Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Movalis 15 mg/1,5 ml solutie injectabila
-
Meloxicam
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Movalis si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ?ti?i inainte sa utilizati Movalis
3. Cum sa utilizati Movalis
4. reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Movalis
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Movalis si pentru ce se utilizeaza
Movalis contine ca substanta activa meloxicam. Meloxicamul apartine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamatiei si a durerii de la nivelul articulatiilor si muschilor.
Movalis, solutie injectabila este utilizat in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
-
poliartrita reumatoida;
-
spondilita anchilozanta (cunoscuta ca boala Bechterew) atunci cand nu este indicata administrarea de comprimate sau supozitoare.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Movalis
Nu utilizati Movalis in urmatoarele situatii:
-
in perioada ultimelor trei luni de sarcina;
-
copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani;
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la meloxicam;
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la aspirina sau la alte medicamente anti-inflamatoare (AINS);
-
daca sunteti alergic (hipersensibil)la oricare dintre celelalte componente ale Movalis (vezi pct. 6 „INFORMATII suplimentare“ pentru lista celorlalte componente);
-
daca dupa utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene ati avut vreunul dintre urmatoarele semne: respiratie suieratoare, apasare in piept, senzatie de lipsa de aer (astm bronsic); obstructie la nivelul nasului datorita inflamatiei mucoasei nazale (polipi nazali); eruptii trecatoare pe piele sau urticarie; aparitia brusca a tumefactiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefactia din jurul ochilor, fetei, buzelor, gurii si gatului, putand determina dificultati in respiratie (edem angioneurotic);
-
daca dupa un tratament anterior cu AINS sau daca ati avut in trecut: sangerari la nivelul stomacului sau intestinului; perforatii la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer sau sangerari ale stomacului sau intestinelor;
-
daca aveti sau ati avut recent ulcer peptic sau sangerari la nivelul stomacului sau intestinului (care sa fi aparut de cel putin doua ori)
-
daca aveti insuficenta hepatica grava;
-
daca aveti insuficenta renala grava netratata prin dializa;
-
daca aveti sangerari recente la nivelul creierului (sangerari cerebrovasculare);
-
daca aveti orice alt tip de tulburari hemoragice;
-
daca aveti insuficenta cardiaca grava.
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur ca vreuna dintre aceste situatii vi se potriveste dumneavoastra.
Aveti grija deosebita cand utilizati Movalis
Atentionari
Medicamente precum Movalis se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu luati Movalis mai mult timp decat va este recomandat (vezi pct. 3 “Cum sa utilizati MOVALIS”).
Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
De exemplu, daca dumneavoastra:
-
aveti tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala),
-
valori crescute ale zaharului in sange (diabet zaharat)
-
valori crescute ale colesterolului in sange (hipercolesterolemie)
-
sunteti fumator
Daca prezentati reactii alergice severe, tratamentul cu Movalis trebuie intrerupt la aparitia primelor semne de eruptie pe piele, leziuni ale tesuturilor moi (leziuni mucoase) sau oricarui alt semn de alergie.
Intrerupeti tratamentul cu Movalis imediat ce observati sangerari (care determina scaune de culoare neagra) sau ulceratii la nivel digestiv (determinand dureri abdominale).
Movalis nu este indicat in calmarea imediata a durerilor acute.
Movalis poate masca simptomele unei infecaii (de exemplu febra). daca aveti impresia ca ati putea avea o infecaie, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Precautii pentru utilizare
Deoarece este posibil sa fie necesara ajustarea tratamentului este important sa cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Movalis, solutie injectabila:
-
daca ati avut vreo inflamatie a faringelui (faringita), inflamatii ale stomacului (gastrita) sau orice alta afectiune a tractului digestiv in antecedente, de exemplu boala Chron sau colita ulcerativa.
-
daca aveti tensiune crescuta (hipertensiune arteriala)
-
daca sunteti in varsta
-
daca aveti boli de inima, ficat sau rinichi;
-
daca aveti valori crescute ale zaharului in sange (diabet zaharat)
-
daca aveti volumul sanguin redus (hipovolemie), situatie care poate sa apara daca aveti o pierdere importanta de sange, arsuri, dupa o operatie chirurgicala sau daca nu cosumati suficiente lichide;
-
concentratii crescute ale potasiului in sange diagnosticate in prealabil de catre medicul dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra trebuie sa urmareasca evolutia dumneavoastra pe durata tratamentului.
