AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11706/2019/01-12
Anexa 1
Prospect: Informatii pentru utilizator
Metotrexat Ebewe 10 mg/ml solutie injectabila in seringa preumpluta Metotrexat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca observati oricare reactie adversa, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Metotrexat Ebewe si pentru ce se utilizeaza
Metotrexat Ebewe este un medicament care contine metotrexat. Metotrexat este o substanta cu urmatoarele proprietati:
Metotrexat Ebewe este utilizat la pacienti cu:
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metotrexat Ebewe
Adresati-va medicului sau farmacistului inainte sa utilizati Metotrexat Ebewe daca aveti intrebari suplimentare.
Nu utilizati Metotrexat Ebewe
Atentionari si precautii
Atentionari importante referitoare la administrarea metotrexatului:
Metotrexatul trebuie utilizat numai o data pe saptamana pentru tratamentul bolilor reumatismale sau a bolilor pielii.
Utilizati intotdeauna Metotrexat Ebewe exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Administrarea incorecta a metotrexatului poate duce la aparitia unor reactii adverse grave, inclusiv letale.
Cititi cu atentie punctul 3 al acestui prospect.
Discutati cu medicul sau farmacistul inainte de a utiliza Metotrexat Ebewe.
In special la varstnici, au fost raportate decese ca urmare a utilizarii accidentale zilnice a dozei saptamanale.
Metotrexatul trebuie prescris numai de medici care au o experienta suficienta in tratarea bolii cu metotrexat.
Medicul dumneavoastra va va informa despre beneficiile posibile si despre riscurile (inclusiv semnele precoce si simptomele de toxicitate) terapiei cu metotrexat.
Trebuie sa fiti atent monitorizati in timpul tratamentului, astfel incat semnele de posibile efecte toxice sau reactii adverse sa poata fi detectate cat mai repede.
Daca observati simptome de intoxicatie (va rugam sa consultati pct. 4 "Reactii adverse posibile"), adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide cu privire la monitorizarea si tratarea ulterioara a semnelor de intoxicatie si va va informa despre masuri suplimentare.
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Metotrexat Ebewe daca
Functia hepatica
Metotrexatul poate dauna ficatului, in timpul tratamentului cu Metotrexat Ebewe trebuie sa evitati consumul de alcool si administrarea altor medicamente care pot dauna ficatului. Inainte si in timpul tratamentului cu Metotrexat Ebewe, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze analize de sange pentru a va monitoriza functia hepatica. Va rugam sa consultati, de asemenea, sectiunea "Methotrexat Ebewe impreuna cu alte medicamente", „Metotrexat Ebewe cu mancare, bautura si alcool” si punctul 4.
Functia renala
Metrotexatul poate dauna rinichilor. Daca vi se administreaza Metotrexat Ebewe medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze teste de sange pentru monitorizarea functiei renale. Daca sunteti deshidratat sau suferiti de afectiuni care duc la deshidratare (varsaturi, diaree, stomatita), toxicitatea metotrexatului poate creste. Medicul dumneavoastra poate intrerupe tratamentul cu Metotrexat Ebewe. Vezi, de asemnea, pct. 4.
Sistemul de formare a sangelui si sistemul imunitar
Tratamentul cu Metotrexat Ebewe poate dauna maduvei osoase (depresia maduvei osoase). Acest lucru poate duce la infectii si / sau sangerari severe si anemie.
Medicul dumneavoastra va efectua teste de sange, astfel incat acestea sa poata fi tratate cat mai curand posibil.
Va rugam sa va contactati medicul daca aveti febra, dureri in gat, ulcere in gura, simptome asemanatoare gripei, epuizare, vanatai sau sangerari.
Metotrexatul poate influenta eficacitatea vaccinarilor sau testelor pentru reactivitate imuna datorata efectului sau asupra sistemului imunitar.
Sistem nervos
Anumite tulburari cerebrale (encefalita / encefalopatie) care ar putea fi letale au fost raportate cu administrarea intravenoasa a metotrexatului. Au fost raportate cazuri de leukoencefalopatie la pacientii tratati cu metotrexat oral. Daca dumneavoastra, partenerul sau persoana care are grija de dumneavoastra observati aparitia sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu slabiciune musculara generalizata, tulburari de vedere, modificari de gandire, de memorie si de orientare care duc la confuzie, precum si modificari de personalitate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infectii foarte rare, grave a creierului, numita leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP).
