Metorthrit 10 mg / ml x 1 ser. preumpl. x 1 ml sol. inj.

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

Metorthrit 10 mg/ml solutie injectabila in seringa preumpluta

metotrexat

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.Ce este Metorthrit si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metorthrit 

3. Cum sa utilizati Metorthrit 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Metorthrit 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

7.  Instructiuni pentru injectarea cu Metorthrit seringa preumpluta 

 

1. Ce este Metorthrit si pentru ce se utilizeaza

Metorthrit contine substanta activa numita metotrexat care actioneaza prin:

• reducerea inflamatiei sau a tumefierii, si prin
• reducerea activitatii sistemului imunitar (mecanismul propriu de aparare al organismului).  Exista legatura intre un sistem imunitar activ in mod excesiv si afectiunile inflamatorii.

 

Metorthrit este utilizat la pacienti cu:

•  poliartrita reumatoida activa (PR) la pacientii adulti,
• forme poliartritice (cand sunt implicate cinci sau mai multe articulatii) ale artritei juvenile idiopatice active (AIJ), forme severe, cand raspunsul la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat,
• forme severe, recalcitrante, dezabilitante de psoriazis, care nu raspund la alte forme de terapie conventionala cum ar fi fototerapia, PUVA si retinoizii, si forme de psoriazis sever care afecteaza articulatiile (artrita psoriazica), la pacientii adulti.

 

2.      Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metorthrit 

 

Nu utilizati Metorthrit

•       daca sunteti alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

•       aveti afectare semnificativa a rinichilor (medicul dumneavoastra va decide severitatea bolii);

•       aveti afectare severa de ficat (medicul dumneavoastra va decide gravitatea bolii);

•       aveti tulburari ale formarii sangelui;

•       daca sunteti mare consumator de alcool etilic;

•       aveti afectat sistemul imunitar;

•       daca ati avut infectii severe sau aveti infectii in prezent, de exemplu, tuberculoza sau infectie HIV;

•       aveti ulcer la stomac sau ulcer intestinal, aveti ulcere la nivelul gurii;

•       sunteti gravida sau alaptati (vezi subpunctul „Sarcina si alaptarea”);        sunteti vaccinat in acelasi timp cu vaccinuri cu virusuri vii.

 

Atentionari si precautii

Episoade de sangerari aparute brusc la nivelul plamanilor au fost raportate la pacienti cu boala reumatologica preexistenta in asociere cu tratamentul cu metotrexat. Daca va confruntati cu simptome cum ar fi ca scuipati sau expectorati sange, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Pot aparea ganglioni limfatici mariti (limfom), iar terapia trebuie intrerupta.

Diareea poate fi un efect toxic al metotrexatului si necesita intreruperea terapiei. Daca suferiti de diaree, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Anumite tulburari ale creierului (encefalopatie / leucoencefalopatie) au fost raportate la pacientii cu cancer care au primit metotrexat. Nu pot fi excluse astfel de reactii adverse atunci cand metotrexatul este utilizat pentru tratarea altor boli.

Daca dumneavoastra, partenerul sau persoana care are grija de dumneavoastra observati aparitia sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu, slabiciune musculara generalizata, tulburari de vedere, modificari de gandire, de memorie si de orientare care duc la confuzie, precum si modificari de personalitate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infectii foarte rare, grave a creierului, numita leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP).

Inainte sa luati Metorthrit, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca: 

•  aveti diabet zaharat tratat cu insulina
•  aveti infectii inactive, infectii prelungite (de exemplu, tuberculoza, hepatita B sau C, herpes zoster)
•  aveti/ati avut boli hepatice sau renale
•  aveti afectarea functiei pulmonare 
• sunteti supraponderal
•  aveti acumulari anormale de fluide in abdomen sau spatiul dintre plamani si peretele toracelui (ascita, revarsat pleural)
• sunteti deshidratat sau sunteti intr-o situatie care cauzeaza deshidratare (varsaturi, diaree, stomatita)

Daca ati avut probleme cu pielea dupa iradiere (dermatita indusa de iradiere) sau arsuri solare, aceste afectari pot sa reapara in timpul terapiei cu metotrexat (reactii de reactivare).

