Prospect: Informatii pentru utilizator     

MOVIPREP pulbere pentru solutie orala 

Macrogol 3350, sulfat de sodiu anhidru, clorura de sodiu, clorura de potasiu, acid ascorbic si ascorbat de sodiu  

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect: 

1. Ce este MOVIPREP si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati MOVIPREP

3. Cum sa utilizati MOVIPREP

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza MOVIPREP

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este MOVIPREP si pentru ce se utilizeaza

MOVIPREP este un laxativ cu aroma de lamaie, continut in patru plicuri. Exista doua plicuri mari („plic A”) si doua plicuri mici („plic B”). Aveti nevoie de toate aceste plicuri pentru un tratament.

MOVIPREP este destinat adultilor pentru a curata intestinele pentru ca acestea sa fie pregatite pentru examinare.

MOVIPREP functioneaza prin golirea continutului intestinelor, astfel ca este de asteptat sa aveti scaune apoase.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati MOVIPREP

Nu utilizati MOVIPREP:

▪    daca sunteti alergic (hipersensibil) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

▪    daca aveti o obstructie la nivelul intestinului

▪    daca peretele intestinului este perforat

▪    daca aveti o tulburare legata de golirea continutului stomacului

▪    daca aveti o paralizie a intestinului (apare frecvent dupa o interventie chirurgicala la nivelul abdomenului)

▪    daca suferiti de fenilcetonurie. Aceasta este o incapacitate ereditara a organismului de a utiliza un anumit aminoacid. MOVIPREP contine o sursa de fenilalanina

▪    daca organismul dumneavoastra nu este capabil sa produca glucozo-6-fosfat dehidrogenaza in cantitati suficiente

▪    daca aveti megacolon toxic (o complicatie severa a afectiunii numita colita acuta)

 

Atentionari si precautii 

Daca starea dumneavoastra de sanatate este deficitara sau daca suferiti de o afectiune medicala grava, trebuie sa fiti deosebit de atent la posibilele reactii adverse prezentate la punctul 4. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului sau farmacistului.

Inainte sa utilizati MOVIPREP, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca prezentati oricare dintre urmatoarele:

• o tendinta de a regurgita alimentele sau bauturile inghitite sau sucul gastric acid din stomac, sau daca aveti probleme la inghitire (vezi de asemenea „MOVIPREP impreuna cu alimente si bauturi”)
• afectiuni ale rinichilor.
•  insuficienta cardiaca sau boala de inima, inclusiv tensiune arteriala mare, batai neregulate ale inimii sau palpitatii. - boala a glandei tiroide.
• deshidratare.
• un puseu de boala inflamatorie intestinala (boala Crohn sau colita ulcerativa).

 

In absenta supravegherii medicale, MOVIPREP nu trebuie administrat la pacientii cu starea de constienta afectata.

Daca aveti dureri abdominale bruste sau sangerari rectale atunci cand luati MOVIPREP pentru pregatire intestinala, adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.

 

Copii si adolescenti

MOVIPREP nu trebuie utilizat de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

MOVIPREP impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Daca luati alte medicamente (de exemplu contraceptive orale), nu le luati cu o ora inainte, in timpul administrarii sau timp de o ora dupa ce utilizati MOVIPREP deoarece pot fi eliminate prin sistemul dumneavoastra digestiv si astfel pot sa nu mai functioneze atat de eficient.

Daca luati contraceptive orale, poate fi necesar sa utilizati forme suplimentare de contraceptie (de exemplu, prezervativ) pentru a preveni aparitia unei sarcini.

 

MOVIPREP impreuna cu alimente si bauturi

Nu consumati niciun aliment solid din momentul in care incepeti sa utilizati MOVIPREP si pana dupa examinare.

Daca aveti nevoie sa ingrosati lichidele pentru a le inghiti in siguranta, MOVIPREP poate impiedica efectul agentului de ingrosare. 

