Milurit 100 mg x 50 comprimate

Prospect

• Prospect : INFORMATII pentru utilizator
• MILURIT 100 mg comprimate
• MILURIT 300 mg comprimate
• alopurinol

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti în acest prospect:

1. Ce este Milurit si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ?ti?i înainte sa luati Milurit
3. Cum sa luati Milurit
4. reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Milurit
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Milurit si pentru ce se utilizeaza

Milurit contine o substanta activa numita alopurinol. Face parte din clasa de medicamente numita antigutoase si actioneaza prin scaderea forma rii acidului uric în organism.

Milurit este indicat în tratamentul urmatoarelor afectiuni:

• Guta;
• Tratamentul concentratiilor plasmatice mari de acid uric de etiologie necunoscuta;
• Profilaxia si tratamentul concentratiilor plasmatice mari de acid uric determinate de afectiuni hematologice: radioterapia si/sau chemoterapia leucemiei, limfoamelor sau a altor tumori maligne;
• Profilaxia si tratamentul afecaiunilor renale determinate de acidul uric, cu sau fara simptome de guta;
• Profilaxia si tratamentul calculilor de acid uric si calculilor de oxalat de calciu, asociate cu concentratii mari de acid uric în urina.

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Milurit

Nu luati Milurit:

• daca sunteti alergic la alopurinol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti afectiuni renale severe (insuficenta renala severa);
• daca aveti afectiuni hepatice severe (insuficenta hepatica severa);
• daca aveti în familie rude cu tulburari ale metabolismului fierului (hemocromatoza);
• daca sunteti însarcinata sau alaptati.

Este contraindicat la copii cu vârsta mai mica de 6 ani.

Atentionari si precautii

Înainte sa luati Milurit, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu utilizati Milurit în timpul crizelor de guta deoarece medicamentul poate precipita aparitia de noi atacuri.

În cazul în care în timpul tratamentului cu Milurit apare un atac de guta, tratamentul trebuie continuat în aceleasi doze, iar atacul va fi tratat cu colchicina sau cu un antiinflamator nesteroidian.

În timpul tratamentului cu Milurit se recomanda consumarea unor cantitati mari de lichide.

În timpul tratamentului cu Milurit pot sa apar? erup?ii cutanate sau reactii de hipersensibilitate.

La utilizarea alopurinolului au fost raportate erup?ii trecatoare pe piele grave (sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica). Frecvent eruptiile trecatoare pe piele pot evolua catre ulceratii la nivelul mucoasei bucale, gâtului, nasului, la nivelul mucoasei genitale si conjunctivita (înrosirea si umflarea ochilor). Aceste eruptii trecatoare pe piele grave pot pune viata în pericol si pot fi precedate de o stare gripala cu simptome ca febra, cefaleea, durere la nivelul întregului corp (simptome asemanatoare gripei). Eruptia cutanata poate evolua catre eruptie generalizata sub forma de pustule si descuamarea pielii. Aceste reactii cutanate grave pot fi mai frecvente la populatia chineza de origine Han sau populatia tailandeza.

Daca prezentati eruptii trecatoare pe piele sau aceste simptome cutanate trebuie sa întrerupeti utilizarea Milurit, cereti de urgenta sfatul medicului si spuneti medicului dumneavoastra ca ati utilizat acest medicament. daca prezentati eruptii cutanate grave, sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson sau necroliza toxica epidermica la utilizarea Milurit nu trebuie sa mai re-începeti nicioadata tratamentul cu Milurit.

Daca ati avut în trecut reveniri ale atacurilor de guta manifestate prin dureri puternice la nivelul încheieturilor, medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament cu colchicina sau cu un antiinflamator nesteroidian, pentru cel putin o luna.

Daca aveti insuficienta renala, medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea unor teste ale funcaiei renale, înainte de a stabili doza zilnica. spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti dializat deoarece acest lucru poate influenta dozele de medicament pe care le utilizati (în caz de insuficenta renala, se recomanda scaderea dozelor).

În faza initiala a tratamentului cu Milurit (primele 6-8 saptamâni), daca aveti insuficienta hepatica, medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor teste hepatice. De asemenea, daca aveti tulburari hematopoietice medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea unor teste sanguine.

În caz de insuficenta hepatica se recomanda scaderea dozelor.

Milurit 100 mg contine lactoza (un tip de zaharului). daca medicul dumneavoastra v-a aten?ionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.

Vârstnici

În timpul tratamentului cu Milurit pacientii vârstnici sunt mai predispusi la efecte toxice.

Înainte de initierea tratamentului cu Milurit medicul dumneavoastra va poate recomanda sa efectuati un control al funcaiei renale, pentru a exclude o eventuala insuficienta renala.

Medicul dumneavoastra va decide daca este necesara ajustarea dozei, în funcaie de gradul afectarii renale.

Copii

Medicamentul poate fi administrat la copii cu vârsta peste 6 ani numai pentru tratamentul hiperuricemiei secundare hemopatiilor maligne, neoplaziilor sau tulburarilor enzimatice.

Milurit împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice alt tratament pe care îl urmati, chiar si cu medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Înainte de începerea tratamentului cu Milurit informati medicul dumneavoastra daca sunteti în tratament cu:

• 6-mercaptopurina, azatioprina sau oricare alt tratament pentru afectiuni maligne;
• clorpropamida (antidiabetic);
• sulfinpirazona (agent uricozuric);
• teofilina;
• anticoagulante orale (dicumarol sau warfarina), utilizate pentru a preveni agregarea plachetara;
• ampicilina sau amoxicilina;
• diuretice tiazidice;
• trandolapril sau alte inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), utilizate în tratarea hipertensiunii arteriale.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.

Administrarea de Milurit este contraindicata în timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Milurit pot sa apara somnolenta, ameteli si tulburari de vedere, care pot afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Milurit 100 mg contine lactoza. daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Milurit

Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va decide care este doza adecvata pentru afectiunea dumneavoastra. Luati medicamentul exact asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.

Adulti

Doza initiala recomandata este de 100-300 mg alopurinol pe zi, administrata în priza unica. La nevoie, sub monitorizarea uricemiei, doza poate fi crescuta cu 100 mg alopurinol pe zi la fiecare 1-3 saptamâni pâna la obtinerea efectului dorit.

Doza de întretinere recomandata este de 200-600 mg alopurinol pe zi; la nevoie, sub monitorizarea uricemiei, poate fi crescuta pâna la 800 mg alopurinol pe zi.

Daca doza zilnica depaseste 300 mg alopurinol trebuie divizata în 2-4 prize egale.

Înainte cu 1-2 zile de initierea tratamentului antineoplazic, tratamentul cu alopurinol se initiaza cu o doza de 600-800 mg pe zi, timp de 2-3 zile. Mentinerea dozei este dependent? de concentratia plasmatica a acidului uric.

Vârstnici

Doza recomandata este doza minima care determin? scaderea concentratiei plasmatice a acidului uric.

Insuficienta renala

Doza trebuie ajustata în functie de clearance-ul creatininei:

Clearance-ul creatininei

Doza maxiam recomandata

80 -100 ml/min
300 mg/zi
40 - 80 ml/min
200 mg/zi
20 - 40 ml/min
100 mg/zi
< 20 ml/min
100 mg la 2 zile

Pacienti cu insuficienta renala hemodializati

Alopurinolul si metabolitii sai sunt dializabili. În cazul în care dializa este necesara de 2-3 ori pe saptamâna, doza recomandata este de 300-400 mg alopurinol, imediat dupa fiecare sedinta de dializa.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza recomandata este de 10-20 mg alopurinol/kg si zi, în cazul hiperuricemiei secundare afectiunilor neoplazice sau unor tulburari enzimatice. Dimensiunea tumorii, hemoleucograma si gradul infiltrarii maduvei osoase sunt parametrii utilizati pentru stabilirea dozei.

Administrarea se face dupa mas?, cu o cantitate suficienta de lichid.

Daca luati mai mult Milurit decât trebuie

Daca în mod accidental ati utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresati-va de urgenta medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.

Simptomele care pot sa apara în caz de supradozaj sunt: greata, varsaturi, diaree.

În caz de supradozaj, se va administra o cantitate mare de lichide pentru a favoriza eliminarea alopurinolului si a metabolitilor sai. În unele cazuri poate fi necesara dializa.

Daca uitati sa luati Milurit

Daca ati uitat sa luati o doza de Milurit, luati-o imediat ce v-ati amintit. Daca totusi se apropie timpul pentru urmatoarea doza, luati-o direct pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea alopurinolului:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• eruptii trecatoare pe piele

 

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• reactii de hipersensibilitate,
• varsaturi*,
• greata*,
• cresterea concentratiei unor enzime hepatice în sânge.

*mult atenuate daca administrarea Milurit se face dupa mese

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• sindrom Steven-Johnson;
• necroliza epidermica toxica.

Acestea sunt reactii cutanate de hipersensibilitate severe (febra, eruptii cutanate severe însosite de aparitia de vezicule si descuamarea pielii, însotita uneori de sângerare). Aparitia oricareia dintre aceste manifestari necesita oprirea imediata si definitiva a tratamentului cu alopurinol.

Ocazional a fost raportata aparitia unui sindrom de hipersensibilitate (sindrom DRESS). Acesta poate avea manifestari variabile: febra, eruptii trecatoare pe piele, vasculita, limfadenopatie, pseudolimfom, artralgii, leucopenie, neutrofilie, hepatosplenomegalie, anomalii ale testelor hepatice si sindromul disparitiei ductelor biliare intrahepatice. Pot fi afectate si alte organe precum: ficat, pancreas, rinichi, plamâni, miocard si colon. Aparitia unor asemenea reactii, la orice moment al tratamentului, impune oprirea imediata si definitiva a tratamentului cu alopurinol.

• inflamatia ficatului (hepatita).

Foarte rare (afecteaza mai putinde 1 din 10000 utilizatori):

• aparitia de furuncule,
• scaderea numarului total de celule din sânge (agranulocitoza),
• scaderea numarului de celule rosii din sânge (anemie aplastica),
• scaderea numarului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
• cresterea în volum a ganglionilor limfatici,
• cresterea nivelului de zaharului din sânge,
• cresterea concentratiei de grasimi din sânge (hiperlipidemie),
• scaderea poftei de viata (depresie),
• coma,
• paralizie,
• tulburari ale miscarilor,
• afectarea nervilor periferici,
• amorteala la nivelul extremitatilor (parestezii),
• somnolenta,
• durere de cap,
• modificari ale gustului,
• ingrosarea fetei anterioare a globului ocular (cataracta),
• tulburari de vedere,
• modificari ale portiunii posterioare a ochiului,
• vertij,
• dureri de inima,
• scaderea frecventei batailor inimii (bradicardie),
• cresterea tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala),
• varsaturi sangvinolente repetate,
• materii fecale mai albicioase,
• inflamatia mucoasei gurii,
• modificarea miscarilor normale ale intestinului gros,
• caderea parului,
• decolorarea parului,
• umflarea si înrosirea fetei, limbii, gâtului însotita sau nu de tulburari ale respiratiei (angioedem),
• eruptii cutanate rosii, bine delimiate, însotite sau nu de mâncarime,
• pierdere de sânge prin urina (hematurie),
• cresterea concentratiei ureei,
• scaderea capacitatii de a face copii (infertilitate),
• scaderea capacitatii de a ob?ine o erecaie (disfuncaie erectil?),
• cresterea în volum a sânilor la b?rbati (ginecomastie),
• oboseala generalizata,
• stare de rau general,
• acumularea de apa în tesuturile moi (edeme),
• febra.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Milurit

Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Milurit

Milurit 100 mg

Substanta activa este alopurinoull. Un comprimat contine alopurinol 100 mg.

Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, povidon? K 25, amidon de cartof, lactoza monohidrat.

Milurit 300 mg

Substanta activa este alopurinoull. Un comprimat contine alopurinol 300 mg.

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, gelatin?, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arata Milurit si continutul ambalajului

Milurit 100 mg

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 50 comprimate.

Milurit 300 mg

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 30 comprimate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC. , Kereszturi ut 30 – 38, H - 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2014.