Myfortic 180 mg x 120 compr. gastrorez.

Prospect Myfortic 180 mg x 120 compr. gastrorez.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8649/2016/01-02-03-04 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

MYFORTIC 180 mg comprimate gastrorezistente

Acid micofenolic sub forma de micofenolat sodic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezipct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Myfortic si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Myfortic

3. Cum sa utilizati Myfortic

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Myfortic

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Myfortic si pentru ce se utilizeaza

Ce este Myfortic

Myfortic 180 mg, comprimate gastrorezistente, apartine unei clase de medicamente cunoscuta sub denumirea de imunosupresoare. Imunosupresoarele sunt utilizate pentru a reduce raspunsul corpului dumneavoastra la elemente pe care acesta le considera „straine”, cum sunt de exemplu organele transplantate.

Pentru ce se utilizeaza Myfortic

Myfortic este utilizat pentru a preveni respingerea de catre organismul dumneavoastra, a rinichiului, ce v-a fost transplantat. Myfortic se utilizeaza in asociere cu alte medicamente si anume ciclosporina si corticoizi.

Cereti informatii suplimentare medicului dumneavoastra, daca aveti intrebari legate de modul in care actioneaza Myfortic si de ce v-a fost prescris acest medicament.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Myfortic

ATENTIONARE

Micofenolatul duce la aparitia defectelor din nastere si la avort spontan. Daca sunteti femeie cu potential fertil, inainte de inceperea tratamentului, trebuie sa faceti un test de sarcina, care sa aiba un rezultat negativ, si trebuie sa urmati recomandarile medicului dumneavoastra privind contraceptia.

Medicul dumneavoastra va va vorbi si va va furniza informatii scrise, mai ales cu privire la efectele micofenolatului asupra fatului. Cititi cu atentie informatiile si respectati instructiunile.

Daca nu intelegeti complet aceste instructiuni, va rugam sa cereti medicului dumneavoastra sa vi le explice din nou inainte de a lua micofenolat. Consultati, de asemenea, informatiile suplimentare de la punctul

„Atentionari si precautii” si „Sarcina si alaptarea”.

Myfortic trebuie prescris doar de medici cu experienta in terapia pacientilor cu transplant. Urmati cu atentie toate instructiunile pe care vi le da medicul dumneavoastra. Acestea pot diferi de informatiile general continute in acest prospect.

Nu utilizati Myfortic:

daca sunteti alergic la acidul micofenolic, micofenolatul sodic, micofenolat mofetil sau oricare din componentii produsului Myfortic, enumerati la sfarsitul acestui prospect.
daca sunteti femeie cu potential fertil si nu ati obtinut un rezultat negativ la testul de sarcina inainte de
prima prescriptie medicala, deoarece micofenolatul duce la aparitia de defecte din nastere si avort spontan
daca sunteti gravida sau planificati sa ramaneti gravida sau credeti ca este posibil sa fiti gravida
daca nu utilizati metode contraceptive eficiente (vezi Sarcina, contraceptia la femei si barbati).

Daca oricare dintre cele de mai sus vi se potriveste, spuneti medicului dumneavoastra fara sa luati Myfortic.

Aveti grija deosebita cand utilizati Myfortic

- in cazuri foarte rare, de deficit de hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferaza, ca de exemplu sindromul Lesch-Nyhan ( cunoscut si ca sindromul Kelley- Seegmiller). - in cazul expunerii solare.

- Myfortic determina o reducere a mecanismelor de aparare ale corpului dumneavoastra, astfel incat exista riscul aparitiei cancerului de piele. Astfel, va trebui sa va limitati expunerea la soare si la raze UV prin purtarea de haine protectoare adecvate si aplicarea frecventa a unei creme anti-solare cu factor de protectie crescut.

- daca ati avut deja hepatita B sau C, Myfortic poate creste riscul reaparitiei acestor boli. Medicul dumneavoastra va poate efectua analize ale sangelui si verifica daca prezentati simptomele acestor boli. Daca prezentati orice simptome (ingalbenirea ochilor si pielii, greata, pierderea apetitului alimentar, urina inchisa la culoare), trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra.

