Prospect: Informatii pentru utilizator
Mezym 10000 comprimate gastrorezistente
Pulbere de pancreas
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 7-14 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Mezym 10000 si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mezym 10000
-
Cum sa utilizati Mezym 10000
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Mezym 10000
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Mezym 10000 si pentru ce se utilizeaza
Mezym 10000 este un medicament care contine pulbere de pancreas, un amestec de enzime numit si „pancreatina”.
Pancreatina va ajuta sa digerati alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.
Mezym 10000 este utilizat la copiii si adultii cu „insuficienta pancreatica exocrina”. Aceasta apare atunci cand pancreasul nu secreta suficiente enzime pentru a digera mancarea. Este des intalnita la persoanele care prezinta:
-
fibroza chistica, o boala genetica rara;
-
blocarea canalelor pancreasului sau a canalului biliar comun;
-
inflamatia cronica a pancreasului (pancreatita);
-
cancer de pancreas;
-
o operatie de indepartare a unei portiuni din pancreas sau a intregului pancreas (pancreatectomie partiala sau totala);
-
o operatie de indepartare a unei portiuni din stomac sau a intregului stomac (gastrectomie partiala sau totala);
-
dupa chirurgia de by-pass gastro-intestinal;
-
sindromul Shwachman-Diamond, o boala genetica foarte rara.
Cum actioneaza Mezym 10000
Enzimele din Mezym 10000 actioneaza prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie sa utilizati Mezym 10000 in timpul meselor sau gustarilor sau imediat dupa acestea.
Acest lucru va permite enzimelor sa se amestece bine impreuna cu alimentele.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mezym 10000
Nu utilizati Mezym 10000:
-
daca sunteti alergic la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti pancreatita acuta sau acutizari ale pancreatitei cronice in stadiul cel mai avansat al bolii. Totusi, administrarea ocazionala este adecvata in faza de ameliorare a bolii pe perioada dietei (alimentatie usoara) daca persista tulburarile digestive.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Mezym 10000 adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
La pacientii cu fibroza chistica care folosesc doze mari din produse ce contin pulbere de pancreas a fost raportata o boala rara numita „colonopatie fibrozanta”, afectiune in care intestinul este ingustat.
Daca aveti fibroza chistica si luati mai mult de 10000 unitati de lipaza/kg si zi si aveti dureri abdominale neobisnuite sau modificari ale simptomelor abdominale, spuneti medicului dumneavoastra.
Evitati sa mestecati comprimatele de Mezym 10000, intrucat ele contin enzime active ce pot rani mucoasa bucala. Aveti asadar grija sa inghititi intregi comprimatele de Mezym 10000.
Mezym 10000 impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Absorbtia acidului folic (o vitamina esentiala care se gaseste in suplimente cu acid folic si in alimente) poate fi diminuata de pulberea de pancreas (substanta activa din Mezym 10000).
Medicul ar putea sa va prescrie acid folic suplimentar.
Medicamentele care scad zaharul din sange (antidiabetice orale) si contin substanta activa acarboza sau miglitol ar putea sa fie mai putin eficace daca utilizati in acelasi timp Mezym 10000.
Mezym 10000 impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Comprimatele de Mezym 10000, trebuie inghitite intregi cu lichid suficient in timpul meselor.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu exista date suficiente in ceea ce priveste utilizarea Mezym 10000 la femeile gravide. Exista date limitate din studiile la animale, cu privire la sarcina, dezvoltarea fatului, nastere si dezvoltarea copilului dupa nastere. Nu se cunoaste posibilitatea de risc la om.
Daca sunteti insarcinata sau alaptati, nu trebuie sa luati Mezym 10000 decat daca medicul considera absolut necesar acest lucru.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Mezym 10000 nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Mezym 10000 contine lactoza monohidrat.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Mezym 10000 contine azorubina. Poate provoca reactii alergice.
3. Cum sa utilizati Mezym 10000
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-aspus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Daca nu exista o alta recomandare doza uzuala este de: 2-4 comprimate gastrorezistente Mezym 10000 administrate in timpul meselor (echivalentul a 20000 - 40000 unitati de lipaza la o masa).
Poate fi nevoie de doze mai mari decat cea de mai sus, pentru ca ele trebuie stabilite in functie de severitatea afectiunii dumneavoastra digestive (insuficienta pancreatica exocrina). Medicul dumneavoastra ar putea asadar sa va creasca doza pentru a va ameliora simptomele (de exemplu sa normalizeze frecventa sau consistenta scaunelor sau sa amelioreze durerile abdominale) si pentru a mentine o greutate corporala normala.
