Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Mifegyne si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Mifegyne
3. Cum sa luati Mifegyne
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Mifegyne
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE MIFEGYNE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Comprimatele de Mifegyne contin mifepristona, care este un antihormon care actioneaza prin blocarea efectelor progesteronului, un hormon necesar pentru continuarea sarcinii. Prin urmare, Mifegyne poate determina intreruperea sarcinii. El poate fi utilizat si pentru a inmuia si a deschide intrarea (colul uterin) catre uter.
Mifegyne este recomandat pentru a fi utilizat:
1) Pentru intreruperea unei sarcini prin tratament medical:
-
nu mai tarziu de 63 zile de la prima zi a ultimului ciclu menstrual,
-
in asociere cu al doilea medicament, o prostaglandina (o substanta care declanseaza contractiile uterului si inmoaie colul uterin), care trebuie luat la 36 pana la 48 ore de la administrarea Mifegyne.
2) Pentru inmuierea si deschiderea colului uterin inainte de intreruperea chirurgicala a sarcinii in timpul primului trimestru.
3) Ca tratament anterior administrarii de prostaglandine pentru intreruperea sarcinii din motive medicale, dupa primele 3 luni de sarcina.
4) Pentru provocarea nasterii in cazurile in care fatul a murit in uter si atunci cand nu este posibila utilizarea altor tratamente medicamentoase (prostaglandina sau oxitocina).
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI MIFEGYNE Nu luati Mifegyne:
• In toate cazurile,
-
daca sunteti alergic la mifepristona, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
daca aveti insuficienta suprarenala,
-
daca aveti astm bronsic sever, care nu poate fi tratat in mod adecvat prin medicatie,
-
daca aveti porfirie ereditara.
• Pe langa acestea,
Pentru intreruperea sarcinii nu mai tarziu de 63 zile de la ultimul ciclu menstrual:
-
daca sarcina nu a fost confirmata de un test biologic sau de o ecografie,
-
daca prima zi a ultimului ciclu menstrual a fost cu mai mult de 63 de zile in urma,
-
daca medicul suspecteaza o sarcina ectopica (ovulul este implantat in exteriorul uterului),
-
daca nu puteti sa luati analogul de prostaglandina ales.
Pentru inmuierea si deschiderea colului uterin inainte de intreruperea chirugicala a sarcinii:
-
daca sarcina nu a fost confirmata de un test biologic sau de o ecografie,
-
daca medicul suspecteaza o sarcina ectopica,
-
daca prima zi a ultimului ciclu menstrual a fost cu 84 de zile in urma sau mai mult.
Pentru intreruperea sarcinii dupa primele 3 luni de sarcina:
-
daca nu puteti sa luati analogul de prostaglandina ales.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Mifegyne, adresati-va medicului dumneavoastra
-
daca aveti o boala de ficat sau de rinichi,
-
daca aveti anemie sau malnutritie,
-
daca aveti o boala cardiovasculara (o boala de inima sau de circulatie a sangelui),
-
daca aveti un risc crescut de boli cardiovasculare. Factorii de risc includ varsta peste 35 ani si fumatoare de tigari sau tensiune arteriala mare, valori mari ale colesterolului din sange sau diabet zaharat,
-
daca aveti o boala care influenteaza coagularea sangelui,
-
daca aveti astm bronsic.
Daca aveti implantat un sterilet, acesta trebuie indepartat inainte sa luati Mifegyne.
Inainte sa luati Mifegyne, vi se va efectua o analiza de sange pentru stabilirea factorului Rhesus (Rh). Daca aveti Rh negativ, medicul va va oferi recomandari cu privire la tratamentul de rutina necesar.
Mifegyne impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente fara prescriptie medicala.