MOVALIS impreuna cu alte medicamente
Deoarece Movalis poate influenta sau poate fi influentat de utilizarea altor medicamente, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist daca utilizati vreunul dintre urmatoarele medicamente:
-
alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
-
medicamente care previn formarea cheagurilor de sange (anticoagulante);
-
medicamente care dizolva cheagurile de sange (tromboliticele);
-
medicamente pentru tratamentul bolilor de inima si rinichi;
-
corticisteroizi (utilizati in tratamentul inflamatiilor sau reactiilor alergice);
-
inhibitori selectivi ai recapt?rii serotoninei (ISRS) - medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei;
-
litiu - medicament utilizat pentru tratamentul tulburarilor de dispozitie;
-
metotrexat - medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecaiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic si acutizarilor poliartritei reumatoide;
-
oricare dintre medicamentele diuretice (“pastile de apa”).
Medicul dumneavoastra s-ar putea sa va efectueze teste pentru urm?rirea funcaiei rinichiului in cazul in care utilizati diuretice.
-
medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele)
-
colestiramina - medicament utilizat pentru scaderea valorilor colesterolului din sange;
-
ciclosporina - medicament utilizat dupa transplantul de organ sau pentru afectiuni grave ale pielii, poliartrita reumatoida sau sindrom nefrotic;
-
daca sunteti o femeie care utilizeaza un dispozitiv anticoncep?ional intrauterin (DIU), cunoscut in general ca sterilet.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti nelamuriri legate de utilizarea medicamentelor.
Sarcina si alaptarea si fertilitatea
Fertilitatea
Daca intentionati sa ramaneti gravida, Movalis poate impiedica aceasta. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau aveti probleme in a ramane gravida.
Sarcina
Daca ramaneti gravida in timp ce urmati tratament cu Movalis trebuie sa va anuntati medicul. In primele 6 luni de sarcina medicul dumneavoastra va poate prescrie anume acest medicament in cazul in care este necesar.
In timpul ultimelor trei luni de sarcina nu utilizati acest medicament deoarece Movalis va poate afecta grav copilul dumneavoastra mai ales la nivel cardio-pulmonar si renal, chiar si in cazul unei singure doze.
Alaptarea
Acest medicament nu este recomandat mamelor care alapteaza. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului cu acest medicament pot sa apara tulburari de vedere, inclusiv vedere incetosata, ameteli, somnolenta, vertij sau alte tulburari la nivelul sistemului nervos central. daca apar astfel de manifestari nu conduceti si nu folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati MOVALIS
Utilizati intotdeauna Movalis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Movalis este numai pentru administrare intramusculara. Medicamentul trebuie sa vi se administreze de catre medicul dumneavoastra sau de catre personalul medical specializat. Medicul dumneavoastra va va injecta Movalis in muschi, de obicei in fesa. Daca este necesara administrarea a mai mult decat o doza medicul dumneavoastra va va injecta medicamentul alternativ in ambele fese. Daca aveti soldul protezat, medicul dumneavoastra va va injecta medicamentul pe partea opusa. Daca injectia este foarte dureroasa medicul dumneavoastra va opri injectarea.
Doza: Pentru initierea tratamentului vi se va administra o singura injectie. Aceasta poate fi crescuta pana la o injecaie pe zi pe o perioada de 2-3 zile in cazuri exceptionale (de exemplu atunci cand nu este indicata administrarea de comprimate sau utilizarea supozitoarelor).
Nu trebuie sa depasiti doza maxiam recomandata de 15 mg pe zi.
Daca va incadrati in vreo situatie mentionata la capitolul “aveti grija deosebita cand utilizati Movalis” medicul dumneavoastra va poate reduce doza la 7,5 mg meloxicam (jumatate din continutul unei fiole de 1,5 ml) pe zi.
Movalis nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.
Daca aveti impresia ca efectul Movalis este prea puternic sau prea slab sau daca dupa cateva zile nu simtiti nici o ameliorare a starii dumneavoastra, informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
Daca utilizati mai mult Movalis decat trebuie
Daca ati utilizat prea multe fiole sau daca aveti impresia ca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Movalis, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital.
Simptomele dupa supradozajul acut cu AINS sunt in general limitate la:
-
lipsa de energie (letargie);
-
somnolenta;
-
senzatie de rau (greata) si stare de rau (varsaturi);
-
durere in zona stomacului (durere epigastrica).
In general, aceste simptome sunt ameliorate daca intrerupeti utilizarea Movalis. Puteti avea sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinala).
Supradozajul grav poate determina reactii adverse grave (vezi pct. 4):
-
cresterea tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala);
-
insuficenta a rinichiului (renala) acuta;
-
insuficenta a ficatului (hepatica);
-
reducerea amplitudinii respiratiei sau oprirea respiratiei (depresie respiratorie);
-
pierderea cunostintei (coma);
-
convulsii;
-
colaps al circulatiei sanguine (colaps cardiovascular);
-
oprirea inimii (stop cardiac);
-
reactii alergice de tip imediat (de hipersensibilitate), incluzand: lesin; scurtarea respiratiei; reactii ale pielii.
