Miofilin inj 24mg/ml - 5f/10ml

 

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

 

MIOFILIN 24 mg/ml solutie injectabila 

Aminofilina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
• Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

In acest prospect gasiti: 

1.              Ce este Miofilin si pentru ce se utilizeaza 

2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Miofilin 

3.              Cum sa utilizati Miofilin 

4.              Reactii adverse posibile 

5.              Cum se pastreaza Miofilin 

6.              Continutul ambalajului si alte informatii 

 

 

1. Ce este Miofilin si pentru ce se utilizeaza 

Miofilin este un medicament pentru tratamentul bolilor obstructive ale cailor respiratorii utilizat in tratamentul starii de rau astmatic, in caz de control insuficient prin administrarea unui beta-2 mimetic, eventual asociat cu un anticolinergic. Beta-2 mimeticul, cu sau fara un anticolinergic, ramane tratamentul de prima intentie in astmul bronsic acut agravat (efect bronhodilatator puternic). Astmul acut bronsic agravat necesita internare in sectia de terapie intensiva.

 

Miofilin este indicat la adulti, varstnici, adolescenti si copii.

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Miofilin

Nu utilizati Miofilin

-                 daca sunteti alergic (hipersensibil) la teofilina, etilendiamina sau la oricare dintre celelalte componente ale Miofilin; 

-                 daca sunteti alergic (hipersensibil) la alti derivati xantinici;

-                 daca luati alti derivati xantinici, consumati ceai sau cafea; -           daca aveti un atac de cord (infarct miocardic acut);

-                 daca aveti tahicardie acuta (cresterea frecventei batailor inimii);

-                 daca aveti porfirie acuta intermitenta (o afectiune a sangelui);

-                 daca aveti hemoragii la nivelul creierului;

-                 daca aveti nefrita acuta (inflamatie la nivelul rinichiului); 

-                 daca aveti epilepsie (boala caracterizata prin convulsii);

-                 daca aveti ulcer gastro-intestinal (contraindicatie relativa); -          administrat intramuscular.

 

Atentionari si precautii 

Aveti grija deosebita cand utilizati Miofilin:

Daca administrarea intravenoasa se realizeaza prea repede, ea poate determina convulsii, cresterea temperaturii (hipertermie) si colaps. Medicul dumneavoastra va va administra cu o viteza de perfuzie care sa nu depaseasca 25 mg/minut.

Administrarea la pacientii cu atac de cord (infarct miocardic) poate duce la deces, din cauza scaderii bruste a tensiunii arteriale.

 

Miofilin poate fi utilizat strict pentru indicatiile mentionate si se va administra cu deosebita prudenta in urmatoarele situatii:

-                 afectare severa a inimii (insuficienta cardiaca): este posibil ca medicul dumneavoastra sa va scada dozele, din cauza riscului de supradozaj;

-                 afectare a vaselor inimii (insuficienta coronariana), tensiune arteriala crescuta;

-                 angina pectorala instabila (dureri la nivelul pieptului);

-                 predispozitie la tahicardie (cresterea frecventei batailor inimii);

-                 cardiomiopatie hipertrofica obstructiva (ingrosari anormale ale muschiului inimii);

-                 cresterea functiei tiroidei (hipertiroidie);

-                 varste extreme: nou-nascuti, varstnici;

-                 obezitate: dozele vor fi stabilite de catre medicul dumneavoastra in functie de greutatea ideala;

-                 ulcere gastrice sau duodenale in antecedente;

-                 porfirie (o afectiune a sangelui);

-                 afectare a ficatului (insuficienta hepatica, mai ales ciroza): este posibil ca medicul dumneavoastra sa va scada doza, din cauza riscului de supradozaj;

-                 antecedente de manifestari epileptice (convulsii);

-                 tratamente cu alte medicamente (vezi pct. ,,Utilizarea altor medicamente”);

-                 afectiune determinata de cresterea tensiunii in interiorul ochiului (glaucom);

-                 diabet zaharat;

-                 boli febrile (cresterea temperaturii corpului), hipertermie persistenta (febra);

-                 disfunctie hepatica sau renala;

-                 concentratie plasmatica redusa de oxigen (hipoxemie);

-                 pneumonie, infectii virale (mai ales gripa).

 

Administrarea de Miofilin la pacientii pacientii cu varsta de peste 60 ani, mai ales la varstnicii cu alte afectiuni asociate, grav bolnavi si/sau sub tratament medicamentos intens este insotita de un risc mai mare de intoxicatie. Astfel, trebuie monitorizata concentratia plasmatica de teofilina.

