Metotrexat Ebewe 10 mg/ml x 1 ser. preumpl. x 1,5 ml sol. inj.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

 

Metotrexat Ebewe 10 mg/ml solutie injectabila in seringa preumpluta

Metotrexat

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

 

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

 

• Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Metotrexat Ebewe si pentru ce se utilizeaza

 

2. Inainte sa utilizati Metotrexat Ebewe
3. Cum sa utilizati Metotrexat Ebewe

 

4. Reactii adverse posibile

 

5. Cum se pastreaza Metotrexat Ebewe

 

6. INFORMATII suplimentare

 

 

1. CE ESTE METOTREXAT EBEWE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Metotrexat Ebewe este o substanta cu urmatoarele proprietati:

• interfera cu factorul de crestere al anumitor celule din organism care se inmultesc rapid (medicament antitumoral)

 

• scade reactiile nedorite de aparare contra propriului organism (imunosupresor) si are efecte antiinflamatorii

 

Metotrexat Ebewe este utilizat la pacienti cu:

• Poliartrita reumatoida activa (PR) la pacientii adulti

 

• Forme poliartritice (cand sunt implicate cinci sau mai multe articulatii) ale artritei juvenile idiopatice active (AJI) forme severe, cand raspunsul la medicamentele antiinflamatoriinesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.

 

• Forme severe, recalcitrante, dezabilitante de psoriazis, care nu raspund la alte forme de terapie conventionala cum ar fi fototerapia, PUVA si retinoizii si psoriazis sever care afecteaza articulatiile (artrita psoriazica), la pacientii adulti.

 

 

2. INAINTE SA UTILIZATI METOTREXAT EBEWE

 

Atentionari importante referitoare la dozarea metotrexatului:

 

In tratamentul afectiunilor reumatice sau a afectiunilor tegumentare metotrexatul trebuie utilizat numai o data pe saptamana. Dozarea gresita a metotrexatului poate determina reactii adverse severe inclusiv cu evolutie letala. Va rugam sa cititi paragraful 3 din acest prospect cu mare atentie.

 

Va rugam adresati-va medicului sau farmacistului inainte sa utilizati Metotrexat Ebewe daca aveti intrebari suplimentare.

Nu utilizati Metotrexat Ebewe

 

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale Metotrexat Ebewe.

 

• aveti afectare semnificativa a rinichilor (medicul dumneavoastra va decide severitatea bolii)
• aveti afectare semnificativa hepatica (medicul dumneavoastra va decide gravitatea bolii)
• aveti tulburari ale sistemului de formare a sangelui

 

• daca sunteti mare consumator de alcool etilic,
  • aveti afectat sistemul imunitar

 

• ati avut infectii severe sau aveti infectii in prezent, de exemplu tuberculoza sau HIV
• aveti ulcer gastrointestinal
• sunteti gravida sau alaptati (vezi pct. „Sarcina si alaptarea”)

 

• sunteti vaccinat in acelasi timp cu vaccinuri cu virusuri vii

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Metotrexat Ebewe

• aveti diabet zaharat tratat cu insulina

 

• aveti infectii inactive, infectii prelungite (de exemplu tuberculoza, hepatita B sau C, herpes zoster)
• aveti/ati avut boli hepatice sau renale

 

• aveti afectarea functiei pulmonare
• sunteti mult supraponderal

 

• aveti acumulari anormale de fluide in abdomen sau spatiul dintre plamani si peretele toracelui (ascita, revarsat pleural)

 

• sunteti deshidratat sau sunteti intr-o situatie care cauzeaza deshidratare (varsaturi, diaree, stomatita)

 

Tratamentul trebuie administrat numai o data pe saptamana.

 

Administrarea incorecta de metotrexat poate determina efecte adverse severe care pot pune in pericol viata.

 

Cititi pct. 3 din acest prospect cu atentie.

