MIG Pediatric 20 mg/ml x 100 ml susp. orala

Prospect MIG Pediatric 20 mg/ml x 100 ml susp. orala

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil si fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa luati MIG pediatric cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau sfaturi.

Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 3 zile.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

Ce este MIG pediatric si pentru ce se utilizeaza
Inainte sa luati MIG pediatric
Cum sa luati MIG pediatric
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza MIG pediatric
INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE MIG PEDIATRIC SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

MIG pediatric este un medicament antiinflamator si analgezic (calmant) (antiinflamator nesteroidian, AINS), cu efecte de scadere a febrei (antipiretic).

MIG pediatric se utilizeaza la copii cu greutatea cuprinsa intre 5 kg (6 luni) si 29 kg (9 ani).

MIG pediatric este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurta durat a al:

Febrei

Durerii usoare pana la moderata

2. INAINTE SA LUATI MIG PEDIATRIC

Nu luati MIG pediatric:

daca sunteti alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale MIG pediatric

daca in trecut ati prezentat reactii alergice dupa administrarea acidului acetilsalicilic (AAS) sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt:

bronhospasm;
crize de astm bronsic;
edem al mucoasei nazale;
reactii la nivelul pielii (de exemplu, inrosire, umflare, urticarie sau reactii asemanatoare);
in tulburari de formare a sangelui, de origine neclara
in ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) active sau istoric de ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) recurente sau hemoragii (doua sau mai multe episoade distincte de ulceratii sau hemoragii dovedite);
in caz de istoric de hemoragie sau perforatie gastro-intestinala, legate de tratamentul anterior cu AINS;
in hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculara) sau alte sangerari active;
in tulburari severe ale functiei ficatului sau rinichilor;
in boala cardiac coronariana;
in insuficienta cardiaca severa;
in caz de deshidratare severa (cauzata de varsaturi, diaree sau aport insuficient de lichide);
in ultimele 3 luni de sarcina.

Aveti grija deosebita cand luati MIG pediatric

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Siguranta gastro-intestinala

Trebuie evitata utilizarea in acelasi timp a MIG pediatric cu alte AINS, inclusiv cu asa-numitii inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2).

Varstnici

Pacientii varstnici prezinta o frecventa crescuta a reactiilor adverse la AINS, in special a hemoragiilor si perforatiilor gastro-intestinale, care pot fi letale. De aceea, pacientii varstnici necesita o monitorizare deosebit de atenta din partea medicului.

Pentru toate AINS, in orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceratii si perforatii gastro-intestinale, care pot fi letale, , cu sau fara simptome de alarma sau istoric de evenimente gastro- intestinale grave.

Riscul de hemoragii, ulceratii si perforatii gastro-intestinale este mai mare odata cu cresterea dozelor de AINS, la pacientii cu istoric de ulcer, in special daca ulcerul a fost complicat cu hemoragie sau perforatie (vezi pct. 2: „Nu luati MIG pediatric ”) si la pacientii varstnici. La acesti pacienti, tratamentul trebuie inceput cu doza minima posibila.

Tratamentul in asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompa de protoni) trebuie avut in vedere la acesti pacienti, precum si la pacientii la care este necesara administrarea concomitenta de doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau de alte medicamente care pot creste riscul de aparitie al reactiilor adverse gastro-intestinale.

In cazul in care copilul dumneavoastra are istoric de reactii adverse gastro-intestinale, trebuie sa raportati aparitia oricaror simptome neobisnuite abdominale (in special hemoragii gastro-intestinale), mai ales la inceputul tratamentului.

Se recomanda precautie in cazul in care copilului dumneavoastra i se administreaza in acelasi timp medicamente care pot creste riscul de ulceratii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu administrare orala, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, care sunt utilizati si pentru tratamentul starilor depresive sau antiagregante plachetare, cum este AAS (vezi pct. 2: „Folosirea altor medicamente”).

In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta hemoragii sau ulcere gastro-intestinale in timpul tratamentului, intrerupeti administrarea MIG pediatric. Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta orice simptome abdominale neobisnuite.

AINS trebuie administrate cu prudenta la pacientii cu istoric de boli gastro-intestinale (colita ulcerativa, boala Crohn), deoarece pot determina agravarea acestor boli (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

Efecte asupra sistemului cardiovascular

Utilizarea de medicamente cum este MIG pediatric poate fi asociata cu un risc usor crescut de aparitie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile in cazul utilizarii de doze mari si tratamentul de lunga durata. Nu depasiti doza sau durata recomandata a tratamentului (maxim 3 zile).

