Naldorex 550 mg x 30 comprimate filmate

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13199/2020/01-02-03-04-05-06              

Prospect: informatii pentru utilizator

Naldorex 550 mg comprimate filmate naproxen sodic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Naldorex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Naldorex 
3. Cum sa luati Naldorex 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Naldorex
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Naldorex si pentru ce se utilizeaza

Naldorex este un medicament care amelioreaza simptomele durerii si inflamatiei si scade febra. Acesta actioneaza prin inhibarea formarii de prostaglandine. 

Naldorex este utilizat pentru tratamentul simptomelor din:

• poliatrita reumatoida, artroza (artrita degenerativa), spondilita anchilozanta, artrita juvenila idiopatica
• afectiuni acute musculoscheletice (cum sunt entorse si deformatii, traumatisme directe, dureri lombosacrate, tenosinovite si bursite)
• atac de guta
• dureri periodice lunare (denumite si dureri menstruale sau dismenoree)
• dureri postoperatorii acute si stari inflamatorii (de exemplu dupa interventii chirurgicale, extractii dentare).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Naldorex

Nu luati Naldorex

• daca sunteti alergic la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6;
• daca ati avut vreodata dificultati in respiratie (astm bronsic), blande (urticarie) sau inflamatia mucoasei nasului (rinita) la administrarea acidului acetilsalicilic si a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene);
• daca ati avut sau aveti ulcer al stomacului sau intestinului subtire (ulcer gastro-intestinal) sau alte probleme gastro-intestinale;
• daca ati avut sangerare sau perforatie gastro-intestinala la administrarea AINS.
• daca ati avut insuficienta severa a ficatului sau insuficienta a rinichilor;
• daca aveti insuficienta a inimii;
• daca sunteti gravida in ultimul trimestru de sarcina.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Naldorex, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

daca aveti sau ati avut in trecut sangerare, ulcer sau perforatie intestinala, trebuie sa fiti monitorizat cu atentie de medicul dumneavoastra; o precautie deosebita este necesara in colita ulceroasa si boala Crohn, deoarece afectiunea poate reaparea sau se poate agrava. Pot aparea reactii adverse gastro-intestinale grave cu sau fara vreo problema anterioara; este posibila sangerarea si perforatia intestinala (o gaura in peretele intestinal);

• daca aveti insuficienta a ficatului sau rinichilor;
• daca aveti insuficienta a inimii;
• daca aveti tensiune arteriala crescuta.

Tratamentul cu Naldorex poate pune probleme in cazul in care vreti sa ramaneti gravida. Trebuie sa va informati medicul daca doriti sa deveniti gravida sau aveti probleme sa ramaneti gravida.

Utilizarea medicamentelor similare Naldorex poate fi asociata cu o crestere usoara a riscului atacului de inima (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari in cazul dozelor mari si tratamentului prelungit. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Similar altor medicamente administrate pacientilor varstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat in cea mai mica doza ce asigura eficacitate.

Naldorex impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Ca rezultat al interactiunii cu alte medicamente, efectele Naldorex sau ale acestor medicamente pot fi crescute sau scazute. Acest lucru apare in cazul utilizarii concomitente a:

• altor medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic si alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene),
• medicamente utilizate pentru prevenirea coagularii sangelui (warfarina),
• medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (Aspirina/acid acetilsalicilic),
• medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree),
• medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei (derivati de hidantoina),
• medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale crescute,
• medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (furosemid),
• medicamente utilizate in tratamentul bolilor psihice (litiu),
• medicamente care determina eliminarea acidului uric din organism si previn atacurile de guta (probenecid),
• medicamente care inhiba sistemul imunitar (ciclosporina),
• medicamente utilizate in tratamentul bolilor maligne (metotrexat),
• medicamente utilizate in tratamentul SIDA (zidovudina)
• medicamente utilizate in tratamentul durerilor si inflamatiilor articulatiilor (corticosteroizi).