Cand luati MOVIPREP, trebuie sa continuati sa beti multe lichide. Continutul de lichid MOVIPREP nu inlocuieste consumul dumneavoastra normal de lichide.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu exista date cu privire la utilizarea MOVIPREP in timpul sarcinii sau alaptarii; ca urmare, acest medicament trebuie utilizat numai daca este considerat esential de catre medicul curant. Daca sunteti gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

MOVIPREP nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

MOVIPREP contine sodiu, potasiu si o sursa de fenilalanina

Acest medicament contine 8,4 g de sodiu (componenta principala a preparatelor/sarea de masa) per tratament. (Tratamentul consta in doi litri de MOVIPREP). Acesta este echivalent cu 420% din aportul maxim zilnic recomandat pentru un adult. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu continut controlat de sodiu. Doar o parte (pana la 2,6 g pe tratament) de sodiu este absorbita.

Acest medicament contine 1,1 g de potasiu per tratament. (Tratamentul consta in doi litri de MOVIPREP). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu functie a rinichilor diminuata sau la pacientii care urmeaza o dieta cu continut controlat de potasiu.

Contine o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie.

 

3. Cum sa utilizati MOVIPREP

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza  recomandata este de doi litri de solutie, care se prepara dupa cum urmeaza:

Aceasta cutie contine doua pungi transparente, fiecare continand o pereche de plicuri: plicul A si plicul

B. Fiecare pereche de plicuri (A si B) trebuie dizolvata in apa pentru a obtine un litru de solutie. Astfel, aceasta cutie este suficienta pentru a prepara doi litri de solutie MOVIPREP.

 

Inainte de a utiliza MOVIPREP, va rugam sa cititi cu atentie urmatoarele instructiuni. Trebuie sa stiti:

▪    Cand sa utilizati MOVIPREP

▪    Cum se prepara MOVIPREP

▪    Cum se consuma MOVIPREP

▪    La ce sa va asteptati sa se intample

 

Cand sa luati MOVIPREP

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul daca nu sunteti sigur. Tratamentul dumneavoastra cu MOVIPREP trebuie finalizat inainte de examinarea dumneavoastra.

Aceasta cura de tratament se poate face fie in doze separate, fie in doza unica, conform instructiunilor de mai jos:

 

Pentru procedurile efectuate in timpul somnului indus (folosind anestezia generala):

1.  Doze separate: un litru de MOVIPREP in seara de dinainte si un litru de MOVIPREP dimineata devreme in ziua examinarii. Asigurati-va ca consumul de MOVIPREP, precum si de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel putin doua ore inainte de inceperea examinarii.

2. Doza unica: doi litri de MOVIPREP in seara de dinaintea examinarii sau doi litri de MOVIPREP in dimineata in care este efectuata examinarea. Asigurati-va ca consumul de MOVIPREP, precum si de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel putin doua ore inainte de inceperea examinarii.

 

Pentru procedurile efectuate fara a fi necesar sa fiti adormit (fara a utiliza anestezia generala):

1.  Doze separate: un litru de MOVIPREP in seara de dinainte si un litru de MOVIPREP dimineata devreme in ziua examinarii. Asigurati-va ca consumul de MOVIPREP, precum si de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel putin o ora inainte de inceperea examinarii.

2. Doza unica: doi litri de MOVIPREP in seara de dinaintea examinarii sau doi litri de MOVIPREP in dimineata in care este efectuata examinarea. Asigurati-va ca consumul de MOVIPREP a fost terminat cu cel putin doua ore inainte de inceperea examinarii. Asigurati-va ca consumul de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel putin o ora inainte de inceperea examinarii.

 

Important: Nu consumati niciun aliment solid din momentul in care incepeti sa utilizati MOVIPREP si pana dupa examinare.

 

Cum se prepara MOVIPREP

▪    Deschideti o punga transparenta si scoateti plicurile A si B.

▪    Adaugati continutul AMBELOR plicuri, A si B, intr-un recipient gradat cu capacitatea de 1 litru.

▪    Adaugati apa in recipient pana la marcajul de un litru al recipientului si amestecati pana cand toata pulberea s-a dizolvat, iar solutia MOVIPREP este limpede sau putin tulbure. Aceasta operatiune poate dura aproximativ 5 minute.

