Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
MILURIT 100 mg comprimate
-
MILURIT 300 mg comprimate
-
alopurinol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Milurit si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Milurit
3. Cum sa utilizati Milurit
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Milurit
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Milurit si pentru ce se utilizeaza
Milurit comprimate contine o substanta activa numita alopurinol. Aceasta actioneaza prin incetinirea vitezei anumitor reactii chimice in corpul dumneavoastra pentru a scadea concentratia de acid uric in sange si urina.
Milurit este utilizat:
-
pentru a preveni guta. Aceasta este o boala in care organismul dumneavoastra produce o cantitate prea mare dintr-o substanta numita “acid uric”. Acidul uric se acumuleaza in articulatii si tendoane sub forma de cristale. Aceste cristale determina o reactie inflamatorie. Inflamatia determina umflarea pielii din jurul anumitor articulatii astfel devenind sensibila si dureroasa la atingere. De asemenea, puteti avea dureri puternice atunci cand miscati articulatia.
-
pentru a preveni alte situatii in care exista nivele ridicate de acid uric in organism. Acestea includ pietre la rinichi si anumite afectiuni la nivelul rinichiului, un tratament pentru cancer, sau prezenta anumitor tulburari enzimatice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Milurit
Nu utilizati Milurit:
daca sunteti alergic la alopurinol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Milurit, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pot fi necesare precautie speciala si supraveghere medicala stricta:
-
Daca sunteti pacient de origine chineza Han, africana sau indiana.
-
Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate administra o doza mai mica sau va poate recomanda sa nu utilizati medicamentul in fiecare zi. De asemenea veti fi monitorizat indeaproape.
-
Daca aveti afectiuni ale inimii sau tensiune arteriala mare si utilizati diuretice si/sau anumite medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale numite inhibitori ai ECA.
-
Daca va aflati in timpul unui atac de guta.
-
Daca dumneavoastra sau o ruda apropiata are hemocromatoza (o tulburare rara, caracterizata prin absorbtie anormal de mare de fier de la nivelul tractului intestinal, determinand depozitarea excesiva de fier, mai ales la nivelul ficatului).
Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele de mai sus vi se aplica, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Milurit.
La utilizarea alopurinolului au fost raportate eruptii trecatoare pe piele grave (sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica). Frecvent eruptiile trecatoare pe piele pot evolua catre ulceratii la nivelul mucoasei bucale, gatului, nasului, la nivelul mucoasei genitale si conjunctivita (inrosirea si umflarea ochilor). Aceste eruptii trecatoare pe piele grave pot pune viata in pericol si pot fi precedate de o stare gripala cu simptome ca febra, dureri de cap, durere la nivelul intregului corp (simptome asemanatoare gripei).
Daca prezentati eruptii trecatoare pe piele sau aceste simptome la nivelul pielii, intrerupeti utilizarea Milurit, cereti de urgenta sfatul medicului si spuneti medicului dumneavoastra ca ati utilizat acest medicament. Daca prezentati eruptii trecatoare pe piele grave, sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica la utilizarea Milurit nu trebuie sa mai re-incepeti niciodata tratamentul cu Milurit.
Atacul acut de artrita gutoasa poate fi precipitat la inceputul tratamentului cu Milurit. De aceea, medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament preventiv cu un antiinflamator nesteroidian sau cu colchicina, pentru cel putin o luna.
Pentru a asigura siguranta si eficacitatea tratamentului cu Milurit, medicul dumneavoastra poate sa va ceara sa efectuati unul sau mai multe teste de laborator. Mergeti si faceti aceste teste si nu uitati sa aratati rezultatele testelor medicului dumneavoastra.
Daca aveti cancer sau sindrom Lesch-Nyhan concentratia acidului uric in urina poate creste. Pentru a preveni acest lucru trebuie sa beti o cantitate suficienta de lichide pentru a dilua urina.
In cazul in care aveti pietre la rinichi, acestea se pot micsora si pot intra in tractul urinar.
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta sub 15 ani, nu trebuie sa utilizeze Milurit, cu exceptia unor anumite tipuri de cancer (in special leucemia) sau tratamentului anumitor afectiuni enzimatice cum este sindromul Lesch- Nyhan.
Milurit impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
acid acetilsalicilic;
-
teofilina, utilizata pentru probleme respiratorii;
-
medicamente utilizate pentru convulsii (epilepsie) (fenitoina);
-
antibiotice (ampicilina, amoxicilina);
-
didanosina, utilizata pentru a trata infectiile cu HIV;
-
vidarabina, utilizata pentru a trata infectiile virale;
-
medicamente pentru tratamentul cancerului (ex. ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, mecloroetamina);
-
medicamente utilizate pentru a reduce raspunsul imun al organismului dumneavoastra (imunosupresoare) cum sunt ciclosporina, azatioprina;
-
medicamente utilizate pentru a trata diabetul zaharat (clorpropamida);
-
medicamente utilizate pentru afectiuni ale inimii sau tensiune arteriala mare cum sunt “inhibitorii enzimei de conversie” sau comprimatele pentru eliminarea apei din organism (diuretice, in special diuretice tiazidice sau furosemid);
-
medicamente utilizate pentru subtierea sangelui (anticoagulante), cum este warfarina sau acenocumarolul;
-
orice alt medicament utilizat pentru tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazona).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala, inclusiv medicamente din plante. Aceasta se datoreaza faptului ca Milurit poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Milurit.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu exista suficiente date in ceea ce priveste siguranta administrarii Milurit in timpul sarcinii.