Naldorex impreuna cu alimente si bauturi

Luati comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid si, de preferat, impreuna cu alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandata in timpul sarcinii. Medicul va determina daca beneficiul administrarii medicamentului la gravida este mai mare decat riscul posibil asupra fatului. De aceea, in timpul sarcinii, trebuie sa luati acest medicament numai la indicatia medicului dumneavoastra.

Nu trebuie sa luati acest medicament in ultimul trimestru de sarcina. In timpul tratamentului cu Naldorex nu este recomandata alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Naldorex nu prezinta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apare ameteli, somnolenta, oboseala si tulburari ale vederii. In cazul aparitiei acestor reactii adverse, pacientii nu trebuie sa conduca sau sa foloseasca utilaje.

Naldorex contine sodiu

Acest medicament contine sodiu 50.00 mg (principalul component din sarea de masa) per comprimat. Acesta este echivalent cu 2,5% din doza maxima zilnica de sodiu recomandata pentru un adult.

3. Cum sa luati Naldorex

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid si, de preferat, impreuna cu alimente.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani

Poliartrita reumatoida, artroza, spondilita anchilozanta

Doza zilnica initiala recomandata este de 550 pana la 1100 mg naproxen sodic, divizata in doua prize. Doza de naproxen sodic de mentinere poate fi mai mare sau mai mica, in functie de raspunsul pacientului la tratament. Nu trebuie depasita doza unica de 1100 mg.

Afectiuni acute musculoscheletice 

Doza zilnica initiala recomandata este de 550 mg naproxen sodic, urmata de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore.

Atac de guta

Doza zilnica initiala recomandata este de 825 mg naproxen sodic, urmata de 275 mg naproxen sodic la interval de 8 ore.

Dureri periodice lunare

Doza zilnica initiala recomandata este de 550 mg naproxen sodic, urmata de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore, daca este necesar.

Durere acuta postoperatorie

Doza zilnica initiala recomandata este de 550 mg naproxen sodic, urmata de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore.

Artrita juvenila idiopatica

La adolescentii cu varsta de 16 ani si greutatea corporala de 50 kg sau mai mult, doza zilnica initiala recomandata este de 550 pana la 825 mg naproxen sodic, divizata in doua prize.

Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani Naldorex nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani.

Varstnici 

Naldorex se recomanda a se utiliza in cea mai mica doza eficace.

Pacienti cu insuficienta renala

Naldorex trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficienta renala. Doza administrata trebuie redusa. Nu luati Naldorex daca aveti insuficienta renala severa (vezi „Nu luati Naldorex”).

Pacienti cu insuficienta hepatica

Naldorex trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica. Trebuie utilizata o doza redusa. Nu luati Naldorex daca aveti insuficienta hepatica severa (vezi „Nu luati Naldorex”).

Daca aveti impresia ca efectul Naldorex este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult Naldorex decat trebuie

Supradozajul poate determina durere abdominala, greata, varsaturi, ameteli, sunete in urechi, iritabilitate si, in cazuri mai severe, varsaturi cu sange (hematemeza), sange in scaun (melena), tulburari ale constientei, tulburari ale respiratiei, convulsii si insuficienta a rinichilor. In cazul unei supradoze, medicul va lua masurile adecvate de tratament.

Daca uitati sa luati Naldorex

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Luati medicamentul aproximativ in aceeasi perioada a zilei. Daca uitati sa luati medicamentul la ora stabilita, luati-l atunci cand va amintiti.

Daca incetati sa luati Naldorex

Daca luati naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteti intrerupe tratamentul in siguranta atunci cand nu mai aveti nevoie. Daca vi s-a prescris un tratament pentru o perioada indelungata, inainte de a intrerupe tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti imediat administrarea Naldorex si adresati-va medicului daca apare una dintre afectiunile urmatoare, care pot fi semne posibile de reactii adverse severe:

• tulburari severe ale stomacului, arsuri si durere abdominala
• varsaturi cu sange sau cu aspect in zat de cafea
• scaune de culoare neagra sau sange in urina
• reactii ale pielii, cum sunt eruptiile cu mancarime
• dificultati in respiratie si/sau umflaturi ale fetei sau gatului 
• oboseala asociata cu pierderea poftei de mancare 
• durere in gat, asociata cu ulcere ale gurii, oboseala si febra 
• sangerari ale nasului, sangerari ale pielii
• oboseala anormala, combinata cu scaderea cantitatii de urina
• umflaturi ale fetei, picioarelor sau labei piciorului
• dureri in piept
• tulburari ale constientei.

