucleu- lactoza monohidrat, cellactose grad 80 (celuloza pulbere, lactoza monohidrat), celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona, stearat de magneziu;

-                film Opadry bej 31F27245 - lactoza monohidrat, hipromeloza 15 cps, dioxid de titan (E 171),

macrogol 4000, oxid negru de fier (E172), oxid rosu de fier (E172), oxid galben de fier (E 172). 

 

Cum arata Naltrexona Amomed si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate filmate, sub forma de capsule, de culoare bej, cu linie mediana pe ambele fete. 

Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale. 

Este disponibil in cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al  cu 7, 14, 28, 56 comprimate filmate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

AMOMED PHARMA GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Viena, Austria 

 

Fabricantul

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Viena, Austria 

 

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie, 2023.