 

Tratamentul trebuie administrat numai o data pe saptamana.

Administrarea incorecta de metotrexat poate determina efecte adverse severe care pot pune in pericol viata.

Cititi Punctul 3 din acest prospect cu atentie.

 

Utilizarea la copii, adolescenti si persoane varstnice

Dozele recomandate depind de greutatea corporala a pacientului. 

Nu este recomandata utilizarea la copii cu varsta mai mica de 3 ani datorita experientei insuficiente la aceasta grupa de pacienti.

Copiii si varstnicii carora li se administreaza tratament cu Metorthrit trebuie sa fie sub supraveghere medicala speciala, pentru a identifica cat mai curand posibil reactiile adverse.

Dozele pentru varstnici trebuie sa fie relativ mici datorita reducerii functiilor hepatice si renale si a rezervelor mici de folati.

In cursul tratamentului cu Metorthrit sunt necesare masuri de precautie speciale.

Metorthrit trebuie prescris numai de catre medici cu suficienta experienta in tratamentul bolii respective cu metotrexat.

Metotrexatul afecteaza temporar producerea de sperma si ovule. Dumneavoastra si partenerul dumneavoastra trebuie sa evitati conceptia (sa ramaneti gravida sau sa procreati ca tata) daca utilizati tratament cu metotrexat si cel putin 6 luni dupa terminarea tratamentului cu acesta. Vezi, de asemenea, subpunctul „Sarcina si alaptarea”.

Modificarile pielii determinate de psoriazis se pot agrava in cursul tratamentului cu Metorthrit daca se face concomitent expunere la radiatii UV.

Inainte de a incepe tratamentul si examinari cu rol de urmarire si masuri de siguranta recomandate: Inainte de a incepe tratamentul, medicul dumneavoastra va efectua analize de sange si, de asemenea, poate verifica cum functioneaza rinichii si ficatul dumneavoastra. Puteti, de asemenea, sa fiti examinat cu raze X. Pot fi facute ulterior teste in timpul si dupa terminarea tratamentului. Nu renuntati la programarile pentru testele de sange.

 

Daca rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va incepe numai dupa revenirea lor la normal.

Chiar daca Metorthrit este administrat in doze mici, pot sa apara reactii adverse grave. Pentru a le diagnostica precoce, este necesara monitorizarea de catre medic si prin teste de laborator.

 

Masuri de precautie speciale in cazul tratamentului cu Metorthrit

Metotrexatul afecteaza temporar productia de spermatozoizi si pe cea de ovule, care este reversibila in majoritatea cazurilor. Metotrexatul poate cauza avort si malformatii fetale grave. Trebuie sa evitati sarcina si procrearea atunci cand faceti tratament cu metotrexat si cel putin sase luni dupa ce ati oprit tratamentul. A se vedea si capitolul “Sarcina, alaptarea si fertilitatea”.

 

Metorthrit impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala si medicamente din plante.

Amintiti-va sa spuneti medicului dumneavoastra despre tratamentul dumneavoastra cu Metorthrit, daca va prescrie un alt medicament in timp ce tratamentul este inca in desfasurare.

Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:

-  alte tratamente pentru poliartrita reumatoida sau psoriazis cum ar fi leflunomida, sulfasalazina

(utilizate si pentru colita ulceroasa), acid acetilsalicilic, fenilbutazona sau amidopirina

-  ciclosporina (pentru suprimarea sistemului imunitar)

-  azatioprina (utilizata pentru prevenirea rejectiei de organ transplantat)

-  retinoizi (utilizati pentru tratamentul psoriazisului si a altor tulburari ale pielii)

-  medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile), cum sunt fenitoina, valproatul sau carbamazepina

-  tratamentul cancerului (antineoplazice)

-  barbiturice (injectii cu medicamente pentru somn)

-  tranchilizante

-  contraceptive orale

-  probenecid (pentru tratamentul gutei)

