Naldorex 550 mg x 10 compr. film.

Prospect Naldorex 550 mg x 10 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4953/2012/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Naldorex 550 mg comprimate filmate
Naproxen sodic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti

Ce este Naldorex si pentru ce se utilizeaza
Inainte sa luati Naldorex
Cum sa luati Naldorex
reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Naldorex
INFORMATII suplimentare

Ce este Naldorex si pentru ce se utilizeaza

Naldorex este un medicament care amelioreaza simptomele durerii si inflamatiei si scade febra. Acesta actioneaza prin inhibarea formarii de prostaglandine.

Naldorex este utilizat pentru tratamentul simptomelor din:

• poliartrita reumatoida, artroza (artrita degenerativa), spondilita anchilozanta, artrita juvenila idiopatica;

• afectiuni acute musculoscheletice (cum sunt entorse si deformatii, traumatisme directe, dureri lombosacrate, tenosinovite si bursite)

• atac de guta

• dureri periodice lunare (denumite si dureri menstruale sau dismenoree)

• dureri postoperatorii acute si stari inflamatorii (de exemplu dupa interventii chirurgicale, extractii dentare).

Inainte sa luati Naldorex

Nu luati Naldorex

daca sunteti alergic (hipersensibil) la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
daca ati avut vreodata dificultati in respiratie (astm bronsic), blande (urticarie) sau inflamatia mucoasei nasului (rinita) la administrarea acidului acetilsalicilic si a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene);
daca ati avut sau aveti ulcer al stomacului sau intestinului subtire (ulcer gastro-intestinal) sau alte probleme gastro-intestinale;
daca ati avut sangerare sau perforatie gastro-intestinala la administrarea AINS.
daca ati avut insuficienta severa a ficatului sau insuficienta a rinichilor;
daca aveti insuficienta a inimii;
daca sunteti gravida in ultimul trimestru de sarcina.
aveti grija deosebita cand utilizati Naldorex
daca aveti sau ati avut in trecut sangerarea, ulcer sau perforatie intestinala, trebuie sa fiti monitorizat cu atentie de medicul dumneavoastra; o precautie deosebita este necesara in colita ulceroasa si boala Crohn, deoarece afectiunea poate reaparea sau se poate agrava. Pot aparea reactii adverse gastro-intestinale grave cu sau fara vreo problema anterioara; este posibila sangerarea si perforatia intestinala (o gaura in peretele intestinal);
daca aveti insuficienta a ficatului sau rinichilor;
daca aveti insuficienta a inimii
daca aveti tensiune arteriala crescuta.

Tratamentul cu Naldorex poate pune probleme in cazul in care vreti sa ramaneti gravida. Trebuie sa va informati medicul daca doriti sa deveniti gravida sau aveti probleme sa ramaneti gravida.

Utilizarea medicamentelor similare Naldorex poate fi asociata cu o crestere usoara a riscului atacului de inima (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari in cazul dozelor mari si tratamentului prelungit. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Similar altor medicamente administrate pacientilor varstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat in cea mai mica doza ce asigura eficacitate.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Ca rezultat al interactiunii cu alte medicamente, efectele Naldorex sau ale acestor medicamente pot fi crescute sau scazute. Acest lucru apare in cazul utilizarii concomitente a:

altor medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic si alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene),
medicamente utilizate pentru prevenirea coagularii sangelui (warfarina),
medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree),
medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei (derivati de hidantoina),
medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale crescute,
medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (furosemid),
medicamente utilizate in tratamentul bolilor psihice (litiu),
medicamente care determina eliminarea acidului uric din organism si previn atacurile de guta (probenecid),
medicamente care inhiba sistemul imunitar (ciclosporina),
medicamente utilizate in tratamentul bolilor maligne (metotrexat),
medicamente utilizate in tratamentul SIDA (zidovudina)
medicamente utilizate in tratamentul durerilor si inflamatiilor articulatiilor (corticosteroizi).