Milurit nu trebuie utilizat de catre femeile gravide, decat in cazurile in care nu exista o alternativa mai sigura de tratament si atunci cand boala in sine reprezinta un risc pentru mama sau fat.
Alaptarea
Milurit este excretat in laptele matern. In lipsa unor date relevante de siguranta, utilizarea Milurit in timpul alaptarii, nu este recomandata.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Va puteti simti somnolent, ametit sau puteti avea probleme de coordonare. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule, sau nu folositi unelte sau utilaje.
Fiecare comprimat de Milurit 100 mg contine lactoza 50 mg.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa utilizati Milurit
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Milurit trebuie administrat o data pe zi, dupa masa, cu un pahar de apa. Daca doza zilnica depaseste 300 mg, se recomanda un regim cu doze divizate.
Doza trebuie sa fie intotdeauna stabilita individual de catre medicul dumneavoastra. Dozele recomandate sunt:
Adulti
Doza de inceput recomandata este de 100 mg o data pe zi. In cazul in care concentratia de urati serici este nesatisfacatoare, medicul dumneavoastra poate creste treptat doza.
Dozele de intretinere recomandate sunt urmatoarele:
100-200 mg pe zi, in cazuri usoare, 300-600 mg pe zi in cazuri moderat severe, si 700-900 mg pe zi, in cazuri grave.
Daca este necesara calcularea dozei pe baza greutatii corporale trebuie utilizate 2-10 mg/kg corp/zi.
Utilizarea la copii si adolescenti (cu varsta sub 15 ani)
Utilizarea la copii este rar indicata, cu exceptia cazurilor maligne (in special leucemie), si in anumite afectiuni enzimatice cum este sindromul Lesch-Nyhan.
Doza recomandata este de 10-20 mg/kg corp/ zi. Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 400 mg.
Varstnici (cu varsta peste 65 ani)
Medicul dumneavoastra va va prescrie cea mai mica doza de Milurit care va controleaza cel mai bine simptomele.
Daca aveti probleme grave ale rinichilor
-
vi se poate recomanda sa utilizati o doza mai mica de 100 mg pe zi
-
vi se poate recomanda sa utilizati o doza de 100 mg la intervale mai mari de o zi
Daca efectuati sedinte de dializa de doua sau de trei ori pe saptamana, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza de 300 sau 400 mg, care urmeaza sa fie utilizata imediat dupa sedintele de dializa.
Daca aveti o afectiune a rinichiului, medicul dumneavoastra va poate verifica functia rinichiului mai ales daca utilizati comprimate pentru eliminarea apei (diuretice, in special diuretice tiazidice).
Daca aveti probleme ale ficatului
Medicul dumneavoastra va poate prescrie doze mai mici. Mai ales la inceputul tratamentului, pot fi necesare teste periodice ale functiei ficatului.
Tratamentul afectiunilor de recirculare a unei cantitati mari de urati (ex. tulburari maligne, anumite afectiuni enzimatice)
In cazul unui tratament citotoxic se recomanda inceperea tratamentului cu Milurit inaintea celui citotoxic in vederea reducerii nivelului de acid uric. Este foarte importanta consumarea unor cantitati suficiente de lichide in timpul tratamentului.
Daca utilizati mai mult Milurit decat trebuie
Daca utilizati mai mult Milurit decat trebuie, discutati cu un medic sau mergeti imediat la spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
Cele mai frecvente simptome ale unui supradozaj sunt: greata, varsaturi si diaree. Pana la interventia medicala primul lucru care trebuie facut este ingerarea unor cantitati cat mai mari de lichide.
Daca uitati sa utilizati Milurit
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit. Daca totusi se apropie timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Milurit
Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului cu Milurit.
Nu incetati sa utilizati Milurit fara sa discutati cu medicul dumneavoastra, decat daca aveti reactii alergice sau orice alta reactie adversa grava (vezi pct.4).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse aparute in timpul tratamentului cu Milurit sunt rare si in cele mai multe cazuri, severitatea lor este usoara. Frecventa reactiilor adverse poate varia in functie de doza administrata si, de asemenea in functie de administrarea asociata cu alte medicamente. Frecventa lor este mai mare in prezenta afectiunilor rinichilor si/sau ficatului.
Au fost raportate eruptii trecatoare pe piele care pun viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) (vezi pct. 2).