 

Timpul de injumatatire plasmatica a teofilinei (un compus al aminofilinei) este prelungit in majoritatea acestor situatii (eliminarea este incetinita) si medicamentul poate sa se acumuleze in organism pana la concentratii toxice. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va scada doza.

 

Miofilin impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. 

 

Miofilin actioneaza sinergic cu alte medicamente xantinice, β-simpatomimetice, cafeina si alte substante similare. Miofilin nu se administreaza concomitent cu alti derivati de xantina, ceai sau cafea.

 

Degradarea accelerata si scaderea concentratiei de Miofilin (scaderea eficacitatii) poate aparea la fumatori si la utilizarea concomitenta a urmatoarelor medicamente:

-                 Derivati barbiturici (in special fenobarbital si pentobarbital), carbamazepina, fenitoina, primidona, isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizina, ritonavir, rifabutina, rifampicina, sulfinpirazona si preparate pe baza de plante care contin sunatoare. In aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va creasca dozele de Miofilin.

 

Degradarea lenta si cresterea concentratiei de Miofilin in plasma, cu un risc crescut de supradozaj si reactii adverse poate aparea la utilizarea concomitenta a urmatoarelor medicamente:

-                 Contraceptive orale, antibiotice macrolide ( de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina, roxitromicina si spiramicina), chinolone (inhibitori ai girazei bacteriene, norfloxacina, pefloxacina, acidul pipemidic), imipenem, izoniazida, disulfiram, fenilbutazona, fluvoxamina, fluoroquinolone, furosemid, lincomicina, troleandomicina, clindamicina, probenecid, paracetamol, pentoxifilina, tacrina, viloxazina, tiabendazol, fluconazol, blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem), propranolol, mexiletina, propafenona, ticlopidina, cimetidina, alopurinol, α-interferon si vaccinul antigripal. In aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va scada dozele de Miofilin.

 

Alte interactiuni ale Miofilin:

-                 ranitidina: dozele de Miofilin trebuie determinate in mod individual, cu mare prudenta; -    ciprofloxacina: doza de Miofilin trebuie redusa la maxim 60% din doza recomandata; In terapia concomitenta dintre teofilina si chinolone, se recomanda cu fermitate determinarea concentratiilor plasmatice de teofilina, la intervale scurte de timp.

-                 enoxacina: doza de Miofilin trebuie redusa la maxim 30% din doza recomandata;

-                 adenozina, carbonatul de litiu si blocantelor β-adrenergice: utilizarea concomitenta cu Miofilin poate reduce eficacitatea acestor medicamente;

-                 rezerpina: utilizarea concomitenta de Miofilin poate potenta efectul acestui medicament;

-                 medicamente diuretice: creste efectul diuretic al acestor medicamente; -     efedrina si alte simpatomimetice: creste riscul aparitiei reactiilor toxice; -     ketamina: creste riscul aparitiei convulsiilor. -     medicamente diuretice: creste efectul diuretic. - benzodiazepine: scade efectul sedativ

-                 curarizantele antidepolarizante: Miofilin antagonizeaza efectul acestor medicamente.

 

ATENTIE: Utilizarea halotanului la pacientii care utilizeaza Miofilin poate duce la afectarea severa a ritmului inimii.

 

Aminofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator; poate creste cantitatea de acizi grasi si concentratia de catecolamine din urina.

 

Precautii suplimentare sunt recomandate in astmul bronsic sever. Se recomanda ca valorile concentratiei plasmatice a potasiului sa fie monitorizate in aceste situatii.

 

Miofilin impreuna cu alimente si bauturi 

Nu trebuie sa fumati sau sa consumati alcool etilic pe durata tratamentului cu Miofilin.

Nu utilizati acest medicament impreuna cu alimente si bauturi care contin xantine, cum sunt ceaiul si cafeaua, bauturile care contin cafeina sau ciocolata.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

Nu exista experienta privind utilizarea aminofilinei la femeile gravide. De aceea, aminofilina nu trebuie utilizata in timpul primului trimestru de sarcina. In al doilea si al treilea trimestru de sarcina, aminifilina trebuie utilizata doar daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential fetal, deoarece aceasta substanta traverseaza placenta si poate avea efecte nedorite (simpatomimetice) asupra fatului. In stadii avansate de sarcina, concentratia teofilinei legata de proteinele plasmatice poate scadea si eliminarea acesteia este redusa; pentru a evita aparitia reactiilor adverse, poate fi necesara reducerea dozei. Daca la sfarsitul sarcinii, o pacienta se afla sub tratament cu aminofilina, contractiile uterine pot fi inhibate. Administrarea aminofilinei in ultimul trimestru de sarcina trebuie evitata. Nou-nascutii expusi in timpul sarcinii la teofilina trebuie monitorizati cu privire la efectele teofilinei.

