Metoclopramid 5 mg / ml x 5 fiole x 2 ml solutie injectabila

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila

Clorhidrat de metoclopramida 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa vi se administreze acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila
3. Cum sa vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza

Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila este un antiemetic. Acesta contine o substanta numita  “metoclopramida”. Aceasta actioneaza asupra unei parti a creierului dumneavoastra care previne senzatia  de rau (greata) sau starea de rau (varsaturile).

Adulti

Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila este utilizat la adulti: 

• pentru prevenirea gretei si varsaturilor care pot sa apara dupa o interventie chirurgicala 
• pentru tratamentul gretei si varsaturilor, inclusiv al greturilor si varsaturilor care pot sa apara in timpul  migrenei 
• pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de radioterapie 

Copii si adolescenti

Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila este utilizat la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 1-18 ani), numai daca alt tratament nu da rezultate sau nu poate fi utilizat: 

• pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de intarzierea chimioterapiei 
• pentru prevenirea gretei si varsaturilor care au aparut dupa o interventie chirurgicala 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila

Nu trebuie sa vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila:

• daca sunteti alergic la metoclopramida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca prezentati sangerare, obstructie sau ulceratie la nivelul stomacului sau intestinului. 
• daca aveti sau ati putea avea o tumora rara la nivelul glandei suprarenale, care este situata deasupra rinichiului (feocromocitom). 
• daca ati avut vreodata spasme musculare involuntare (dischinezie tardiva), atunci cand ati fost tratat cu un medicament. 
• daca aveti epilepsie. 
• daca aveti boala Parkinson. 
• daca luati levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonisti dopaminergici (vezi mai jos “Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila impreuna cu alte medicamente”). 
• daca ati avut vreodata concentratii anormale ale pigmentului din sange (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductaza. 

Nu administrati Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila la copiii cu varsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii si adolescenti”). 

Nu luati Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila daca oricare dintre acestea se aplica in cazul  dumneavoastra. 

Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte  de a lua Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila.

Atentionari si precautii 

Inainte sa vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

• aveti antecedente de batai anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii 
• aveti probleme cu nivelul concentratiilor de saruri din sange, cum sunt potasiu, sodiu si magneziu 
• luati alte medicamente cunoscute ca afecteaza bataile inimii dumneavoastra 
• aveti alte probleme neurologice (ale creierului) 
• aveti probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusa (vezi pct. 3). 

Medicul dumneavoastra va poate efectua teste de sange pentru a verifica nivelul de pigment din sangele  dumneavoastra. In cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie intrerupt  imediat si definitiv. 

Trebuie sa asteptati minim 6 ore intre administrarile de metoclopramida, chiar si in caz de varsaturi sau  respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. 

Nu depasiti 3 luni de tratament din cauza riscului de aparitie a spasmelor musculare involuntare.

Copii si adolescenti

La copii, adolescenti si adulti tineri, pot sa apara miscari necontrolate (tulburari extrapiramidale). Acest  medicament nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 1 an, datorita riscului crescut de miscari  necontrolate (vezi mai sus “Nu trebuie sa vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila”). 

Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru se datoreaza faptului ca unele medicamente pot afecta modul de actiune al Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila sau Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila poate afecta modul de actiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ urmatoarele: 

• levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu trebuie sa vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila”) 
• anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale) 
• derivati ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)  - sedative 
• orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala 
• digoxina (medicament utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace) 
• ciclosporina (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar) 
• mivacurium si suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muschilor) 
• fluoxetina si paroxetina (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) 

Metoclopramid Teraoia 5 mg/ml solutie injectabila impreuna cu alcool

In timpul tratamentului cu metoclopramida nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creste efectul sedativ al Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila. 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Daca este necesar, Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila poate fi administrat in timpul sarcinii. Medicul dumneavoastra va decide daca va va administra sau nu acest medicament. 

Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila nu este recomandat daca alaptati, deoarece metoclopramida trece in laptele matern si poate sa afecteze copilul. 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa administrarea Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila, este posibil sa va simtiti somnolent, ametit sau sa prezentati spasme necontrolate, convulsii, tremuraturi sau un tonus muscular neobisnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea va pot afecta vederea si pot, de asemenea, sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. 

Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila contine metabisulfit de sodiu 

Poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

3. Cum sa vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Acest medicament va fi administrat, in mod normal, de catre un medic sau o asistenta medicala. Acesta va fi administrat sub forma de injectie lenta intr-o vena (in decurs de minim 3 minute) sau de injectie intr-un muschi. 

La pacientii adulti 

Pentru tratamentul gretei si varsaturilor, inclusiv al gretei si varsaturilor care pot sa apara in timpul migrenei si pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de radioterapie: doza unica recomandata este de 10 mg, repetata de pana la trei ori pe zi. 

Doza zilnica maxima recomandata este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporala. 

Pentru prevenirea gretei si varsaturilor care pot sa apara dupa o interventie chirurgicala: se recomanda o doza unica de 10 mg. 

Toate indicatiile (copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 1-18 ani) 

Metoclopramida nu trebuie utilizata la copii cu varsta sub 1 an (vezi pct. 2). 

Doza recomandata este intre 0,1 si 0,15 mg/kg greutate corporala, repetata de pana la trei ori pe zi, administrata pe cale intravenoasa. 

Doza maxima in 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporala. 

Tabel de dozare

Varsta	Greutate corporala	Doza	Frecventa
1-3 ani	10-14 kg	1 mg	De pana la trei ori pe zi
3-5 ani	15-19 kg	2 mg	De pana la trei ori pe zi
5-9 ani	20-29 kg	2,5 mg	De pana la trei ori pe zi
9-18 ani	30-60 kg	5 mg	De pana la trei ori pe zi
15-18 ani	Peste 60kg	10 mg	De pana la trei ori pe zi

Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 48 de ore pentru tratamentul gretei si varsaturilor care au aparut dupa o interventie chirurgicala. 

Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 5 zile pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de intarzierea chimioterapiei.

Varstnici  

Poate fi necesar ca doza sa fie redusa in functie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generala de sanatate. 

Adulti cu probleme ale rinichilor  

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusa daca aveti probleme moderate sau severe ale rinichilor. 

Adulti cu probleme ale ficatului  

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusa daca aveti probleme severe ale ficatului. 

Daca vi se administreaza mai mult Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila decat trebuie 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Puteti prezenta miscari necontrolate (tulburari extrapiramidale), senzatie de somnolenta, afectare a constientei, confuzie, halucinatii si probleme cu inima. Medicul dumneavoastra va va prescrie un tratament pentru aceste semne, daca este necesar. 

Daca uitati sa luati Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca in timp ce luati acest medicament prezentati unul dintre urmatoarele semne: 

• miscari necontrolate (care implica adesea capul sau gatul) cum sunt ticuri, tremuraturi, miscari de rasucire sau contracturi musculare (rigiditate). Acestea pot sa apara la copii sau adulti tineri si in special atunci cand sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la initierea tratamentului, dar pot sa apara chiar si dupa o singura administrare. Aceste miscari dispar atunci cand sunt tratate corespunzator. 
• febra, tensiune arteriala mare, convulsii, transpiratie, productie de saliva. Acestea pot fi semne ale unei afectiuni numite sindrom neuroleptic malign. 
• mancarime sau eruptii trecatoare pe piele, umflarea fetei, buzelor sau gatului, dificultati de respiratie. Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice, care poate sa fie severa. 
• semne de reactie alergica severa (in special la administrarea pe cale intravenoasa)
• convulsii (crize).