-  antibiotice (de exemplu, penicilina, glicopeptide, trimetoprim-sulfametoxazol, sulfonamide, ciprofloxacina, cefalotina, tetracicline, cloramfenicol)

-  pirimetamina (utilizata pentru tratamentul malariei) 

-  preparate cu vitamine care contin acid folic

-  inhibitori ai pompei protonice (utilizati pentru tratamentul senzatiilor de arsuri la stomac si ulcerelor gastrice), precum omeprazol sau pantoprazol

-  teofilina (pentru tratamentul astmului bronsic)

-  colestiramina (utilizata pentru tratamentul colesterolului crescut, a mancarimii sau a diareei)

-  AINS, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratamentul durerii sau inflamatiei)

-  acid p-aminobenzoic (utilizat pentru tratarea afectiunilor la nivelul pielii)

-  orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile impotriva pojarului, oreionului sau a febrei galbene

-  medicamente utilizate pentru tratamentul durerii (metamizol) - oxid de azot (un gaz utilizat in anestezia generala)

 

Metorthrit impreuna cu alimente si bauturi

In cursul tratamentului cu Metorthrit, nu trebuie sa beti nici o bautura alcoolica si trebuie sa evitati consumul excesiv de cafea sau bauturi racoritoare care contin cafeina si ceai negru, deoarece acestea pot amplifica reactiile adverse sau pot interfera cu eficacitatea Metorthrit.

Trebuie, de asemenea, sa fiti sigur ca in cursul tratamentului cu Metorthrit beti suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei din organism) poate creste riscul efectelor toxice ale Metorthrit.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

Nu trebuie sa luati Metorthrit in timpul sarcinii sau daca incercati sa ramaneti gravida. Metotrexatul poate produce anomalii congenitale, poate sa dauneze fatului sau sa produca avorturi. Se poate asocia cu malformatii la nivelul craniului, fetei, a inimii si a vaselor de sange, a creierului si a membrelor. De aceea, este foarte important ca metotrexatul sa nu fie administrat la pacientele gravide sau la cele care intentioneaza sa ramana gravide. La femeile cu potential fertil, inainte de initierea tratamentului trebuie exclusa cu certitudine prezenta sarcinii, folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcina. Trebuie sa utilizati o metoda de contraceptie eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat si inca cel putin 6 luni dupa ce opriti tratamentul pentru a evita sa ramaneti gravida (cititi si capitolul “Atentionari si precautii”).

Daca totusi ramaneti gravida pe parcursul tratamentului sau suspectati o sarcina, discutati cat mai curand cu medicul. Vi se va oferi consiliere cu privire la riscul efectelor daunatoare asupra fatului in timpul tratamentului.

Daca doriti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra care va poate recomanda sa cereti consilierea unui specialist inainte de inceperea tratamentului. 

 

Alaptarea

Nu alaptati in timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece in laptele matern. Daca medicul dumneavoastra curant considera tratamentul cu metotrexat absolut necesar in perioada de alaptare, trebuie sa intrerupeti alaptarea.

 

Fertilitatea la barbati

Dovezile actuale nu arata o crestere a riscului de malformatii sau de avort daca tatal primeste o doza de metotrexat mai mica de 30 mg/saptamana. Insa, riscul nu poate fi exclus in totalitate. Metotrexatul poate fi genotoxic. Acest lucru inseamna ca medicamentul poate produce mutatii genetice.

Metotrexatul poate afecta productia de sperma, ceea ce poate cauza anomalii congenitale. De aceea ar trebui sa evitati sa procreati sau sa donati sperma pe parcursul tratamentului cu metotrexat si inca cel putin 6 luni dupa oprirea tratamentului.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cursul tratamentului cu Metorthrit pot sa apara reactii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt stare de oboseala si ameteli. In unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule si/sau utilaje poate fi influentata. Daca va simtiti obosit sau ametit, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

 

Informatii importante privind unele componente ale Metorthrit

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza saptamanala, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Metorthrit

 

Metorthrit trebuie prescris de catre un medic care are cunostinte despre caracteristicile medicamentului si modul sau de actiune.