 

 

 

Cum se consuma MOVIPREP

Beti primul litru de solutie MOVIPREP intr-un interval cuprins intre una pana la doua ore. Incercati sa beti un pahar plin la fiecare 10-15 minute.

Cand sunteti pregatit, preparati si beti cel de-al doilea litru de solutie MOVIPREP, preparata din continutul plicurilor A si B din cealalta punga.

In timpul acestui tratament, se recomanda sa beti inca un litru de lichid simplu pentru a preveni senzatia puternica de sete si a preveni deshidratarea. Apa, supa simpla, sucul de fructe (fara pulpa), bauturile acidulate, ceaiul sau cafeaua (fara lapte) sunt toate adecvate pentru a fi utilizate. Aceste bauturi pot fi consumate cu cel mult pana la doua ore inainte de examenul sub anestezie generala si cel mult cu pana la o ora inainte de examenul fara anestezie generala.

 

La ce sa va asteptati sa se intample

Atunci cand incepeti sa beti solutia MOVIPREP, este important sa stati in apropierea unei toalete. La un moment dat, veti incepe sa prezentati scaune apoase. Acest lucru este normal si indica faptul ca solutia MOVIPREP functioneaza. Scaunele vor inceta curand, dupa ce veti termina de baut.

Daca respectati aceste instructiuni, intestinul dumneavoastra va fi curatat, iar acest lucru va va ajuta sa aveti o examinare corespunzatoare. Trebuie sa rezervati suficient timp dupa ultima administrare de MOVIPREP pentru a ajunge la unitatea medicala unde se efectueaza colonoscopia.

 

Daca utilizati mai mult MOVIPREP decat trebuie

Daca utilizati mai mult MOVIPREP decat trebuie este posibil sa prezentati diaree excesiva, ceea ce poate determina deshidratare. Consumati cantitati mari de lichide, in special sucuri de fructe. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului sau farmacistului.

 

Daca uitati sa utilizati MOVIPREP

Daca uitati sa utilizati MOVIPREP, luati doza imediat ce ati realizat ca nu ati luat-o.

Daca acest lucru se intampla la cateva ore dupa ora la care trebuia sa utilizati MOVIPREP, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari. Cand luati MOVIPREP sub forma de doze separate este important sa finalizati tratamentul cu MOVIPREP cu cel putin o ora inainte de examinare (fara a utiliza anestezia generala) sau doua ore inaintea examinarii (utilizand anestezia generala). Atunci cand utilizati tot MOVIPREP in dimineata examinarii ca o doza unica, este important sa terminati MOVIPREP-ul cu cel putin doua ore inaintea examinarii dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Este normal sa aveti diaree atunci cand luati MOVIPREP.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, opriti administrarea MOVIPREP si  adresati-va imediat medicului dumneavoastra. 

•           eruptii trecatoare pe piele sau mancarime

•           umflarea fetei, gleznelor sau a altor parti ale corpului

•           palpitatii 

•           oboseala accentuata

•           dificultati de respiratie

 

Acestea sunt simptome ale unei reactii alergice severe.

Daca nu prezentati scaun in interval de 6 ore de la utilizarea MOVIPREP, opriti administrarea si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane):

Durere abdominala, distensie abdominala, oboseala, stare generala de rau, dureri la nivelul orificiului anal, greata si febra.

 

Reactii adverse frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 persoane):

Senzatie de foame, tulburari ale somnului, ameteala, durere de cap, varsaturi, indigestie, senzatie de sete si frisoane.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 persoane) Disconfort, dificultati la inghitire si modificari ale analizelor functiei ficatului.

 

Urmatoarele reactii adverse au fost observate uneori, dar nu se cunoaste frecventa cu care apar deoarece frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile: flatulenta (eliminare de gaze), crestere temporara a presiunii arteriale, batai neregulate ale inimii sau palpitatii, deshidratare, ragait (eforturi de a varsa), concentratii foarte scazute de sodiu in sange care pot cauza convulsii (crize) si pot modifica concentratiile sarurilor din sange, precum concentratie scazuta de bicarbonat, concentratie crescuta sau scazuta de calciu; concentratie crescuta sau scazuta de clorura si concentratie scazuta de fosfat. Concentratiile de potasiu si sodiu din sange pot, de asemenea, sa scada.

