Prospect: Informatii pentru pacient

Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile

Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani

montelukast

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastra, deoarece contine informatii importantepentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului copilului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale copilului dumneavoastra.
• Daca copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse adresati-va medicului copilului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Montelukast Teva si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Montelukast Teva copilului dumneavoastra

3.  Cum se administreaza Montelukast Teva

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Montelukast Teva 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Montelukast Teva si pentru ce se utilizeaza

Montelukast Teva este un un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blocheaza substantele numite leucotriene.

Leucotrienele determina ingustarea si inflamatia cailor respiratorii din plamani. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Teva amelioreaza simptomele de astm bronsic si ajuta la controlul simptomelor acestuia.

Medicul copilului dumneavoastra a prescris Montelukast Teva pentru tratamentul astmului bronsic al copilului dumneavoastra, pentru preventia simptomelor de astm bronsic in timpul zilei si noptii.

 

• Montelukast Teva este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual si care au nevoie de un tratament suplimentar.

•  De asemenea, Montelukast Teva poate fi utilizat ca terapie alternativa la corticosteroizii administrati pe cale inhalatorie la pacienti cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani care nu au utilizat recent pentru tratamentul astmului bronsic corticosteroizi administrati pe cale orala si care nu sunt capabili sa utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

•  De asemenea, Montelukast Teva ajuta la preventia ingustarii cailor respiratorii declansata de efortul fizic, la pacienti cu varsta de 2 ani si peste.

Medicul copilului dumneavoastra va stabili modul de administrare a Montelukast Teva in functie de simptomele si de severitatea astmului bronsic al copilului dumneavoastra.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Montelukast Teva copilului dumneavoastra

Spuneti medicului copilului dumneavoastra despre orice problema medicala sau alergie pe care copilul dumneavoastra o are sau pe care a avut-o recent. 

 

A nu vi se administra Montelukast Teva 

•        daca copilul dumneavoastra este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 

Atentionari si precautii  

Inainte sa administrati Montelukast Teva copilului dumneavoastra, adresati-va medicului copilului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

•  Daca astmul bronsic sau modul in care respira copilului dumneavoastra se agraveaza, spuneti imediat medicului.

•  Montelukast Teva administrat oral nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronsic. Daca apare o criza de astm bronsic, urmati indicatiile medicului. Intotdeauna trebuie sa va asigurati ca aveti la indemana medicamentul cu administrare inhalatorie pentru situatii de urgenta pentru copilul dumneavoastra, cum este cazul crizelor de astm bronsic.

•  Este importanta utilizarea de catre copilul dumneavoastra a tuturor medicamentelor pentru tratamentul astmului bronsic prescrise de medic. Montelukast Teva nu trebuie utilizat in locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronsic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastra.

•  In cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza medicamente pentru tratamentul astmului bronsic, tineti cont de faptul ca daca apar simptome asociate precum simptome asemanatoare gripei, furnicaturi si intepaturi sau senzatie de amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii si/sau eruptii trecatoare pe piele, trebuie sa va adresati medicului copilului dumneavoastra.

•  Copilul dumneavoastra nu trebuie sa utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) daca acestea ii agraveaza astmul bronsic.

Pacientii trebuie sa fie constienti de faptul ca diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificari de comportament si ale starii de dispozitie) au fost raportate la adulti, adolescenti si copii in cazul utilizarii Montelukast Teva (vezi pct. 4). Daca copilul dumneavoastra prezinta astfel de simptome in timp ce utilizeaza Montelukast Teva, trebuie sa va adresati medicului copilului dumneavoastra.

 

Montelukast Teva impreuna cu alte medicamente 

Unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Montelukast Teva sau Montelukast Teva poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente.

Spuneti medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra administreaza/utilizeaza, a luat/utilizat recent sau s-ar putea sa administreze/utilizeze orice alte medicamente.