Daca uitati sa utilizati Movalis
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Vi se va administra doza urmatoare ca de obicei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Movalis poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti utilizarea Movalis si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital daca observati:
Orice forma de reactie alergica (de hipersensibilitate) care poate apare sub forma de:
-
reactii pe piele, cum ar fi mancarimi (prurit), veziculatie sau descuamarea pielii, care pot fi grave (Sindrom Steven-Johnson si necroliza epidermica toxica), leziuni ale tesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eritem multimorf. Eritemul polimorf este o reactie alergica care produce pete, urme rosii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta si gura, ochii si alte suprafete umede ale corpului.
-
tumefactia pielii sau mucoaselor, cum ar fi tumefactii la nivelul ochilor, fetei si buzelor, gurii sau gatului cu posibilitate de a produce dificultati in respiratie, glezne si picioare umflate (edemul membrelor inferioare).
-
scurtarea respiratiei si atacuri de astm
-
inflamarea ficatului (hepatita). Aceasta poate produce simptome cum ar fi: ingalbenirea pielii sau a globilor oculari (icter), durere abdominala, pierderea apetitului alimentar
Orice alte reactii adverse la nivelul tubului digestiv, mai ales:
-
sangerari (produc innegrirea scaunelor)
-
ulceratii ale tractului digestiv (produc durere abdominala)
-
Sangerari ale tractului digestiv (sangerari gastro-intestinale), formarea unor ulcere sau a unui orificiu in peretele intestinului (perforatie) pot fi grave si uneori letale, in special la varstnici.
Daca ati suferit in trecut de oricare dintre simptomele tractului digestiv datorita utilizarii indelungate a AINS adresati-va medicului pentru recomandari, mai ales daca sunteti in varsta. Medicul dumneavoastra va poate urmari evolutia pe durata tratamentului.
Daca aveti tulburari de vedere nu conduceti vehicule si nu manipulati utilaje.
Reactii adverse generale la medicamente anti-inflamatoare ne-steroidiene
Folosirea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) poate fi asociata cu o crestere usoara a riscului de obturare a arterelor (evenimente trombotice arteriale) de exemplu atac de cord (infarct miocardic), sau accident vascular cerebral (apoplexie), mai ales in cazul unor doze mari si in tratamentul pe termen lung.
Retentia de lichide (edemul), tensiunea arteriala crescuta (hipotensiune arteriala) si insuficienta cardiaca au fost raportate in asociere cu tratamentul cu AINS.
Cele mai frecvent observate reactii adverse afecteaza tractul digestiv:
-
ulceratii ale stomacului sau ale partii superioare a intestinului subtire (ulcere peptice/ gastro-duodenale)
-
orificiu in peretii intestinului (perforatie) sau sangerarea tractului digestiv (uneori letala, in special la varstnici).
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa administrarea AINS:
-
senzatie de rau (greata) si stare de rau (varsaturi);
-
scaune moi (diaree);
-
flatulenta;
-
constipatie;
-
indigestie (dispepsie);
-
durere abdominala;
-
innegrire a scaunelor datorata sangerarilor tractului digestiv (melena);
-
varsaturi cu sange (hematemeza);
-
inflamare cu dezvoltarea de ulceratii bucale (stomatita ulceranta);
-
agravarea inflamarii tractului digestiv (de exemplu exacerbarea colitei sau exacerbarea bolii Crohn).
Mai putin frecvent au fost observate inflamatii ale stomacului (gastrita).
Reactii adverse la meloxicam – substanta activa din Movalis
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
-
dureri de cap;
-
indigestie (dispepsie);
-
stare de rau (greata si varsaturi);
-
durere abdominala;
-
scaune moi (diaree);
-
inflamare la locul injectarii, durere la locul injectarii.
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1.000
-
ameteala (senzatie de cap usor);
-
senzatie de ameteala sau invartire (vertij);
-
somnolenta;
-
anemie (scaderea concentratiei pigmentului celulelor rosii din sange-hemoglobina);
-
cresterea tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala);
-
imbujorare (inrosire temporara a fetei si gatului);
-
retentie de apa si sodiu;
-
cresterea concentratiilor sanguine de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome ca: modificari ale ritmului inimii (aritmii), palpitatii (atunci cand va simtiti inima batand mai mult decat de obicei), slabiciune musculara
-
eructatii
-
flatulenta
-
constipatie
-
inflamari ale stomacului (gastrita)
-
sangerari ale tractului digestiv
-
inflamatii ale gurii (stomatita)
-
reactii alergice imediate (de hipersensibilitate)
-
mancarimi (prurit)
-
eruptii cutanate
-
inflamatii produse de retentia de lichide (edeme), inclusiv glezne/picioare umflate (edemul membrelor inferioare)
-
tumefieri bruste ale pielii sau mucoaselor, de exemplu tumefieri in jurul ochilor, tumefierea fetei, a buzelor, gurii sau faringelui, cu posibilitate de ingreunare a respiratiei (edem angioneurotic)
-
tulburari trecatoare ale valorilor parametrilor funcaiei hepatice (cresterea valorilor sanguine ale enzimelor hepatice cum sunt transaminazele sau cresterea valorii pigmentului din bil?, bilirubina). Medicul dumneavoastra poate observa aceste tulburari prin intermediul analizelor de sange.