Piele
Metotrexatul va poate face pielea sensibila la lumina soarelui, astfel incat trebuie sa evitati expunerea prelungita la soare.
De asemenea, nu trebuie sa vizitati un salon de bronzare fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.
Modificarile la nivelul pielii cauzate de psoriazis se pot agrava in timpul tratamentului cu Metotrexat
Ebewe daca se produce o expunere la iradierea UV in acelasi timp.
Daca ati avut probleme cu pielea dupa radioterapie (dermatita indusa de radiatii) sau arsuri solare, aceste afectiuni pot reaparea in timpul terapiei cu metotrexat (reactie de reactivare).
Au fost raportate reactii cutanate grave, uneori letale, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica (sindrom Lyell) dupa utilizarea unica sau continua a metotrexatului (vezi pct. 4).
Sistemul gastrointestinal
Tratamentul cu metotrexat poate duce la complicatii grave ale sistemului gastro-intestinal. In acest caz, tratamentul cu metotrexat trebuie oprit.
Va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice probleme ale sistemul gastro-intestinal (vezi pct. 4).
Infectii
Tratamentul cu metotrexat poate duce la infectii, care pot fi letale in unele cazuri. Contactati imediat medicul daca prezentati semne de infectie (vezi pct. 4).
Functia pulmonara
Tratamentul cu metotrexat poate duce la complicatii grave ale plamanilor. In acest caz, tratamentul cu metotrexat trebuie oprit.
Va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca aveti probleme respiratorii sau probleme cu plamanii (consultati punctul 4 al acestui prospect).
In urma utilizarii de metotrexat s-a raportat sangerarea acuta la nivelul plamanilor la pacientii cu boala reumatologica in antecedente. Daca manifestati simptome de expectoratie sau tuse cu sange, adresativa imediat medicului dumneavoastra.
Tumori
Mai putin frecvent, cancerul la nivelul ganglionilor limfatici (limfom malign) poate aparea la pacientii carora li se administreaza doze mici de metotrexat. In unele in unele cazuri acestea s-au atenuat dupa intreruperea tratamentului; prin urmare, nu a fost necesar un tratament citotoxic. Daca apare limfomul, tratamentul cu metotrexat trebuie oprit; daca limfomul nu dispare, trebuie inceput tratamentul cu citostatice.
Metotrexatul afecteaza temporar productia de sperma si ovule, care este reversibila in majoritatea cazurilor.
Metotrexatul poate provoca avort si malformatii severe la nastere. Trebuie sa evitati sa ramaneti insarcinata in timpul terapiei cu metotrexat si cel putin inca 6 luni dupa finalizarea tratamentului, daca sunteti femeie. Daca sunteti barbat, trebuie sa evitati sa concepeti un copil in timpul tratamentului cu metotrexat si timp de cel putin 3 luni dupa incheierea tratamentului. Vezi pct. „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”.
Chiar daca metotrexatul se administreaza in doza mica, pot sa apara reactii adverse grave. Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze examinari de monitorizare si analize de laborator.
Inainte de inceperea tratamentului:
Inainte de inceperea tratamentului, vi se vor efectua analize ale sangelui pentru a verifica daca aveti un numar suficient de celule ale sangelui. De asemenea, se vor efectua analize ale sangelui pentru a verifica functia ficatului si pentru a afla daca nu cumva aveti hepatita. In plus, va fi verificata albumina serica (o proteina din sange), statusul privind hepatita (infectia ficatului) si functia rinichilor. De asemenea, medicul poate decide sa va efectueze si alte investigatii ale ficatului; unele dintre acestea pot consta in obtinerea de imagini ale ficatului dumneavoastra, iar altele pot necesita recoltarea unei mici probe de tesut din ficat, pentru a-l examina mai in detaliu. De asemenea, medicul dumneavoastra poate verifica daca nu cumva aveti tuberculoza si va poate efectua o radiografie toracica sau un test al functiei pulmonare.
In timpul tratamentului:
Medicul dumneavoastra poate efectua urmatoarele examinari:
Este foarte important sa va prezentati la programarile pentru aceste examinari. Daca rezultatele oricareia dintre aceste examinari este in afara limitelor normale, medicul dumneavoastra va va ajusta tratamentul in mod corespunzator.
Nu omiteti niciuna din programarile pentru analizele recomandate.
Daca rezultatele oricaror dintre aceste teste sunt anormale, medicul dumneavoastra va lua masurile adecvate.