Utilizati intotdeauna Metorthrit exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Metorthrit se administreaza numai o data pe saptamana. Impreuna cu medicul dumneavoastra veti decide ziua saptamanii potrivita pentru a vi se face injectia.

Administrarea incorecta a Metorthrit poate determina reactii adverse severe cu evolutie potential letala.

 

Dozele recomandate sunt:

 

Doza la pacientii cu poliartrita reumatoida:

Doza initiala recomandata este de 7,5 mg metotrexat o data pe saptamana. 

Metorthrit se administreaza sub forma unei injectii unice: subcutanat (sub piele), intramuscular (intrun muschi) sau intravenos (intr-o vena) (vezi subpunctul „Mod de administrare si durata”).

In cazul unui raspuns terapeutic insuficient si daca este bine tolerat, medicul poate creste doza de Metorthrit. Doza medie saptamanala este de 15-20 mg metotrexat. In general, nu trebuie depasita doza saptamanala de 25 mg Metorthrit. Dupa obtinerea rezultatelor terapeutice dorite, daca este posibil, doza trebuie redusa treptat pana la cea mai mica doza eficace de intretinere.

 

Utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani cu forme poliartritice de artrita juvenila idiopatica (AIJ).

Medicul va calcula doza necesara in functie de suprafata corpului (m²) copilului, iar doza va fi exprimata in mg/m². Doza recomandata este de 10-15 mg/m² suprafata corporala (SC)/o data pe saptamana. In cazul unui raspuns inadecvat, doza saptamanala poate fi crescuta pana la 20 mg/m² suprafata corporala (SC)/o data pe saptamana. Totusi, trebuie facut mai des un control regulat. 

 

Avand in vedere ca exista date limitate privind administrarea intravenoasa (intr-o vena) la copii si adolescenti, administrarea trebuie facuta pe cale subcutanata (sub piele) sau intramusculara (intr-un muschi).

Utilizarea la copii cu varsta mai mica de 3 ani nu este recomandata, din cauza experientei insuficiente la aceasta grupa de varsta.

 

Doze la adultii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrita psoriazica

Medicul va va administra o doza test unica de 5-10 mg, pentru a evalua posibilele reactii adverse. Aceasta doza poate fi administrata subcutanat (sub piele), intramuscular (intr-un muschi) sau intravenos (intr-o vena).

Daca o saptamana mai tarziu, nu sunt remarcate modificari ale numarului globulelor din sange, terapia se continua cu o doza de aproximativ 7,5 mg metotrexat o data pe saptamana. Doza poate fi crescuta treptat pana se obtin rezultatele terapeutice dorite. Nu trebuie depasita o doza saptamanala maxima de 30 mg metotrexat.

Dupa obtinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusa treptat pana la cea mai mica doza eficace de intretinere pentru pacientul respectiv.

 

Mod de administrare si durata 

Durata tratamentului este decisa de catre medicul curant. 

 

Metorthrit se administreaza o data pe saptamana! 

Se recomanda a se preciza o anumita zi a saptamanii ca „zi pentru injectie”. 

 

Metorthrit se administreaza sub piele, intr-un muschi sau intr-o vena.

La copii si la adolescenti Metorthrit nu trebuie administrat in vena (intravenos).

Tratamentul cu Metorthrit in poliartrita reumatoida, artrita juvenila idiopatica, psoriazis vulgar si artrita psoriazica este de lunga durata. 

 

Poliartrita reumatoida:

In general, ameliorarea simptomatologiei este de asteptat sa apara dupa 4-8 saptamani de tratament. Simptomele pot sa reapara dupa intreruperea tratamentului cu Metorthrit.

 

Forme severe de psoriazis vulgar si artrita psoriazica (psoriazis articular):

In general, raspunsul la tratament poate fi asteptat dupa 2-6 saptamani.

Terapia este continuata sau oprita in functie de severitatea simptomelor si de modificarile parametrilor de laborator.