Doza zilnica maxima este in functie de greutatea corporala. Nu trebuie depasita doza de 15000 – 20000 unitati de lipaza pe fiecare kilogram de masa corporala. La pacientii cu fibroza chistica, in mod deosebit, doza de enzime nu trebuie sa fie mai mare decat este necesar pentru o absorbtie lipidica adecvata.
Mod de administrare
Comprimatele de Mezym 10000 trebuie inghitite intregi cu lichid suficient, in timpul meselor (vezi pct. 2). Aveti grija sa inghititi comprimatele de Mezym 10000 intregi, deoarece eficacitatea acestora este redusa prin mestecarea lor, iar enzimele continute pot, dupa eliberare, sa afecteze mucoasa bucala.
Durata tratamentului
Durata utilizarii Mezym 10000 nu este limitata. Aceasta depinde de evolutia afectiunii si este stabilita de medicul dumneavoastra.
Discutati cu medicul daca, in 7 – 14 zile, simptomele nu vi se amelioreaza sau se agraveaza.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti impresia ca efectul Mezym 10000 este prea puternic sau prea slab.
Utilizarea la copii
Doza la copii este indicata de catre medic.
Daca utilizati mai mult Mezym 10000 decat trebuie
Doze extrem de mari de pulbere de pancreas, administrate in special pacientilor cu fibroza chistica, pot determina producerea unei cantitati prea mari de acid uric in sange (hiperuricemie) si in urina (hiperuricozurie).
Daca uitati sa utilizati Mezym 10000
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa utilizati Mezym 10000
Daca intrerupeti tratamentul cu Mezym 10000 inainte de data stabilita de catre medic, este de asteptat ca efectul terapeutic sa nu apara sau starea de „digestie proasta” sa reapara.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Atentie: Daca sunteti afectat(a) de oricare dintre urmatoarele reactii adverse, nu mai luati Mezym 10000 si mergeti la medic cat mai repede posibil.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
Au fost observate:
-
reactii alergice (cum sunt eruptie pe piele, urticarie, stranut, lacrimare, respiratie dificila cauzata de ingustarea cailor respiratorii, dispnee) care au aparut imediat dupa administrarea pulberei de pancreas;
-
formarea de stricturi in regiunea ileocecala si in colonul ascendent la pacientii cu fibroza chistica dupa administrarea unei doze mari de pulbere de pancreas;
-
diaree;
-
greata;
-
varsaturi;
-
constipatie;
-
sindrom dispeptic;
-
balonare;
-
flatulenta;
-
obstructie intestinala;
-
iritatie perianala.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
eruptii trecatoare pe piele, prurit;
-
la pacientii cu fibroza chistica, in special la administrarea de doze mari de pulbere de pancreas, apare cresterea excretiei de acid uric in urina. De aceea la acesti pacienti trebuie sa se verifice cantitatea de acid uric din urina pentru a se evita formarea de calculi de acid uric.
De asemenea, poate aparea hiperuricemia (valori crescute ale acidului uric in sange); Azorubina (E122) poate provoca reactii alergice.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Mezym 10000
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Mezym 10000
Substanta activa este pulberea de pancreas de porc
Un comprimat gastrorezistent contine 80 – 111,111 mg pulbere de pancreas de porc, echivalent la o activitate minima:
-
lipolitica 10000 U FE;
-
amilolitica 7500 U FE;
-
proteolitica 375 U FE.
Pulberea de pancreas este obtinuta din pancreas de porc.
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona, stearat de magneziu; film gastrorezistent: hipromeloza 5 mPa·s, copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1, 250000 suspensie 30%, trietilcitrat, dioxid de titan (E 171), talc, simeticona emulsie (ca substanta uscata), macrogol 6000, carmeloza sodica 30 mPa·s, polisorbat 80, azorubina lac (E122), hidroxid de sodiu.
Cum arata Mezym 10000 si continutul ambalajului
Mezym 10000 sunt comprimate roz, rotunde, cu fete plane si margini rotunjite, acoperite cu un film gastrorezistent
Continutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/Al a 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 5 blistere din Al/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 10 blistere din Al/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 12512489 Berlin, .Germania
Fabricantul
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 12512489 Berlin, Germania.
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2018.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