Pacienti varstnici
Pacientii varstnici aflati sub tratament cu metotrexat trebuie monitorizati indeaproape de catre un medic, astfel incat posibilele reactii adverse sa poata fi detectate cat mai devreme.
Insuficienta functiei hepatice si renale, asociata cu varsta, precum si rezervele scazute ale acidului folic la varsta inaintata necesita o doza relativ mica de metotrexat.
Copii si adolescenti
Nu este recomandata utilizarea la copii cu varsta < 3 ani din cauza experientei insuficiente la aceasta grupa de pacienti.
Copiii carora li se administreaza tratament cu Metotrexat Ebewe trebuie sa fie sub supraveghere medicala speciala, pentru a identifica cat mai curand posibil reactiile adverse.
Metotrexat Ebewe impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau puteti lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente fara prescriptie medicala, precum medicamentele din plante sau vitaminele.
Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:
Nu trebuie sa fiti vaccinat cu vaccinuri vii in timpul tratamentului cu metotrexat. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra.
In cazul unor pacienti care sufereau de psoriazis, s-a raportat dezvoltarea cancerului de piele dupa administrarea metotrexat si terapie PUVA (terapie cu lumina ultravioleta).
Radioterapia in timpul terapiei cu metotrexat poate creste riscul de necroza (leziuni tisulare rezultate din moartea celulelor) in tesutul moale sau in tesutul osos.
Metotrexat Ebewe impreuna cu alimente, bauturi si alcool
In cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe, nu trebuie sa beti nici o bautura alcoolica deoarece alcoolul poate creste toxicitatea (in special toxicitatea ficatului). Trebuie sa evitati consumul excesiv de cafea sau bauturi racoritoare care contin cafeina si ceai negru.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresativa medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizati Metotrexat Ebewe in timpul sarcinii sau daca incercati sa ramaneti gravida. Metotrexatul poate determina malformatii congenitale, sa dauneze copilului dumneavoastra nenascut sau sa produca avorturi. Este asociat cu malformatii la nivelul craniului, fetei, inimii si vaselor sanguine, creierului si membrelor. Prin urmare, este foarte important sa nu fie administrat pacientelor gravide sau care intentioneaza sa ramana gravide. La femeile fertile, inainte de inceperea tratamentului trebuie sa se excluda orice posibilitate de sarcina, folosind masuri corespunzatoare, de exemplu test de sarcina. Trebuie sa evitati sa ramaneti gravide in timpul tratamentului cu metotrexat si inca 6 luni dupa intreruperea acestuia utilizand masuri contraceptive eficace in toata aceasta perioada (vezi de asemenea pct. „Atentionari si precautii”).
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului sau credeti ca sunteti gravida, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Trebuie sa vi se ofere informatii privind riscul de efecte daunatoare ale tratamentului asupra copilului.
Daca doriti sa ramaneti gravida trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, care va poate prezenta sfaturi de specialitate, inainte de a planifica inceperea tratamentului.
Alaptarea
Nu alaptati in timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece in laptele matern. Daca medicul dumneavoastra curant considera ca tratamentul cu metotrexat este absolut necesar in perioada de alaptare, trebuie sa intrerupeti alaptarea.
Fertilitatea la barbati
Datele disponibile nu indica un risc crescut de malformatii congenitale sau avort daca tatal a utilizat o doza de metotrexat mai mica de 30 mg/saptamana. Cu toate acestea, riscul nu poate fi exclus complet. Metotrexatul poate fi genotoxic. Acest lucru inseamna ca medicamentul poate determina mutatii genetice. Metotrexatul poate afecta productia de sperma, cu posibilitatea de a determina malformatii congenitale. Prin urmare, trebuie sa evitati sa concepeti un copil sau sa donati sperma in timpul tratamentului cu metotrexat si timp de cel putin 3 luni de la intreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Reactiile adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseala, somnolenta si ameteli, pot sa apara in cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe. In unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule si/sau utilaje poate fi influentata. Daca va simtiti obosit sau ametit, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Aceste efecte apar intr-o masura mai mare atunci cand se consuma alcool.
Metotrexat Ebewe contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza saptamanala, adica practic "nu contine sodiu".