In cazul in care copilul dumneavoastra are probleme ale inimii, a avut un accident vascular cerebral sau considerati ca ar putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, copilul dumneavoastra are hipertensiune arteriala, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Reactii cutanate

Foarte rar, in asociere cu utilizarea AINS, au fost raportate reactii cutanate grave, cu inrosire si aparitie de basici la nivelul pielii, unele reactii adverse putand fi letale (dermatita exfoliativa, sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica/sindromul Lyell) (vezi pct. 4 “Reactii adverse posibile”).

Se pare ca pacientii prezinta riscul cel mai mare de aparitie a acestor reactii in faza initiala a tratamentului: debutul reactiei apare in majoritatea cazurilor in cursul primei luni de tratament. Administrarea MIG pediatric trebuie intrerupta la prima aparitie a unei eruptii trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau a oricarui semn de hipersensibilitate si trebuie sa va adresati imediat unui medic.

Se recomanda evitarea utilizarii MIG pediatric in caz de varsat de vant (varicela).

Alte precautii

MIG pediatric trebuie utilizat numai dupa o evaluare atenta a raportului beneficiu/risc in cazul in care copilul dumneavoastra are:

anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic si colagenoza mixta); exista un risc crescut de a dezvolta simptome de inflamare non-infectioasa la nivelul membranei care inveleste creierul (meningita aseptica) (vezi pct 4 “Reactii adverse posibile”).
anumite boli ereditare de formare a sangelui (de exemplu, porfiria acuta intermitenta)

In mod special, este necesara monitorizarea atenta de catre medic:

in afectiuni ale functiei renale sau hepatice;
imediat dupa interventii chirurgicale majore;
in alergii (de exemplu, reactii la nivelul pielii la alte medicamente, astm bronsic, febra a fanului), in inflamatia cronica a mucoasei nasului sau in afectiuni cronice ale cailor respiratorii, care determina ingustarea acestor cai in deshidratare;
Reactiile de hipersensibilitate severe, acute (de exemplu, soc anafilactic) sunt observate foarte rar. La primul semn al unei reactii de hipersensibilitate aparut dupa administrarea MIG pediatric, trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa mergeti la medic;
Ibuprofenul, substanta activa din compozitia MIG pediatric, poate inhiba temporar functia trombocitelor din sange (agregarea trombocitara). De aceea, pacientii cu tulburari de coagulare trebuie monitorizati cu atentie;
In cazul administrarii de lunga durata a MIG pediatric, este necesara verificarea periodica a functiei ficatului, a functiei rinichilor si a numarului de celule din sange;
Inaintea procedurilor chirurgicale, medicul sau dentistul trebuie intrebati sau informati despre tratamentul cu MIG pediatric;
In cazul utilizarii de lunga durata a analgezicelor, poate aparea durerea de cap, care nu trebuie tratata prin cresterea dozelor de medicament. Adresati-va medicului dumneavoastra daca, chiar in timpul tratamentului cu MIG pediatric, copilul dumneavoastra are frecvent dureri de cap;
In termeni generali, obisnuinta de a utiliza analgezice, in special a asocierii de mai multe substante active impotriva durerilor, poate determina leziuni permanente la nivelul rinichilor, cu risc de insuficienta renala (nefropatie analgezica);
AINS cum este ibuprofenul, pot masca simptomele de infectie si febra.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente cu efect anticoagulant (actioneaza impotriva coagularii sangelui) (de exemplu acid acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), unele medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA de exemplu, captopril, medicamente blocante ale receptorilor beta, antagonisti de angiotensina II) si chiar alte medicamente, pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu ibuprofen. Ca urmare, cereti sfatul medicului inainte de a utiliza ibuprofen impreuna cu alte medicamente.

Efectul substantelor active sau a grupelor de medicamente mentionate mai jos poate fi modificat in cazul administrarii in acelasi timp cu MIG pediatric.

Crestere a efectului si/sau a reactiilor adverse:

Daca se administreaza in asociere urmatoarele medicamente, concentratia in sange a acestora poate sa creasca:

digoxina (medicament pentru cresterea fortei de contractie a muschiului inimii);
fenitoina (medicament pentru tratarea convulsiilor);
litiu (medicament pentru tratarea afectiunilor psihice).

In cazul utilizarii corecte (timp de maxim 3 zile) nu este necesara verificarea concentratiilor plasmatice de litiu, digoxina si fenitoina.

Medicamente inhibitoare ale coagularii sangelui cum este warfarina;

Metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau anumitor afectiuni reumatice): nu luati MIG pediatric in decurs de 24 de ore inainte sau dupa administrarea de metotrexat. Acest lucru poate determina cresterea concentratiilor de metotrexat din sange si accentuarea reactiilor adverse ale acestuia.

Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare analgezice (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), precum si glucocorticoizi (medicamente care contin cortizon sau substante asemanatoare cortizonului): exista un risc crescut de ulcer si hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal;

Medicamente antiplachetare si inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente pentru tratamentul starilor depresive): exista un risc crescut de ulcer si hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal;

Medicamente care contin probenecid sau sulfinpirazona (medicamente pentru tratarea gutei): acestea pot intarzia excretia de ibuprofen. Astfel, este posibila acumularea de ibuprofen in organism si cresterea reactiilor adverse ale acestuia.

Diminuare a efectului:

Medicamente utilizate pentru cresterea eliminarii de lichide (diuretice) si medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale (antihipertensive); poate exista un risc posibil crescut pentru rinichi.

Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace si tensiunii arteriale mari); creste riscul aparitiei unor tulburari ale functiei renale.

Acid acetilsalicilic in doze mici: efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra plachetelor sanguine implicate in coagularea sangelui poate fi atenuat.

Alte interactiuni posibile:

Zidovudina (medicament pentru tratamentul SIDA): exista un risc crescut de hemoragii la nivelul articulatiilor si de vanatai la pacientii hemofilici cu infectie HIV.

Ciclosporina (medicament utilizat pentru suprimarea raspunsului imunitar, de exemplu dupa efectuarea unui transplant, si pentru tratamentul reumatismului): exista riscul lezarii rinichilor.

Tacrolimus: exista riscul lezarii rinichilor.

Medicamente care economisesc potasiu si care elimina apa din organism (anumite diuretice): daca le luati in acelasi timp, poate creste concentratia de potasiu in sange.

Derivati de sulfoniluree (medicamente pentru scaderea glicemiei): desi pana in prezent, spre deosebire de alte AINS, nu au fost descrise interactiuni intre ibuprofen si derivatii de sulfoniluree, in cazul administrarii in asociere a acestor medicamente, trebuie verificate valorile glicemiei, ca masura precautie.

Antibiotice de tip chinolona: poate exista un risc crescut de convulsii.

Administrarea concomitenta de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9: poate creste expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Intr-un studiu efectuat cu voriconazol si fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), a fost evidentiata o expunere crescuta la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80 pana la 100%. Trebuie luata in considerare reducerea dozei de ibuprofen in cazul administrarii concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2C9, in special atunci cand ibuprofenul este administrat in doze mari si in acelasi timp fie cu voriconazol, fie cu fluconazol.

Folosirea MIG pediatric cu alimente si bauturi

Daca este posibil, trebuie sa nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu MIG pediatric, deoarece reactiile adverse, in special cele care afecteaza tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, pot fi accentuate.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu MIG pediatric trebuie sa anuntati medicul. Puteti utiliza ibuprofen numai in primele 6 luni de sarcina, dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra.

Din cauza unui risc crescut de complicatii pentru mama si copil, MIG pediatric nu trebuie utilizat in ultimele 3 luni de sarcina.

MIG pediatric apartine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea tratamentului.

Alaptarea

Substanta activa, ibuprofenul, si metabolitii sai trec in laptele matern in cantitati mici. Deoarece pana in prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesara intreruperea obligatorie a alaptarii in cazul tratamentului de scurta durata. Totusi, daca vi s-a recomandat un tratament mai indelungat sau cu doze mai mari, trebuie sa aveti in vedere intreruperea din timp a alaptarii.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Deoarece in cazul utilizarii MIG pediatric in doze mari pot aparea reactii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseala si ametelile, in unele cazuri pot fi modificate reflexele precum si capacitatea de a participa in mod activ la traficul rutier sau de a folosi utilaje poate fi afectata in cazuri izolate. Acest efect este potentat in masura mai mare in cazul asocierii cu alcoolul etilic. In acest caz, nu mai sunteti capabil sa reactionati rapid si prompt la evenimente neasteptate si bruste. Nu conduceti masini sau alte vehicule in acest caz! Nu folositi unelte sau utilaje! Nu lucrati fara un sprijin sigur pentru picioare!

INFORMATII importante privind unele componente ale MIG pediatric

Acest medicament contine maltitol lichid.

Daca medicul dumneavoastra v-a spus despre copilul dumneavoastra ca are o intoleranta la unele zaharuri, adresati-va medicului inaintea administrarii acestui medicament.

Acest medicament contine 3,7 mg sodiu per ml. Acest lucru trebuie luat in considerare la pacientii care urmeaza o dieta cu continut redus de sodiu.

3. CUM SA LUATI MIG PEDIATRIC

Administrati intotdeauna MIG pediatric exact asa cum este prezentat in acest prospect. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Doza uzuala este de:

Greutate (Varsta)

Doza unica

Doza maxima zilnica

5 - 6 kg

(Sugari 6 - 8 luni)

50 mg

(echivalentul a 2,5 ml suspensie)

150 mg

(echivalentul a 7,5 ml suspensie pe zi)

7 - 9 kg

(Sugari 9 - 12 luni)

50 mg

(echivalentul a 2,5 ml suspensie)

200 mg

(echivalentul a 10 ml suspensie pe zi)

10 - 15 kg

(Copii 1 - 3 ani)

100 mg

(echivalentul a 5 ml suspensie)

300 mg

(echivalentul a 15 ml suspensie pe zi)

16 - 20 kg

(Copii 4 - 6 ani)

150 mg

(echivalentul a 7,5 ml suspensie)

450 mg

(echivalentul a 22,5 ml suspensie pe zi)

21 - 29 kg

(Copii 7 – 9 ani)

200 mg

(echivalentul a 10 ml suspensie)

600 mg

(echivalentul a 30 ml suspensie pe zi)

Intervalul intre administrarea dozelor trebuie sa fie de cel putin 6 ore.

Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului (maxim 3 zile).

Insuficienta renala sau hepatica:

Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica usoara pana la moderata.

MIG pediatric nu este recomandat pentru utilizare la sugari cu varsta mai mica de 6 luni sau cu greutatea mai mica de 5 kg.

Dupa utilizare, puneti capacul inapoi. Inlaturati pistonul din cilindru, spalati-le pe amandoua cu apa calda si lasati-le sa se usuce. Nu pastrati seringa la indemana copiilor.

Un numar mic de pacienti pot prezenta indigestie usoara ca urmare a administrarii MIG pediatric. Daca aceasta se intampla copilului dumneavoastra, poate fi de ajutor administrarea medicamentului in timpul meselor.

Va rugam sa vorbiti cu medicul dumneavoastra daca credeti ca efectul MIG pediatric este prea puternic sau prea slab.

Durata tratamentului

A se utiliza numai pe o perioada scurta de timp.

Daca simptomele se inrautatesc sau persista mai mult de 3 zile, trebuie cerut sfatul medicului. Nu luati MIG pediatric mai mult de 3 zile, fara recomandarea medicului sau a dentistului. Daca luati mai mult decat trebuie din MIG pediatric

Administrati MIG pediatric conform indicatiilor medicului sau instructiunilor din acest prospect. Daca aveti senzatia ca ameliorarea durerii copilului dumneavoastra nu este adecvata, NU mariti doza din proprie initiativa si adresati-va medicului.

Simptomele posibile ale supradozajului sunt:

tulburari la nivelul sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameteli, starea de confuzie si pierdere a constientei (si convulsii la copii)
tulburari gastro-intestinale, cum sunt durerile de stomac, greata si varsaturi, hemoragii gastro-intestinale
tulburari ale functiei ficatului si rinichilor
scadere a tensiunii arteriale
scurtare a respiratiei (deprimare respiratorie)
colorare in albastrui-rosu a pielii si mucoaselor (cianoza) Nu exista un antidot specific.

Anuntati imediat un medic daca suspectati un supradozaj cu MIG pediatric. In functie de severitatea intoxicatiei, acesta va decide masurile terapeutice necesare.

Daca uitati sa luati MIG pediatric

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, MIG pediatric poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta urmatoarele reactii adverse, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra, care va decide cum trebuie sa procedati in continuare.