- trebuie sa anuntati imediat medicul dumneavoastra in cazul aparitiei semnelor unei infectii (de ex. febra, durere in gat), echimoze si/sau hemoragiilor neasteptate.

- daca urmeaza sa fiti vaccinat (cu un vaccin cu germeni vii, atenuati) cereti sfatul medicului dumneavoastra.

- daca aveti sau ati avut afectiuni digestive grave, de exemplu ulcer gastric.

- administrarea de Myfortic in timpul sarcinii poate avea efecte negative asupra fatului si pierderea sarcinii, inclusiv avort spontan (vezi si „Sarcina si alaptarea”). Daca sunteti femeie cu potential fertil: tratamentul cu Myfortic nu trebuie inceput pana cand nu ati obtinut un rezultat negativ la testul de sarcina. Trebuie sa utilizati metode contraceptive pe durata tratamentului si timp de minimum 6 saptamani de la incetarea tratamentului. Daca sunteti insarcinata, credeti ca este posibil sa fiti insarcinata sau intentionati sa ramaneti insarcinata, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

- daca alaptati (vezi Sarcina)

Utilizarea altor medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat orice alte medicamente.

Nu uitati sa mentionati medicamentele achizitionate fara prescriptie medicala; este vorba in special de antiacide (medicamente utilizate pentru tratarea dispepsiei si arsurilor stomacale).

Este deosebit de important sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:

- azatioprina sau alte imunosupresoare,

- colestiramina (utilizata pentru tratarea pacientilor cu colesterol crescut),

- aciclovir (utilizat pentru tratamentul infectiilor cu herpes),

- antiacide care contin magneziu si aluminiu,

- ganciclovir (utilizat pentru tratarea infectiei cu citomegalovirus [CMV]).

- Inainte de administrarea de vaccinuri atenuate vii.

- Contraceptive orale.

Nu trebuie sa donati sange in timpul tratamentului cu Myfortic si timp de cel putin 6 saptamani de la intreruperea tratamentului. Barbatii nu trebuie sa doneze sperma in timpul tratamentului cu Myfortic si timp de cel putin 90 de zile de la intreruperea tratamentului.

Utilizarea Myfortic impreuna cu alimente si bauturi Myfortic poate fi administrat cu sau fara alimente.

Varstnici

Myfortic poate fi administrat persoanelor in varsta. Nu sunt necesare ajustari ale dozei.

Copii

Experienta administrarii Myfortic la copii este foarte limitata.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va va vorbi despre riscurile in cazul aparitiei sarcinii si tratamentele alternative pe care le puteti lua pentru a preveni respingerea organului transplantat daca:

• intentionati sa ramaneti gravida.

• nu ati avut un ciclu sau credeti ca nu ati avut un ciclu sau aveti sangerari menstruale neobisnuite sau suspectati ca sunteti gravida.

• aveti contact sexual fara a utilize o metoda eficienta de contraceptie.

Daca deveniti gravida in timpul tratamentului cu micofenolat, trebuie sa informati imediat medicul. Totusi, continuati sa luati micofenolat pana cand il consultati.

Sarcina Micofenolatul determina o incidenta mare a avortului spontan (50%) si aparitiei defectelor congenitale severe (23 - 27%) la fat. Defectele congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechii, ochiului, fetei (buza/palat despicat), dezvoltarii degetelor, inimii, esofagului (tubul care leaga gatul de stomac), rinichilor si sistemului nervos (de exemplu, spina bifida (unde oasele coloanei vertebrale nu sunt bine dezvoltate)). Copilul dumneavoastra poate fi afectat de una sau mai multe dintre aceste anomalii.