Utilizarea Naldorex impreuna cu alimente si bauturi

Luati comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid si, de preferat, impreuna cu alimente.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandata in timpul sarcinii. Medicul va determina daca beneficiul administrarii medicamentului la gravida este mai mare decat riscul posibil asupra fatului. De aceea, in timpul sarcinii, trebuie sa luati acest medicament numai la indicatia medicului dumneavoastra.

Nu trebuie sa luati acest medicament in ultimul trimestru de sarcina.

In timpul tratamentului cu Naldorex nu este recomandata alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Naldorex nu prezinta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot aparea ameteli, somnolenta, oboseala si tulburari ale vederii. In cazul aparitiei acestor reactii adverse, pacientii nu trebuie sa conduca sau sa foloseasca utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Naldorex

Acest medicament contine 1,09 mmol (sau 25 mg) de sodiu la fiecare doza. Acest lucru trebuie luat in considerare la pacienti care tin regim fara sare.

3. Cum sa luati Naldorex

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Luati comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid si, de preferat, impreuna cu alimente.
adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani
poliartrita reumatoida, artroza, spondilita anchilozanta
Doza zilnica initiala recomandata este de 550 pana la 1100 mg naproxen sodic, divizata in doua prize. Doza de naproxen sodic de mentinere poate fi mai mare sau mai mica, in functie de raspunsul pacientului la tratament. Nu trebuie depasita doza unica de 1100 mg.
tulburari acute musculoscheletice
Doza zilnica initiala recomandata este de 550 mg naproxen sodic, urmata de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6–8 ore.
Atac de guta
Doza zilnica initiala recomandata este de 825 mg naproxen sodic, urmata de 275 mg naproxen sodic la interval de 8 ore.
Dureri periodice lunare
Doza zilnica initiala recomandata este de 550 mg naproxen sodic, urmata de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore, daca este necesar.
Durere acuta postoperatorie
Doza zilnica initiala recomandata este de 550 mg naproxen sodic, urmata de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6–8 ore.
artrita juvenila idiopatica
La adolescentii cu varsta de 16 ani si greutatea corporala de 50 kg sau mai mult, doza zilnica initiala recomandata este de 550 pana la 825 mg naproxen sodic, divizata in doua prize.

Copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani

Naldorex nu este recomandat la copiii si adolescentii cu varsta sub 16 ani.

Varstnici

Naldorex se recomanda a se utiliza in cea mai mica doza eficace.

pacienti cu insuficienta renala

Naldorex trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficienta renala. Doza administrata trebuie redusa. Nu luati Naldorex daca aveti insuficienta renala severa (vezi ‘Nu luati Naldorex’).

pacienti cu insuficienta hepatica

Naldorex trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica. Trebuie utilizata o doza redusa. Nu luati Naldorex daca aveti insuficienta hepatica severa (vezi ‘Nu luati Naldorex’).

Copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani

Naldorex nu este destinat utilizarii la copiii si adolescentii sub 16 ani.

daca aveti impresia ca efectul Naldorex este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
daca ati luat mai mult Naldorex decat trebuie

Supradozajul poate determina durere abdominala, greata, varsaturi, ameteli, sunete in urechi, iritabilitate si, in cazuri mai severe, varsaturi cu sange (hematemee), sange in scaun (melene), tulburari ale constientei, tulburari ale respiratiei, convulsii si insuficienta a rinichilor.

In cazul unei supradoze, medicul va lua masurile adecvate de tratament.

daca ati uitat sa luati Naldorex

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Luati medicamentul aproximativ in aceeasi perioada a zilei. Daca uitati sa luati medicamentul la ora stabilita, luati-l atunci cand va amintiti.

daca incetati sa luati Naldorex

Daca luati naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteti intrerupe tratamentul in siguranta atunci cand nu mai aveti nevoie. Daca vi s-a prescris un tratament pentru o perioada indelungata, inainte de a intrerupe tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra.

daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti imediat administrarea Naldorex si adresati-va medicului daca apare una dintre afectiunile urmatoare, care pot fi semne posibile de reactii adverse severe:

• tulburari grave ale stomacului, arsuri si durere abdominala

• varsaturi cu sange sau cu aspect in zat de cafea

• scaune de culoare neagra sau sange in urina

• reactii ale pielii, cum sunt eruptii cu mancarime

• dificultati in respiratie si/sau umflaturi ale fetei sau gatului

• oboseala asociata cu pierderea poftei de mancare

• durere in gat, asociata cu ulcere ale gurii, oboseala si febra

• sangerari ale nasului, sangerari ale pielii

• oboseala anormala, combinata cu scaderea cantitatii de urina

• umflaturi ale fetei, picioarelor sau labei piciorului

• dureri in piept

• tulburari ale constientei.

reactiile adverse sunt clasificate pe grupuri in ordinea frecventei:

Foarte frecvente

Afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente

Afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 100

Mai putin frecvente

Afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 1000

Rare

Afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare

Afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori

Cu frecventa necunoscuta

Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Aparitia reactiilor adverse este de obicei asociata cu utilizarea unor doze mari de medicament.

Frecvente:

constipatie, durere abdominala, greata, dispepsie, diaree, stomatita,
durere de cap, vertij, ameteli, somnolenta,
mancarimi, eruptie trecatoare pe piele, sangereare in piele sau mucoase (echimoze), puncte si pete mici, rosiatice pe piele, determinate de sangerari minore in sau sub piele (purpura),
sunete in urechi (tinitus), tulburari ale auzului,
tulburari ale vederii,
edeme, batai frecvente si puternice ale inimii (palpitatii),
sete, transpiratii,
dificultati ale respiratiei (dispnee).

Mai putin frecvente:

sangerare gastro-intestinala si/sau perforatie a stomacului, varsaturi cu sange din stomac sau esofag (hematemee), sange in scaun (melene), varsaturi,
modificari ale valorilor concentratiilor in sange ale enzimelor ficatului, icter,
depresie, vise anormale, imposibilitate de concentrare, insomnie, stare de rau,
durere musculara si slabiciune musculara,
caderea parului (alopecie), dermatita fotosensibila,
tulburari ale auzului,
insuficienta cardiaca congestiva (medicamentele similare Naldorex pot fi asociate cu cresterea usoara a riscului de atac de inima (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral)),
reactii de hipersensibilitate,
pirexie – tremuraturi si febra,
tulburari ale menstruatiei,
tulburari ale functiei rinichilor (nefrita glomerulara, hematurie, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, insuficienta renala, necroza a papilelor renale),
modificari ale numarului unor celule din sange (eozinofilie, granulocitopenie, leucopenie, trombocitopenie),
pneumonie (pneumonie eozinofilica).
reactii adverse a caror relatie cauzala cu naproxenul sodic este necunoscuta:
modificari ale numarului unor celule din sange (anemie aplastica, anemie hemolitica),
inflamarea invelisului sistemului nervos central (meningita aseptica), tulburari psihice (cognitive),
reactii de hipersensibilitate a pielii (necroliza epidermica, eritem polimorf, reactii de fotosensibilitate similare cu porfiria cutanata tardiva si epidermoliza buloasa, sindrom Stevens-Johnson, urticarie),
inflamarea mucoasei gurii (stomatita ulceroasa),
inflamarea vaselor de sange (vasculita),

reactii de hipersensibilitate (edem angioneurotic), cresterea cantitatii de zaharului din sange (hiperglicemie), scaderea cantitatii de zaharului din sange (hipoglicemie).
daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA NALDOREX

Nu lasati acest medicament la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pastrati blisterul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine Naldorex

Substanta activa este naproxen sodic. Fiecare comprimat filmat contine naproxen sodic 550 mg, care este echivalent cu naproxen 500 mg.

Celelalte componente sunt povidona K30, celuloza microcristalina (E460), talc (E553b) si stearat de magneziu (E572) in nucleul comprimatului, si hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 si indigotina (E132) in filmul comprimatului.

Cum arata Naldorex si continutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, usor biconvexe, de culoare albastru inchis, marcate pe una dintre fete.

Comprimatul poate fi divizat in jumatati egale.

Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu 10, 20, 30, 50 si 60 comprimate in blistere.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEI de punere pe PIATA si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru

Denumirea comerciala a medicamentului