INTRERUPETI ADMINISTRAREA acestui medicament si cereti ajutor medical imediat in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta:

semne de hemoragie intestinala cum sunt: durere relativ severa la nivelul abdomenului, scaune negre ca smoala, varsaturi cu sange sau cu particule negre care arata ca zatul de cafea;
semne de reactii alergice rare, dar grave cum sunt agravarea astmului bronsic, respiratie suieratoare sau scurtare a respiratiei fara explicatie, umflare a fetei, a limbii sau a gatului, dificultati la respiratie, crestere a frecventei batailor inimii, scadere brusca a tensiunii arteriale care duce la soc. Aceste semne pot aparea chiar si la prima utilizare a acestui medicament. Daca se produc oricare dintre aceste simptome, contactati imediat un medic;
reactii severe la nivelul pielii cum sunt eruptii care acopera intregul corp, descuamari, vezicule sau cojire a pielii.

Reactii adverse posibile

Lista cu urmatoarele reactii adverse include toate reactiile adverse observate in cursul tratamentului cu ibuprofen, precum si cele inregistrate in cursul tratamentului cu doze mari si pe termen lung la pacientii cu afectiuni reumatice. Frecventele mentionate, mai putin frecventele foarte rare, se refera la tratamentul de scurta durata cu doze zilnice de pana la 1200 mg ibuprofen in cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orala si de maximum 1800 mg pentru supozitoare.

In ceea ce priveste urmatoarele reactii adverse, trebuie mentionat faptul ca sunt in mod predominant dependente de doza si variaza de la pacient la pacient.

Reactiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natura gastro-intestinala. Pot sa apara ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), perforatii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale, in special la varstnici (vezi pct. 2: „Aveti grija deosebita cand luati MIG pediatric”). Dupa administrare au fost raportate greata, varsaturi, diaree, flatulenta, constipatie, tulburari digestive, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, varsaturi cu sange, stomatita ulcerativa, (inflamare a mucoasei gurii cu ulceratii), agravare a colitei ulcerative si a bolii Crohn (vezi pct. 2: „Aveti grija deosebita cand luati MIG pediatric”).

Mai putin frecvent a fost observata inflamarea mucoasei gastrice (gastrita). Riscul de aparitie a sangerarilor gastro-intestinale este dependent, in special, de dozele utilizate si de durata administrarii.

Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, tensiunea arteriala mare si insuficienta cardiaca.

Administrarea de medicamente cum este MIG pediatric poate fi asociata cu un risc usor crescut de aparitie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Reactii adverse frecvente (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 100)

Stomac si sistem digestiv: tulburari gastro-intestinale, cum sunt arsuri in capul pieptului, dureri la nivelul stomacului, greata, varsaturi, flatulenta, diaree, constipatie si mici sangerari gastro-intestinale care, in cazuri exceptionale, pot determina o scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

Sistem imunitar: reactii de hipersensibilitate cu eruptii trecatoare si mancarime la nivelul pielii si crize de astm bronsic (posibil cu scadere marcata a tensiunii arteriale).

In acest caz, anuntati imediat medicul si intrerupeti tratamentul cu MIG pediatric.

Sistem nervos: tulburari ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameteli, insomnie, agitatie, iritabilitate sau oboseala.

Ochi: tulburari de vedere

In acest caz, anuntati imediat medicul si intrerupeti tratamentul cu MIG pediatric.

Stomac si sistem digestiv: ulcere gastrice/ duodenale (ulcere peptice), potential complicate cu hemoragii si perforatii, inflamare a mucoasei cavitatii bucale cu formare de ulceratii (stomatita ulcerativa), agravare a colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamare a mucoasei stomacului (gastrita).

Piele si par : diverse eruptii trecatoare pe piele

Reactii adverse rare (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 10000)

Urechi: zgomote in urechi (tinitus).

Rinichi si cai urinare: de asemenea, pot apare leziuni ale tesutului rinichilor (necroza papilara) si crestere a concentratiilor de acid uric in sange, in special in terapia pe termen lung.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 utilizator din 10000)

Infectii si infestari: au fost descrise cazuri de agravare a inflamatiei din cursul infectiilor (de exemplu, aparitia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte si MIG pediatric).