Aparitia reactiilor adverse este de obicei asociata cu utilizarea unor doze mari de medicament.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• constipatie, durere abdominala, greata, dispepsie, diaree, stomatita,
• durere de cap, vertij, ameteli, somnolenta,
• mancarimi, eruptie trecatoare pe piele, sangerare in piele sau mucoase (echimoze), puncte si pete mici, rosiatice pe piele, determinate de sangerari minore in sau sub piele (purpura),
• sunete in urechi (tinitus), tulburari ale auzului,
• tulburari ale vederii,
• edeme, batai frecvente si puternice ale inimii (palpitatii),
• sete, transpiratii,
• dificultati ale respiratiei (dispnee).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• sangerare gastro-intestinala si/sau perforatie a stomacului, varsaturi cu sange din stomac sau esofag (hematemeza), sange in scaun (melena), varsaturi,
• modificari ale valorilor concentratiilor in sange ale enzimelor ficatului, icter,
• depresie, vise anormale, imposibilitate de concentrare, insomnie, stare de rau,
• durere musculara si slabiciune musculara,
• caderea parului (alopecie), dermatita fotosensibila,
• tulburari ale auzului,
• insuficienta cardiaca congestiva (medicamentele similare Naldorex pot fi asociate cu cresterea usoara a riscului de atac de inima (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral),
• reactii de hipersensibilitate,
• pirexie – tremuraturi si febra,
• tulburari ale menstruatiei,
• tulburari ale functiei rinichilor (nefrita glomerulara, hematurie, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, insuficienta renala, necroza a papilelor renale),
• modificari ale numarului unor celule din sange (eozonofilie, granulocitopenie, leucopenie, trombocitopenie),
• pneumonie (pneumonie eozinofilica).

Reactii adverse a caror relatie cauzala cu naproxenul sodic este necunoscuta:

• modificari ale numarului unor celule din sange (anemie aplastica, anemie hemolitica),
• inflamarea invelisului sistemului nervos central (meningita aseptica), tulburari psihice (cognitive),
• reactii de hipersensibilitate a pielii (necroliza epidermica, eritem polimorf, reactii de fotosensibilitate similare cu porfiria cutanata tardiva si epidermoliza buloasa, sindrom StevensJohnson, urticarie),
• inflamarea mucoasei gurii (stomatita ulceroasa),
• inflamarea vaselor de sange (vasculita),
• reactii de hipersensibilitate (angioedem), cresterea cantitatii de zahar din sange (hiperglicemie), scaderea cantitatii de zahar din sange (hipoglicemie).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Naldorex

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pastrati blisterul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Naldorex

Substanta activa este naproxenul sodic. Fiecare comprimat filmat contine naproxen sodic 550 mg, care este echivalent cu naproxen 500 mg.

Celelalte componente sunt povidona K30, celuloza microcristalina (E460), talc (E553b) si stearat de magneziu (E470b) in nucleul comprimatului si hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 si indigotina (E132) in filmul comprimatului.

Cum arata Naldorex si continutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, usor biconvexe, de culoare albastra, marcate pe una dintre fete.

Comprimatul poate fi divizat in jumatati egale.

Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu 10, 20, 30, 40, 50 si 60 comprimate in blistere.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru          Denumirea comerciala a medicamentului

Portugalia         Naproxeno Krka

Ungaria, Letonia, Polonia          Nalgesin Forte

Romania           Naldorex

Austria Naproxen Krka

Acest prospect a fost revizuit in martie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro