Milgamma N x 5 f./2 ml

Prospect Milgamma N x 5 f./2 ml

Stimati pacienti! Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect. Acesta contine INFORMATII importante despre modul de utilizare al acestui medicament. Daca doriti INFORMATII suplimentare, adresati-va medicului sau farmacistului.

Compozitie

2 ml (o fiola) solutie injectabila contin clorhidrat de tiamina 100 mg, clorhidrat de piridoxina 100 mg, cianocobalamina 1 mg si excipienti: clorhidrat de lidocaina, alcool benzilic, polifosfat de sodiu hexacianoferat de potasiu, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica: vitamina B1 in combinatii cu vitamina B6 si/sau B12; combinatii.

Indicatii terapeutice

Afectiuni de diferite etiologii ale sistemului nervos periferic, de exemplu nevrite, polineuropatii (de exemplu polineuropatia diabetica si alcoolica), nevrita retrobulbara paralizie de nerv facial, nevralgie de trigemen, sindroame radiculare, zona zoster, sindrom cervico-brahial si altele.

Se utilizeaza si ca adjuvant sau in convalescenta.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului. Tumori maligne.

Hipersensibilitate la anestezice locale cu structura amidica, tulburari de conducere de grad inalt, antecedente de hipertermie maligna, epilepsie necontrolata terapeutic, porfirie (datorita prezentei lidocainei).

Datorita continutul de alcool benzilic, Milgamma N este contraindicat la nou-nascuti, in particular la sugari prematuri sau copii sub varsta de 3 ani.

Precautii

Administrarea Milgamma N necesita o anamneza atenta in ceea ce priveste antecedentele alergice, in special hipersensibilitate cunoscuta la lidocaina. Datorita prezentei lidocainei nu se recomanda administrarea intravenoasa.

Interactiuni

Dozele terapeutice de vitamina B6 pot reduce eficacitatea L–Dopa. Alte interactiuni au fost observate cu izoniazida, D-penicilamina si cicloserina.

Tiamina este are stabilitate mica in solutiile care contin sulfiti. Alte vitamine se pot inactiva in prezenta produsilor de metabolizare ai tiaminei.

Administrarea parenterala de lidocaina poate determina reactii adverse cardiace mai ales in cazul administrarii concomitente cu epinefrina sau norepinefrina. Exista, de asemenea, interactiuni medicamentoase cu sulfonilamidele.

Atentionari speciale

Utilizarea la pacientii cu psoriazis trebuie sa fie bine intemeiata deoarece vitamina B12

poate agrava manifestarile cutanate.

De asemenea, este necesara prudenta la pacienti cu insuficienta cardiaca sau hepatica.

Sarcina si alaptarea

Administrarea unor doze zilnice de pana la 25 mg vitamina B6 in timpul sarcinii si alaptarii nu a determinat reactii adverse. In clinica nu exista date suficiente privind expunerea la vitamine din grupul B in timpul sarcinii. In consecinta, se recomanda evitarea utilizarii

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Milgamma N nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doza unica si doza zilnica

In afectiuni acute, severe si dureroase, se administreaza initial 1 fiola Milgamma N zilnic pentru atingerea unor concentratii plasmatice mari. Dupa depasirea fazei acute si dureroase, precum si in cazuri mai putin severe, se recomanda administrarea a 1 fiola Milgamma N de 2-3 ori pe saptamana.

Tipul si durata utilizarii

Solutia injectabila se administreaza adanc intramuscular. In intervalul dintre administrari, pentru continuarea tratamentului sau in cazuri mai putin severe se recomanda administrarea de 3-

4 capsule Milgamma N sau drajeuri Milgamma, zilnic.

Ca adjuvant sau in convalescenta, se recomanda administrarea zilnica de 1-2 capsule

Milgamma N sau drajeuri Milgamma.

Incompatibilitati

Tiamina este instabila in solutii neutre sau alcaline, oxidante sau reducatoare; de aceea nu se recomanda administrarea impreuna cu carbonati, acetati, ioduri, sulfat de fier, citrat aminoferic, clorura de mercur, barbiturice, riboflavina, benzilpenicilina, glucoza. De asemenea, stabilitatea este slaba in solutii continand metabisulfiti ca antioxidant sau conservant. Cuprul accelereaza degradarea tiaminei.

Vitamina B12 este incompatibila cu substantele oxidante, cu cele reducatoare precum si cu sarurile metalelor grele. In solutiile care contin tiamina, vitamina B12 si alti factori ai complexului B sunt distrusi rapid de produsii de degradare ai tiaminei (concentratiile scazute de ioni de fier pot preveni acest proces). Un efect asemanator este exercitat si de catre riboflavina, mai ales daca este asociata si o expunere concomitenta la lumina. Nicotinamida accelereaza fotoliza spre deosebire de substantele antioxidante care o inhiba.

Reactii adverse

In cazuri rare, pot sa apara reactii de hipersensibilitate (eruptii cutanate, urticarie, soc), tulburari neurologice (la doze mari de B6), hipotensiune arteriala tranzitorie

Datorita continutului de lidocaina pot apare reactii sistemice rapide, mai ales in cazul injectarii intravenoase sau in cazul injectarii in tesut puternic vascularizat. In doze mari poate determina reactii adverse ca vertij, bradicardie, obnubilare, varsaturi sau soc.

Supradozaj

Simptome

In caz de supradozaj sunt posibile reactii sistemice. Pacientii pot manifesta vertij, greata, varsaturi, bradicardie, aritmii, obnubilare sau crampe.

Tratament

Tratamentul este simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Nu exista antidot specific.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere a cate 2 ml solutie injectabila.

Producator

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Germania