Prospect : Informatii pentru utilizator
-
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimate filmate
-
Clorhidrat de metformina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. A se vedea Cap.4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Metformin Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a lua Metformin Aurobindo
3. Cum sa luati Metformin Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Metformin Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Metformin Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Ce este Metformin Aurobindo
Metformin Aurobindo contine metformina, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de catre pancreas, hormon care face ca organismul dumneavoastra sa ia glucoza (zahar) din sange. Organismul dumneavoastra foloseste glucoza pentru a produce energie sau o depoziteaza pentru o utilizare ulterioara.
Daca aveti diabet zaharat, pancreasul dumneavoastra nu produce suficienta insulina sau organismul dumneavoastra nu poate folosi in mod corespunzator insulina pe care o produce pancreasul. Acest lucu determina cantitati crescute ale glucozei in sangele dumneavoastra. Metformin Aurobindo ajuta la scaderea cantitatii de glucoza din sangele dumneavoastra pana la valori cat mai aproape de normal.
Daca sunteti un adult supraponderal, utilizarea Metformin Aurobindo pe o perioada lunga de timp ajuta la scaderea riscurilor complicatiilor diabetului zaharat. Administrarea de Metformin Aurobindo poate fi asociata fie cu o stabilizare a greutatii corporale, fie cu o scadere modesta in greutate.
Pentru ce se utilizeaza Metformin Aurobindo
Metformin Aurobindo este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu diabet zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, „diabet non-insulinodependent”) atunci cand doar dieta si exercitiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul cantitatii de glucoza din sangele dumneavoastra. Acesta este utilizat mai ales in cazul pacientilor supraponderali.
Adultii pot utiliza Metformin Aurobindo singur sau impreuna cu alte medicamente pentru a trata diabetul zaharat (medicamente administrate pe cale orala sau insulina).
La copii cu varste peste 10 ani si la adolescenti, Metformin Aurobindo poate fi administrat singur sau impreuna cu insulina.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a lua Metformin Aurobindo
Nu utilizati Metformin Aurobindo
daca sunteti alergic (hipersensibil) la metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
daca aveti probleme cu ficatul
daca functionarea rinichilor dumneavoastra este sever redusa.
daca aveti diabet zaharat netinut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severa (cantitate crescuta de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi „Risc de acidoza lactica” de mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o
afectiune in care in sange se acumuleaza substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de fructe.
daca ati pierdut prea multa apa din organism (deshidratare), de exemplu in urma unei diarei persistente sau severe, sau dupa varsaturi repetate. Deshidratarea poate duce la probleme cu rinichii, care pot creste riscul acidozei lactice (vezi mai jos „Atentionari si Precautii”).
daca aveti o infectie severa, de exemplu o infectie care va afecteaza plamanii, bronhiile sau rinichii. Infectiile severe pot determina boli ale rinichilor, care pot creste riscul acidozei lactice (vezi mai jos „Atentionari si Precautii”).
daca sunteti tratat pentru insuficienta cardiaca acuta sau ati avut de curand un infarct miocardic, daca aveti probleme severe cu circulatia sangelui (cum este socul) sau tulburari de respiratie. Acestea pot duce la o lipsa de oxigen in tesuturi, care va poate creste riscul de
acidoza lactica (vezi pct. ‘"Atentionari si Precautii ”).
in cazul in care consumati bauturi alcoolice in cantitati mari.
Daca sunteti in vreuna dintre situatiile de mai sus, vorbiti cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Cereti neaparat sfatul medicului daca:
aveti nevoie sa vi se efectueze investigatii cum sunt radiografii sau scanari ce implica injectarea de substante de contrast pe baza de iod in sange.
daca aveti nevoie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora. Trebuie sa interupeti administrarea Metformin Aurobindo pentru o perioada de timp inainte de si dupa examinare sau interventia chirurgicala. Medicul dumneavoastra va decide daca aveti nevoie de alt
tratament in aceasta perioada. Este important sa urmati intocmai recomandarile medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Risc de acidoza lactica
Metformin Aurobindo poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este de asemenea crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar sau consum de alcool etilic prelungit, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai
jos), probleme la nivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului beneficiaza de un aport redus de oxigen (de exemplu boala de inima acuta severa).
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.
Incetati sa luati Metformin Aurobindo pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratarea (pierdere semnificativa de lichide din corp), de exemplu varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal.
Adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.
Incetati sa luati Metformin Aurobindo si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.
Simptomele de acidoza lactica includ:
varsaturi
dureri de stomac (dureri abdominale)
crampe musculare
senzatie generala de rau, cu oboseala severa
dificultati de respiratie
scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii
Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital. Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati Metformin Aurobindo in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand
trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Metformin Aurobindo.