 

Daca ati avut probleme cu pielea dupa iradiere (dermatita indusa de iradiere) sau arsuri solare, aceste afectari pot sa reapara in timpul terapiei cu metotrexat (reactii de reactivare).

 

Utilizarea la copii, adolescenti si persoane varstnice

 

Dozele recomandate depind de greutatea corporala a pacientului. Nu este recomandata utilizarea la copii cu varsta <3 ani datorita experientei insuficiente la aceasta grupa de pacienti.

 

Copiii si varstnicii carora li se administreaza tratament cu Metotrexat Ebewe trebuie sa fie sub supraveghere medicala speciala, pentru a identifica cat mai curand posibil reactiile adverse.

 

Dozele pentru varstnici trebuie sa fie relativ mici datorita reducerii functiilor hepatice si renale si a rezervelor mici de folati.

 

In cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe sunt necesare masuri de precautie speciale.

 

Metotrexat Ebewe trebuie prescris numai de catre medici cu suficienta experienta in tratamentul bolii respective cu Metotrexat Ebewe .

 

Metotrexatul afecteaza temporar producerea de sperma si ovule. Dumneavoastra si partenerul dumneavoastra trebuie sa evitati conceptia (sa ramaneti gravida sau sa procreati ca tata) daca utilizati tratament cu metotrexat si cel putin 6 luni dupa terminarea acestuia. Vezi, de asemenea, pct. „Sarcina si alaptarea”.

 

Modificarile pielii determinate de psoriazis se pot agrava in cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe daca se face concomitent expunere la radiatii UV.

 

Examinari recomandate pentru urmarire si precautii:

 

Chiar daca Metotrexat Ebewe este administrat in doze mici, pot sa apara reactii adverse grave. Pentru a le diagnostica precoce, este necesara monitorizarea de catre medic si prin teste de laborator.

 

Inainte de a incepe tratamentul.

 

Inainte de a incepe tratamentul, medicul dumneavoastra va efectua analize de sange si, de asemenea, poate verifica cum functioneaza rinichii si ficatul dumneavoastra. Puteti, de asemenea, sa fiti examinat cu raze X. Pot fi facute ulterior teste in timpul si dupa terminarea tratamentului. Nu renuntati la programarile pentru testele de sange.

 

Daca rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va incepe numai dupa revenirea lor la normal.

 

Utilizarea altor medicamente

 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, cu medicamente din plante medicinale sau preparat naturist.

 

Amintiti-va sa spuneti medicului dumneavoastra despre tratamentul dumneavoastra cu Metotrexat Ebewe, daca va prescrie un alt medicament in timp ce tratamentul este inca in desfasurare.

 

Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:

 

• alte tratamente pentru poliartrita reumatoida sau psoriazis cum ar fi leflunomida, sulfasalazina (utilizate si pentru colita ulceroasa), acid acetilsalicilic, fenilbutazona sau amidopirina.

 

• alcool (trebuie evitat)

 

• vaccinuri vii

 

• azatioprina (utilizata pentru prevenirea rejectiei de organ transplantat)

 

• retinoizi (utilizati pentru tratamentul psoriazisului si a altor tulburari ale pielii)

 

• medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile)

 

• tratamentul cancerului
• barbiturice (injectii cu medicamente pentru somn)

 

• tranchilizante

 

• contraceptive orale

 

• probenecid (pentru tratamentul gutei)

 

• antibiotice
• pirimetamina (utilizata pentru tratamentul malariei)

 

• preparate cu vitamine care contin acid folic

 

• inhibitori ai pompei protonice (utilizati pentru tratamentul senzatiilor de arsuri la stomac si ulcerelor gastrice)
• teofilina (pentru tratamentul astmului bronsic).

 

Utilizarea Metotrexat Ebewe cu alimente si bauturi

 

In cursul tratamentului cu Metotrexat Ebwe, nu trebuie sa beti nici o bautura alcoolica si trebuie sa evitati consumul excesiv de cafea sau bauturi racoritoare care contin cafeina si ceai negru.