Daca sunteti femeie cu potential fertil, trebuie sa obtineti un rezultat negativ la testul de sarcina inainte de a incepe tratamentul si trebuie sa urmati recomandarile medicului dumneavoastra privind contraceptia. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va solicite sa efectuati mai mult de un test pentru a va asigura ca nu sunteti gravida inainte de a incepe tratamentul.

Alaptarea

Nu luati Myfortic daca alaptati deoarece cantitati mici din medicament pot trece in laptele matern.

Contraceptia la femeile care iau Myfortic

Daca sunteti femeie cu potential fertil, trebuie sa utilizati intotdeauna doua metode eficiente de contraceptie atunci cand utilizati Myfortic. Acestea includ:

• inainte de a incepe sa luati Myfortic

• pe intreg parcursul tratamentului cu Myfortic

• timp de 6 saptamani dupa ce intrerupeti tratamentul cu Myfortic.

Discutati cu medicul dumneavoastra despre metoda optima de contraceptie pentru dumneavoastra. Aceasta va fi in functie de situatia dumneavoastra. Contactati-l cat mai repede posibil pe medicul dumneavoastra daca considerati ca metoda de contraceptie nu este eficienta sau daca ati uitat sa luati pilula contraceptiva.

Sunteti femeie fara potential fertil daca oricare dintre urmatoarele vi se aplica:

• Sunteti la postmenopauza, si anume sunteti in varsta de minimum 50 de ani si ultima dumneavoastra menstra a avut loc cu peste un an in urma (daca menstrele dumneavoastra au incetat pentru ca ati luat tratament pentru cancer, atunci este posibil sa aveti inca potential fertil)

• v-au fost indepartate chirurgical trompele uterine si ambele ovare (salpingo-ooforectomie bilaterala)

• v-a fost indepartat chirurgical uterul (histerectomie)

• ovarele dumneavoastra nu mai functioneaza (insuficienta ovariana prematura, confirmata de un medic ginecolog)

• v-ati nascut cu una dintre urmatoarele afectiuni rare care determina infertilitate: genotip XY, sindrom Turner sau agenezie uterina • sunteti copil sau adolescenta si nu ati avut niciodata menstre.

Contraceptia la barbatii care iau Myfortic

Trebuie sa utilizati preservative in timpul tratamentului si timp de 90 zile de la intreruperea administrarii Myfortic.

Daca intentionati sa aveti un copil, medicul dumneavoastra va va vorbi despre riscuri si tratamentele alternative care pot impiedica respingerea organului transplantat.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Myfortic nu ar trebui sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Myfortic

Medicamentul contine lactoza. Daca vi s-a spus ca aveti o intoleranta la zaharuri, anuntati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa utilizati Myfortic

Urmati cu atentie toate indicatiile pe care le primiti de la medicul dumneavoastra. Nu depasiti niciodata doza recomandata.

Doza obisnuita recomandata este de 8 comprimate, administrate in doua prize separate, fiecare a cate 720 mg. Inseamna ca dumneavoastra trebuie sa luati 4 comprimate (a cate 180 mg) dimineata si 4 comprimate (a cate 180 mg) seara.

Trebuie sa luati prima doza de 4 comprimate (a cate 180 mg) in primele 72 de ore dupa transplant.

Daca aveti senzatia ca efectul medicamentului Myfortic este prea puternic sau prea slab, consultati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Cand si cum trebuie sa luati Myfortic

Inghititi comprimatele cu un pahar cu apa. Nu rupeti comprimatele, nu le zdrobiti si nu luati niciun comprimat spart sau rupt. Myfortic poate fi administrat in timpul meselor sau intre acestea. Odata facuta alegerea, va trebui sa va conformati acesteia, pentru a se obtine o absorbtie constanta a medicamentului.

Cat timp trebuie sa luati Myfortic

Tratamentul dureaza atata timp cat aveti nevoie de un tratament cu imunosupresoare pentru a impiedica rejectarea rinichiului ce v-a fost transplantat.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Myfortic

Daca ati luat mai multe comprimate decat ati fost sfatuit sau daca alta persoana a luat in mod accidental medicamentul dumneavoastra, trebuie sa consultati imediat un medic sau sa mergeti fara intarziere la un spital.