Utilizati intotdeauna Methotrexate Ebewe exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Consultati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Avertizare importanta referitoare la doza de Metotrexat Ebewe (metotrexat):
Utilizati Metotrexat Ebewe doar o data pe saptamana pentru tratamentul artritei reumatoide, a formelor poliartritice ale artritei idiopate juvenile sau psoriazisului. Utilizarea unei doze prea mari de Metotrexat Ebewe (metotrexat) poate fi letala. Va rugam sa cititi cu atentie punctul 3 al acestui prospect. Daca aveti intrebari, va rugam discutati cu medicul sau farmacistul dumneavoastra inainte sa utilizati acest medicament.
Metotrexat Ebewe trebuie prescris de catre un medic care are cunostinte despre caracteristicile medicamentului si modul sau de actiune.
Metotrexat Ebewe se administreaza numai o data pe saptamana. Impreuna cu medicul dumneavoastra veti decide ziua saptamanii potrivita pentru a vi se face injectia.
Administrarea incorecta a Metotrexat Ebewe poate determina reactii adverse severe, cu evolutie potential letala.
Dozele recomandate sunt:
Doze la pacientii cu poliartrita reumatoida: Doza initiala recomandata este de 7,5 mg metotrexat o data pe saptamana.
In cazul unui raspuns terapeutic insuficient si daca este tolerat bine, Metotrexat Ebewe, doza initiala poate fi crescuta treptat cu 2,5 mg. Se poate utiliza o doza initiala mai mare. Doza medie saptamanala este de 15-20 mg. In general, nu trebuie depasita o doza saptamanala de 20 mg Metotrexat Ebewe.
Dupa obtinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie - daca este posibil - redusa treptat la cea mai mica doza de intretinere eficienta.
Raspunsul la terapie este de asteptat dupa aproximativ 4-8 saptamani. Dupa intreruperea Metotrexat Ebewe simptomele pot reaparea.
Utilizarea la copii (cu varsta mai mare de 3 ani) si adolescenti
Doze la copii (cu varsta mai mare de 3 ani) si adolescenti cu forme poliartritice de artrita juvenila idiopatica.
Doza recomandata este de 10-15 mg/m2 suprafata corporala (SC) si saptamana. In cazul unui raspuns inadecvat, doza saptamanala poate fi crescuta pana la 20 mg/m2 suprafata corporala si saptamana. Totusi, trebuie facut mai des un control regulat.
Doze la adultii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrita psoriazica
Doza initiala recomandata (in comparatie cu un adult de 70 kg greutate corporala): O doza unica de test de 2,5-5 mg este recomandata pentru evaluarea toxicitatii.
Daca parametrii de laborator raman nemodificati 1 saptamana mai tarziu se continua cu aproximativ 7,5 mg. Doza se creste treptat (cu cresteri de 5-7,5 mg pe saptamana), in timp ce se monitorizeaza parametrii de laborator pana se obtine un rezultat optim al tratamentului. In general, nu trebuie depasita o doza saptamanala de 25 mg metotrexat.
Dupa obtinerea rezultatului dorit, doza trebuie, pe cat posibil, sa fie redusa treptat la cea mai mica doza de intretinere eficienta la pacientul individual.
Raspunsul la terapie apare in general dupa 4-8 saptamani. Dupa aceea, terapia este continuata sau intrerupta in functie de tabloul clinic si modificarile parametrilor de laborator.
Pacienti varstnici
Reducerea dozei trebuie luata in considerare la pacientii varstnici datorita functiei reduse a ficatului si a rinichilor, precum si a rezervelor mai scazute de folat, care apare cu inaintarea in varsta.
Pacienti cu tulburari ale functiei renale
La pacientii cu tulburari ale functiei renale este posibil sa fie necesara reducerea dozelor.
Mod si durata de administrare
Durata tratamentului este decisa de catre medicul curant. Metotrexat Ebewe se administreaza o data pe saptamana! Se recomanda a se preciza o anumita zi a saptamanii ca „zi pentru injectie”.
Metotrexat Ebewe se administreaza sub piele, intr-un muschi sau intr-o vena; la copii si la adolescenti nu trebuie administrat intravenos.
Tratamentul cu Metotrexat Ebewe in poliartrita reumatoida, artrita juvenila idiopatica, psoriazis vulgar si artrita psoriazica este de lunga durata.
Poliartrita reumatoida In general, ameliorarea simptomatologiei este de asteptat sa apara dupa 4-8 saptamani de tratament. Simptomele pot sa reapara dupa intreruperea tratamentului cu Metotrexat Ebewe.
