Prospect: Informatii pentru utilizator
Meriofert 75 UI pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Meriofert 150 UI pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Menotropina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect Meriofert 75 UI pulbere si solvent pentru solutie injectabila si Meriofert 150 UI pulbere si solvent pentru solutie injectabila poarta denumirea Meriofert.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Meriofert si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Meriofert
3. Cum sa utilizati Meriofert
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Meriofert
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Meriofert si pentru ce se utilizeaza
Meriofert se utilizeaza pentru stimularea ovulatiei la femei care nu ovuleaza si care nu au raspuns la alt tratament (citrat de clomifen).
Meriofert se utilizeaza pentru a determina dezvoltarea mai multor foliculi (si, prin urmare, a mai multor ovule) la femei care urmeaza un tratament de fertilitate.
Meriofert este o gonadotropina umana de menopauza inalt purificata, apartinand unui grup de medicamente denumite gonadotropine.
Fiecare flacon liofilizat contine 75 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) si 75 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH).
Pentru a contribui la activitatea totala a LH este adaugata gonadotropina corionica umana (hCG), un hormon prezent in mod natural in urina femeilor gravide.
Fiecare flacon liofilizat contine 150 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) si 150 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH).
Pentru a contribui la activitatea totala a LH este adaugata gonadotropina corionica umana (hCG), un hormon prezent in mod natural in urina femeilor gravide.
Acest medicament trebuie utilizat sub supravegherea medicului dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Meriofert
Inainte de inceperea tratamentului se va evalua fertilitatea dumneavoastra si a partenerului dumneavoastra.
Nu utilizati Meriofert daca prezentati vreuna dintre urmatoarele afectiuni:
-
Ovare marite sau chisturi care nu sunt cauzate de o tulburare hormonala (boala polichistica ovariana);
-
Sangerari de cauza necunoscuta;
-
Cancer de ovare, uter sau san;
-
Umflaturi anormale (tumori) la nivelul glandei pituitare sau hipotalamusului (creier);
-
Hipersensibilitate (alergie) la menotropina sau la oricare dintre celelalte componente ale Meriofert.
Acest medicament nu trebuie utilizat daca aveti o menopauza prematura, o malformatie a organelor sexuale sau anumite tumori la nivelul uterului, care ar face imposibila o sarcina normala.
Atentionari si precautii
Desi inca nu s-au raportat reactii alergice la Meriofert, adresati-va medicului dumneavoastra daca ati avut reactii alergice la medicamente similare.
Acest tratament creste riscul dezvoltarii unei afectiuni cunoscute ca sindrom de hiperstimulare ovariana (SHSO) (vezi Reactii adverse posibile). Daca apare o hiperstimulare ovariana, tratamentul dumneavoastra trebuie intrerupt, iar sarcina trebuie evitata.
Primele semne ale unei hiperstimulari ovariene sunt: durere in regiunea abdominala inferioara, precum si greata (senzatie de rau), varsaturi si crestere in greutate. Daca apar aceste simptome, trebuie sa fiti examinata de medicul dumneavoastra cat mai curand cu putinta. In cazurile grave, dar rare, ovarele se pot mari si poate avea loc o acumulare de lichid in abdomen sau in piept.
Medicamentul utilizat pentru eliberarea finala a ovulelor mature (care contine gonadotropina corionica umana – hCG) poate sa creasca riscul de SHSO. De aceea nu este recomandat sa utilizati hCG in cazurile in care dezvoltati SHSO si nu trebuie sa aveti contact sexual timp de cel putin 4 zile, chiar daca utilizati o metoda contraceptiva tip bariera.
Trebuie remarcat ca femeile cu probleme de fertilitate prezinta o rata mai mare de pierdere a sarcinii decat populatia normala.
