Moldamin pulb.inj.1.200.000UI IS

PROSPECT

     Moldamin 1200000 UI

     pulbere pentru suspensie injectabila

 Benzatin benzilpenicilina

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
•  Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Moldamin si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa vi se administreze Moldamin

3. Cum vi se va administra Moldamin

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Moldamin

6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE MOLDAMIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Moldamin face parte din grupul de medicamente denumite antibiotice beta lactamice, peniciline sensibile la betalacatamaza.

Moldamin actioneaza impotriva unor germeni sensibili la penicilina care determina infectii localizate la nivelul aparatului respirator superior. Este indicat in profilaxia infectiei streptococice la pacienti cu reumatism articular acut si in sifilis.

 

2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE MOLDAMIN

 

Nu vi se va administra Moldamin

•  daca sunteti alergic (hipersensibil) la benzatin benzilpenicilina, la alte antibiotice beta lactamice sau la oricare dintre celelalte componente ale Moldamin.

 

Aveti grija deosebita cand vi se va administra Moldamin

•  daca aveti reactii alergice la orice medicament;
• daca aveti afectiuni la nivelul rinichilor sau afectiuni care determina retinerea apei in organism:
•  daca observati accelerarea tranzitului intestinal;
•  daca observati aparitia unei noi infectii.

Moldamin poate determina rezultate fals pozitive ale unor teste de dozare ale zaharului sau proteinelor din urina.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Daca luati acest medicament impreuna cu altele, isi pot modifica reciproc modul lor de actiune. Adresati-va medicului dumneavoastra daca mai luati: tetraciclina, probenecid, acid acetilsalicilic, anticoagulante orale, contraceptive orale.

 

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Moldamin nu are efect asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Moldamin

Moldamin contine sodiu 0,30 mEq (7 mg)/flacon; adica practic „nu contine sodiu.

 

3. CUM SA UTILIZATI MOLDAMIN

Utilizati intotdeauna Moldamin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Moldamin trebuie sa vi se administreze de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala.

• Se administreaza sub forma de injectie.
•  Injectia trebuie administrata intramuscular profund intr-un muschi cu suprafata mare.

Doza pe care medicul dumneavoastra v-o administreaza depinde de tipul si severitatea infectiei. Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastra corporala. Medicul dumneavoastra va va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt urmatoarele:

Prevenirea infectiilor streptococice

Copii

In functie de varsta si greutatea corporala, se indica urmatoarele doze:

Copii cu varsta cuprinsa intre 2-11 ani si greutatea corporala < 30 kg: 300000 UI – 600000 UI in doza unica, administrata profund intramuscular.

Adolescenti cu greutatea corporala > 30 kg: 900000 UI in doza unica, administrata profund intramuscular.

Adulti

1200000 UI in doza unica, administrata profund intramuscular.

Profilaxia secundara

O doza de 1200000 UI la interval de 3-4 saptamani sau 600000 UI la interval de 2 saptamani; se mentine cel putin 5 ani de la atacul de RAA pana la varsta de 20-25 ani.

Sifilis

Sifilis primar, secundar si latent (cu durata mai mica de 1 an): o doza unica de 2400000 U.I., prin injectare profunda, intramuscular, ½ din doza, in fiecare fesa.

In cazul gravidelor, cu sifilis primar sau secundar se recomanda o doza de 2400000 UI, doza care se repeta dupa o saptamana.

Sifilis tertiar sau latent (cu durata mai mare de 1 an): o doza de 2400000 U.I., administrata intramuscular profund, la interval de 7 zile, timp de 3 saptamani.

In sifilisul primar seropozitiv, secundar florid, latent recent, latent tardiv si tertiar pentru a preveni o reactie Jarisch-Herxhimer se face pregatirea prin administrarea unei peniciline cristaline, in doze crescande. Ulterior, se administreaza Moldamin, prin injectare profunda intramuscular.

Sifilis congenital: la copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni-2 ani doza recomandata este de 50000-100000 U.I./kg (doza maxima este de 2400000 U.I.).

La copii cu varsta cuprinsa intre 2 ani-12 ani doza recomandata este de 50000-10000 U.I./kg (doza maxima este de 2400000 U.I.).