Daca uitati sa luati Myfortic

Daca ati uitat sa luati Myfortic, luati doza uitata cat mai curand posibil si apoi reveniti la programul normal de administrare a dozelor.

Cereti sfatul medicului.

Daca incetati sa utilizati Myfortic

Intreruperea tratamentului cu Myfortic poate creste riscul respingerii rinichiului ce v-a fost transplantat. In niciun caz nu intrerupeti administrarea medicamentului, decat daca medicul dumneavoastra va solicita sa o faceti.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele dintre cele mai frecvente reactii adverse ce pot aparea sunt diareea, constipatia, greata, infectiile si scaderea numarului de globule albe si/sau rosii.

Medicul dumneavoastra va va prescrie regulat examene ale sangelui pentru a urmari eventualele modificari ale numarului celulelor sanguine sau ale concentratiilor diferitelor substante vehiculate de catre sangele dumneavoastra, de exemplu, zaharuri, grasimi si colesterol.

Unele reactii pot fi grave

- Daca prezentati simptome ale infectiilor, inclusiv febra, frisoane, transpiratie, oboseala, somnolenta sau lipsa de energie. Daca luati Myfortic, riscati sa faceti mai multe infectii decat de obicei. Acestea pot afecta diverse sisteme ale organismului, cel mai frecvent afectate fiind caile urinare, caile respiratorii si pielea.

- Daca prezentati afectari ale vederii, pierderea capacitatii de coordonare, stangacie, pierderea memoriei, dificultati de vorbire sau intelegere si slabiciune musculara. Acestea pot fi semne si simptome ale unei infectii a creierului numita leucoencefalopatie multifocala progresiva.

- Daca prezentati glande marite, excrescente noi sau marite pe piele sau modificari ale unei alunite existente. Asa cum se intampla pacientilor care iau un medicament imunosupresor, la un numar mic de pacienti tratati cu Myfortic a aparut cancerul pielii sau al globulelor albe.

- Daca prezentati oboseala neobisnuita, dureri de cap, dificultati de respiratie cand faceti exercitii fizice sau sunteti in repaus, ameteli, dureri toracice, paliditate. Acestea sunt toate simptome ale anemiei (reducerea numarului de globule rosii din sange).

Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, informati imediat medicul.

Alte reactii adverse pot include:

Foarte frecvente

Aceste reactii adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti:

- concentratie scazuta a calciului din sange, uneori ducand la crampe (hipocalcemie),

- slabiciune musculara, spasme musculare, ritm cardiac anormal (simptome posibile ale cantitatii scazute de potasiu din sange) (hipokaliemie),

- rezultate anormale ale analizelor de sange (nivel crescut al acidului uric din sange) (hiperuricemie),

- durere de cap, ameteli (simptome posibile ale tensiunii arteriale mari) (hipertensiune arteriala),

- ameteli, stare de ameteala (simptome posibile ale tensiunii arteriale mici) (hipotensiune),

- diaree,

- reducerea numarului de leucocite.

Frecvente

Aceste reactii adverse pot afecta 1 pana la 10 din 100 de pacienti:

- sangerare sau invinetire care apar mai usor decat de obicei (semne ale unui numar redus de trombocite),

- spasme musculare, ritm cardiac anormal (simptome posibile ale cantitatii scazute de potasiu din sange)

(hipokaliemie),

- rezultate anormale ale analizelor de sange (concentratie scazuta a magneziului din sange) (hipomagneziemie),

- detresa emotionala excesiva, tulburare (simptome ale anxietatii),

- ameteli,

- durere de cap, - tuse,

- durere de cap, ameteli, posibil insotite de greata (simptome posibile ale tensiunii arteriale mari severe) (hipertensiune mare agravata),

- scurtarea respiratiei, respiratie ingreunata (simptome posibile ale dispneei sau dispneei la efort), - durere (de exemplu, la nivelul abdomenului, stomacului),

- constipatie, - indigestie,

- flatulenta,

- scaune moi,

- greata,

- varsaturi,

- oboseala,

- febra,

- valori anormale ale testelor functiei hepatice sau renale,

- durere la nivel articulatiilor (artralgie),

- slabiciune (astenie),

- dureri musculare (mialgie),

- maini, glezne sau picioare umflate (simptome posibile ale edemului periferic).