In cazul pacientelor care urmeaza un tratament pentru a ajuta ovulatia, posibilitatea de aparitie a unor sarcini si nasteri multiple este mai mare, in comparatie cu conceptia naturala. Acest risc poate fi insa redus la minim prin utilizarea dozei recomandate.
Exista un risc usor crescut al unei sarcini extrauterine (sarcina ectopica) in cazul femeilor cu afectiuni ale trompelor uterine.
Sarcinile multiple si caracteristicile parintilor care urmeaza tratamente de fertilitate (de exemplu varsta mamei, caracteristicile spermei) pot fi asociate cu un risc crescut al malformatiilor congenitale.
Tratamentul cu Meriofert, ca si sarcina in sine, poate duce la cresterea riscului de tromboza. Tromboza reprezinta formarea unui cheag de sange intr-un vas de sange, cel mai frecvent in venele de la picioare sau in venele pulmonare.
Discutati despre aceasta cu medicul dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului, in special:
-
Daca stiti deja ca prezentati un risc crescut de tromboza;
-
Daca dumneavoastra sau oricare dintre rudele apropiate ati avut tromboza;
-
Daca sunteti supraponderala.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu este indicat penru utilizare la copii si adolescenti.
Meriofert impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luatiorice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Meriofert nu trebuie utilizat daca sunteti gravida sau alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Meriofert nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Meriofert
Doze si durata tratamentului:
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigura.
Femei care nu ovuleaza si care au menstruatii neregulate sau care nu au menstruatii:
Ca regula generala, prima injectare cu un flacon de Meriofert75 UI se administreaza in timpul primei saptamani a ciclului de dupa menstruatia spontana sau indusa.
Ulterior, Meriofert se injecteaza zilnic in doza prescrisa de medic, iar tratamentul continua pana la dezvoltarea unuia sau mai multor foliculi maturi in ovar. Medicul dumneavoastra va ajusta doza de Meriofert in functie de raspunsul ovarian, care se determina prin examinari clinice.
In momentul in care un folicul ajunge in stadiul de dezvoltare necesar, tratamentul cu Meriofert este intrerupt si se declanseaza ovulatia cu ajutorul altui hormon (gonadotropina corionica, hCG).
Ovulatia are loc in general dupa 32, pana la 48 de ore.
In aceasta faza a tratamentului este posibila fertilizarea. Veti fi sfatuita sa aveti contact sexual in fiecare zi, incepand cu ziua precedenta administrarii de hCG. Daca nu ramaneti gravida, chiar si in urma ovulatiei, tratamentul poate fi repetat.
Femei care urmeaza o stimulare ovariana pentru dezvoltare foliculara multipla, inaintea unei fertilizari in vitro sau altor tehnici de reproducere asistata:
Scopul acestei metode este de a obtine dezvoltarea concomitenta a mai multor foliculi. Tratamentul va incepe in cea de a 2-a sau a 3-a zi a ciclului, cu injectari cu 150-300 UI de Meriofert (1-2 flacoane de Meriofert 150 UI). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa ia decizia de a va administra doze mai mari, daca este necesar. Doza de Meriofert injectata este mai mare decat in cazul metodei utilizate pentru fertilizarea naturala.
Tratamentul este ajustat in continuare individual de catre medic.
In momentul in care se dezvolta un numar suficient de foliculi, tratamentul cu Meriofert este intrerupt si se declanseaza ovulatia prin injectarea unui alt hormon (gonadotropina corionica, hCG).
Cum se administreaza Meriofert:
Meriofert se administreaza prin injectarea sub piele (pe cale subcutanata) sau in muschi (injectare intramusculara).
Fiecare flacon trebuie utilizat o singura data, iar injectarea trebuie realizata imediat dupa preparare.
Dupa o sfatuire si o instruire adecvata, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa va injectati singura Meriofert.
Pentru prima data, medicul dumneavoastra trebuie:
-
sa va permita sa exersati administrarea unei injectii subcutanate;
-
sa va arate locurile posibile in care puteti sa va administrati o injectie;
-
sa va arate cum sa preparati solutia injectabila;
-
sa va explice cum sa preparati doza corecta de injectat.