 

Teofilina se excreta in laptele matern si poate atinge concentratii plasmatice terapeutice la sugari. De aceea, doza terapeutica de aminofilina trebuie sa fie cat mai mica posibil.  In consecinta, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu teofilina. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Miofilin poate provoca, chiar la dozele terapeutice recomandate: ameteli, tensiune arteriala scazuta, agitatie (excitatie psihomotorie), influentand capacitatea de reactie si concentrare a pacientului in timpul conducerii vehiculelor, folosirii utilajelor sau efectuarii unor activitati riscante. De aceea, se impune prudenta in utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau manevreaza utilaje. 

 

Informatii importante privind unele componente ale Miofilin 

Acest medicament contine metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reactii de hipersensibilitate (alergice) grave si bronhospasm (senzatie de lipsa de aer).

Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.

 

3. Cum sa utilizati Miofilin 

Utilizati intotdeauna Miofilin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Solutia injectabila Miofilin trebuie sa vi se administreze de catre medicul dumneavoastra sau de catre personalul medical specializat. Medicul dumneavoastra va va injecta Miofilin exclusiv pe cale intravenoasa, cu o viteza foarte lenta: 5–10 minute.

 

Dozele se vor adapta in functie de particularitatile individuale, efectul terapeutic si de reactiile adverse. La pacientii obezi, doza se stabileste in functie de greutatea ideala.

 

Adulti si adolescenti

Doza recomandata medie este de 0,6 mg/kg si ora, in perfuzie intravenoasa continua, administrata dupa o doza de incarcare de 5 mg/kg, in perfuzie intravenoasa lenta, cu durata de 30 minute (in absenta tratamentului prealabil cu teofilina).

De exemplu, pentru un adult cu greutatea de 50 kg, care nu a fost tratat anterior cu teofilina, se va administra o fiola de 240 mg, in perfuzie intravenoasa, cu durata de 30 minute, urmata apoi de o perfuzie intravenoasa continua, cu o fiola, timp de 8 ore. Tratamentul se va administra in spital, in unitatile de terapie intensiva. 

 

Varstnici (cu varsta peste 65 ani)

Doza recomandata medie este de 0,3 mg/kg si ora, in perfuzie intravenoasa continua, administrata dupa o doza de incarcare de 5 mg/kg, in perfuzie intravenoasa lenta, cu durata de 30 minute (in absenta tratamentului prealabil cu teofilina).

 

Copii  Doza recomandata este de 0,7–1,2 mg/kg si ora, in functie de varsta, in perfuzie intravenoasa continua, administrata dupa o doza de incarcare de 7 mg/kg, in perfuzie lenta, cu durata de 20–30 minute (in absenta unui tratament anterior cu teofilina).

 

Pacienti cu insuficienta cardiaca, afectiuni hepatice

Doza recomandata medie este de 0,1–0,2 mg/kg si ora, in perfuzie intravenoasa continua, administrata dupa o doza de incarcare de 5 mg/kg, in perfuzie intravenoasa lenta, cu durata de 30 minute (in absenta tratamentului prealabil cu teofilina).

 

Dupa realizarea ameliorarii clinice se va trece la forma orala de administrare.

 

Daca ati utilizat mai mult Miofilin decat trebuie

Daca dumneavoastra, sau altcineva, utilizati din greseala mai mult Miofilin decat a fost prescris, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. 

Simptomele care pot aparea in cazul administrarii unei supradoze sunt:

-                 tulburari gastro-intestinale: greata, dureri de stomac, varsaturi, diaree;

-                 excitabilitate la nivelul sistemului nervos central: neliniste, dureri de cap, insomnie, ameteli;

-                 tulburari cardiace: tulburari de ritm; In cazuri grave pot aparea:

-                 convulsii, tulburari grave de ritm cardiac si insuficienta circulatorie;

 

La copil pot aparea agitatie, flux abundent de cuvinte (logoree), stari confuzionale, varsaturi repetate, temperatura crescuta (hipertermie), cresterea frecventei batailor inimii (tahicardie), tulburare grava a ritmului inimii (fibrilatie ventriculara), tensiune arteriala scazuta, tulburari respiratorii, hiperventilatie (respiratie accelerata) urmata de depresie respiratorie, tulburari neurologice insotite de convulsii.

 

In functie de varsta, daca sunteti fumator, de stari patologice, dieta, alte medicamente asociate, medicul dumneavoastra va poate ajusta doza de teofilina – etilendiamina in mod individual, cu multa atentie, si va va monitoriza concentratia serica de teofilina.