Inainte de a incepe tratamentul cu Montelukast Teva spuneti medicului daca copilul dumneavoastra utilizeaza urmatoarele medicamente: 

•           fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

•           fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei)

•           rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei si al altor infectii)          gemfibrozil (utilizat pentru tratarea concentratiilor mari de lipide din plasma).

 

Montelukast Teva impreuna cu alimente si bauturi

Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile nu trebuie utilizat imediat dupa masa; acesta trebuie administrat cu cel putin 1 ora inainte sau 2 ore dupa masa.

 

Sarcina si alaptarea

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani; cu toate acestea urmatoarele informatii sunt relevante pentru substanta activa, montelukast.

 

Sarcina

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Alaptarea 

Nu se cunoaste daca Montelukast Teva trece in laptele matern. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Montelukast Teva. Medicul dumneavostra va stabili daca puteti lua Montelukast Teva in timpul alaptarii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani; cu toate acestea urmatoarele informatii sunt relevante pentru substanta activa, montelukast.

Nu se asteapta ca Montelukast Teva sa influenteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reactii adverse (cum sunt ameteli si somnolenta), care au fost raportate foarte rar la administrarea Montelukast Teva pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Montelukast Teva 4 mg contine aspartam

Acest medicament contine 1,20 mg aspartam per fiecare comprimat masticabil.

Aspartamul este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator la persoanele cu fenilcetonurie FCU), o afectiune genetica rara, in care concentratia de fenilalanina este crescuta, din cauza ca organismul nu o poate elimina in mod corespunzator.

 

Montelukast Teva 4 mg contine lactoza. 

Daca medicul dumneavoastra sau al copilului v-a atentionat ca acesta are intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a-i administra copilului dumneavoastra acest medicament.

 

Montelukast Teva 4 mg contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat masticabil, adica practic „nu contine sodiu”.

 

Montelukast Teva 4 mg contine sulfiti

Acest medicament contine mai putin de 0,001 % sulfiti in componenta aromatizanta a fiecarui comprimat masticabil. Poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

 

3. Cum se administreaza Montelukast Teva

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum a recomandat medicul copilului dumneavoastra. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Acest medicament trebuie administrat la copil sub supravegherea unui adult.

Doza recomandata este un singur comprimat de Montelukast Teva o data pe zi, asa cum a fost prescris de catre medicul acestuia.

Trebuie administrat chiar daca copilul nu are simptome sau daca are o criza de astm bronsic.

A se administra pe cale orala.

 

Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani:

Se administreaza un comprimat masticabil de Montelukast Teva 4 mg zilnic, seara. Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat dupa masa; trebuie administrat cu cel putin 1 ora inainte sau cu 2 ore dupa masa.

 

In cazul in care copilul dumneavoastra ia Montelukast Teva, asigurati-va ca nu utilizeaza alte medicamente care contin aceeasi substanta activa, montelukast.

 

Pentru alte grupe de varsta:

Pentru alte grupe de varsta sunt disponibile alte forme farmaceutice si concentratii de montelukast.

 

Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat copiilor cu varsta sub 2 ani.

 

Daca copilul dumneavostra utilizeaza mai mult Montelukast Teva decat trebuie Adresati-va imediat medicului copilului dumneavoastra pentru recomandari.

In majoritatea cazurilor de supradozaj nu au existat reactii adverse raportate. Simptomele care apar cel mai frecvent in cazul supradozajului la adulti si copii si adolescenti au inclus durere abdominala, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate.

 

Daca uitati sa-i administrati copilului dumneavoastra Montelukast Teva

Incercati sa-i administrati Montelukast Teva asa cum a fost prescris. Cu toate acestea, in cazul in care ati uitat sa administrati copilului o doza, continuati schema de administrare obisnuita de un comprimat o data pe zi.

Nu-i administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca copilul dumneavostra inceteaza sa utilizeze Montelukast Teva

Montelukast Teva poate trata astmul bronsic al copilului dumneavoastra numai daca este utilizat in mod continuu.