La inceputul terapiei, Metorthrit va fi injectat de catre personalul medical. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate decide ca puteti invata cum sa va injectati singur Metorthrit. Veti primi instruirea necesara in acest sens (vezi si punctul 7 „Instructiuni pentru injectarea cu Metorthrit seringa preumpluta”). Sub nicio forma nu trebuie sa incercati nu trebuie sa va sa va injectati singur inainte sa fi fost instruit corespunzator. 

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Metorthrit

Respectati dozele recomandate de medicul dumneavoastra. Nu modificati dozele dupa cum considerati dumneavoastra.

Daca dumneavoastra ati utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decat trebuia, trebuie anuntat un medic sau sectia de urgenta a celui mai apropiat spital.

Medicul va decide masurile de tratament necesare, in functie de severitatea intoxicatiei.

O supradoza de metotrexat poate cauza reactii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include vanatai sau sangerari aparute usor, stare de oboseala neobisnuita, dureri in gura, greata, varsaturi, scaune negre sau cu sange, tuse cu expectoratie cu sange sau asemanatoare zatului de cafea si scaderea urinarii. Vezi, de asemenea, punctul 4. 

Daca mergeti la medic sau la spital luati cu dumneavoastra cutia medicamentului. In caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu.

 

Daca uitati sa utilizati Metorthrit

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari. Luati cat mai curand posibil doza prescrisa de medic si apoi continuati cu administrarea saptamanala.

 

Daca incetati sa utilizati Metorthrit

Nu trebuie sa intrerupeti brusc administrarea de Metorthrit, decat daca ati discutat aceasta cu medicul dumneavoastra. Daca suspectati reactii adverse severe, intrebati imediat medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apare una din urmatoarele reactii adverse: respiratie zgomotoasa, dificultati in respiratie, umflarea pleoapelor, a fetei sau buzelor, inrosirea pielii sau mancarimi (care afecteaza in special intregul corp).

 

Reactii adverse grave

Daca manifestati oricare din urmatoarele reactii adverse anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra: • inflamare a plamanilor (manifestarile care pot aparea sunt stare generala de rau, tuse uscata, iritativa, respiratie dificila, respiratie ingreunata in repaus, durere in piept sau febra)

    eliminare de sange prin scuipat sau expectoratie

•       probleme la nivelul plamanilor (simptomele pot fi de boala generala, tuse uscata iritativa, scurtarea respiratiei, scurtarea respiratiei la repaus, durere in piept sau febra)

•       descuamare severa sau vezicule la nivelul pielii

•       sangerari neobisnuite (incluzand varsaturi cu sange) sau vanatai

•       diaree severa

•       ulceratii in gura

•       scaune de culoare neagra sau ca gudronul

•       sange in urina sau in scaune

•       mici pete rosii pe piele

•       febra

•       ingalbenirea pielii (icter)

•       dureri si dificultati la urinare

•       sete si/sau urinari frecvente

•       convulsii

•       pierderea constientei

•       vedere incetosata sau slaba

 

In continuare sunt enumerate celelalte reactii adverse care pot aparea: 

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Pierderea poftei de mancare, greata (senzatie de rau), varsaturi, dureri de burta, inflamatii si ulceratii in gura si gat si cresterea valorilor enzimelor hepatice.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Scaderea productiei de celule albe ale sangelui cu reducerea numarului de celule albe si/sau rosii si/sau plachete (leucopenie, anemie, trombocitopenie), dureri de cap, stare de oboseala, ameteli, inflamatie a plamanilor (pneumonie) cu tuse uscata, neproductiva, scurtare a respiratiei si febra, diaree, eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii si mancarimi.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Scadere a numarului de celule ale sangelui si a plachetelor, ameteli, stare de confuzie, convulsii, inflamatie a vaselor de sange, afectarea plamanilor, ulceratii si sangerari la nivelul tractului digestiv, tulburari hepatice, diabet zaharat, scaderea proteinelor din sange, eruptie pe piele sub forma de iritatie provocata de urzici, sensibilitate la lumina, inchiderea culorii pielii, caderea parului, cresterea nodulilor reumatoizi, herpes, psoriazis insotit de dureri, dureri articulare si osoase, osteoporoza (reducere a masei osoase), inflamatii si ulceratii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sange in urina), dureri la urinare, reactii alergice severe, inflamatii si ulceratii la nivelul vaginului, vindecare lenta a ranilor.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