Metformin Aurobindo utilizat singur, nu provoaca hipoglicemie (o cantitate prea mica de glucoza in sange). Totusi, daca utilizati Metformin Aurobindo impreuna cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, care pot cauza hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulina, meglitinide), exista riscul de aparitie a hipoglicemiei. De obicei, daca prezentati simptome de hipoglicemie cum sunt
slabiciune, ameteli, transpiratie excesiva, batai rapide ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare, trebuie sa mancati sau sa beti ceva care contine zahar.
In timpul tratamentului cu Metformin Aurobindo, medicul dumneavoastra va va verifica functionarea rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.
Metformin Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Daca trebuie sa vi se efectueze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei scanari, trebuie sa incetati sa luati Metformin Aurobindo inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Metformin Aurobindo.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de Metformin
Aurobindo. Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:
medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice)
medicamente utilizate pentru tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib)
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II)
agonisti beta2 adrenergici cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizati pentru tratamentul astmului bronsic)
corticosteroizi (utilizati in tratamentul a diferite boli cum sunt inflamatii severe ale pielii sau in astm bronsic)
Medicamente care pot modifica cantitatea de Metformin HCl Aurobindo din sangele dumneavoastra, mai ales daca aveti functia renala redusa (cum ar fi verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprime, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
alte medicamente utilizate in tratamentul diabetului
Metformin Aurobindo cu alcool
Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati Metformin Aurobindo, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau planuiti sa aveti un copil, intrebati medicul sau farmacistul dumneavoastra pentru a va sfatui inainte de a lua acest medicament.
In perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulina. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti, credeti ca puteti fi sau intentionati sa ramaneti gravida, astfel incat acesta sa va poata schimba tratamentul.
Acest medicament nu este recomandat daca alaptati sau planuiti sa alaptati copilul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Metformin Aurobindo utilizat singur nu provoaca hipoglicemie (o cantitate prea scazuta a zaharului in sange). Aceasta inseamna ca nu va va afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Totusi, aveti grija deosebita daca utilizati Metformin Aurobindo in combinatie cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulina, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ stari de slabiciune, ameteli, transpiratie abundenta, batai rapide ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca incepeti sa resimtiti aceste simptome.
3. Cum sa luati Metformin Aurobindo
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca aveti o functie renala redusa, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica. Metformin Aurobindo nu poate inlocui avantajele unui stil de viata sanatos. Continuati sa urmati orice recomandare data de medic privind dieta si faceti miscare in mod regulat.
Doza recomandata este:
Copiii in varsta de 10 ani si peste si adolescentii incep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metformin Aurobindo, o data pe zi. Doza zilnica maxima este de 2000 mg administrata in 2 sau 3 doze separate.
Tratamentul copiilor cu varsta cuprinsa intre 10 si 12 ani este indicat numai la recomandarea specifica a medicului, deoarece experienta privind aceasta grupa de varsta este limitata.
Adultii incep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metformin Aurobindo, de doua sau trei ori pe zi. Doza zilnica maxima este 3000 mg administrata in 3 doze separate.
Daca utilizati si insulina, medicul va va sfatui cum sa incepeti sa utilizati Metformin Aurobindo.
Monitorizarea
Medicul dumneavoastra va monitoriza periodic cantitatea de glucoza din sange si va va ajusta doza de Metformin Aurobindo in functie de cantitatea de glucoza din sange. Asigurati-va ca vorbiti periodic cu medicul. Acest lucru este important in special pentru copii si adolescenti sau daca sunteti o persoana in varsta.
De asemenea, medicul va verifica cel putin o data pe an cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de examinari mai frecvente daca sunteti o persoana in varsta sau daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal.
Cum sa luati Metformin Aurobindo
Luati comprimatele in timpul mesei sau dupa masa. Acest lucru va preveni aparitia reactiilor adverse care va pot afecta digestia.
Nu zdrobiti si nu mestecati comprimatele. Inghititi fiecare comprimat cu un pahar cu apa.
Daca luati o doza pe zi, luati-o dimineata (la micul dejun).
Daca luati doua doze separate pe zi, luati-le dimineata (la micul dejun) si seara (la cina).
Daca luati trei doze separate pe zi, luati-le dimineata (la micul dejun), la pranz (la masa de pranz) si seara (la cina).
Daca, dupa o perioada de timp, sunteti de parere ca efectul medicamentului Metformin Aurobindo este prea puternic sau prea slab, anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca luati mai mult decat trebuie din Metformin Aurobindo
Daca ati luat mai mult decat trebuie din Metformin Aurobindo, se poate instala acidoza lactica. Simptomele acidozei lactice sunt varsaturi, durere de burta (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare de rau general cu stare de oboseala marcata, dificultate in respiratie.