Forme severe de psoriazis vulgar si artrita psoriazica (psoriazis articular) In general, raspunsul la tratament poate fi asteptat dupa 4-8 saptamani.
Terapia este continuata sau oprita in functie de severitatea simptomelor si de modificarile parametrilor de laborator.
La inceputul tratamentului, Metotrexat Ebewe va fi injectat de catre personalul medical. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate decide ca puteti invata cum sa va injectati singur Metotrexat Ebewe. Veti primi pregatirea necesara in acest sens. Sub nicio forma nu trebuie sa incercati sa va injectati singur inainte sa fi fost instruit corespunzator.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Metotrexat Ebewe
Respectati dozele recomandate de medicul dumneavoastra. Nu modificati dozele dupa cum considerati dumneavoastra.
Daca dumneavoastra ati utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decat trebuia, trebuie anuntat un medic sau sectia de urgenta a celui mai apropiat spital.
Medicul va decide masurile de tratament necesare, in functie de severitatea intoxicatiei.
O supradoza de metotrexat poate cauza reactii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include vanatai sau sangerari aparute usor, stare de oboseala neobisnuita, dureri in gura, greata, varsaturi, scaune negre sau cu sange, tuse cu expectoratie cu sange sau asemanatoare zatului de cafea si scaderea urinarii. Vezi, de asemenea, pct. 4.
Daca mergeti la medic sau la spital luati cu dumneavoastra cutia medicamentului. In caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu.
Daca uitati sa utilizati Metotrexat Ebewe
Daca uitati sa va adiministrati o doza, utilizati in 24 de ore din ziua specificata. Daca apare o intarziere mai lunga, discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, dar continuati sa luati doza recomandata. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Daca incetati sa utilizati Metotrexat Ebewe
Nu trebuie sa intrerupeti brusc administrarea de Metotrexat Ebewe, decat daca ati discutat aceasta cu medicul dumneavoastra. Daca suspectati reactii adverse severe, intrebati imediat medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare depind, de obicei, de nivelul dozei si de durata tratamentului cu Methotrexat Ebewe. Reactii adverse severe pot aparea chiar si la doze mai mici, ceea ce ar putea duce la intreruperea temporara sau definitiva a tratamentului. Efectele secundare pot aparea in orice moment in timpul tratamentului.
Majoritatea efectelor secundare sunt reversibile daca sunt identificate din timp. Intreruperea definitiva a terapiei nu rezolva intotdeauna complet efectele adverse.
Cu toate acestea, unele dintre reactiile adverse severe mentionate mai jos pot determina moartea subita in cazuri foarte rare.
Unele reactii adverse pot sa apara dupa terminarea tratamentului. Discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca dezvoltati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, adresati-va imediat medicului, deoarece acestea ar putea fi semne de reactii adverse care pun viata in pericol si care trebuie tratate imediat. Medicul dumneavoastra poate decide sa opreasca tratamentul.
Reactii adverse grave
Au fost raportate de asemenea urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reducerea formarii celulelor sanguine cu scaderea numarului de celule albe din sange si / sau a trombocitelor (leucopenie, trombocitopenie)
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
Cand se administreaza metotrexat pe cale intramusculara, pot aparea reactii adverse locale (senzatie de arsura) sau leziuni (formarea abcesului steril, distrugerea tesutului gras) la locul injectarii.
Administrarea subcutanata a metotrexatului este bine tolerata la nivel local. Au fost observate numai reactii cutanate locale usoare, care s-au diminuat pe parcursul tratamentului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Metotrexat Ebewe
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta seringilor preumplute si cutie, dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
A nu se pastra la temperaturi peste 250C. A nu se congela.
Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschidere.
Nu utilizati Metotrexat Ebewe daca observati ca solutia nu este clara si contine particule.
Pentru o singura administrare. Orice cantitate de solutie nefolosita trebuie indepartata!
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Metotrexat Ebewe
Substanta activa este metotrexat.
Fiecare ml solutie injectabila contine metotrexat 10 mg (sub forma de metotrexat disodic 10,97 mg),
Fiecare seringa preumpluta cu 0,75 ml solutie injectabila contine metotrexat 7,5 mg.
Fiecare seringa preumpluta cu 1 ml solutie injectabila contine metotrexat 10 mg.
Fiecare seringa preumpluta cu 1,5 ml solutie contine metotrexat 15 mg. Fiecare seringa preumpluta cu 2 ml solutie contine metotrexat 20 mg.
