Monkasta 4mg x 28compr.masticab.

Prospect: Informatii pentru pacient

Monkasta 4 mg comprimate masticabile

Pentru copii cu varsta de la 2 pana la 5 ani

Montelukast

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa administrati acest medicament copilului dumneavoastra, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca si copilul dumneavoastra.

Daca copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Monkasta si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa dati Monkasta copilului dumneavoastra 

3.  Cum sa utilizati Monkasta 

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Monkasta

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Monkasta si pentru ce se utilizeaza

Monkasta este un antagonist al unor substante naturale numite leucotriene. Leucotrienele determina ingustarea si inflamatia cailor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Monkasta amelioreaza simptomele astmului bronsic, ajutand la controlul astmului bronsic.

Monkasta comprimate masticabile a fost prescris de medicul dumneavoastra pentru tratamentul astmului bronsic al copilului dumneavoastra si prevenirea simptomelor astmului bronsic in timpul zilei si noptii. 

Monkasta 4 mg este utilizat pentru tratamentul copiilor cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani, al caror astm bronsic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual si care necesita tratament suplimentar. 

Monkasta 4 mg poate fi de asemenea utilizat ca tratament alternativ la corticosteroizii administrati inhalator pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani, la care nu s-au administrat recent corticosteroizi pe cale orala pentru tratamentul astmului bronsic si s-a dovedit ca nu sunt capabili sa utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie. 

De asemenea, Monkasta 4 mg ajuta la prevenirea manifestarilor de astm bronsic la copii cu varsta de 2 ani si peste, induse de efortul fizic.

Medicul dumneavoastra va determina cum trebuie utilizat Monkasta, in functie de simptomele si severitatea astmului bronsic al copilului dumneavoastra. 

Ce este astmul bronsic?

Astmul bronsic este o boala de lunga durata.

Astmul bronsic include:

• dificultati in respiratie datorita ingustarii cailor respiratorii. Aceasta ingustare a cailor respiratorii se agraveaza sau se amelioreaza in conditii diverse.
• sensibilitatea cailor respiratorii, care reactioneaza la diversi stimuli, cum sunt fumul de tigara, polenul, temperatura scazuta a aerului sau la efort fizic.
• umflarea (inflamatia) mucoasei cailor respiratorii.

Simptomele astmului bronsic includ: tuse, respiratie suieratoare si senzatie de apasare in piept.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa dati Monkasta copilului dumneavoastra

Spuneti medicului dumneavoastra despre orice probleme medicale sau alergii pe care copilul dumneavoastra le-a avut sau le are acum.

Nu administrati Monkasta copilului dumneavoastra: daca copilul dumneavoastra este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a da Monkasta copilului dumneavoastra:

• daca simptomele astmului bronsic sau respiratia copilului dumneavoastra se agraveaza, adresativa imediat medicului dumneavoastra.
• Monkasta, administrat pe cale orala, NU este destinat pentru tratamentul unei crize acute de astm bronsic. In cazul in care apare o criza, trebuie sa urmati intocmai recomandarile medicului. Intotdeauna trebuie sa aveti la indemana medicamentele necesare pentru astfel de crize (cum este un beta-agonist cu actiune scurta, administrat pe cale inhalatorie, numit si bronhodilatator).
• Este important ca copilul dumneavoastra sa utilizeze toate medicamentele prescrise de medic pentru tratamentul astmului bronsic, conform recomandarilor. Monkasta nu trebuie utilizat in locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronsic pe care medicul dumneavoastra lea prescris pentru copilul dumneavoastra. Daca copilul dumneavoastra ia medicamente pentru tratamentul astmului bronsic trebuie sa retineti ca daca apare o asociere de simptome asemanatoare gripei, agravarea simptomelor pulmonare, furnicaturi si intepaturi sau amorteli la nivelul bratelor si picioarelor si/sau eruptii trecatoare pe piele, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
• copilul dumneavoastra nu trebuie sa utilizeze acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii (cunoscute si ca medicamente antiinflamatorii ne-steroidiene, sau AINS), daca acestea determina agravarea astmului bronsic.

