Moxifloxacina Rompharm 5 mg / ml x 1 flac. x 5 ml pic. oft., sol.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Moxifloxacina Rompharm 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

moxifloxacina  

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Moxifloxacina Rompharm si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Moxifloxacina Rompharm

3.  Cum sa utilizati Moxifloxacina Rompharm 

4.  Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Moxifloxacina Rompharm

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Moxifloxacina Rompharm si pentru ce se utilizeaza

Moxifloxacina Rompharm picaturi oftalmice este utilizat pentru tratarea infectiilor ochiului (conjunctivitelor) provocate de bacterii. Substanta activa este moxifloxacina, un antibiotic oftalmologic.

 

2.      Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Moxifloxacina Rompharm

Nu utilizati Moxifloxacina Rompharm

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la moxifloxacina, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Moxifloxacina Rompharm, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Discutati cu medicul dumneavoastra, daca oricare dintre situatiile de mai jos este valabila pentru dumneavoastra:

•  Daca aveti vreo reactie alergica la moxifloxacina. Reactiile alergice apar mai putin frecvent, iar reactiile adverse grave, rar. Daca manifestati orice reactie alergica (hipersensibilitate) sau orice alte reactii adverse, va rugam cititi pct. 4.

•   Daca purtati lentile de contact - incetati purtarea acestora in cazul in care prezentati orice semne sau simptome de infectie la nivelul ochiului. Purtati ochelarii de vedere in locul lentilelor de contact. Nu reluati purtarea lentilelor de contact pana la disparitia semnelor si simptomelor infectiei si pana la incetarea administrarii medicamentului.

•   Inflamatia si ruptura de tendon au fost descrise la persoane care au urmat tratament oral sau intravenos cu fluorochinolone, in special la pacienti varstnici si la cei cu tratament concomitent cu corticosteroizi. Incetati tratamentul cu Moxifloxacina Rompharm daca apare durere sau inflamatie la nivelul tendoanelor (tendinita).

Similar oricarui antibiotic, utilizarea prelungita a Moxifloxacina Rompharm poate duce la aparitia altor infectii.

 

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie administrat in profilaxia si tratamentul empiric al conjunctivitei gonococice (produsa de Neisseria gonorrhoeae) inclusiv al oftalmiei gonococice neonatale, din cauza faptului ca nu are efect. Pacientii cu infectii ale ochilor cauzate de Neisseria gonorrhoeae trebuie sa primeasca tratament adecvat administrat pe cale sistemica.

Acest medicament nu este recomandat pentru tratamentul infectiilor cu Chlamydia trachomatis de la nivelul ochilor la pacientii cu varsta sub 2 ani, deoarece nu a fost evaluat la acesti pacienti. Pacientii cu varsta peste 2 ani cu infectii ale ochilor cauzate de Chlamydia trachomatis trebuie sa primeasca tratament sistemic adecvat.

Nou-nascutii care au oftalmie neonatala trebuie sa fie tratati specific afectiunii, de exemplu tratament sistemic in cazurile provocate de Chlamydia trachomatis sau Neisseria gonorrhoeae.

 

Moxifloxacina Rompharm impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a utiliza Moxifloxacina Rompharm picaturi oftalmice.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Vederea dumneavoastra poate deveni incetosata pe o perioada scurta de timp, imediat dupa utilizarea Moxifloxacina Rompharm. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand vederea nu redevine clara.

 

3. Cum sa utilizati Moxifloxacina Rompharm

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de:

 

Adulti, inclusiv varstnici, copii si adolescenti: 1 picatura in ochiul (ochii) afectat (afectati), de 3 ori pe zi (dimineata, la pranz si seara).

Moxifloxacina Rompharm poate fi administrat copiilor si adolescentilor, pacientilor in varsta de peste 65 de ani si celor cu afectiuni ale rinichilor sau ale ficatului. Exista date limitate privind utilizarea acestui medicament la nou-nascuti, de aceea, nu este recomandata administrarea medicamentului la nou-nascuti.

Utilizati acest medicament pentru ambii ochi numai daca asa v-a spus medicul dumneavoastra.

Utilizati Moxifloxacina Rompharm numai pentru a pune picaturi la nivelul ochilor.

In mod normal, infectia se va ameliora in decurs de 5 zile. Daca nu se constata nicio ameliorare, adresati-va medicului. Administrarea picaturilor trebuie continuata timp de inca 2-3 zile sau pe perioada recomandata de medic.

 

Instructiuni de utilizare:

 

                        1                              2                                3

                                         

 

•           Luati flaconul de Moxifloxacina Rompharm si pozitionati-va in fata unei oglinzi.

•           Spalati-va pe maini.

•           Desurubati capacul flaconului.

•           Tineti flaconul intre degetul mare si celelalte degete, cu varful in jos.