Mai putin frecvente

Aceste reactii adverse pot afecta mai putin de 1 din 100 de pacienti:

- chist care contine lichid limfatic,

- insomnie,

- tremuraturi,

- congestie pulmonara,

- dificultate la respiratie,

- eructatii,

- respiratie urat mirositoare,

- obstructie intestinala,

- inflamarea esofagului,

- scaune cu sange sau negre,

- senzatia de gura uscata,

- leziuni ale buzelor,

- blocaj al glandelor salivare,

- arsuri stomacale,

- limba decolorata,

- inflamarea gingiilor,

- peritonita,

- simptome pseudo-gripale, frisoane,

- umflarea gleznelor si picioarelor,

- sete, durere, stare de slabiciune,

- lipsa apetitului alimentar,

- articulatii inflamate, dureri de spate, dureri musculare,

- caderea parului,

- invinetinerea pielii,

- acnee

- ritm cardiac rapid sau neregulat,

- scurgeri la nivelul ochilor insotite de mancarimi, inrosire si umflare, vedere incetosata,

- convingeri false, vise neobisnuite

- tulburari renale,

- ingustarea anormala a uretrei,

- sange in urina,

- impotenta

- tuse, dificultate la respiratie, respiratie dureroasa (simptome posibile ale unei boli pulmonare interstitiale, inclusiv fibroza pulmonara fatala).

Alte reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): -

Eruptii cutanate

- Febra, durere in gat, infectii fecvente (simptome posibile ale numarului scazut de celule albe in sange) (agranulocitoza).

Alte reactii adverse raportate la medicamente similare cu Myfortic

Reactii adverse suplimentare au fost raportate pentru clasa de medicamente din care face parte Myfortic:

- inflamatia colonului sau a esofagului;

- dureri abdominale, varsaturi, pierderea poftei de mancare, greata (inflamatie a pancreasului);

- perforatii intestinale;

- sangerare la nivelul stomacului sau intestinului; - dureri de stomac, cu sau fara scaune cu sange sau negru;

- obstructie intestinala;

- infectii grave;

- reducerea numarului de celule albe din sange sau specifice ale tuturor celulelor sanguine;

- respiratie intretaiata, tuse, care poate fi cauzata de bronsiectazie (o boala in care caile aeriene de la

nivelul plamanilor sunt dilatate)

Discutati cu medicul dumneavoastra daca prezentati una dintre aceste reactii adverse. Daca remarcati alte reactii adverse, ce nu sunt mentionate in acest prospect, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul. Totusi, nu intrerupeti administrarea medicamentului inainte de a vorbi cu medicul dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.Cum se pastreaza Myfortic

Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Nu utilizati Myfortic daca se constata ca ambalajul este distrus sau prezinta semne vizibile de deteriorare. A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Myfortic 180 mg, comprimate gastrorezistente

- Substanta activa este acid micofenolic. Fiecare comprimat gastrorezistent contine 180 mg acid micofenolic (sub forma de micofenolat de sodiu).

- Ceilalti excipienti sunt: lactoza anhidra, crospovidona, povidona K 30, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza ftalat, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), indigocarmin (E 132).

Cum arata Myfortic si continutul ambalajului

Comprimate gastrorezistente

Comprimate gastrorezistente rotunde, cu muchiile tesite, de culoare verde lamai si imprimate (debosate) cu

“C” pe o parte.

Myfortic 180mg comprimate gastrorezistente este disponibil in ambalaje care contin 50, 100, 120 sau 250 de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul