Miacalcic inj.50ui/ml x 5f/1ml

Compozitie

Un mililitru solutie injectabila contine calcitonina sintetica de somon 50 UI.

O unitate intenationala (UI) corespunde la aproximativ 0,2 micrograme substanta activa. Excipienti: acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica: produse antihormoni paratiroidieni, produse continand calcitonina

Indicatii terapeutice

Osteoporoza: osteoporoza primara, de exemplu stadiile precoce si avansate ale osteoporozei post-menopauza si ale osteoporozei senile la femei si barbati, si osteoporoza secundara, cauzata, de exemplu, de tratamentul cu glucocorticoizi sau imobilizare.

Durere osoasa asociata cu osteoliza si/sau osteopenie. Boala Paget a osului (osteitis deformans).

Hipercalcemie si criza de hipercalcemie cauzata de: osteoliza tumorala secundara cancerului de san, cancerului pulmonar sau carcinomului renal, mielomului si altor tipuri de boli maligne, hiperparatiroidism, imobilizare sau intoxicatie cu vitamina D, atat pentru tratamentul imediat  al urgentelor cat si pentru tratamentul indelungat al starilor cronice, pana cand tratamentul specific al afectiunii de baza se dovedeste a fi eficace.

Tulburari neurodistrofice (sinonime cu algodistrofia sau boala Sudeck) datorate diversilor factori etiologici si predispozanti precum osteoporoza dureroasa posttraumatica, distrofia reflexa, sindrom umar-brat, cauzalgia, tulburari neurotrofice induse medicamentos.

Tratamentul adjuvant al pancreatitei acute.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la calcitonina sintetica de somon sau la oricare dintre excipientii produsului.

Precautii

Deoarece calcitonina de somon este o peptida, exista posibilitatea de producere a reactiilor alergice sistemice si au fost raportate reactii de tip alergic inclusiv cazuri izolate de soc anafilactic la pacienti care au primit Miacalcic. La pacientii suspectati a avea hipersensibilitate la calcitonina de somon, trebuie avuta in vedere efectuarea unui test de hipersensibilitate cutanata inainte de inceperea tratamentului, utilizand o solutie diluata, sterila de Miacalcic.

Interactiuni

Nu au fost raportate interactiuni in ceea ce priveste administrarea de calcitonina de somon.

Atentionari speciale

Insuficienta hepatica, insuficienta renala, varstnici

Experienta vasta referitoare la utilizarea Miacalcic la varstnici nu a aratat semne de tolerabilitate scazuta sau de modificare a recomandarilor de  dozaj.  Aceeasi afirmatie este valabila si in cazul pacientilor cu functie renala sau hepatica alterata, desi nu au fost efectuate studii specifice la aceste grupuri de pacienti.

Copii

Experienta referitoare la utilizarea Miacalcic la copii este limitata, de aceea nu se pot face recomandari in cazul acestui grup de pacienti.

Sarcina si alaptarea

Deoarece nu au fost efectuate studii la gravide sau femei care alapteaza, Miacalcic nu trebuie administrat la astfel de paciente. Totusi, studiile efectuate la animale au aratat lipsa de potential embriotoxic si teratogen a calcitoninei de somon. Se pare ca, la animale, calcitonina de somon nu traverseaza bariera placentara.

La om, nu se stie daca calcitonina de somon este excretata in lapte, de aceea nu este recomandata alaptarea in perioada de tratament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu exista date referitoare la efectele Miacalcic asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Miacalcic poate cauza ameteli ce pot afecta reactiile pacientilor. De aceea, pacientii trebuie avertizati despre posibilitatea de aparitie a ametelilor, si in cazul in care acestea apar, nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.

Doze si mod de administrare

Osteoporoza

50-100 UI, administrate zilnic sau la interval de 2 zile, prin injectie subcutanata sau intramusculara, in functie de gravitatea bolii.

Se recomanda ca administrarea Miacalcic sa fie insotita de un aport adecvat de calciu si vitamina D pentru a preveni pierderea progresiva de masa osoasa.

Durere osoasa asociata cu osteoliza si/sau osteopenie

100-200 UI, administrate zilnic in perfuzie intravenoasa lenta de ser fiziologic sau prin injectie subcutanata sau intramusculara, fractionat in mai multe prize in decursul zilei, pana cand este obtinut un raspuns terapeutic satisfacator.

Dozele trebuie ajustate in conformitate cu necesitatile pacientului.

Pot trece cateva zile de tratament pana cand efectul analgezic sa fie pe deplin instalat. Pentru continuarea tratamentului, doza zilnica initiala poate fi, de obicei, redusa si/sau intervalul de timp dintre administrari poate fi marit.