•           Lasati capul pe spate. Trageti pleoapa in jos cu un deget curat, pana cand se formeaza un „buzunar” intre pleoapa si ochiul dumneavoastra. Picatura va cadea aici (figura 1).

•           Apropiati picuratorul de ochi. Va puteti ajuta si de oglinda.

•           Nu atingeti picuratorul de ochi sau de pleoapa, de suprafetele invecinate sau alte suprafete. Astfel se pot infecta picaturile.

•           Strangeti flaconul pentru a elibera o singura picatura din acest medicament (figura 2).

•           Dupa administrarea Moxifloxacina Rompharm, apasati cu un deget coltul ochiului, langa nas, timp de 2-3 minute (figura 3). Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii medicamentului in restul corpului, fapt important in cazul copiilor mici.

•           Daca va administrati picaturi in ambii ochi, inainte de a repeta aceste etape si pentru celalalt ochi, trebuie sa va spalati pe maini. Astfel va fi prevenita transmiterea infectiei de la un ochi la altul.

•           Imediat dupa utilizare, inchideti capacul flaconului ferm.

 

Daca utilizati si alte picaturi pentru ochi, asteptati cel putin 5 minute intre administrarea Moxifloxacina Rompharm si a celorlalte picaturi. Unguentul oftalmic se va administra ultimul.

 

Daca o picatura nu ajunge in ochi, incercati din nou.

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Moxifloxacina Rompharm, clatiti bine ochiul cu apa calda. Nu va mai administrati alta picatura pana la momentul dozei urmatoare.

 

In caz de ingestie accidentala de Moxifloxacina Rompharm, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Daca uitati sa utilizati Moxifloxacina Rompharm, continuati tratamentul obisnuit, cu doza urmatoare. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

De obicei va puteti administra picaturile in continuare, exceptand situatia in care reactiile adverse sunt grave sau daca prezentati o reactie alergica severa.

In cazul in care prezentati o reactie alergica severa si apare oricare dintre simptomele de mai jos, intrerupeti utilizarea Moxifloxacina Rompharm si adresati-va imediat medicului: umflarea mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului, care poate provoca dificultati la inghitire sau respiratie, eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, vezicule mari umplute cu lichid, inflamatii sau ulceratii pe piele.

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

Reactii la nivelul ochiului: dureri la nivelul ochiului, iritatie la nivelul ochiului.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

Reactii la nivelul ochiului: senzatie de ochi uscat, mancarime la nivelul ochiului, inrosire a ochiului, inflamare sau cicatrizare a suprafetei ochiului, spargere a vaselor de sange la nivelul ochiului, senzatie neobisnuita in ochi, afectiuni ale pleoapelor, mancarime, roseata sau umflare.

 

Reactii adverse generale: dureri de cap si gust neplacut.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

Reactii la nivelul ochiului: afectiuni corneene, vedere incetosata sau redusa, inflamare sau infectie a conjunctivei, tensiune oculara, umflare a ochiului.

Reactii adverse generale: varsaturi, discomfort la nivelul nasului, senzatia de „nod” in gat, scadere a valorilor hemoglobinei din sange, valori neobisnuite ale testelor functiei ficatului, furnicaturi sau amorteli (parestezii), durere, iritatie la nivelul gatului.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) Reactii la nivelul ochiului: infectie la nivelul ochiului, suprafata ochiului devine usor opaca, umflare a corneei, depuneri pe suprafata ochiului, crestere a presiunii din interiorul ochiului, zgarieturi pe suprafata ochiului, alergie la nivelul ochiului, secretie la nivelul ochiului, crestere a secretiei lacrimale, sensibilitate la lumina.

Reactii adverse generale: scurtare a respiratiei, batai neregulate ale inimii, ameteli, crestere a simptomelor alergice, mancarime, eruptii trecatoare pe piele, inrosire a pielii, greata si urticarie.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO 

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Moxifloxacina Rompharm

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Opriti administrarea medicamentul si aruncati flaconul dupa cel tarziu patru saptamani de la prima deschidere pentru a preveni aparitia unei infectii.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Moxifloxacina Rompharm

• Substanta activa este moxifloxacina. Un ml solutie contine moxifloxacina 5 mg (sub forma de clorhidrat de moxifloxacina 5,45 mg). O picatura contine moxifloxacina 190 micrograme.
• Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, acid boric, apa purificata. Cantitati foarte mici de solutie de hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pot fi adaugate pentru a mentine nivelul de aciditate (valoarea pH-ului) in limite normale.

 

Cum arata Moxifloxacina Rompharm si continutul ambalajului

Acest medicament este un lichid (solutie limpede, galben-verzuie) disponibil intr-o cutie continand un flacon din plastic a 5 ml cu capac filetat. 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov 

Romania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Romania          Moxifloxacina Rompharm 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

Bulgaria           БИВОКСА5 mg/ml капки за очи, разтвор

Portugalia        Moxifloxacin Rompharm 5 mg/ml colirio, solucao

 

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2021