Au fost observate simptome ale inflamarii membranei care inveleste creierul (meningita aseptica), cu dureri severe de cap, greata, varsaturi, febra, redoare de ceafa sau tulburari ale starii de constienta. Pacientii care au anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, colagenoze mixte) par sa prezinte un risc crescut.

In cazul in care, in timpul tratamentului cu MIG pediatric, apar sau se agraveaza semnele unei infectii (de exemplu, inrosire, umflare, caldura locala, durere, febra) trebuie sa va adresati imediat medicului.

Sange si sistem limfatic: tulburari ale formarii sangelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza).

Primele semne pot fi reprezentate de febra, dureri in gat, ulceratii superficiale la nivelul gurii, simptome asemanatoare gripei, oboseala severa, sangerare la nivelul nasului si pielii.

In aceste cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat si este necesara prezentarea la un medic. NU trebuie sa va autoadministrati orice medicament impotriva durerii sau febrei.

Sistem imunitar: reactii alergice severe generale

Acestea se pot manifesta ca acumulare de apa la nivelul fetei (edem), umflare a limbii, umflarea interna a laringelui cu ingustarea cailor aeriene, lipsa de aer, crestere a pulsului, scadere marcata a tensiunii arteriale pana la soc care poate pune viata in pericol.

Daca unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesara asistenta medicala de urgenta.

Tulburari psihice: reactii psihotice, depresie

Inima si vase de sange: batai neregulate si puternice ale inimii (palpitatii), insuficienta cardiaca, infarct miocardic, tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala).

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: astm bronsic, bronhospasm, dispnee si respiratie suieratoare.

Stomac s i sistem digestiv: inflamare a esofagului (esofagita) si pancreasului (pancreatita), aparitie de ingustari la nivelul intestinului subtire si intestinului gros, asemanatoare unor membrane (stricturi intestinale asemanatoare unor diafragme).

Ficat si vezica biliara:

Tulburari ale functiei ficatului, leziuni la nivelul ficatului, in special in tratamentul pe termen lung, insuficienta hepatica, inflamare acuta a ficatului (hepatita).

In cazul tratamentului de lunga durata trebuie monitorizate periodic valorile testelor functiei ficatului.

Piele si par:

Reactii cutanate severe, cum sunt eruptii trecatoare pe piele, cu inrosire si formare de basici (de exemplu sindrom

Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica/sindrom Lyell), cadere in exces a parului (alopecie).

In cazuri exceptionale, in timpul varsatului de vant (varicelei) pot aparea infectii severe pe piele si complicatii la nivelul tesuturilor moi (vezi si „Infectii si infestari”).

Rinichi si cai urinare: scadere a excretiei urinare si retentie crescuta de apa in tesuturi (edeme), in special la pacientii cu tensiune arteriala mare sau cu alterare a functiei rinichilor, sindrom nefrotic (acumulare de apa in organism [edeme] si eliminare importanta de proteine prin urina), afectare renala inflamatorie (nefrita interstitiala), care se pot insoti de insuficienta renala acuta.

Scaderea eliminarii de urina, acumularea de apa in organism (edeme), precum si o stare generala de rau pot fi semne ale unei afectari renale care poate evolua pana la insuficienta renala. In cazul aparitiei sau agravarii simptomelor mentionate, trebuie sa intrerupeti tratamentul cu MIG pediatric si sa contactati imediat medicul.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA MIG PEDIATRIC

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati MIG pediatric dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon, dupa "EXP". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Perioada de valabilitate dupa deschiderea flaconului: 6 luni, daca se pastreaza la temperaturi sub 25°C.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine MIG pediatric

Substanta activa este ibuprofenul.

Fiecare ml de suspensie contine ibuprofen 20 mg.

Celelalte componente sunt:

Benzoat de sodiu, acid citric anhidru, citrat de sodiu, zaharina sodica, clorura de sodiu, hipromeloza, guma xantan, maltitol lichid, glicerol, apa purificata, aroma de capsuni (continand substante identice cu aromele naturale, preparate cu arome naturale, propilenglicol).

Cum arata MIG pediatric si continutul ambalajului

MIG pediatric este o suspensie vascoasa, de culoare alba sau aproape alba.

MIG pediatric este disponibil intr-un flacon care contine 100 ml sau 200 ml de suspensie orala.

Este inclusa in ambalaj o seringa pentru administrare orala (gradata la intervale de la jumatate de mililitru pana la 5 ml).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Germania

Fabricanti

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,