Boala Paget

100 UI, administrate zilnic sau la interval de 2 zile, prin injectie subcutanata sau intramusculara.

Daca este necesar, tratamentul trebuie continuat timp de cel putin 3 luni sau mai mult. Dozele trebuie ajustate in conformitate cu necesitatile pacientului.

Nota

In cazul bolii Paget sau al altor afectiuni cronice cu turn-over osos crescut, tratamentul cu Miacalcic trebuie efectuat pe perioade de timp ce variaza de la cateva luni pana la cativa ani. Tratamentul produce o scadere marcata a concentratiei plasmatice a fosfatazei alcaline si a excretiei urinare de hidroxiprolina, adeseori pana la valorile normale. Totusi, in cazuri rare, concentratia plasmatica a fosfatazei alcaline si excretia urinara de hidroxiprolina pot sa creasca dupa o scadere initiala; in aceste cazuri medicul curant trebuie sa decida in functie de tabloul clinic daca tratamentul trebuie intrerupt si cand poate fi reluat.

Tulburarile metabolismului osos pot sa reapara dupa una sau mai multe luni de la intreruperea tratamentului, facand necesar un nou ciclu de tratament cu Miacalcic.

Hipercalcemie

Tratamentul de urgenta al crizei de hipercalcemie

Cea mai eficace modalitate de administrare este cea in perfuzie intravenoasa si, de aceea, trebuie preferata in tratamentul urgentelor sau al altor afectiuni severe.

5-10 UI/kg amestecate in 500 ml ser fiziologic, administrate zilnic in perfuzie intravenoasa timp de cel putin 6 ore, sau prin injectie intravenoasa lenta, fractionat in 2-4 prize in decursul zilei.

Tratamentul indelungat al starilor cronice de hipercalcemie

5-10 UI/kg, administrate zilnic prin injectie subcutanata sau intamusculara, in doza unica sau fractionat in 2 prize. Tratamentul trebuie ajustat in functie de raspunsul clinic si biochimic al pacientului. Daca volumul de Miacalcic ce trebuie injectat depaseste 2 ml, este preferata administrarea injectabila intramusculara in locuri diferite.

Tulburari neurodistrofice

Diagnosticul precoce este esential si tratamentul trebuie inceput imediat dupa confirmarea acestuia.

100 UI, administrate zilnic prin injectie subcutanata sau intramusculara, timp de 2-4 saptamani. Pot fi administrate doze suplimentare de 100 UI la interval de 2 zile timp de pana la 6 saptamani, in functie de evolutia clinica.

Pancreatita acuta

Miacalcic este un adjuvant util in tratamentul conservativ, atunci cand este administrat in doza de 300 UI in perfuzie intravenoasa de ser fiziologic in decurs de 24 ore timp de pana la 6 zile consecutive.

Nota

Pacientii trebuie sa primeasca de la medicul curant sau asistenta medicala indicatii precise referitoare la autoadministrarea subcutanata.

La pacientii ce efectueaza tratament indelungat pot sa apara anticorpi anti-calcitonina; totusi, de obicei, eficacitatea clinica nu este afectata. Fenomenul de reacutizare, ce apare mai ales la pacienti cu boala Paget care efectueaza tratament indelungat, poate fi datorat saturarii situsurilor de legare si nu sunt datorate, dupa cat se pare, aparitiei anticorpilor. In urma intreruperii ratamentului, raspunsul terapeutic la Miacalcic este restabilit.

Reactii adverse

Au fost raportate greata, varsaturi, ameteli, usor eritem facial insotit de senzatie de caldura si  artalgie. Greata, varsaturile  si  ametelile sunt  dependente de  doza  si  apar  mai  des  dupa admnistrare i.v. decat dupa administrare i.m. sau s.c. Rareori au fost raportate cazuri rare de poliurie si frisoane. De obicei reactiile adverse dispar spontan, in putine cazuri fiind necesara o reducere temporara a dozei administrate.

In cazuri rare, Miacalcic poate produce reactii de hipersensibilitate; acestea includ reactii la locul de administrare sau reactii sistemice. In unele cazuri reactiile alergice s-au manifestat sub forma de eruptii cutanate, hipertensiune arteriala sau edeme periferice. Au fost raportate reactii de tip anafilactoid si, in cazuri izolate, soc anafilactic.

Reactiile adverse se produc mai des in cazul administrarii parenterale decat in cazul administrarii nazale.

Supradozaj

In urma administrarii parenterale a Miacalcic pot sa apara greata, varsaturi, eritem facial si ameteli, reactii ce sunt dependente de doza.

In urma producerii unui supradozaj prin administrare parenterala, au aparut greata si varsaturi, dar, pana in prezent nu au fost raportate reactii adverse grave datorate supradozajului. In cazul producerii unui supradozaj, tratamentul este simptomatic.