Spuneti in special medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele:
-
corticosteroizi (utilizati in tratamentul astmului bronsic sau alte tratamente antiinflamatoare),
-
ketoconazol, itraconazol (utilizate in tratamentul antimicotic),
-
eritromicina, rifampicina (antibiotice),
-
sunatoare (remediu natural utilizat in tratamentul depresiei usoare),
-
fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizate in tratamentul convulsiilor; epilepsie),
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum este acid acetilsalicilic sau diclofenac.
Mifegyne impreuna cu alimente si bauturi
Nu trebuie consumat suc de grepfrut in timpul tratamentului cu Mifegyne.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Esecul intreruperii sarcinii (continuarea sarcinii) dupa administrarea Mifegyne exclusiv sau in asociere cu o prostaglandina si sarcina dusa la termen au fost asociate cu defecte la nastere. Riscul de esec creste:
-
Daca prostaglandina nu se administreaza in conformitate cu informatiile de prescriptie a medicamentului (vezi pct. 3).
-
Odata cu cresterea duratei sarcinii.
-
Odata cu numarul de sarcini pe care le-ati avut anterior.
Daca intreruperea sarcinii esueaza dupa administrarea acestui medicament sau a unei combinatii de medicamente, exista un risc necunoscut pentru fat. Daca decideti sa continuati sarcina, trebuie efectuate monitorizari prenatale atente si examinari ecografice repetate, acordand o atentie speciala membrelor, intr-o clinica specializata. Medicul va va oferi ulterior recomandari.
Daca decideti sa continuati intreruperea sarcinii, se va utiliza alta metoda. Medicul va va oferi recomandari in privinta optiunilor disponibile.
Alaptarea
Daca alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament. Nu alaptati atunci cand luati Mifegyne, deoarece acest medicament trece in laptele matern.
Fertilitatea
Acest medicament nu afecteaza fertilitatea. Puteti ramane din nou gravida imediat dupa finalizarea intreruperii sarcinii. Trebuie sa incepeti sa utilizati o metoda contraceptiva imediat dupa ce intreruperea sarcinii este confirmata de medicul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pot aparea ameteli ca reactie adversa legata de procesul de avort. Dupa ce luati acest medicament, aveti grija deosebita atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje, pana nu stiti cum va afecteaza Mifegyne.
3. CUM SA LUATI MIFEGYNE
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
1) Pentru intreruperea dezvoltarii sarcinii intrauterine prin tratament medical Intreruperea sarcinii pana la 49 zile de la ultimul ciclu menstrual
Doze la adulti
-
Se administreaza oral 3 comprimate.
Administrarea comprimatelor
-
Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa, in prezenta unui medic sau a unui membru al personalului sau medical.
-
Luati analogul de prostaglandina la 36-48 ore dupa Mifegyne. Prostaglandina se administreaza fie sub forma de comprimate, care trebuie inghitite cu apa (misoprostol 400 micrograme), fie sub forma unui supozitor vaginal (gemeprost 1 mg).
-
In cazul in care vomitati in interval de 45 minute de la administrarea comprimatelor de mifepristona, adresati-va imediat medicului. Va trebui sa luati comprimatele din nou.
Intreruperea sarcinii la 50-63 zile de la ultimul ciclu menstrual Doze la adulti
Se administreaza oral 3 comprimate.
Administrarea comprimatelor
-
Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa, in prezenta unui medic sau a unui membru al personalului sau medical.
-
Luati analogul de prostaglandina la 36-48 ore dupa Mifegyne. Prostaglandina este un supozitor vaginal (gemeprost 1 mg).
-
In cazul in care vomitati in interval de 45 minute de la administrarea comprimatelor de mifepristona, adresati-va imediat medicului. Va trebui sa luati comprimatele din nou.
Aceasta metoda implica participarea dumneavoastra activa si, de aceea, trebuie sa stiti ca:
-
Este necesar sa luati cel de-al doilea medicament (care contine prostagladina) pentru a va asigura ca tratamentul este eficace.