 

Trebuie, de asemenea, sa fiti sigur ca in cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe beti suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei din organism) poate creste riscul efectelor toxice ale Metotrexat Ebewe.

 

Sarcina si alaptarea

Sarcina

 

Nu utilizati Metotrexat Ebewe in timpul sarcinii sau daca incercati sa ramaneti gravida. Metotrexatul poate determina malformatii, sa dauneze copilului dumneavoastra nenascut inca sau sa produca avorturi si de aceea este foarte important sa nu fie administrat pacientelor gravide sau care intentioneaza sa devina gravide. De aceea, femeile la varsta fertila trebuie sa excluda orice posibilitate de a ramane gravide folosind masuri corespunzatoare, de exemplu test de sarcina inainte de inceperea tratamentului. Trebuie sa evitati sa ramaneti gravide in timpul tratamentului cu metotrexat si inca 6 luni dupa intreruperea acestuia. De aceea trebuie sa utilizati masuri contraceptive eficace in intreaga aceasta perioada (vezi de asemenea pct. „Aveti grija deosebita cand utilizati Metotrexat Ebewe”.

 

Daca doriti sa ramaneti gravida trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, care va poate prezenta sfaturi de specialitate, inainte de a planifica inceperea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi genotoxic, ceea ce inseamna ca medicamentul poate determina mutatii genetice.

 

Alaptarea

 

Nu alaptati in timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece in laptele matern. Daca medicul dumneavoastra curant considera tratamentul cu metotrexat absolut necesar in perioada de alaptare, trebuie sa intrerupeti alaptarea.

 

Fertilitatea la barbati

 

Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta inseamna ca medicamentul poate determina modificari genetice.

 

Metotrexatul poate sa afecteze sperma si formarea de ovule si poate determina astfel posibile malformatii. De aceea, trebuie sa evitati sa deveniti tata in perioada in care utilizati metotrexat si inca 6 luni dupa terminarea tratamentului. Avand in vedere ca metotrexatul poate cauza infertilitate, este recomandabil ca pacientii barbati sa ia in considerare posibilitatea conservarii spermei inainte de inceperea tratamentului (vezi, de asemenea, pct. „Aveti grija deosebita cand utilizati Metotrexat Ebewe”).

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Efectele adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseala si ameteli, pot sa apara

 

in cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe. In unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule si/sau utilaje poate fi influentata. Daca va simtiti obosit sau ametit, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Metotrexat Ebewe

 

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza saptamanala, adica practic "nu contine sodiu".

 

3. CUM SA UTILIZATI METOTREXAT EBEWE

 

Metotrexat Ebewe trebuie prescris de catre un medic care are cunostinte despre caracteristicile medicamentului si modul sau de actiune.

 

Utilizati intotdeauna Metotrexat Ebewe exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Metotrexat Ebewe se administreaza numai o data pe saptamana. Impreuna cu medicul dumneavoastra veti decide ziua saptamanii potrivita pentru a vi se face injectia.

 

Administrarea incorecta a Metotrexat Ebewe poate determina efecte adverse severe cu evolutie potential letala.

 

Dozele uzuale sunt:

 

Doze la pacientii cu poliartrita reumatoida:

 

Doza initiala recomandata este de 7,5 mg metotrexat o data pe saptamana. Metotrexat Ebewe se administreaza sub forma unei injectii unice sub piele, intr-un muschi sau intr-o vena (vezi punctul „Doze si mod de administrare”).

 

In cazul unui raspuns terapeutic insuficient si daca este bine tolerat, doza de Metotrexat Ebewe poate fi crescuta. Doza medie saptamanala este de 15-20 mg metotrexat. In general, nu trebuie depasita doza saptamanala de 25 mg Metotrexat Ebewe. Dupa obtinerea rezultatelor terapeutice dorite, - daca este posibil - doza trebuie redusa treptat pana la cea mai mica doza eficace de intretinere.