Inflamatii ale sacului care captuseste inima, lichid in sacul din jurul inimii, tulburari severe de vedere, modificari ale dispozitiei, tensiune arteriala scazuta, cheaguri de sange, dureri in gat, respiratie cu intreruperi, astm bronsic, inflamatii la nivelul tractului digestiv, scaune cu sange, inflamatii ale gingiilor, tulburari de digestie, hepatita acuta (inflamatie a ficatului), modificari ale culorii unghiilor, acnee, pete rosii sau vinetii prin sangerari ale vaselor, fracturi osoase, insuficienta renala, scaderea sau absenta urinii, tulburari electrolitice, formare anormala de sperma, tulburari menstruale.

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

Infectii, insuficienta severa a maduvei osoase, insuficienta hepatica, umflarea ganglionilor limfatici, insomnie, dureri, slabiciune musculara, senzatie de amorteala sau furnicaturi/sensibilitate mai redusa la stimulare decat in mod normal, modificari ale simtului gustativ (gust metalic), inflamatii ale invelisului creierului producand paralizii sau varsaturi, inrosirea ochilor, afectarea retinei, lichid in plamani, varsaturi cu sange, dureri in gat, proteine in urina, febra, pierderea apetitului sexual, probleme ale erectiei, infectii in jurul unghiilor, complicatii severe la nivelul tractului digestiv, furuncule, vase sanguine mici in piele, infectii fungice, lezarea vaselor mici din piele, scurgeri vaginale, infertilitate, marire a sanilor la barbati (ginecomastie), tulburari limfoproliferative (inmultire excesiva a celulelor albe ale sangelui).

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

Sangerare la nivelul plamanilor, lezarea osului maxilarului (secundara inmultirii exagerate a celulelor albe ale sangelui), distrugerea tesutului la locul de injectare, inrosirea si descuamarea pielii, tumefiere.

La administrarea intramusculara a metotrexatului, reactiile adverse locale (senzatie de arsura) sau afectarea tesuturilor locale (formarea de abcese sterile sau distrugerea tesutului adipos) apar frecvent. Administrarea subcutanata a metotrexatului este de obicei bine tolerata local. Pe parcursul tratamentului s-au observat numai reactii cutanate locale usoare.

Metotrexatul poate determina o scadere a numarului de celule albe ale sangelui si astfel rezistenta dumneavoastra la infectii se poate reduce. Daca prezentati o infectie cu simptome ca febra si afectare grava a starii generale sau febra si simptome locale de infectie precum durere in gat/durere la nivelul faringelui/durere la nivelul gurii sau probleme urinare, trebuie sa va adresati imediat unui medic. Acesta va efectua un test de sange pentru a verifica scaderea posibila a celulelor albe sanguine (agranulocitoza). Este important sa informati medicul despre medicamentul dumneavoastra.

Metotrexatul poate determina efecte adverse grave (uneori pot pune viata in pericol). Prin urmare, medicul dumneavostra va efectua teste pentru a determina anomaliile sanguine (de exemplu, scadere a numarului celulelor albe ale sangelui, numar scazut de plachete, limfom) si modificari la nivelul rinichilor sau ale ficatului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO  e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Metorthrit

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschidere.

Nu utilizati Metorthrit daca observati ca solutia nu este clara si contine particule.

 

Doar pentru o singura administrare. Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie eliminata. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii  

Ce contine Metorthrit

Substanta activa este metotrexat.

Un ml solutie injectabila contine metotrexat 10 mg.

 

1 seringa preumpluta cu 0,75 ml solutie injectabila contine metotrexat 7,5 mg.

1 seringa preumpluta cu 1 ml solutie injectabila contine metotrexat 10 mg.

1 seringa preumpluta cu 1,5 ml solutie injectabila contine metotrexat 15 mg. 1 seringa preumpluta cu 2 ml solutie injectabila contine metotrexat 20 mg.

Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Metorthrit si continutul ambalajului

Metorthrit este o solutie limpede, de culoare galbena.

 

Marimi de ambalaj: 

Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringa preumpluta, din sticla incolora, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care contine 0,75 ml solutie injectabila si un ac steril pentru injectie, pentru administrare subcutanata.

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu cate o seringa preumpluta din sticla incolora, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care contine 0,75 ml solutie injectabila si 4 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu cate o seringa preumpluta din sticla incolora, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care contine 0,75 ml solutie injectabila si 5 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata.

Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringa preumpluta, din sticla incolora, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care contine 1,0 ml solutie injectabila si un ac steril pentru injectie, pentru administrare subcutanata.

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu cate o seringa preumpluta din sticla incolora, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care contine 1,0 ml solutie injectabila si 4 ace pentru injectie, pentru administrare subcutanata.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu cate o seringa preumpluta din sticla incolora, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care contine 1,0 ml solutie injectabila si 5 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata.

Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringa preumpluta, din sticla incolora, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care contine 1,5 ml solutie injectabila si un ac steril pentru injectie, pentru administrare subcutanata.

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu cate o seringa preumpluta din sticla incolora, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care contine 1,5 ml solutie injectabila si 4 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu cate o seringa preumpluta din sticla incolora, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care contine 1,5 ml solutie injectabila si 5 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata.

Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringa preumpluta, din sticla incolora, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care contine 2,0 ml solutie injectabila si un ac steril pentru injectie, pentru administrare subcutanata.

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu cate o seringa preumpluta din sticla incolora, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care contine 2,0 ml solutie injectabila si 4 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu cate o seringa preumpluta din sticla incolora, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care contine 2,0 ml solutie injectabila si 5 ace sterile pentru injectie, pentru administrare subcutanata.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L.

Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov Romania.

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2022.

 

7.  Instructiuni pentru injectarea cu Metorthrit seringa preumpluta 

Acest punct contine informatii despre cum sa va faceti singur o injectie cu Metorthrit sub piele (subcutanat). Este important sa nu incercati sa va injectati singur daca nu ati fost instruit in mod special de catre medic sau de asistenta medicala cum sa faceti acest lucru. Daca nu sunteti sigur in ceea ce priveste modul cum sa va faceti singur injectia sau aveti orice intrebari, va rugam sa cereti ajutorul medicului dumneavoastra sau al asistentei medicale.

 

Cum folositi seringa preumpluta de Metorthrit

Medicul dumneavoastra v-a recomandat o seringa preumpluta cu Metorthrit pentru injectare, in tesutul imediat de sub piele. Aceasta este cunoscuta sub denumirea de injectie subcutanata. Medicul dumneavoastra va va spune care este doza de care aveti nevoie. 

 

Materialele de care aveti nevoie

•    Pentru a va face singur o injectie in tesutul situat sub piele veti avea nevoie de:

•  o seringa preumpluta de Metorthrit ambalata in blister,
•  un ac steril pentru administrare subcutanata,
• un tampon imbibat in alcool medicinal sau alt dezinfectant,
•   recipient rezistent la intepare (recipient pus la dispozitie de catre spital sau farmacie) pentru a putea elimina in siguranta seringile si acele folosite.

 

Ce trebuie sa faceti inainte de injectie

•         Deschideti blisterul si luati seringa preumpluta. 

•         Verificati ca seringa preumpluta nu este deteriorata si ca medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbena. In caz contrar, utilizati o alta seringa preumpluta.

•         Indepartati capacul de la varful seringii preumplute.

•         Deschideti ambalajul continand acul steril pentru administrare subcutanata.

•         Atasati ferm acul steril la seringa preumpluta. Nu indepartati inca capacul de protectie al acului.

•         Nu indepartati ambalajul care acopera acul seringii pana nu sunteti gata sa va faceti injectia.

•         Gasiti un loc confortabil, bine iluminat. Puneti tot ce aveti nevoie la indemana (seringa preumpluta de Metorthrit, un tampon imbibat in alcool medicinal si recipientul rezistent la intepare).