Monkasta impreuna cu alte medicamente

Unele medicamente pot afecta actiunea Monkasta, sau Monkasta poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente pe care copilul dumneavoastra le foloseste. 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice alte medicamente pe care copilul dumneavoastra le ia, le-a luat recent sau le poate lua. 

Spuneti medicului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra ia urmatoarele medicamente, inainte de a incepe tratamentul cu Monkasta:

• fenobarbital (utilizat in tratamentul epilepsiei)
• fenitoina (utilizata in tratamentul epilepsiei)
• rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei si a altor infectii). 

Monkasta impreuna cu alimente

Monkasta 4 mg comprimate masticabile nu trebuie luat impreuna cu alimentele; comprimatele masticabile trebuie luate cu cel putin 1 ora inainte, sau la 2 ore dupa masa.

 Sarcina si alaptarea 

Acest punct nu este aplicabil pentru Monkasta 4 mg comprimate masticabile, deoarece medicamentul este recomandat pentru utilizare la copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani. 

Totusi, informatiile urmatoare sunt relevante pentru substanta activa, montelukast.

Sarcina

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau  intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inaintea inceperii tratamentului cu acest medicament. Medicul dumneavoastra va evalua daca puteti utiliza Monkasta in timpul sarcinii.

Alaptarea

La om, nu se cunoaste daca montelukast se elimina in lapte. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Monkasta,.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest punct nu este aplicabil pentru Monkasta 4 mg comprimate masticabile, deoarece medicamentul este recomandat pentru utilizare la copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani. Totusi, informatiile urmatoare sunt relevante pentru substanta activa, montelukast.

Nu este de asteptat ca Monkasta sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsul individual la medicatie poate varia. Anumite reactii adverse (de exemplu, ameteli si somnolenta), care au fost raportate foarte rar la administrarea Monkasta, pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Monkasta contine aspartam

Acesta este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru copiii cu fenilcetonurie.

3. Cum sa utilizati Monkasta

 Acest medicament trebuie administrat la copii numai sub supravegherea unei persoane adulte. 

Copilul dumneavoastra trebuie sa ia un singur comprimat masticabil de Monkasta, o data pe zi, asa cum a recomandat medicul dumneavoastra. 

Medicamentul trebuie luat si in cazul in care copilul nu are simptome sau daca are un episod acut de astm bronsic.

Asigurati-va ca copilul dumneavoastra ia acest medicament exact conform indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Medicamentul se administreaza pe cale orala.

Utilizarea la copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani

Doza uzuala este de un comprimat masticabil de Monkasta 4 mg pe zi, seara. Monkasta 4 mg comprimate masticabile nu trebuie luat in timpul mesei; medicamentul trebuie luat cu cel putin 1 ora inainte sau la 2 ore dupa masa.

Daca copilul dumneavoastra ia Monkasta, asigurati-va ca el/ea nu ia si alte medicamente care contin aceeasi substanta activa, montelukast.

Pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani este disponibil Monkasta 4 mg comprimate masticabile. Pentru copiii care au probleme la administrarea comprimatelor masticabile, medicamentul este disponibil sub forma de granule 4 mg.

Pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani este disponibil Monkasta 5 mg comprimate masticabile.

Monkasta 4 mg sau 5 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copiii cu varsta sub 2 ani.

Daca copilul a luat mai mult Monkasta decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

In majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate reactii adverse. Simptomele cele mai frecvente manifestate in caz de supradoza la adulti si copii au inclus: durere abdominala, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate.

Daca uitati sa administrati Monkasta copilului dumneavoastra

Incercati sa administrati Monkasta conform recomandarilor. Totusi, daca uitati sa administrati copilului o doza, continuati cu orarul normal de administrare al unui comprimat pe zi. Nu dati o doza dubla, pentru recuperarea unei doze uitate

Daca copilul dumneavoastra inceteaza sa ia Monkasta

Monkasta poate ajuta in tratamentul astmului bronsic al copilului dimneavoastra, numai daca este luat continuu. Este important sa continuati sa administrati Monkasta copilului dumneavoastra atat timp cat a recomandat medicul dumneavoastra. Acest medicament ajuta la controlul astmul bronsic al copilului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse cele mai frecvente (ce apar la cel putin 1 pacient din 100, dar la mai putin de 1 pacient din 10) raportate in studiile clinice cu montelukast 4 mg si care se considera ca pot fi asociate tratamentului cu montelukast au fost: durere abdominala , sete. 

