PROSPECT: INFORMATII PENTRU PACIENT
Mirvedol 10 mg comprimate filmate
clorhidrat de memantina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Mirvedol 10 mg comprimate filmate (denumit in continuare Mirvedol) si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Mirvedol
3. Cum sa luati Mirvedol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Mirvedol
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Mirvedol si pentru ce se utilizeaza Cum actioneaza Mirvedol
Mirvedol apartine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul dementei. Pierderea memoriei in boala Alzheimer este determinata de tulburarea transmisiei semnalelor la nivelul creierului. Creierul contine asa-numitii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicati in transmiterea semnalelor nervoase importante in procesele de invatare si memorie.
Mirvedol apartine unui grup de medicamente numite antagonisti ai receptorilor NMDA. Mirvedol actioneaza asupra acestor receptori NMDA, ameliorand transmisia semnalelor nervoase si memoria.
Pentru ce se utilizeaza Mirvedol
Mirvedol se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor cu boala Alzheimer moderata pana la severa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Mirvedol Nu luati Mirvedol
-
daca sunteti alergic la clorhidratul de memantina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Mirvedol, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
-
daca aveti antecedente de convulsii epileptice;
-
daca ati avut recent un infarct miocardic sau daca aveti insuficienta cardiaca congestiva sau hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic (tensiune arteriala mare).
In aceste situatii, tratamentul trebuie supravegheat cu atentie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Mirvedol trebuie reevaluat de catre medicul dumneavoastra la intervale regulate.
Daca aveti insuficienta renala (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze cu atentie functia renala si, daca este necesar, sa modifice corespunzator dozele de memantina.
Trebuie evitata utilizarea in acelasi timp a medicamentelor numite amantadina (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamina (o substanta folosita, in general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, in general, pentru tratamentul tusei) si a altor antagonisti NMDA.
Copii si adolescenti
Mirvedol nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.
Mirvedol impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In special, efectele urmatoarelor medicamente pot fi modificate de Mirvedol si poate fi necesara ajustarea dozelor de catre medicul dumneavoastra:
-
amantadina, ketamina, dextrometorfan
-
dantrolen, baclofen
-
cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina, nicotina
-
hidroclorotiazida (sau orice medicament care contine hidroclorotiazida in asociere cu alta substanta)
-
anticolinergice (substante utilizate, in general, pentru tratamentul tulburarilor de miscare sau a crampelor intestinale)
-
anticonvulsivante (substante utilizate pentru prevenirea si tratamentul convulsiilor)
-
barbiturice (substante utilizate, in general, pentru inducerea somnului)
-
agonisti dopaminergici (substante cum sunt L-dopa, bromocriptina)
-
neuroleptice (substante utilizate in tratamentul tulburarilor psihice)
-
anticoagulante orale.
Daca va internati in spital, informati-va medicul ca urmati tratament cu Mirvedol.
Mirvedol impreuna cu alimente si bauturi
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati schimbat recent sau intentionati sa schimbati radical dieta (de exemplu de la dieta normala la dieta strict vegetariana), daca aveti acidoza tubulara renala (ATR ─ exces de substante care formeaza acizi in sange, din cauza disfunctiei renale (functia renala redusa)) sau de infectii severe ale tractului urinar (structura anatomica, care transporta urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de medicament.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Utilizarea memantinei nu este recomandata la femeile gravide.
Femeile care iau Mirvedol nu trebuie sa alapteze.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastra va va spune daca boala dumneavoastra va permite sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in conditii de siguranta. De asemenea, Mirvedol va poate modifica reactivitatea, afectand capacitatea de conducere a vehiculelor si de folosire a utilajelor.
3. Cum sa luati Mirvedol
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Doza de Mirvedol recomandata pentru adulti si pacienti varstnici este de 20 mg o data pe zi. Pentru a reduce riscul de aparitie a reactiilor adverse, aceasta doza este atinsa gradat, conform urmatoarei scheme zilnice de tratament:
Saptamana 1 o jumatate de comprimat a 10 mg
Saptamana 2 un comprimat a 10 mg
Saptamana 3 un comprimat si jumatate a 10 mg
Saptamana 4 si dupa doua comprimate a 10 mg pe zi
Doza initiala uzuala este de o jumatate de comprimat o data pe zi (1x5 mg) in prima saptamana. Aceasta se creste la un comprimat o data pe zi (1 x 10 mg) in a doua saptamana si la 1 comprimat si jumatate o data pe zi in a treia saptamana. Incepand din a patra saptamana, doza uzuala este de 2 comprimate o data pe zi (1 x 20 mg).
Doze la pacientii cu insuficienta renala
Daca aveti insuficienta renala, medicul dumneavoastra va decide doza adecvata afectiunii dumneavoastra. In acest caz, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze functia renala la anumite intervale.
Mod de administrare
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Mirvedol trebuie administrat pe cale orala o data pe zi. Pentru ca medicamentul sa fie benefic trebuie sa il luati cu regularitate zi de zi, in acelasi moment al zilei. Comprimatele trebuie inghitite cu putina apa.
Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente.
Utilizarea la copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea utilizarii Mirvedol la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Durata tratamentului
Continuati sa luati Mirvedol atat timp cat aceasta va face bine. Medicul dumneavoastra trebuie sa va evalueze tratamentul in mod regulat.
Daca luati mai mult Mirvedol decat trebuie
-
In general, daca luati o doza de Mirvedol prea mare, aceasta nu va face niciun rau. Puteti prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reactii adverse posibile”.
-
Daca se produce un supradozaj cu Mirvedol, adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati ajutor medical, deoarece este posibil sa aveti nevoie de asistenta medicala.
Daca uitati sa luati Mirvedol
Daca observati ca ati uitat sa va luati doza de Mirvedol, asteptati si luati doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In general, reactiile adverse observate sunt usoare pana la moderate.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap, somnolenta, constipatie, valori crescute ale analizelor de sange cu privire la functia ficatului, ameteli, tulburari de echilibru, scurtare a respiratiei, tensiune arteriala mare si hipersensibilitate la medicament
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
oboseala, infectii fungice, confuzie, halucinatii, varsaturi, tulburari de mers, insuficienta cardiaca si cheaguri de sange la nivelul venelor (tromboza venoasa/tromboembolism)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane):
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
inflamatii ale pancreasului, inflamatie la nivelul ficatului (hepatita) si reactii psihotice.
Boala Alzheimer a fost asociata cu depresie, idei suicidare si suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienti tratati cu memantina.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Mirvedol
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Mirvedol
-
Substanta activa este clorhidratul de memantina. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de memantina 10 mg, echivalent cu memantina 8,31 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina (E 460), croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film: hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arata Mirvedol si continutul ambalajului
Mirvedol 10 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare alba, cu o linie mediana pe o fata si marcate cu “N93” pe cealalta fata. Lungime de 10 mm si grosime de 5,5 mm.
Mirvedol 10 mg comprimate filmate sunt ambalate in blistere de culoare alba din PVC-PE-PVDC/Al. Blisterele sunt ambalate in cutii.
Marimi de ambalaj: 28, 30, 56, 60 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures Romania
Fabricantul
Gedeon Richter Polska S.p. z.o.o ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Ungaria: Mirvedol
Republica Ceha: Mirvedol 10 mg potahované tablety Polonia: Mirvedol
Romania: Mirvedol 10 mg comprimate filmate
Slovacia: Mirvedol 10 mg Filmom obalena tableta
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2013.