 

Doze la copii si adolescenti cu forme poliartritice de artrita juvenila idiopatica.

 

Doza recomandata este de 10-15 mg/m² suprafata corporala (SC) si saptamana. In cazul unui raspuns inadecvat, doza saptamanala poate fi crescuta pana la 20 mg/m² si saptamana.

 

Totusi, trebuie facut mai des un control regulat. Avand in vedere ca exista date limitate privind administrarea intravenoasa (intr-o vena) la copii si adolescenti, administrarea trebuie facuta pe cale subcutanata (sub piele) sau intramusculara (intr-un muschi).

 

Utilizarea la copii cu varsta <3 ani nu este recomandata, datorita experientei insuficiente la aceasta grupa de varsta.

 

Doze la adultii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrita psoriazica

 

Se recomanda administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectarile posibile. Aceasta doza poate fi administrata subcutanat (sub piele), intramuscular (intr-un muschi) sau intravenos ( intr-o vena).

 

Daca o saptamana mai tarziu, nu sunt remarcate modificari ale numarului globulelor din sange, terapia se continua cu o doza de aproximativ 7,5 mg. Doza poate fi crescuta treptat (cu intervale de 5 - 7,5 mg pe saptamana sub supravegherea numarului globulelor din sange) pana se obtin rezultatele terapeutice dorite. In general, nu trebuie depasita o doza saptamanala de 30 mg metotrexat.

 

Dupa obtinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusa treptat pana la cea mai mica doza eficace de intretinere pentru pacientul respectiv.

 

Pacienti cu tulburari ale functiei renale

La pacientii cu tulburari ale functiei renale este posibil sa nu fie necesara reducerea dozelor.

 

Mod si durata de administrare

 

Durata tratamentului este decisa de catre medicul curant. Metotrexat Ebewe se administreaza o data pe saptamana! Se recomanda a se preciza o anumita zi a saptamanii ca „zi pentru injectie”. Metotrexat Ebewe se administreaza sub piele, intr-un muschi sau intr-o vena; la copii si la adolescenti nu trebuie administrat intravenos.

 

Tratamentul cu Metotrexat Ebewe in poliartrita reumatoida, artrita juvenila idiopatica, psoriazis vulgar si artrita psoriazica este de lunga durata.

 

Poliartrita reumatoida

 

In general, ameliorarea simptomatologiei este de asteptat sa apara dupa 4-8 saptamani de tratament. Simptomele pot sa reapara dupa intreruperea tratamentului cu Metotrexat Ebewe.

 

Forme severe de psoriazis vulgar si artrita psoriazica (psoriazis articular)

In general, raspunsul la tratament poate fi asteptat dupa 2-6 saptamani.

 

Terapia este continuata sau oprita in functie de severitatea simptomelor si de modificarile parametrilor de laborator.

 

La inceputul terapiei, Metotrexat Ebewe trebuie injectat de personal medical. Totusi, medicul dumneavoastra poate decide daca este cazul ca dumneavoastra sa invatati cum sa va injectati singur Metotrexat Ebewe sub piele. Veti primi instructiuni corespunzatoare si veti exersa pentru a putea face aceasta. In niciun caz nu trebuie sa va autoinjectati daca nu ati fost instruit sa faceti aceasta.

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Metotrexat Ebewe

 

Respectati dozele recomandate de medicul dumneavoastra. Nu modificati dozele dupa cum considerati dumneavoastra.

 

Daca dumneavoastra ati utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decat trebuia, trebuie anuntat un medic sau sectia de urgenta a celui mai apropiat spital.

 

Medicul va decide masurile de tratament necesare, in functie de severitatea intoxicatiei.

 

O supradoza de metotrexat poate cauza reactii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include vanatai sau sangerari aparute usor, stare de oboseala neobisnuita, dureri in gura, greata, varsaturi,

scaune negre sau cu sange, tuse cu expectoratie cu sange sau asemanatoare zatului de cafea si scaderea urinarii. Vezi, de asemenea, pct. 4.

