Metoclopramid sol.orala 0,665% x 20 ml B.

Compozitie

Un ml picaturi orale, solutie contine clorhidrat de metoclopramida monohidrat 7 mg si excipienti: p- hidroxibenzoat de metil, solutie tampon fosfat pH 3,2 (contine fosfat disodic dodecahidrat si acid citric monohidrat), apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica: medicamente in tratamentul tulburarilor functionale gastro-intestinale, propulsive.

Indicatii terapeutice

Esofagita de reflux.

Sindrom de hipomotilitate gastrica (la diabetici, in anorexia nervoasa, la bolnavi cu aclorhidrie, dupa interventii chirurgicale gastrice).

Greata si varsaturi de diferite etiologii (iradiere, uremie, gastrita, ulcer gastric si duodenal, cancer gastric sau intestinal, varsaturi de cauza medicamentoasa, varsaturi severe determinate de citostatice).

Sughit persistent.

In cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenala, examen radiologic.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la clorhidrat de metoclopramida monohidrat sau la oricare dintre excipienti. Hemoragii gastro-intestinale.

Ocluzii mecanice si perforatii ale tractului gastro-intestinal. Feocromocitom.

Tratament concomitent cu levodopa (vezi Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni). Epilepsie.

Pacienti cu dischinezie la neuroleptice sau metoclopramida.

Precautii

In cazul varsaturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratarii prin administrarea de solutii orale pentru rehidratare, in doze mici si la intervale scurte.

La pacientii care varsa imediat dupa administrarea medicamentului, cu eliminarea partiala sau totala a acestuia, se recomanda pastrarea intervalului dintre doze; eventual, se va lua in considerare administrarea injectabila.

Datorita continutului de p-hidroxibenzoat de metil, Metoclopramid poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Nu se recomanda administrarea concomitenta de medicamente care contin alcool etilic sau bauturi alcoolice.

Interactiuni

Administrarea concomitenta a metoclopramidei cu:

alcool etilic: creste efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;

anticolinergice sau opioide: antagonizeaza efectul metoclopramidei asupra motilitatii gastro-intestinale;

digoxina si cimetidina: scade absorbtia acestora (este necesara ajustarea dozelor de digoxina si cimetidina);

antihipertensive: potenteaza efectul antihipertensiv cu risc de aparitie a hipotensiunii arteriale ortostatice (efect aditiv);

sedative, tranchilizante, hipnotice: creste efectul sedativ al fiecarui medicament;

ciclosporina: creste biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida scade timpul de golire a stomacului);

levodopa: scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);

bromocriptina: metoclopramida creste concentratia plasmatica a prolactinei, scazand eficacitatea bromocriptinei (este necesara ajustarea dozelor de bromocriptina);

neuroleptice si alte medicamente care pot determina efecte extrapiramidale: creste frecventa si severitatea efectelor extrapiramidale;

mexiletina: accelereaza absorbtia acesteia.

Atentionari speciale

Nu se recomanda administrarea de metoclopramida la pacientii cu epilepsie, deoarece pot sa apara cresterea frecventei si intensitatii crizelor epileptice.

La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica se recomanda injumatatirea dozelor.

Copii

Se recomanda prudenta la copii si adulti tineri datorita riscului crescut de reactii adverse neurologice (sindrom extrapiramidal, in special reactii de tip distonic) la aceasta categorie de pacienti (vezi Reactii adverse). Incidenta reactiilor adverse de tip distonic la copii si adulti tineri este mai mare la doze peste 0,5 mg/kg si zi.

Sarcina si alaptarea

Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra reproducerii la animale nu sunt relevante pentru raspunsul la om, metoclopramida se administreaza in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar.

Metoclopramida se excreta in laptele matern. Se administreaza in timpul alaptarii numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern – risc potential fetal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Metoclopramid afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti

- Recomandari generale

Adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani si greutate peste 60 kg: doza recomandata este de 10 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 1,50 ml solutie sau 27 picaturi orale) de 1 - 3 ori pe zi.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani si greutate intre 30 kg si 59 kg: doza recomandata este de 5 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 0,75 ml solutie sau 14 picaturi orale) de 1 - 3 ori pe zi.

- Recomandari speciale

- Atonia gastrica diabetica: doza recomandata este de 10 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 1,50 ml solutie sau 27 picaturi orale) cu 30 minute inainte de fiecare masa si seara la culcare (10 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat de 4 ori pe zi). Daca sunt prezente simptome severe se recomanda administrarea parenterala (intramuscular sau intravenos), in doze de 10 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 1,50 ml solutie sau 27 picaturi orale) de 3 - 4 ori pe zi.

- Esofagita de reflux: doza recomandata este de 10-15 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 1,50 – 2,25 ml solutie sau 41 picaturi orale) cu 30 minute inainte de fiecare masa si seara la culcare (10-15 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat de 4 ori pe zi).

In general, doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 0,5 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat/kg.

La pacientii cu insuficienta renala (clearance al creatininei < 40/ml), se recomanda injumatatirea dozelor.