 

Supradozajul poate sa apara si din cauza administrarii unor doze inadecvate, a unor doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate.

 

Daca uitati sa utilizati Miofilin 

Nu vi se va administra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Miofilin 

Miofilin se administreaza atat timp si asa cum a stabilit medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4. Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, Miofilin poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

 

In timpul tratamentului cu Miofilin, urmatoarele reactii adverse sunt foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti):

-                 ameteli, tensiune arteriala scazuta, dureri in piept (precordiale) mai ales dupa o injectie intravenoasa rapida;

-                 dureri de cap, excitatie, tremor al extremitatilor, stare de neliniste, insomnie;

-                 batai ale inimii accelerate si/sau neregulate, palpitatii, scaderea tensiunii arteriale;

-                 afectarea activitatii gastro-intestinale, dureri epigastrice, greata, anorexie, varsaturi, diaree;

-                 diureza crescuta (eliminarea unui volum mare de urina);

-                 modificari ale electrolitilor serici, in special hipokaliemie (scaderea potasiului seric), cresterea calciului seric si a concentratiilor de creatinina, hiperglicemie (valori crescute ale glucozei in sange) si hiperuricemie (cresterea concentratiei de acid uric in sange).

 

Injectarea intravenoasa rapida poate fi urmata de: inrosirea pielii (congestia pielii), tensiune arteriala scazuta, tulburari de ritm ale inimii (aritmii severe), dureri in piept (precordiale), greata, varsaturi, neliniste marcata, convulsii. Au fost semnalate cazuri de moarte subita. Aceste reactii adverse pot constitui primele semne ale unui supradozaj. Aparitia convulsiilor confirma intoxicatia, mai ales la copil. 

 

Reactii de hipersensibilitate la Miofilin sunt mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti).

 

Boala de reflux gastroesofagian existenta se poate agrava.

 

Reactiile adverse pot fi mai pronuntate in caz de hipersensibilitate individuala sau in caz de supradozaj (concentratia teofilinei in plasma mai mare de 20 μg/ml).

 

In cazul unei concentratii plasmatice peste 25 μg/ml pot aparea urmatoarele reactii adverse: 

-                 convulsii;

-                 scaderea brusca a tensiunii arteriale;

-                 aritmie ventriculara (tulburare grava de ritm al inimii);

-                 manifestari gastro-intestinale severe (de exemplu sangerari gastro-intestinale, sindrom ocluziv).

 

In cazul unei sensibilitati existente la etilendiamina, componenta a moleculei de teofilina – etilendiamina, pot aparea reactii alergice, care apar in decurs de pana la 48 de ore si se manifesta, de obicei, prin eruptii pe piele, mancarime generalizata pe piele, bronhospasm (senzatie de lipsa de aer), urticarie si/sau reactii generalizate, cu febra si scaderea numarului de trombocite din sange.

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Miofilin 

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A nu se utiliza medicamentul daca in fiola s-au format cristale.

 

Nu utilizati Miofilin dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.       Informatii suplimentare

 

Ce contine Miofilin 

-                 Substanta activa este aminofilina. 

Fiecare mililitru de solutie contine aminofilina 24 mg. 

Fiecare fiola a 10 ml contine aminofilina 240 mg.

-                 Celelalte componente sunt: hidrat de piperazina, metabisulfit de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Miofilin si continutul ambalajului Miofilin se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora.

Miofilin este disponibil in:

cutie cu 5 fiole din sticla incolora, de clasa hidrolitica tip I, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si un inel colorat (verde) pe gatul fiolei pentru identificare, a cate 10 ml solutie injectabila sau

cutie cu 10 fiole din sticla incolora, de clasa hidrolitica tip I, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si un inel colorat (verde) pe gatul fiolei pentru identificare, a cate 10 ml solutie injectabila.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

S.C. ZENTIVA S.A.,

Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucuresti, Romania

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata: 

S.C. ZENTIVA S.A.  Tel.: +4 021.304.75.97

e-mail: zentivaro@zentiva.com

 

Acest prospect a fost aprobat in august 2019.

 

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

 

Incompatibilitati

Solutia injectabila nu se va amesteca cu alte medicamente in momentul administrarii. 

Solutia de aminofilina este alcalina. Adaugarea aminofilinei in solutia de glucoza creste pH-ul de la 7,7 la 10,45. Cu acest pH sunt incompatibile: insulina, eritromicina, amiodarona, benzil-penicilina potasica, cisatracurium, dobutamina, clorhidratul de tetraciclina, clorhidratul de verapamil, warfarina sodica, vitaminele B si C si altele.