 

Daca mergeti la medic sau la spital luati cu dumneavoastra cutia medicamentului. In caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu.

 

Daca uitati sa utilizati Metotrexat Ebewe

 

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, dar continuati sa luati doza recomandata. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

 

Daca incetati sa utilizati Metotrexat Ebewe

 

Nu trebuie sa intrerupeti brusc administrarea de Metotrexat Ebewe, decat daca ati discutat aceasta cu medicul dumneavoastra. Daca suspectati reactii adverse severe, intrebati imediat medicul dumneavoastra.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Metotrexat Ebewe poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca apare una din urmatoarele reactii adverse: respiratie zgomotoasa, dificultati in respiratie, umflarea pleoapelor, a fetei sau buzelor, inrosirea pielii sau mancarimi (care afecteaza in special intregul corp).

 

Reactii adverse grave

Daca manifestati oricare din urmatoarele reactii adverse anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra:

 

• probleme la nivelul plamanilor (simptomele pot fi de boala generala; tuse uscata iritativa; scurtarea respiratiei, scurtarea respiratiei la repaus, durere in piept sau febra)

 

• descuamare severa sau vezicule la nivelul pielii
• sangerari neobisnuite (incluzand varsaturi cu sange) sau vanatai
• diaree severa
• ulceratii in gura
• scaune de culoare neagra sau ca gudronul
• sange in urina sau in scaune
• mici pete rosii pe piele
• febra

 

• ingalbenirea pielii (icter)
• dureri si dificultati la urinare
• sete si/sau urinari frecvente
• convulsii
• pierderea constientei
• vedere incetosata sau slaba.

 

Au fost raportate de asemenea urmatoarele reactii adverse:

 

Foarte frecvente	afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente	afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente	afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare	afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare	afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Frecventa necunoscuta	frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile

Foarte frecvente:

 

Pierderea poftei de mancare, greata (senzatie de rau), varsaturi, dureri de burta, inflamatii si ulceratii in gura si gat si cresterea valorilor enzimelor hepatice

 

Frecvente:

 

Scaderea productiei de celule albe ale sangelui cu reducerea numarului de celule albe si/sau rosii si/sau plachete (leukopenie, anemie, trombocitopenie), dureri de cap, stare de oboseala, ameteli, inflamatie a plamanilor (pneumonie) cu tuse uscata, neproductiva, scurtare a respiratiei si febra, diaree, eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii si mancarimi.

 

Mai putin frecvente:

 

Scadere a numarului de celule ale sangelui si a plachetelor, ameteli, stare de confuzie, convulsii, inflamatie a vaselor de sange, afectarea plamanilor, ulceratii si sangerari la nivelul tractului digestiv, tulburari hepatice, diabet zaharat, scaderea proteinelor din sange, eruptie pe piele sub forma de iritatie provocata de urzici, sensibilitate la lumina, inchiderea culorii pielii, caderea parului, cresterea nodulilor reumatoizi, herpes, psoriazis insotit de dureri, dureri articulare si osoase, osteoporoza (reducere a masei osoase), inflamatii si ulceratii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sange in urina), dureri la urinare, reactii alergice severe, inflamatii si ulceratii la nivelul vaginului, vindecare lenta a ranilor.

 

Rare:

 

Inflamatii ale sacului care captuseste inima, lichid in sacul din jurul inimii, tulburari severe de vedere, modificari ale dispozitiei, tensiune arteriala scazuta, cheaguri de sange, dureri in gat, respiratie cu intreruperi, astm bronsic, inflamatii la nivelul tractului digestiv, scaune cu sange, inflamatii ale gingiilor, tulburari de digestie, hepatita acuta (inflamatie a ficatului), modificari ale culorii unghiilor, acnee, pete rosii sau vinetii prin sangerari ale vaselor, fracturi osoase, insuficienta renala, scaderea sau absenta urinii, tulburari electrolitice, formare anormala de sperma, tulburari menstruale.