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Metotrexat Ebewe si continutul ambalajului
Metotrexat Ebewe seringi preumplute contin o solutie injectabila, limpede, de culoare galbena, lipsita de particule.
Metotrexat Ebewe seringi preumplute este disponibil in seringile preumplute din sticla incolora (tip I conform Ph. Eur.) cu o capacitate de 1,25 ml, 2,25 ml sau 3,00 ml, un capac cu varf elastomeric si un dop cu piston elastomeric.
Marimi de ambalaj:
1 x 0,75 ml, 4 x 0,75 ml, 5 x 0,75 ml
1 x 1,0 ml, 4 x 1,0 ml, 5 x 1,0 ml
1 x 1,5 ml, 4 x 1,5 ml, 5 x 1,5 ml
1 x 2,0 ml, 4 x 2,0 ml, 5 x 2,0 ml
Ace de unica folosinta pentru injectii si tampoane cu alcool.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii:
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrase 11
4866 Unterach
Austria
Fabricantii
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrase 11
4866 Unterach
Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrase 11
4866 Unterach
Austria
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A
Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459,
Bucuresti, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Austria |
Methotrexat "Ebewe" 10 mg/ml Injektionslosung in einer Fertigspritze |
|
Estonia |
Ebetrex 10 mg/ml |
|
Romania |
Metotrexat Ebewe 10 mg/ml solutie injectabila in seringa preumpluta |
|
Slovenia |
Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga |
|
Regatul Unit (Irlanda de Nord) |
Ebetrex 10 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe |
Acest prospect a fost revizuit in august 2023.
Urmatoarele informatii sunt adresate numai personalului medical specializat:
Instructiuni privind utilizarea, manipularea si eliminarea reziduurilor. Solutia trebuie sa fie limpede si fara particule.
Manipularea si eliminarea trebuie sa se faca asemanator altor preparate citotoxice in concordanta cu cerintele locale. Femeile gravide care fac parte din personalul medical nu trebuie sa manipuleze si/sau sa administreze Metotrexat Ebewe.
Pentru o singura utilizare. Orice cantitate de solutie nefolosita trebuie indepartata.
Orice cantitate de produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie indepartate in concordanta cu reglementarile locale pentru substante citotoxice.
Incompatibilitati
In absenta studiilor de compatibilitate, acest medicament nu va fi amestecat cu alte medicamente.
Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
A nu se pastra la temperaturi peste 250 C. A nu se congela.
Instructiuni etapa cu etapa pentru injectarea subcutanata
Etapa 1
• Scoateti din cutie ambalajul interior care contine seringa preumpluta, canula si acul.
• Deschideti ambalajul interior prin tragerea clapetei laterale. Scoateti seringa preumpluta.
• Rotiti capacul de cauciuc gri acoperit cu plastic de pe seringa, fara a atinge orificiul seringii preumplute (vezi Figura 1).
Figura 1
Etapa 2
• Asezati acul inapoi in ambalajul interior. Solutia galbena nu se poate pierde.
• Verificati eticheta invelisului de plastic care contine acul. Eticheta nu trebuie sa fie deteriorata (vezi Figura 2)
Figura 2
Etapa 3
• Indepartati capacul carcasei de plastic a acului rasucindu-l si apoi tragand. Vezi Figura 3.1
• Rotiti cu atentie acul pe seringa, impreuna cu invelisul de plastic, atat cat este posibil. Vezi Figura 3.2
Figura 3.1 Figura 3.2
Etapa 4
• Alegeti un loc pentru injectare la nivelul burtii sau in zona coapselor si stergeti-l cu un tampon imbibat in alcool. Nu atingeti suprafata inainte de injectare (vezi Figura 4.1 si 4.2).
Figura 4.1 Figura 4.2
Etapa 5
• Trageti ambalajul de pe canula. Puneti deoparte ambalajul canulei.
• Nu atingeti canula sterila. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului cu privire la utilizarea unei canule noi. Cu doua degete, formati un pliu din piele si apoi intepati pielea aproape vertical.
Etapa 6
• Introduceti canula complet in pliul pielii. Apoi, apasati pistonul lent, in jos si injectati tot lichidul sub piele.
Etapa 7
• Scoateti cu atentie canula si tamponati locul injectiei cu un tampon. Nu frecati, deoarece aceasta manevra determina iritatie la locul injectiei.
Pentru a evita orice vatamare, aruncati seringa folosita intr-un cos pentru obiecte ascutite.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