-
modificari ale valorilor testelor de laborator care investigheaza functia rinichilor (renala) (cresterea valorilor creatininei sau ureei sanguine).
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000
-
modificari ale dispozitiei
-
cosmaruri
-
modificari ale numarilui de celule sanguine, incluzand: modificari ale numarului diferitelor celulelor sanguine, scaderea numarului globulelor albe (leucocitopenie), scaderea numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie).
Aceste reactii adverse pot duce la cresterea riscului de infectie si la simptome ca invinetire si sangerari nazale.
-
sunete in ureche (tinitus)
-
va simtiti inima batand (palpitatii)
-
ulceratii ale stomacului sau ale partii superioare a intestinului subtire (ulcere peptice /gastro-duodenale)
-
inflamatii ale esofagului (esofagita)
-
declansarea crizei de astm bronsic la anumite persoane care sunt alergice la aspirina sau la alte AINS
-
leziuni severe ale pielii cu vezicule si descuam?ri (sindrom Stevens-Johnson si necroliz? epidermica toxica)
-
urticarie
-
tulburari de vedere, incluzand: incetosarea vederii, inflamatii ale albului ochiului (conjunctivite), inflamatii ale intestinului gros (colita).
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10.000 utilizatori:
-
reactii de veziculare a pielii (reactii buloase) si eritemul polimorf. Eritemul polimorf este o reactie alergica grava a pielii care produce pete, urme rosii sau purpurii sau veziculare unor zone ale pielii. Poate afecta si gura, ochii si alte suprafete umede ale corpului;
-
inflamari ale ficatului (hepatita). Aceasta poate cauza simptome cum sunt: ingalbenirea pielii sau a globilor oculari (icter), dureri abdominale, pierderea apetitului alimentar, insuficenta acuta a rinichilor (insuficenta renala) in special la pacientii ce prezinta factori de risc ca bolile de inima, diabetul sau bolile de rinichi, un orificiu in peretele intestinului (perforatie).
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
confuzie
dezorientare
soc anafilactic
dificultati in respiratie (scurtarea respiratiei) si reactii ale pielii (reactii anafilactice/anafilactoide), eruptii produse de expunerea la lumina (reactii de fotosensibilitate)
insuficienta a inimii (insuficenta cardiaca) a fost raportata asociata tratamentului cu AINS
disparitia completa a unor anumite tipuri de celule albe (agranulocitoz?), mai ales la pacientii care iau Movalis impreuna cu alte medicamente care au potential inhibitor, depresant sau distructiv al unor componente ale maduvei osoase (medicamente mielotoxice). Aceasta poate provoca:
-
febra brusca;
-
usturime in gat;
-
infectii.
Reactii adverse provocate de medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), dar care nu au fost observate dupa utilizarea Movalis.
Modificari ale structurii rinichiului care au ca rezultat instalarea insuficientei renale
-
foarte rare cazuri de inflamare a rinichilor (nefrita interstitiala)
-
moartea unor celule din rinichi (necroza papilara sau tubulara acuta)
-
prezenta proteinelor in urina (sindrom nefrotic cu proteinurie)
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza MOVALIS
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Movalis dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30?C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Movalis
Substanta activa este meloxicam. Fiecare fiola a 1,5 ml contine meloxicam 15 mg.
Celelalte componente sunt: meglumin?, glicofurol, poloxamer 188, clorur? de sodiu, glicin?, hidroxid de sodiu, ap? pentru preparate injectabile.
Cum arata Movalis si continutul ambalajului
Movalis se prezinta sub forma de solutie limpede, de culoare galbena cu tenta verde, fara particule straine.
Movalis este disponibil ca 1,5 ml solutie injectabila in fiole de sticla incolore de 2 ml.
Medicamentul este ambalat in cutii con?inand 3, 5, 10 fiole.
Nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
Producatorul
BOEHRINGER INGELHEIM ESPA?A S.A., Prat de la Riba, 50
Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona, Spania
Acest prospect a fost aprobat in iunie 2013.