Reactiile adverse cele mai frecvente (ce apar la cel putin 1 pacient din 100, dar la mai putin de 1 pacient din 10) raportate in studiile clinice cu montelukast 5 mg si care se considera ca pot fi asociate tratamentului cu montelukast au fost: durere de cap. 

Suplimentar, urmatoarea reactie adversa a fost raportata in studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate: durere abdominala. 

Aceste reactii adverse au fost in general usoare si au aparut cu aceeasi frecventa la pacientii tratati cu montelukast sau placebo (comprimate care nu contin nicio substanta activa).

Frecventa aparitiei reactiilor adverse este clasificata dupa urmatoarea conventie:

• Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
• Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
• Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

Suplimentar, dupa punerea pe piata a medicamentului, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

• infectie respiratorie superioara (foarte frecvente)
• tendinta crescuta de sangerare (rare)
• reactii alergice, inclusiv umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, ceea ce poate determina dificultati in respiratie sau inghitire (mai putin frecvente)
• modificari ale comportamentului sau dispozitiei [tulburari ale viselor, inclusiv cosmaruri, probleme la adormire, somnambulism (umblatul in somn), iritabilitate, senzatie de anxietate, agitatie, inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie (mai putin frecvente), tremuraturi (rare), halucinatii, dezorientare, ganduri si activitati de sinucidere (foarte rare)] 
• ameteli, somnolenta, intepaturi, furnicaturi/amorteala, convulsii (mai putin frecvente)
• palpitatii (rare)
• sangerare din nas (mai putin frecvente)
• diaree, greata, varsaturi (frecvente), uscaciune a gurii, indigestie (mai putin frecvente) 
• hepatita (inflamatia ficatului) (foarte rare)
• eruptie trecatoare pe piele  (frecvente), vanatai, mancarimi, urticarie (mai putin frecvente), ridicaturi rosii sub piele, de obicei pe gambe (eritem nodos)  reactii severe pe piele (eritem polimorf), ce pot aparea brusc (foarte rare)
• durere articulara sau musculara, crampe musculare (mai putin frecvente)     
• febra (frecvente), oboseala, senzatie de rau, umflare (mai putin frecvente). 

In timpul tratamentului cu montelukast la pacientii cu astm bronsic, au fost raportate foarte rar cazuri de asociere a unor simptome asemanatoare gripei, furnicaturi si intepaturi sau amorteli la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare si/sau eruptii trecatoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Daca prezentati unul sau mai multe din aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. 

Daca copilul dumneavoastra are orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Rportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Monkasta

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Monkasta comprimate masticabile 

Substanta activa este montelukast.  

Monkasta 4 mg comprimate masticabile

Fiecare comprimat masticabil contine montelukast 4 mg sub forma de montelukast sodic.

Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, hidroxipropilceluloza, aspartam (E951), oxid rosu de fer (E172), aroma de cirese negre (contine: maltodextrina din porumb, gliceriltriacetat, amidon de porumb modificat) si stearat de magneziu (vezi pct. 2).

Cum arata Monkasta comprimate masticabile si continutul ambalajului

Monkasta 4 mg: comprimate masticabile rotunde, usor biconvexe, de culoare roz, marmorate, cu margini tesite si marcate cu “4” pe o fata.

Cutii cu blistere a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 sau 200 comprimate masticabile.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA d. d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Fabricanti

KRKA d. d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Krka Polska Sp. z.o.o.Ul. Rownolegla 5, 02-235 Warszawa, Polonia.

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strase 527472 Cuxhaven, Germania.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franta, Grecia, Olanda, Norvegia, Suedia	Montelukast Krka
Bulgaria, Irlanda, Marea Britanie	Montelukast
Republica Ceha, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Romania, Republica Slovacia, Spania	Monkasta
Portugalia	Montelucaste Krka

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2016