Este important pentru copil sa continue sa utilizeze Montelukast Teva atat timp cat este prescris de catre medic. Aceasta il va ajuta la controlul astmului bronsic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Opriti administrarea Montelukast Teva copilului dumneavoastra si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave care au fost raportate la utilizarea de montelukast:

•   respiratie suieratoare brusca, umflarea buzelor, limbii si gatului sau a corpului, eruptie trecatoare pe piele, lesin sau dificultati la inghitire (reactie alergica severa). Aceste reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane).

•   simptome asemanatoare gripei, furnicaturi si intepaturi sau senzatie de amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii si/sau eruptii trecatoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Aceste reactii adverse sunt foarte rare (pot afecta mai mult de 1 din 10000 de persoane).

•  ganduri si actiuni suicidare. Aceasta reactie adversa este foarte rara (poate afecta 1 pana la 10000 de persoane)

•   reactii severe pe piele (eritem polimorf) care pot aparea fara avertisment. Aceasta reactie adversa este rara (poate afecta 1 pana la 10 000 de persoane)

 

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la utilizarea de montelukast: 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

 Raceli (infectii ale cailor respiratorii superioare) 

 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane 

•           Dureri de cap

•           Durere abdominala

•           Sete

•           Diaree, greata, varsaturi

•           Eruptie trecatoare pe piele

•           Febra

•           Astm bronsic

•           Hiperactivitate

•           Inrosirea pielii insotita de mancarime (eczema)

•           Cresterea concentratiei anumitor substante in sange (transaminaze)

 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

•           Modificari ale comportamentului si starii psihice, vise neobisnuite, incluzand cosmaruri, dificultate la adormire, somnambulism, iritabilitate, stare de anxietate, neliniste, agitatie incluzand comportament agresiv, depresie

•           Ameteli, somnolenta, furnicaturi si intepaturi/senzatie de amorteala, convulsii 

•           Sangerari din nas

•           Uscaciune a gurii, indigestie

•           Vanatai, mancarime, urticarie

•           Dureri ale muschilor sau articulatiilor, crampe musculare

•           Oboseala, stare generala de rau, edeme

 

Rare: pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane

•           Tremor, tulburari ale atentiei, afectare a memoriei

•           Tendinta crescuta de sangerare

•           Tremor

•           Perceptia batailor inimii (palpitatii)

•           Umflare a pielii

 

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane

•           Halucinatii, confuzie, balbaiala 

•           Hepatita (inflamatia ficatului), probleme ale ficatului (infiltrat eozinofilic hepatic)

•           Umflaturi rosii, dureroase, sub piele, localizate cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos) 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Montelukast Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.  

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apeimenajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Montelukast Teva o Substanta activa este montelukast. 

Fiecare comprimat masticabil contine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.

o Celelalte componente (excipienti) sunt: celuloza microcristalina PH 102, hidroxipropilceluloza usor substituita, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, oxid rosu de fer (E 172), manitol, , aroma de cirese Silarom (componente aromatizante, substante aromatizante asemanatoare celor naturale, substante aromatizante naturale, maltodextrina (din cartof), guma arabica (acacia) (E414), triacetina (E1518), etilmaltol, maltol, α-Tocoferol (E307)), aspartam (E 951), stearat de magneziu.

 

Cum arata Montelukast Teva si continutul ambalajului

Montelukast Teva 4 mg comprimatele masticabile se prezinta sub forma de comprimate ovale, biconvexe, pigmentate, de culoare roz, de dimensiune 7,8 mm x 11 mm, marcate cu “M4” pe una dintre fete.

 

Blistere in cutii cu:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimate masticabile

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 

Olanda

 

Fabricantul

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

               Ungaria                                             RESPIREL ragotabletta

               Romania                                            Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile

               Republica Slovacia                             Actamone 4 mg

 

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2021.