-
Este necesar sa va prezentati la un consult de control (al treilea consult) in interval de 14-21 zile de la administrarea Mifegyne, pentru a verifica daca sarcina a fost expulzata complet si daca starea dumneavoastra este buna.
Programul pentru intreruperea sarcinii prin tratament medical va fi urmatorul:
1) La centrul care v-a prescris medicamentul veti primi Mifegyne, care trebuie administrat pe cale orala.
2) La 36-48 ore dupa aceea, vi se va administra analogul de prostaglandina. Trebuie sa va odihniti timp de 3 ore dupa administrarea analogului de prostaglandina.
3) Embrionul poate fi expulzat in interval de cateva ore de la administrarea analogului de prostaglandina sau in urmatoarele cateva zile. Veti avea o sangerare vaginala care va dura in medie 12 zile dupa ce ati luat Mifegyne, iar fluxul se va diminua cu timpul.
4) Trebuie sa reveniti la centru in interval de 14-21 zile de la administrarea Mifegyne, pentru un consult de control, pentru a avea siguranta ca expulzia a fost completa.
Contactati imediat centrul care v-a prescris medicamentul:
-
daca aveti sangerari vaginale care dureaza mai mult de 12 zile si/sau sunt foarte abundente (de exemplu aveti nevoie de mai mult de 2 absorbante pe ora timp de 2 ore),
-
daca aveti dureri abdominale severe,
-
daca aveti febra sau daca va este frig si aveti frisoane.
Alt aspect important pe care trebuie sa il retineti:
-
Faptul ca aveti o sangerare vaginala nu inseamna neaparat ca expulzia a fost completa.
De regula, sangerarea uterina incepe la 1-2 zile dupa ce ati luat Mifegyne.
In cazuri rare, expulzia poate avea loc inainte de a lua prostaglandina. Este obligatoriu sa fiti examinata pentru a se confirma ca s-a produs o eliminare completa si pentru acest lucru trebuie sa reveniti la centru.
Daca sarcina continua sau expulzia este incompleta, medicul va va oferi recomandari cu privire la optiunile de intrerupere a sarcinii.
Se recomanda sa nu calatoriti prea departe de centrul care v-a prescris medicamentul inainte de consultul de control.
In caz de urgenta sau daca aveti orice intrebari, telefonati sau prezentati-va la centrul care v-a prescris medicamentul. Nu este necesar sa asteptati data programata pentru vizita de control.
2) Pentru inmuierea si dilatarea colului uterin inainte de intreruperea chirurgicala a sarcinii:
Doze la adulti
-
Se administreaza oral 1 comprimat.
Administrarea comprimatului
-
Inghititi comprimatul intreg, cu un pahar cu apa.
-
In cazul in care vomitati in interval de 45 minute de la administrarea comprimatului de mifepristona, adresati-va imediat medicului. Va trebui sa luati comprimatul din nou.
Programul pentru intreruperea sarcinii prin tratament medical va fi urmatorul:
1) La centrul care v-a prescris medicamentul veti primi Mifegyne, care trebuie administrat pe cale orala.
2) La 36-48 ore dupa aceea, reveniti la centrul medical pentru efectuarea procedurii chirurgicale.
Medicul dumneavoastra va va explica procedura. Este posibil sa suferiti o hemoragie dupa administrarea Mifegyne, inainte de interventia chirurgicala.
In cazuri rare, expulzia poate aparea, de asemenea, inainte de interventia chirurgicala. Este obligatoriu sa reveniti la centrul medical pentru a vi se confirma daca s-a produs o evacuare completa.
Trebuie sa reveniti la centrul ales pentru interventia chirurgicala.
In caz de urgenta sau daca aveti orice intrebari, telefonati sau prezentati-va la centrul care v-a prescris medicamentul. Nu este necesar sa asteptati data programata pentru vizita de control.
3) Pentru intreruperea sarcinii dupa primele trei luni de sarcina: Doze la adulti
-
Se administreaza oral 3 comprimate.
Administrarea comprimatelor
-
Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa.