Alte reactii adverse sunt

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  • senzatie de ameteala. 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

• depresie 
• simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor) 
• senzatie de neliniste 
• scaderea tensiunii arteriale (in special la administrarea pe cale intravenoasa)  • diaree 
• senzatie de slabiciune. 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• niveluri crescute ale unui hormon numit prolactina in sange, care poate cauza productie de lapte la barbati sau la femeile care nu alapteaza 
• sangerari menstruale neregulate
• tulburari vizuale sideviatie involuntara a globilor oculari
• halucinatii 
• nivel scazut al constientei 
• batai lente ale inimii (in special la administrarea pe cale intravenoasa) 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) 

• stare confuzionala 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) 

• concentratii anormale ale pigmentilor din sange, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastra 
• dezvoltare anormala a sanilor (ginecomastie) 
• spasme musculare involuntare aparute dupa utilizarea prelungita, in special la pacientii varstnici 
• modificari ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiograma 
• stop cardiac (in special la administrarea pe cale injectabila) 
• soc (scaderea severa a tensiunii arteriale) (in special la administrarea pe cale injectabila) 
• lesin (in special la administrarea pe cale intravenoasa)
• cresterea brusca a tensiunii arteriale la pacientii cu tumora glandei suprarenale (feocromocitom) 
• tensiune arteriala foarte mare. 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila 

Substanta activa este clorhidrat de metoclopramida. 1 ml solutie injectabila contine clorhidrat de  metoclopramida anhidru 5 mg. 2 ml solutie injectabila contin clorhidrat de metoclopramida anhidru 10 mg sub forma de clorhidrat de metoclopramida monohidrat 10,536 mg.

Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, metabisulfit de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat,     acid citric, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila si continutul ambalajului

Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, fara particule vizibile. 

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole de sticla bruna prevazute cu punct de rupere a cate 2 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca

Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2019.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii

Metoclopramid Terapia 5 mg/ml solutie injectabila

Clorhidrat de metoclopramida

Va rugam sa consultati Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informatii complete de prescriere.

Doze si mod de administrare 

Solutia poate fi administrata pe cale intravenoasa sau intramusculara. 

Dozele intravenoase se administreaza lent ca bolus (in decurs de minim 3 minute). 

Toate indicatiile (pacienti adulti) 

Pentru prevenirea PONV, se recomanda o doza unica de 10 mg. 

Pentru tratamentul simptomatic al gretei si varsaturilor, inclusiv al gretei si varsaturilor induse de migrena acuta si pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de radioterapie (RINV): se recomanda o doza unica de 10 mg, repetata de pana la trei ori pe zi. 

Doza zilnica maxima recomandata este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporala. 

Durata tratamentului injectabil trebuie sa fie cat mai scurta, iar trecerea la tratamentul oral sau rectal trebuie facuta cat mai curand posibil. 

Toate indicatiile (copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 1-18 ani) 

Doza recomandata este intre 0,1 si 0,15 mg/kg greutate corporala, repetata de pana la trei ori pe zi, administrata pe cale intravenoasa. Doza maxima in 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporala.

Tabel de dozare

Varsta	Greutate corporala	Doza	Frecventa
1-3 ani	10-14 kg	1 mg	De pana la trei ori pe zi
3-5 ani	15-19 kg	2 mg	De pana la trei ori pe zi
5-9 ani	20-29 kg	2,5 mg	De pana la trei ori pe zi
9-18 ani	30-60 kg	5 mg	De pana la trei ori pe zi
15-18 ani	Peste 60 kg	10 mg	De pana la trei ori pe zi

Durata maxima a tratamentului este de 48 de ore pentru tratamentul gretei si varsaturilor postoperatorii deja instalate (PONV). 

Durata maxima a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea gretei si varsaturilor induse de intarzierea chimioterapiei (CINV).

Mod de administrare:

Trebuie respectat un interval minim de 6 ore intre doua administrari, chiar si in caz de varsaturi sau respingere a dozei.

Grupe speciale de populatie 

Varstnici  

La pacientii varstnici trebuie luata in considerare o scadere a dozei, pe baza functiei renale si hepatice si pe baza fragilitatii generale. 

Insuficienta renala:

La pacientii cu insuficienta renala in stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnica trebuie redusa cu 75%. 

La pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza trebuie redusa cu 50%. 

Insuficienta hepatica:

La pacientii cu insuficienta hepatica severa, doza trebuie redusa cu 50%.

Copii si adolescenti

Metoclopramida este contraindicata la copiii cu varsta sub 1 an.

Incompatibilitati

Metoclopramida este incompatibila cu cefalotina sodica, cloramfenicolul sodic, bicarbonatul de sodiu.