•         Spalati-va bine pe maini. 

 

Unde trebuie administrata injectia

•         Locurile cele mai potrivite pentru a va injecta sub piele (injectia subcutanata) sunt:

•   abdomenul, cu exceptia regiunii din jurul buricului
•   partea de sus a coapselor (vezi regiunile colorate in gri)

•         Daca altcineva va face injectia, aceasta persoana va poate administra injectia si pe partea din spate si din lateral a zonei de sus a bratelor, exact sub umar (vezi regiunile colorate in gri).

•         Decideti inainte de administrare locul in care veti administra injectia. Schimbati locul de administrare la fiecare injectie. Acest lucru poate reduce riscul de aparitie a iritatiilor la nivelul locului de administrare.

•         Nu aplicati injectia pe pielea sensibila, vanata, inrosita, pe pielea tare sau pe cicatrici sau zone cu vergeturi. Daca pacientul este diagnosticat cu psoriazis, nu se recomanda administrarea la nivelul leziunilor sau zonelor umflate, ingrosate, inrosite sau descuamate. 

•         Verificati locul ultimei injectari; adresati-va medicului sau asistentei medicale daca acesta este rosu, daca pielea si-a modificat culoarea, este umflat, supureaza sau este inca dureros.

 

Cum trebuie sa va administrati injectia 

1.      Dezinfectati pe piele locul ales pentru injectie folosind tamponul cu alcool si utilizand miscari circulare. Nu atingeti aceasta zona inainte de injectare. Lasati dezinfectantul sa se usuce cel putin 60 de secunde. 

2.      Tineti seringa si indepartati usor capacul de pe ac fara sa rasuciti. Trageti in linie dreapta. Important: Nu atingeti acul atasat la seringa preumpluta si nu impingeti pistonul!

3.      Este normal sa observati o mica bula de aer in seringa. Nu incercati sa o scoateti inainte de injectare deoarece este posibil sa pierdeti o anumita cantitate de medicament daca faceti acest lucru.

4.      Imediat ce ati indepartat capacul de protectie al acului, administrati injectia fara intarziere.

5.      Inserarea acului: utilizand doua degete, ciupiti pielea si inserati rapid si complet acul in cuta de piele. Unghiul intre seringa si piele trebuie sa fie de 90° de grade. 

      

6.      Injectarea: injectati lichidul sub piele prin impingerea usoara a pistonului pana la capatul seringii. Tineti bine pielea sub forma de pliu pana cand terminati injectarea.

7.      Dupa injectarea lichidului scoateti usor acul, tinand degetul pe piston si lasati pielea sa revina la normal.

8.      Tamponati locul de injectare. Nu apasati deoarece poate cauza iritatii la nivelul locului de injectare. 

9.      Folositi fiecare seringa preumpluta numai pentru o injectie. Orice solutie neutilizata trebuie eliminata.

 

Instructiuni pentru eliminare si alte instructiuni de manipulare

•         Dupa ce ati scos acul din piele orientati-l departe de dumneavoastra si de ceilalti. 

•         Nu puneti capacul inapoi la acul folosit.

•         Aruncati imediat seringa si acul in recipientul rezistent la intepare. Nu lasati acest recipient la vederea si la indemana copiilor.

•         Metotrexatul nu trebuie sa vina in contact cu suprafata pielii sau a mucoaselor. In caz de contaminare, zona afectata trebuie clatita imediat cu apa din abundenta.

•         Daca dumneavoastra sau cineva din jur va raniti cu acul, adresati-va imediat medicului dumneavoastra si nu utilizati acea seringa preumpluta.

 

Modalitatea de manipulare si eliminare a medicamentului si a seringii preumplute trebuie sa fie similara altor medicamente citotoxice si in conformitate cu reglementarile locale. 

Femeile gravide care fac parte din personalul medical nu trebuie sa manipuleze si/sau sa administreze Metorthrit.

Orice cantitate de medicament neutilizat sau materiale reziduale trebuie indepartate in concordanta cu reglementarile locale.