 

Foarte rare:

 

Infectii, insuficienta severa a maduvei osoase, insuficienta hepatica, umflarea ganglionilor limfatici, insomnie, dureri, slabiciune musculara, furnicaturi, modificari ale simtului gustativ (gust metalic), inflamatii ale invelisului creierului producand paralizii sau varsaturi, inrosirea ochilor, afectarea retinei, lichid in plamani, varsaturi cu sange, dureri in gat, proteine in urina, febra, pierderea apetitului sexual, probleme ale erectiei, infectii in jurul unghiilor, complicatii severe la nivelul tractului digestiv, furuncule, vase sanguine mici in piele, infectii fungice, lezarea vaselor mici din piele, scurgeri vaginale, infertilitate, marire a sanilor la barbati (ginecomastie).

 

La administrarea intramusculara a metotrexatului, reactiile adverse locale (senzatie de arsura) sau afectarea tesuturilor local (formarea de abcese sterile sau distrugerea tesutului adipos) apar frecvent. Administrarea subcutanata a metotrexatului este de obicei bine tolerata local. Pe parcursul tratamentului s-au observat numai reactii cutanate locale usoare.

 

Metotrexatul poate determina o scadere a numarului de celule albe ale sangelui si astfel rezistenta dumneavoastra la infectii se poate reduce. Daca prezentati o infectie cu simptome ca febra si afectare grava a starii generale sau febra si simptome locale de infectie precum durere in gat/durere la nivelul faringelui/durere la nivelul gurii sau probleme urinare, trebuie sa va adresati imediat unui medic. Acesta va efectua un test de sange pentru a verifica scaderea posibila a celulelor albe sanguine (agranulocitoza). Este important sa informati medicul despre medicamentul dumneavoastra.

 

Metotrexatul poate determina efecte adverse grave (uneori pot pune viata in pericol). Prin urmare, medicul dumneavostra va efectua teste pentru a determina anomaliile sanguine (de exemplu scadere a numarului celulelor albe ale sangelui, numar scazut de plachete, limfom) si modificari la nivelul rinichilor sau ale ficatului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5. CUM SE PASTREAZA METOTREXAT EBEWE

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

 

Nu utilizati Metotrexat Ebewe dupa data de expirare inscrisa pe eticheta sau pe seringile preumplute si cutie dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. A nu se pastra la temperaturi peste 25⁰C. A nu se congela.

Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschidere.

Nu utilizati Metotrexat Ebewe daca observati ca solutia nu este clara si contine particule.

 

Pentru unica utilizare. Orice cantitate de solutie nefolosita trebuie indepartata!

 

Acest medicament si ambalajul sau nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

 

Ce contine Metotrexat Ebewe

• Substanta activa este metotrexat.

 

Un ml solutie injectabila contine metotrexat 10 mg (sub forma de metotrexat disodic 10,97 mg), 1 seringa preumpluta cu 0,75 ml solutie injectabila contine metotrexat 7,5 mg.

 

1 seringa preumpluta cu 1 ml solutie injectabila contine metotrexat 20 mg. 1 seringa preumpluta cu 1,5 ml solutie contine metotrexat 15 mg.

1 seringa preumpluta cu 2 ml solutie contine metotrexat 20 mg.

 

- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Metotrexat Ebewe si continutul ambalajului

 

Metotrexat Ebewe seringi preumplute contin o solutie injectabila, limpede, de culoare galbena. Fiecare cutie contine 1, 4 sau 5 seringi preumplute cu 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml si 2,0 ml solutie injectabila, ace de unica folosinta pentru injectii si tampoane cu alcool.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H.Nfg.KG

 

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Austria	Methotrexat "Ebewe" 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgia	Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Bulgaria	Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Republica Ceha	Methotrexat Ebewe 10 mg/ml
Germania	Methotrexat Ebewe 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Estonia	Ebetrex 10 mg/ml