Inainte de a va injecta singura Meriofert, cititi cu atentie instructiunile care urmeaza.
Cum sa pregatiti si sa injectati un flacon de Meriofert:
Solutia trebuie preparata exact inainte de a o administra. Fiecare flacon este pentru o singura utilizare. Medicamentul trebuie reconstituit in conditii aseptice.
Meriofert trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat in ambalaj.
Pregatiti o suprafata curata si spalati-va pe maini inainte ca solutia sa fie reconstituita. Este important ca mainile dumneavoastra si obiectele pe care le utilizati sa fie cat mai curate cu putinta.
Pe suprafata curata asezati urmatoarele elemente:
-
doua tampoane cu alcool sanitar (nu sunt furnizate);
-
un flacon cu Meriofert pulbere;
-
fiola cu solvent;
-
seringa (nu este furnizata);
-
un ac pentru prepararea injectiei (nu este furnizat);
-
un ac fin pentru injectare subcutanata (nu este furnizat). Reconstituirea solutiei injectabile utilizand 1 flacon cu pulbere.
Pregatiti solutia injectabila:
-
Gatul fiolei este special conceput pentru a se rupe mai usor sub punctul colorat. Loviti usor partea superioara a fiolei pentru a indeparta orice lichid ramas in partea de sus. Intoarceti fiola cu punctul colorat in directia opusa dumneavoastra si apasati partea de sus a fiolei, asa cum este indicat in ilustratie. Folosirea unei bucati de panza sau a unui dispozitiv pentru deschis fiole va va ajuta sa va protejati degetele. Asezati cu atentie fiola deschisa pe suprafata de lucru in pozitie verticala.
-
Indepartati capacul protector al acului.
-
Atasati acul de reconstituire (acul lung) la seringa.
-
Tinand seringa intr-o mana, luati fiola deschisa cu solvent, introduceti acul si extrageti tot solventul in seringa.
-
Atasati capacul protector al acului.
-
Asezati cu atentie seringa pe suprafata de lucru.
-
Indepartati capacul de plastic colorat (75 UI - verde deschis, 150 UI - verde inchis) de pe flaconul de pulbere impingandu-l usor in sus.
-
Stergeti dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool si lasati-l sa se usuce.
-
Ridicati seringa, indepartati capacul protector al acului si introduceti lent solventul in flaconul cu pulbere prin centrul dopului de cauciuc.
-
Apasati pistonul in jos cu fermitate, pentru a elibera toata solutia peste pulbere.
-
Nu agitati, dar rasuciti usor flaconul intre palme pana cand pulberea se dizolva complet, avand grija sa evitati crearea de spuma.
-
Dupa ce pulberea este dizolvata (in general, se dizolva imediat), extrageti usor solutia in seringa.
-
Pastrand acul introdus, intoarceti flaconul cu susul in jos. Asigurati-va ca varful acului este sub nivelul lichidului. Trageti usor pistonul pentru a aspira intreaga solutie in seringa.
-
Verificati ca solutia reconstituita sa fie limpede si incolora.
Prepararea unor doze mai mari, folosind mai mult de 1 flacon de pulbere.
Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat doze mai mari, acest lucru poate fi realizat prin utilizarea a mai mult de un flacon de pulbere cu o fiola de solvent.
Cand reconstituiti mai mult de 1 flacon de Meriofert, la sfarsitul pasului 4, aspirati continutul reconstituit al primului flacon in seringa si injectati-l usor in al doilea flacon. Repetati pasii 2-4 pentru al doilea si pentru urmatoarele flacoane, pana cand continutul flacoanelor necesare echivalente cu doza prescrisa sunt dizolvate (in limita dozei maxime de 450 UI, corespunzand la un maxim de 6 flacoane de 75 UI sau 3 flacoane de 150 UI).