-
La 36-48 ore dupa ce ati luat acest medicament, luati analogul de prostaglandina, administrare care poate fi repetata de cateva ori la intervale regulate, pana cand intreruperea sarcinii este completa.
-
In cazul in care vomitati in interval de 45 minute de la administrarea comprimatelor de mifepristona, adresati-va imediat medicului. Va trebui sa luati comprimatele din nou.
4) Pentru provocarea nasterii atunci cand sarcina a fost intrerupta (moartea intrauterina a fatului)
Doze la adulti
-
Se administreaza oral 3 comprimate, zilnic, timp de doua zile.
Administrarea comprimatelor
-
Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa.
-
In cazul in care vomitati in interval de 45 minute de la administrarea comprimatelor de mifepristona, adresati-va imediat medicului. Va trebui sa luati comprimatele din nou.
Utilizare la adolescenti
Sunt disponibile doar date limitate privind utilizarea Mifegyne la adolescenti.
Daca luati mai mult Mifegyne decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.
Medicul va va oferi cantitatea exacta de Mifegyne; de aceea, este improbabil sa luati prea multe comprimate. Daca luati prea multe comprimate, puteti avea simptome de insuficienta suprarenala. Semnele de intoxicatie acuta pot necesita tratament specializat, incluzand administrarea de dexametazona.
Daca uitati sa luati Mifegyne
Daca uitati sa luati orice componenta a tratamentului, este posibil ca metoda de intrerupere sa nu fie eficace in totalitate. Adresati-va medicului daca ati uitat sa luati Mifegyne sau o parte a tratamentului prescris.
Daca aveti orice intrebari suplimentatre cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave:
-
Reactie alergica. Eruptie trecatoare pe piele, umflare localizata a fetei si/sau laringelui, care poate fi insotita de urticarie.
Alte reactii adverse grave:
-
Cazuri de soc toxic sau septic grav sau letal. Febra insotita de dureri musculare, batai rapide ale inimii, ameteli, diaree, varsaturi sau senzatie de slabiciune. Aceasta reactie adversa poate aparea daca nu luati al doilea medicament, comprimatul de misoprostol, pe cale orala.
In cazul in care manifestati oricare dintre aceste reactii adverse, adresati-va IMEDIAT medicului sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.
Alte reactii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
crampe sau contractii ale uterului
-
diaree
-
senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
sangerare masiva
-
crampe gastrointestinale usoare sau moderate
-
infectie a uterului (endometrita si boala inflamatorie pelvina).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
scadere a tensiunii arteriale.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
febra
-
dureri de cap
-
stare generala de rau sau oboseala
-
simptome vagale (bufeuri, ameteli, frisoane)
-
urticarie si afectiuni ale pielii, care pot fi grave
-
ruptura uterina dupa administrarea prostaglandinei in al doilea si al treilea trimestru de sarcina, mai ales la multipare sau la femeile cu cicatrice rezultata in urma unei operatii cezariene.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro /.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA MIFEGYNE
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „Exp”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare pe cutie sau blistere.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII Ce contine Mifegyne
Substanta activa este mifepristona.
Un comprimat de Mifegyne contine mifepristona 200 mg.
Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, povidona K 29-32, stearat de magneziu, celuloza microcristalina pH 101,.
Cum arata Mifegyne si continutul ambalajului
Mifegyne este disponibil sub forma de comprimate cilindrice, biconvexe, de culoare galben-deschis, cu diametrul de 11 mm, marcate pe una din fete cu "167 B". Mifegyne este disponibil in ambalaje cu 1, 3x1, 15x1 sau 30x1 comprimate in blistere perforate din PVC/aluminiu.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain - 75007 Paris Franta
Fabricantul:
Laboratoires MACORS
Rue des Caillotes - ZI Plaines des Isles, 89000 Auxerre Franta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarea denumire comerciala: MIFEGYNE.
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2020.