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Moldamin

Utilizarea oricarui medicament in doze mai mari decat cele recomandate poate avea consecinte grave. Pot aparea manifestari neurologice neobisnuite sau convulsii. In acest caz, mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital sau adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Daca uitati sa utilizati Moldamin

Este important sa vi se administreze dozele conform schemei de administrare. Adresati-va imediat medicului daca omiteti o doza.

 

Daca incetati sa utilizati Moldamin

Este important sa vi se administreze toate dozele recomandate. Intreruperea prea devreme a schemei de administrare poate determina agravarea sau reaparitia bolii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Moldamin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Tulburari hematologice si limfatice

•  anemie hemolitica, leucopenie, trombocitopenie.

Tulburari ale sistemului imunitar

•  reactii alergice, in special la pacientii care au manifestat anterior alergie la peniciline, sau la cei cu antecedente de alergie, astm sau urticarie. Acestea pot fi: eruptii cutanate (dermatita maculopapulara, dermatita exfoliativa), urticarie, edem laringian, febra, eozinofilie si anafilaxie, inclusiv soc si moarte. In tratamentul sifilisului, poate aparea (similar altor tratamente) reactie Jarish-Herxheimer. Mai poate aparea limfadenopatie si febra.

Tulburari psihice

•  nervozitate, confuzie, frica, euforie.

Tulburari ale sistemului nervos

•  neuropatie, tremur, ameteala, somnolenta, coma.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

•  hipoxie, oprirea sau ingreunarea respiratiei.

Tulburari gastro-intestinale

•  greata, varsaturi, sange in scaun, necroza intestinala, colita pseudomembranoasa.

Tulburari cardio-vasculare

•  stop cardiac, hipotensiune arteriala, tahicardie, palpitatii, hipertensiune pulmonara, embolie pulmonara, reactie vaso-vagala, accident vascular cerebral, sincopa.

Tulburari metabolice si de nutritie

•  creste creatininemia si valorile serice ale ASAT.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

•  transpiratie abundenta.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului subcutanat

•  dureri articulare, periostita, exacerbari ale artritei, rabdomioliza.

Tulburari renale si ale cailor urinare

•  sange si proteine in urina, nefrita interstitiala acuta, insuficienta renala.

Tulburari ale aparatului genital si sanului

•  impotenta, priapism.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

•  la locul injectarii pot sa apara: durere, inflamatie, tumefiere, noduli, abces, necroza, edem, hemoragie, celulita, hipersensibilitate, atrofie, vanatai si ulcer.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5. CUM SE PASTREAZA MOLDAMIN

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Moldamin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

 

Ce contine Moldamin

•  Substanta activa este benzatin benzilpenicilina. Un flacon cu pulbere contine benzatin benzilpenicilina 1200000 U.I.
•  Celelalte componente sunt: lecitina, citrat de sodiu.

 

Cum arata Moldamin si continutul ambalajului

Moldamin se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba.

Un flacon din sticla incolora, capacitatea 10 ml, inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu, continand pulbere pentru suspensie injectabila i.m.

Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu, continand pulbere pentru suspensie injectabila i.m.

Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchise cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din aluminiu continand pulbere pentru suspensie injectabila i.m.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania

 

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2010

 

Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai medicilor si personalului medical:

Moldamin trebuie administrat prin injectare profunda, intr-un muschi (administrare intramusculara), de catre personalul medical calificat..

Continutul unui flacon de 1200000 UI trebuie dizolvat in 4 ml apa pentru preparate injectabile, prin agitare.

Nu trebuie injectat intr-o vena (administrare intravenoasa) sau in apropierea nervilor. Administrarea subcutanata sau in straturile musculare superficiale nu este recomandata datorita aparitiei durerii si nodulilor.

La copii, injectarile intramusculare se administreaza profund, in regiunea fesiera, in cadranul supero-extern, sau pe fata medio-laterala a coapsei (ultima regiune fiind preferata la sugari si copii).

Trebuie evitata administrarea intramusculara repetata, pe fata antero-laterala a coapsei, in special la nou-nascuti si sugari, datorita riscului de atrofie sau fibroza a muschiului.

Trebuie intrerupta administrarea in cazul in care apare durere acuta, severa la locul injectarii. Aparitia durerii si a nodulilor ca urmare a administrarii inadecvate, superficiale, pot fi ameliorate prin aplicarea unei pungi cu gheata.

Se injecteaza numai suspensia proaspat preparata. Medicamentul reconstituit este destinat unei singure utilizari si solutia ramasa neutilizata trebuie aruncata.