Alte simptome sunt reducerea temperaturii corpului si a batailor inimii. Daca prezentati unele dintre aceste simptome, ar trebui sa solicitati imediat asistenta medicala, deoarece acidoza lactica poate duce la coma. Opriti administrarea Metformin Aurobindo imediat si contactati imediat un medic sau cel mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Metformin Aurobindo
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Metformin Aurobindo poate cauza o reactie adversa foarte rara (poate afecta pana la 1 utilizator din 10000), dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa luati Metformin Aurobindo si sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
tulburari digestive, cum sunt stari de rau (greata), varsaturi, diaree, dureri de stomac (dureri abdominale) si pierdere a pofei de mancare. Aceste reactii adverse apar cel mai frecvent la inceperea tratamentului cu Metformin Aurobindo. Este mai bine daca impartiti dozele pe
parcursul zilei si luati comprimatele in timpul mesei sau imediat dupa masa. Daca simptomele continua, opriti utilizarea Metformin Aurobindo si anuntati-l pe medicul dumneavoastra.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
modificare a gustului.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
acidoza lactica. Aceasta este o complicatie foarte rara, dar grava, in special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal. Simptome ca acidoza lactica sunt nespecifice (a se vedea ”Atentionari si precautii”)
anomalii ale testelor functiei ficatului sau hepatita (inflamatie a ficatului; aceasta poate determina oboseala, pierdere a poftei de mancare, scadere in greutate, cu sau fara ingalbenire a pielii sau a albului ochilor). Daca prezentati aceste reactii, intrerupeti administrarea
medicamentului.
reactii cutanate cum sunt inrosire a pielii (eritem), mancarimi sau eruptie trecatoare pe piele asociata cu mancarimi (urticarie).
cantitate redusa de vitamina B12 in sange.
Copii si adolescenti
Date limitate la copii si adolescenti arata ca reactiile adverse au fost similare ca natura si severitate cu cele raportate la adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Metformin Aurobindo
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor. Daca un copil este tratat cu Metformin Aurobindo, parintii si ingrijitorii sunt sfatuiti sa supravegheze utilizarea acestui medicament. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Metformin Aurobindo dupa data de expirare, care este inscrisa pe cutie sau flacon sau blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Metformin Aurobindo
Substanta activa este metformina; aceasta este prezenta sub forma de clorhidrat de metformina.
Metformin Aurobindo 500 mg:
Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de metformina 500 mg, echivalent cu metformina 390 mg.
Metformin Aurobindo 850 mg:
Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de metformina 850 mg, echivalent cu metformina 663 mg.
Metformin Aurobindo 1000 mg:
Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de metformina 1000 mg, echivalent cu metformina 780 mg.
Celelalte componente sunt:
-
Nucleu: povidona, stearat de magneziu.
-
Film: hipromeloza, macrogol.
Cum arata Metformin Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimat filmat.
Metformin Aurobindo 500 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, cu diametru de 11mm, marcate cu „A” pe o fata si cu „60” pe cealalta fata.
Metformin Aurobindo 850 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, cu diametru de 12,70 mm, marcate cu „A” pe o fata si cu „61” pe cealalta fata.
Metformin Aurobindo 1000 mg:
Comprimate filmate biconvexe , in forma de capsula, albe, marcate cu o linie mediana pe ambele fete. Dimensiunea este de 20.5 mm x 8.6 mm . Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Metformin Aurobindo este ambalat intr-o cutie cu blistere (PVC - PVdC/aluminiu transparent) sau (PVC/aluminiu transparent) sau cutii cu flacoane din PEID alb opac cu capac din polipropilena ce contine carbune activ.
Metformin Aurobindo 500 mg/850 mg:
Fiecare cutie contine 20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/180/200/300/400 comprimate filmate in pachete de blistere, fiecare blister continand 10 sau 14 comprimate filmate. Cutiile cu flacoane din PEID alb opac contin 90, 100, 400 si 500 comprimate filmate.
Metformin Aurobindo 1000 mg:
Fiecare cutie contine 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120/180 comprimate filmate in pachete de blistere, fiecare blister continand 10 comprimate filmate. Cutiile cu flacoane din PEID alb opac contin 60, 90, 100 si 500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si Fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma Romania S.R.L. Sos. Bucuresti- Ploiesti nr.42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2, Complex Baneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantii
Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road South Ruislip HA4 6QD Marea Britanie
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
G .L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austria
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14th National Road 1, GR-14564, Kifisia, Athens Grecia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
-
Austria Diabetormin 850 mg/1000 mg Filmtabletten
-
Danemarca Metformin “Aurobindo”
-
Franta METFORMINE ARROW LAB 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés
-
Germania Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
-
Grecia GLYCOFREN 850 mg/ 1000 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
-
Irlanda Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets
-
Italia METFORMINA DOC Generici 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film
-
Letonia Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkotas tabletes
-
Olanda Metformine HCl Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten Portugalia Metformina Aurobindo
-
Romania Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate
-
Spania Metformina ratiopharm 850 mg comprimidos recubiertos con pelicula
-
Suedia Metformin Aurobindo
-
Marea Britanie Metformin hydrochloride 500 mg/ 850 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2021.
