Monopost 50 mcg / ml x 6 plicuri x 5 recipiente unidoza x 0,2 ml picaturi oftalmice solutie

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12283/2019/01-14

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• MONOPOST 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie in recipient unidoza  
• Latanoprost 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.  

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.Vezi punctul 4.

Ce gasiti in acest prospect: 

1. Ce este MONOPOST si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati MONOPOST 
3. Cum sa utilizati MONOPOST 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza MONOPOST 
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. CE ESTE MONOPOST SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA 

MONOPOST apartine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de prostaglandine. Acestea reduc presiunea din interiorul ochiului dumneavoastra prin cresterea fluxului natural al fluidului din ochi in circulatia sangelui. 

MONOPOST este utilizat pentru tratamentul unor afectiuni cunoscute sub numele de glaucom cu unghi deschis si hipertensiune intraoculara. Ambele afectiuni sunt legate de o crestere a presiunii in interiorul ochiului dumneavoastra, si in final va afecteaza vederea.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI MONOPOST 

Nu utilizati MONOPOST daca sunteti alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati MONOPOST, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca credeti ca oricare dintre urmatoarele situatii sunt valabile in cazul dumneavoastra: 

• daca urmeaza sa vi se efectueze sau vi s-a efectuat o interventie chirurgicala la ochi (inclusiv operatie de cataracta) 
• daca aveti probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritatie sau inflamatie, vedere incetosata)
• daca aveti uscaciune a ochilor
• daca aveti astm bronsic sever sau daca astmul bronsic nu este controlat adecvat
• daca purtati lentile de contact. Puteti totusi sa utilizati MONOPOST, insa trebuie sa urmati instructiunile pentru persoanele care poarta lentile de contact, de la punctul 3.
• daca ati avut sau aveti o infectie virala a ochiului cauzata de virusul herpes simplex (VHS)

Copii si adolescenti

MONOPOST nu a fost studiat la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani).

MONOPOST impreuna cu alte medicamente

MONOPOST poate interactiona cu alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu utilizati MONOPOST cat timp sunteti gravida sau alaptati. 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea de vehicule si folosirea de utilaje 

Atunci cand utilizati MONOPOST, este posibil ca pentru scurt timp sa aveti vederea incetosata. Daca vi se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, pana cand vederea dumneavoastra nu redevine limpede. 

Informatii importante privind unele componente ale MONOPOST 

MONOPOST contine macrogolglicerol hidroxistearat (derivat din ulei de ricin) care poate produce reactii pe piele. 

3. CUM SA UTILIZATI MONOPOST 

Doza uzuala

Utilizati intotdeauna MONOPOST exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala la adulti (inclusiv varstnici) este de o picatura pe zi in ochiul (ochii) afectat (afectati). Cel mai indicat moment al zilei pentru administrare este seara.

Nu utilizati MONOPOST mai mult de o data pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate sa fie redusa daca il administrati mai des. 

Utilizati intotdeauna MONOPOST asa cum este descris in acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastra, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa opriti tratamentul. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Persoane care poarta lentile de contact 

Daca purtati lentile de contact, acestea trebuie inlaturate inainte sa utilizati MONOPOST. Dupa ce ati utilizat MONOPOST, trebuie sa asteptati 15 minute inainte de a va reinsera lentilele de contact. 

Instructiuni pentru utilizare 

Picaturile sunt comercializate in ambalaje unidoza. Solutia dintr-un recipient individual unidoza de MONOPOST trebuie utilizata imediat dupa deschidere, prin administrare in ochiul (ochii) afectat

(afectati). Deoarece sterilitatea nu poate fi pastrata dupa deschiderea recipientului individual unidoza, un recipient nou trebuie deschis inaintea fiecarei utilizari, iar dupa utilizare acesta trebuie aruncat imediat.

Pentru utilizarea picaturilor, va rugam sa folositi urmatoarele instructiuni:

1. Spalati-va pe maini si asezati-va sau stati confortabil. 
2. Trageti usor cu degetul de pleoapa inferioara a ochiului afectat.
3. Plasati varful recipientului unidoza aproape de ochi, dar fara a atinge ochiul. 
4. Apasati usor recipientul unidoza lasand sa curga o singura picatura in ochi, apoi puteti elibera pleoapa.
5. Apasati cu degetul unghiul intern al ochiului afectat, aproape de nas. Tineti apasat  timp de un minut, tinand ochiul inchis. 
6. Repetati administrarea la celalalt ochi, daca medicul v-a spus sa faceti acest lucru. 
7. Aruncati recipientul unidoza dupa utilizare. Nu il pastrati pentru o utilizare ulterioara. 

Daca utilizati MONOPOST impreuna cu alte picaturi pentru ochi 

Lasati sa treaca cel putin 5 minute intre utilizarea MONOPOST si utilizarea altor picaturi pentru ochi. 

Daca utilizati mai mult MONOPOST decat trebuie

Daca puneti prea multe picaturi in ochi, este posibil sa apara unele mici iritatii la nivelul ochiului si ochii pot sa lacrimeze si sa se inroseasca; aceste manifestari ar trebui sa treaca, dar daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari. 

Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca ati inghitit MONOPOST in mod accidental. 