Copii si adolescenti

• cu varsta sub 1 an sau greutatea pana la 10 kg: doza recomandata este de 1 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 0,15 ml solutie sau 3 picaturi orale) de 2 ori pe zi;
• cu varsta intre 1 - 3 ani sau greutatea intre 10 - 14 kg: doza recomandata este de 1 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 0,15 ml solutie sau 3 picaturi orale) de 2 - 3 ori pe zi;
• cu varsta intre 3 - 5 ani sau greutatea intre 15 - 19 kg: doza recomandata este de 2 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 0,30 ml solutie sau 5 picaturi orale) de 2 - 3 ori pe zi;
• cu varsta intre 5 - 9 ani sau greutatea intre 20 - 29 kg: doza recomandata este de 2,5 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 0,40 ml solutie sau 7 picaturi orale) de 3 ori pe zi;
• cu varsta intre 9 - 14 ani sau greutatea peste 30 kg: doza recomandata este de 5 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 0,75 ml solutie sau 14 picaturi orale) de 3 ori pe zi.

 

La pacientii cu insuficienta renala (clearance al creatininei < 40/ml), se recomanda injumatatirea dozelor.

Pentru anumite procedee diagnostice

Se administreaza o doza unica de Metoclopramid, cu 5-10 minute inainte de examinare. Doza variaza in functie de varsta pacientului.

• adulti cu varsta de 20 ani si peste: doza recomandata este de 10-20 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 3,0 ml solutie sau 54 picaturi orale);
• adolescenti cu varsta intre 15 - 19 ani: doza recomandata este de 10 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 1,50 ml solutie sau 27 picaturi orale);
• copii si adolescenti cu varsta intre 9 - 14 ani: doza recomandata este de 5 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 0,75 ml solutie sau 14 picaturi orale);
• copii cu varsta intre 5 - 9 ani: doza recomandata este de 2,5 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 0,40 ml solutie sau 7 picaturi orale);
• copii cu varsta intre 3 - 5 ani: doza recomandata este de 2 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 0,30 ml solutie sau 5 picaturi orale);
• copii cu varsta sub 3 ani: doza recomandata este de 1 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat (corespunzator la 0,15 ml solutie sau 3 picaturi orale).

 

Mod de administrare

Metoclopramid se administreaza pe cale orala. Un ml picaturi orale, solutie contin 18 picaturi.

O picatura orala, solutie contine 0,37 mg clorhidrat de metoclopramida monohidrat.

Reactii adverse

Intensitatea si durata reactiilor adverse sunt in general dependente de doza si durata tratamentului cu metoclopramida.

Sistemul nervos central:

Pot sa apara somnolenta, oboseala, vertij, mai rar cefalee, insomnie, agitatie, tendinta la stari depresive, iritabilitate, sindrom neuroleptic malign.

Simptomele extrapiramidale apar rareori, in special la copii si adulti tineri si se manifesta prin distonii acute sau hipertonie generalizata. Aceste reactii adverse apar in general dupa 1 - 3 ore de la inceperea tratamentului (uneori chiar dupa o singura administrare) si impun intreruperea acestuia.

In timpul tratamentului de lunga durata, in special la varstnici, pot sa apara tulburari extrapiramidale de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.

Tulburari gastro-intestinale:

• diaree;
• constipatie;
• greata;
• meteorism abdominal.

 

Tulburari cardiace, vasculare:

• hipotensiune arteriala (mai ales dupa administrarea formelor farmaceutice injectabile de metoclopramida).

 

Tulburari ale aparatului genital si sanului:

• ginecomastie si sensibilitate la nivelul sanilor, tulburari ale ciclului menstrual;
• stimularea secretiei de prolactina uneori simptomatica (ginecomastie, amenoree, galactoree), dupa tratament de lunga durata.

 

Tulburari hematologice si limfatice:

• agranulocitoza.

 

Au fost raportate cazuri izolate de methemoglobinemie, in special la nou nascuti la doze mai mari de 0,5 mg/kg si zi sau de 0,1 mg/kg si doza; acestea par a fi determinate de deficitul de NADH citocrom b5 reductaza.

 

Alte reactii adverse:

• poliurie, incontinenta urinara;
• hipersensibilitate cutanata sau sistemica (alergie sau anafilaxie);
• transpiratii moderate.

 

Supradozaj

Simptome: somnolenta pana la confuzie severa, dezorientare, tulburari extrapiramidale.

Tratament: antiparkinsoniene,  anticolinergice, antihistaminice cu  proprietati anticolinergice (difenhidramina 50 mg intramuscular la adult si 1 mg/kg intramuscular sau intravenos la copii). In caz de methemoglobinemie se administreaza in perfuzie lenta solutie de albastru de metil 1% in doza de 1 mg/kg.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla de culoare bruna, prevazut cu picurator a 20 ml picaturi orale, solutie.

Producatorul

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofat Tautu nr.99, Sector 3, Bucuresti

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

S.C. Biofarm S.A.

Data ultimei verificari a prospectului Octombrie 2006