Medicul dumneavoastra va poate creste doza cu 37,5 UI, care reprezinta o jumatate de flacon de Meriofert 75.
Pentru aceasta, trebuie sa reconstituiti continutul flaconului de 75 UI conform pasilor 2-3 descrisi mai sus si sa extrageti jumatate din solutia reconstituita (0,5 ml) inapoi in seringa, conform pasului 4.
In aceasta situatie veti avea doua preparate de injectat: primul preparat reconstituit de 1 ml si cel de-al doilea continand 37,5 UI de 0,5 ml. Ambele preparate vor fi injectate cu seringa proprie, in conformitate cu urmatorii pasi.
Solutia trebuie sa fie limpede si incolora.
Injectarea subcutanata a medicamentului:
Cand seringa ajunge sa contina doza prescrisa, atasati capacul protector al acului. Indepartati acul de pe seringa si inlocuiti-l cu acul fin pentru injectare subcutanata, cu capacul protector mentinut pe loc.
Impingeti ferm acul fin pe corpul seringii, apoi rotiti-l usor, pentru a va asigura ca este infiletat complet, creand o fixare ferma.
Indepartati capacul protector al acului. Pastrati seringa cu acul orientat in sus si loviti usor partea laterala a seringii pentru a forta ridicarea in partea de sus a eventualelor bule de aer.
Impingeti pistonul pana cand in varful acului apare o picatura de lichid. Nu utilizati solutia daca prezinta particule sau daca este tulbure.
Locul injectarii:
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala trebuie sa va fi sfatuit deja cu privire la locurile de pe corp unde sa va injectati medicamentul. Locurile obisnuite sunt coapsa sau peretele abdominal inferior, sub buric.
Stergeti locul injectarii cu un tampon cu alcool.
Introducerea acului:
Strangeti ferm pielea pentru a forma un pliu. Cu cealalta mana, introduceti acul cu o miscare brusca la un unghi de 45° sau 90°.
Injectarea solutiei:
Injectati sub piele asa cum vi s-a aratat. Nu injectati direct intr-o vena. Impingeti pistonul incet si constant, astfel incat solutia sa fie injectata corect si tesuturile pielii sa nu fie deteriorate.
Permiteti sa treaca suficient timp pentru a injecta volumul de solutie prescrisa. In functie de doza prescrisa de medicul dumneavoastra, este posibil sa nu fie necesar sa utilizati intregul volum de solutie.
Scoaterea acului:
Scoateti seringa rapid si tineti apasat pe locul injectarii cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj usor al locului - mentinand inca apasarea - ajuta la dispersarea solutiei de Meriofert si la inlaturarea disconfortului.
Injectarea intramusculara a medicamentului:
Pentru injectarea intramusculara, personalul medical va pregati si apoi va va injecta Meriofert in partea laterala a coapsei sau in fesa.
Aruncati toate obiectele utilizate.
Dupa ce ati terminat de efectuat injectia, introduceti toate acele, flacoanele goale si seringile in recipientul pentru obiecte ascutite. Orice solutie neutilizata sau deseuri trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale.
Daca utilizati mai mult Meriofertdecat trebuie:
Efectele unui supradozaj cu Meriofertnu sunt cunoscute; cu toate acestea, se poate estima aparitia unui sindrom de hiperstimulare ovariana (vezi Reactii adverse posibile). Daca utilizati mai mult Meriofert decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Meriofert:
Administrati doza la urmatoarea ora prevazuta pentru injectie. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Meriofert:
Nu intrerupeti administrarea din proprie initiativa: Disutati intotdeauna cu medicul dumneavoastra in cazul in care va ganditi sa opriti administrarea acestui medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Meriofert poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarea reactie adversa este importanta si va necesita tratament de urgenta, in cazul in care o prezentati. Trebuie sa intrerupeti administrarea de Meriofert si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra in cazul aparitiei urmatoarelor reactii adverse:
Frecvente, afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100:
-
Sindromul de hiperstimulare ovariana (simptomele includ formarea de chisturi ovariene sau marirea chisturilor existente, dureri la nivelul abdomenului inferior, senzatie de sete si greata, si, uneori, varsaturi, asociate cu eliminarea unor cantitati reduse de urina concentrata si crestere in greutate) (vezi pct. 2 pentru informatii suplimentare).