Daca uitati sa utilizati MONOPOST 

Continuati sa utilizati doza uzuala, la ora obisnuita. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul. 

Daca incetati sa utilizati MONOPOST 

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, daca doriti sa incetati utilizarea MONOPOST.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Urmatoarele reactii adverse sunt asociate cu utilizarea Monopost 

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10): 

• Modificare treptata a culorii ochiului prin cresterea cantitatii de pigment brun in partea colorata a ochiului, cunoscuta ca iris. 
• Daca culoarea ochilor dumneavoastra este un amestec de culori (albastru-brun, gri-brun, galben-brun sau verde-brun), este mai probabil sa observati aceste schimbari, decat daca aveti o culoare unica a ochilor (albastri, gri, verzi sau caprui). 
• Orice modificare a culorii ochilor poate aparea in cativa ani, cu toate ca, de obicei, acestea devin vizibile dupa primele 8 luni de tratament. 
• Aceste modificari ale culorii pot fi permanente si diferenta de culoare e mai evidenta daca utilizati MONOPOST la un singur ochi. 
• Se pare ca nu sunt probleme asociate cu modificarea culorii ochilor. 
• Modificarea culorii ochilor nu evolueaza dupa intreruperea tratamentului cu MONOPOST. 
• Inrosire a ochilor. 
• Iritatie a ochilor (o senzatie de arsura, disconfort, mancarime, intepaturi sau senzatie de prezenta a unui corp strain in ochi).
• O modificare treptata la nivelul genelor ochiului tratat si a parului fin din jurul ochiului tratat, observata in special la persoane de origine japoneza. Aceste modificari implica o accentuare a culorii (innegrire) si crestere a lungimii, grosimii si a numarului de gene. 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane 

• Iritatie sau afectare a suprafetei ochiului, inflamare a pleoapelor (blefarita), durere de ochi, sensibilitate la lumina (fotofobie), conjunctivita.

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane 

• Umflare a pleoapelor, uscaciune a ochilor, inflamare sau iritatie a suprafetei ochilor (keratita), vedere incetosata, inflamatie a partii colorate a ochiului (uveita); inflamare a retinei (edem macular); .
• Eruptii trecatoare pe piele 
• Durere la nivelul pieptului (angina pectorala); percepere a batailor inimii (palpitatii);
• Astm bronsic si scurtare a respiratiei (dispnee);
• Durere la nivelul toracelui; 
• Durere de cap, ameteli; 
• Dureri ale muschilor sau ale articulatiilor
• Greata, varsaturi

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane 

• Inflamatie a irisului (irita), simptome de inflamatie sau fisurare/deteriorare a suprafetei ochiului, umflare in jurul ochilor (edem periorbital), directie gresita de crestere a genelor sau existenta a doua randuri de gene pe o pleoapa, vezicula plina cu lichid in portiunea colorata a ochiului (chist la nivelul irisului). 
• Reactii ale pielii pleoapelor, innegrire a pielii pleoapelor.
• Agravare a astmului bronsic. 
• Mancarimi severe la nivelul pielii; 
• Aparitia unei infectii virale a ochiului determinata de virusul herpes simplex (VHS).

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane 

• Agravare a anginei pectorale la pacientii cu boli de inima. 
• Aspect de ochi adancit in orbita (adancire a santului palpebral)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. CUM SE PASTREAZA MONOPOST 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, pe plic si pe recipientul unidoza. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pastrati la temperaturi sub 25°C. 

Utilizati recipientele unidoza in decurs de 10 zile de la prima deschidere a plicului. 

Dupa prima deschidere a recipientului unidoza: Utilizati imediat si aruncati recipientul unidoza dupa utilizare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine MONOPOST 

Substanta activa este latanoprost.

Un ml de picaturi oftalmice, solutie contine latanoprost 50 micrograme 

Celelalte componente sunt: macrogolglicerol hidroxistearat 40, sorbitol, carbomer 974P, macrogol 4000, edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile. 

Cum arata MONOPOST si continutul ambalajului 

Acest medicament se prezinta sub forma de picaturi oftalmice, solutie in recipient unidoza. Solutia este usor galbuie si opalescenta, nu contine conservanti si este ambalata in recipiente unidoza, in plicuri cu cate 5  sau  10 recipiente, fiecare recipient unidoza continand 0,2 ml de medicament . O cutie contine 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1 x 10), 30 (6 x 5), 30 (3 x 10), 90 (18 x 5) sau 90 (9 x10)  recipiente unidoza.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Laboratoires Thea

12, rue Louis Blériot 63017  

Clermont-Ferrand Cedex 2

Franta

Fabricanti: 

Excelvision

27, Rue De La Lombardière

Zi La Lombardière

07100 Annonay

Franta 

sau

Laboratoires Thea

12 Rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franta

sau

Laboratoire Unither  1 rue de l’Arquerie, 

50200 Coutances  Franta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia ........................ Monoprost

Irlanda ..........................................................................................................................Monopost Unidose

Austria, Republica Ceha, Lituania, Marea Britanie (Irlanda de Nord), Romania, Republica Slovaca, Slovenia ..................................................................................................................................... Monopost 

Acest prospect a fost revizuit in august 2022. 

Informatii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania, www.anm.ro.