Reactii alergice
Simptomele pot include:
-
Eruptii trecatoare pe piele, descuamare a pielii, inflamare a buzelor si a gurii;
-
Umflare a fetei, mainilor, buzelor, limbii sau gatului;
-
Dificultati la inghitire sau respiratie;
-
Simptome foarte rare pot include respiratie suieratoare neasteptata, batai ale inimii sau dureri in piept si colaps.
Daca aveti o reactie alergica sau oricare dintre urmatoarele reactii in timp ce utilizati Milurit, intrerupeti administrarea comprimatelor si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Nu utilizati mai multe comprimate decat in cazul in care medicul dumneavoastra va recomanda sa faceti acest lucru.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
eruptii trecatoare pe piele
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
greata, varsaturi si diaree;
-
cresterea concentratiei in sange a unor enzime ale ficatului.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
dureri ale articulatiilor sau umflare dureroasa a abdomenului, axilelor sau gatului;
-
icter (ingalbenire a pielii si a albului ochilor);
-
tulburari la nivelul ficatului cum este inflamatia ficatului sau la nivelul rinichilor;
-
febra, frisoane, dureri de cap, dureri musculare (simptome asemanatoare gripei) si stare generala de rau;
-
orice modificari la nivelul pielii, de exemplu ulceratii la nivelul mucoasei bucale, gatului, nasului, la nivelul mucoasei genitale si conjunctivita (inrosire si umflare a ochilor), vezicule pe toata suprafata corpului sau descuamari;
-
reactii de hipersensibilitate severe care implica febra, eruptii trecatoare pe piele, dureri la nivelul articulatiilor si rezultate anormale ale testelor functiei ficatului (acestea pot fi semne ale unei tulburari de sensibilitate la nivelul mai multor organe).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
Milurit va poate afecta sistemul sanguin sau limfatic. Simptomele pot include: paloare, inflamatie la nivelul mucoasei bucale, vanatai care apar mai usor decat in mod normal, sangerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii sau organelor genitale, dureri in gat sau alte semne ale unei infectii. Aceste reactii apar de obicei la persoanele cu afectiuni la nivelul ficatului sau rinichilor
-
cresterea temperaturii normale a corpului;
-
pierdere de sange prin urina, insuficienta renala;
-
varsaturi cu sange;
-
nivel ridicat de grasimi in sange;
-
stare de rau general;
-
slabiciune, amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor, instabilitate pe picioare, furnicaturi si intepaturi, incapacitate de a misca muschii (paralizie) sau pierdere a constientei;
-
dureri de cap, ameteli, somnolenta sau tulburari de vedere;
-
dureri in piept, tensiune arteriala mare sau frecventa scazuta a batailor inimii;
-
infertilitate la barbati sau incapacitate de a obtine si de a mentine o erectie;
-
marire a sanilor la barbati si femei;
-
modificare a tranzitului intestinal normal, prezenta grasimilor in fecale;
-
modificari in perceptia gustului;
-
cataracta (senzatie de innourare a vederii);
-
cadere sau decolorare a parului;
-
convulsii;
-
depresie;
-
acumulare de apa la nivelul tesuturilor, care determina umflaturi, in special la nivelul gleznelor;
-
senzatie de sete, de oboseala si pierdere in greutate (acestea pot fi simptome ale diabetului zaharat). Medicul dumneavoastra poate dori sa masoare concentratia de zahar din sangele dumneavoastra pentru a decide daca acest lucru se intampla;
-
furuncule (furunculoza, umflaturi mici, moi si rosii la nivelul pielii);
-
dureri musculare.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
dureri la nivelul abdomenului
-
formare de pietre la nivelul tractului urinar, simptomele pot include sange in urina si durere la nivelul abdomenului, coastelor sau zonei inghinale.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Milurit
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Milurit
Milurit 100 mg comprimate
-
Substanta activa este alopurinolul. Fiecare comprimat contine alopurinol 100 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, talc, povidona K 25, amidon de cartof, lactoza monohidrat.
Milurit 300 mg comprimate
-
Substanta activa este alopurinolul. Fiecare comprimat contine alopurinol 300 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu tip A, gelatina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata Milurit si continutul ambalajului
Milurit 100 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu ”E 351” pe una din fete si cu o linie mediana pe cealalta fata cu diametrul de aproximativ 8 mm.
Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.
Cutie cu un flacon din sticla bruna, inchis cu capac din PE prevazut cu inel de siguranta si compensator flexibil de atenuare a miscarii, continand 40, 50, 60, 70, 80, 90 sau 120 comprimate.
Milurit 300 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu ”E 352” pe una din fete si cu o linie mediana pe cealalta fata cu diametrul de aproximativ 10 mm.
Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.
Cutie cu un flacon din sticla bruna, inchis cu capac din PE prevazut cu inel de siguranta si compensator flexibil de atenuare a miscarii, continand 30, 40, 60, 70, 80, 90 sau 120 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals PLC.
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Matyas kiraly út 65, 9900 Körmend, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2018.
Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