 

De regula, aceste reactii adverse apar numai in timpul tratamentului. In cazul in care persista,  adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactiile alergice pot determina aparitia unei eruptii trecatoare pe piele, mancarime, inrosire a pielii sau urticarie, umflarea mainilor, picioarelor sau gleznelor, durere de cap, palpitatii si scurtarea respiratiei. 

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza MOVIPREP 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa „EXP”. Va rugam sa aveti in vedere ca datele de expirare pot fi diferite pentru plicurile diferite. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra plicurile MOVIPREP la temperatura camerei (sub 25°C).

Dupa ce ati dizolvat MOVIPREP in apa, solutia poate fi pastrata (acoperita) la temperatura camerei

(sub 25°C). Poate fi, de asemenea, pastrat la frigider (2°C-8°C). A nu se pastra mai mult de 24 ore.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine MOVIPREP

Plicul A contine urmatoarele substante active:

 

Macrogol (cunoscut si ca polietilenglicol) 3350	100 g
Sulfat de sodiu anhidru	7,500 g
Clorura de sodiu	2,691 g
Clorura de potasiu   Plicul B contine urmatoarele substante active:	1,015 g
Acid ascorbic	4,700 g
Ascorbat de sodiu	5,900 g

 

Concentratia de electroliti atunci cand ambele plicuri sunt amestecate pentru a prepara o solutie de un litru, este dupa cum urmeaza:

 

Sodiu  181,6 mmol/l (din care nu mai mult de 56,2 mmol este absorbabil)

Clorura                                      59,8 mmol/l

Sulfat  52,8 mmol/l

Potasiu                                      14,2 mmol/l

Ascorbat                                   56,5 mmol/l

 

Celelalte componente sunt:

Aroma de lamaie (contine maltodextrina, citral, ulei de lamaie, ulei de lamaie verde, guma de xanthan, vitamina E), aspartam (E 951) si acesulfam de potasiu (E 950) ca indulcitori. Pentru alte informatii, a se vedea pct. 2.

 

Cum arata MOVIPREP si continutul ambalajului

Aceasta cutie contine doua pungi transparente, fiecare continand doua plicuri: plicul A si plicul B. Fiecare pereche de plicuri (A si B) trebuie dizolvata intr-un litru de apa.

MOVIPREP pulbere pentru solutie orala in plicuri este disponibil in marimi de ambalaje de 1, 10, 40,

80, 160 si 320 cutii pentru un tratament unic. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083HP Amsterdam 

Tarile de Jos

 

Fabricantii

Norgine Limited

New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ

Marea Britanie

 

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083HP Amsterdam 

Tarile de Jos

 

Recipharm Hoganas AB,
Sporthallsvagen 6
Hoganas, 263 34, Suedia

 

Sophartex

21 rue du Pressoir

28500 Vernouillet

Franta

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Islanda,

Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Tarile de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovacia, Slovenia, Spania si Regatul Unit (Irlanda de Nord): Moviprep Suedia: Movprep

 

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii.

MOVIPREP trebuie administrat cu precautie la pacientii fragili, cu o stare de sanatate deficitara sau pacientilor cu afectiuni clinice grave precum: ▪     tulburari ale reflexului de voma sau cu o tendinta de aspirare sau regurgitare ▪     afectarea starii de constienta ▪     insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <30 ml/min) ▪     insuficienta cardiaca (clasa III sau IV NYHA) ▪     risc de aritmii, de exemplu, pacientii carora li se administreaza tratament pentru boala cardiovasculara sau cei care sufera de o boala a glandei tiroide ▪ deshidratare ▪     boala intestinala inflamatorie acuta severa   Prezenta deshidratarii sau a modificarilor nivelurilor electrolitilor trebuie corectata inainte de a se utiliza MOVIPREP.   Pacientii semiconstienti sau pacientii predispusi la aspiratie sau regurgitare trebuie supravegheati atent pe parcursul administrarii, in special daca aceasta se face pe cale nazogastrica.   MOVIPREP nu trebuie administrat pacientilor inconstienti.