Spania	Methotrexat Ebewe 10 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Grecia	Ebetrexat 10 mg/ml
Ungaria	Ebetrexat 10 mg/ml oldatos injekcio eloretöltött fecskend?ben
Italia	Sactiva 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite
Lituania	Ebetrex 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Luxemburg	Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Letonia	Ebetrex 7,5 mg/0,75 ml škidums injekcijam pilnšlirces
	Ebetrex 10 mg/1 ml škidums injekcijam pilnšlirces
	Ebetrex 15 mg/1,5 ml škidums injekcijam pilnšlirces
	Ebetrex 20 mg/2 ml škidums injekcijam pilnšlirces
Polonia	Ebetrexat
Portugalia	Metotrexato Sandoz 10 mg/ml Solução injectável em seringa pré-cheia
Romania	Metotrexat Ebewe 10 mg/ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Slovacia	Methotrexat Ebewe 10 mg/ml, injekcný roztok
Slovenia	Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska
	brizga
Regatul Unit al	Ebetrex 10 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Marii Britanii
Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2012

 

Urmatoarele INFORMATII sunt adresate numai personalului medical: Instructiuni privind utilizarea, manipularea si eliminarea reziduurilor.

Solutia trebuie sa fie limpede si fara particule.

 

Manipularea si eliminarea trebuie sa se faca in asemanator altor preparate citotoxice in concordanta cu cerintele locale. Femeile din personalul medical care sunt gravide nu trebuie sa manipuleze si/sa administreze Metotrexat Ebewe.

 

Pentru unica utilizare. Orice cantitate de solutie nefolosita trebuie indepartata.

 

Orice cantitate de produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie indepartate in concordanta cu reglementarile locale pentru substante citotoxice.

 

Incompatibilitati.

 

In absenta studiilor de compatibilitate, acest medicament nu va fi amestecat cu alte medicamente.

 

Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

A nu se pastra la temperaturi peste 25⁰ C.

A nu se congela.

 

Instructiuni etapa cu etapa pentru injectarea subcutanata

 

• Deschideti cutia continand Metotrexat Ebewe seringa preumpluta si cititi cu atentie prospectul.

 

• Scoateti ambalajul interior, care contine seringa preumpluta si ambalajul canulei.

 

• Deschideti ambalajul interior prin tragerea clapei din colt. Scoateti seringa preumpluta.

 

• Scoateti (invartiti) capacul din cauciuc gri de pe seringa, asigurandu-va ca nu atingeti partea de deschidere a seringii.

 

• Asezati seringa inapoi in ambalajul interior. Nu va fi posibila scurgerea solutiei de culoare galbena.

 

• Acum, deschideti ambalajul canulei prin tragerea clapei. Nu atingeti zona sterila rotunda de deschidere. Pentru a evita aceasta, tineti ambalajul canulei de partea de jos.

 

• Atasati canula impreuna cu ambalajul ei la seringa preumpluta si fixati-l (invartiti in sensul acelor de ceasornic). Lasati siringa preumpluta la indemana, intr-un loc accesibil.

 

• Alegeti locul pentru injectare. Stergeti locul de injectare cu tamponul cu alcool, utilizand miscari circulare. Nu atingeti aceasta zona inainte de injectare.

 

• Trageti ambalajul de pe canula. Puneti deoparte ambalajul canulei.

 

• Nu atingeti canula sterila. Daca se intampla asa ceva, intrebati medicul despre o o canula noua. Cu doua degete, formati un pliu din piele si apoi injectati aproape vertical.

 

• Apasati canula complet in pliul pielii. Apoi, lent apasati pistonul in jos si injectati tot lichidul sub piele.

 

• Scoateti cu atentie canula si tamponati locul injectiei cu un tampon. Nu frecati deoarece aceasta determina iritatie la locul injectiei.

 

• Pentru a evita orice lezare, puneti cu atentie la loc canula in ambalajul canulei si apasati-o usor inapoi la loc.