De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (posibil sa afectezepana la 1 din 10 utilizatori):
-
Durere de cap;
-
Stomac umflat sau plin de gaze.
Frecvente (posibil sa afectezeintre 1 din 100 si 1 din 10 utilizatori):
-
Durere sau disconfort abdominal;
-
Dureri pelvine;
-
Dureri de spate;
-
Senzatie de greutate;
-
Disconfort la nivelul sanilor;
-
Ameteala;
-
Bufeuri;
-
Sete;
-
Greata;
-
Oboseala;
-
Stare generala de rau;
-
Reactie la nivelul locului de injectare, cum ar fi durere si inflamatie (frecventa mai mare la administrarea i.m. decat la cea s.c.).
Rare (posibil sa afectezeintre1 din 10.000 si 1 din 1.000 utilizatori):
-
Torsiune de ovar (rasucire a ovarului, care determina dureri foarte mari la nivelul abdomenului inferior).
Foarte rare (posibil sa afectezeintre1 din 100.000 si 1 din 10.000 utilizatori):
-
Tromboembolism (formarea unui cheag de sange intr-un vas de sange, care se va desprinde si va fi purtat in fluxul de sange pana cand blocheaza un alt vas).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Meriofert
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, pe flacon si pe fiola cu solvent.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza imediat dupa reconstituire.
Nu utilizati Meriofert daca observati ca solutia nu este limpede. Dupa reconstituire, solutia trebuie sa fie limpede si incolora.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Meriofert
Substanta activa este menotropina.
Fiecare flacon liofilizat contine 75 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) si 75 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH).
Pentru a contribui la activitatea totala a LH este adaugata gonadotropina corionica umana (hCG), un hormon prezent in mod natural in urina femeilor gravide.
Fiecare flacon liofilizat contine 150 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) si 150 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH).
Pentru a contribui la activitatea totala a LH este adaugata gonadotropina corionica umana (hCG), un hormon prezent in mod natural in urina femeilor gravide.
Daca se utilizeaza mai multe flacoane cu pulbere, cantitatea de menotropina continuta in 1 ml de solutie reconstituita va fi astfel: Meriofert 75 UI
Celelalte componente sunt:
In cazul pulberii: lactoza monohidrat.
In cazul solventului: solutie de clorura de sodiu 0,9 %.
Cum arata Meriofert si continutul ambalajului Pulbere: pulbere liofilizata alba pana la aproape alba. Solvent: solutie limpede si incolora.
Meriofert este prezentat sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila. 1 set contine urmatoarele:
-
Un flacon cu pulbere liofilizata alba pana la aproape alba;
-
O fiola (1ml) cu solutie limpede si incolora.
Meriofert este disponibil in ambalaje cu 1, 5 sau 10 seturi.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi, Italia
Fabricant:
IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi, Italia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: (Concentratia si forma farmaceutica sunt identice in toate tarile enumerate, se modifica numai denumirea comerciala).
Austria: Meriofert
Belgia: Fertinorm
Bulgaria: Meriofert
Cipru: Meriofert
Republica Ceha: Meriofert
Danemarca: Meriofert
Grecia: Meriofert
Ungaria: Meriofert
Luxemburg: Fertinorm
Romania: Meriofert
Republica Slovacia: Meriofert
Olanda: Meriofert
Marea Britanie: Meriofert
Acest prospect a fost revizuit in august 2020.
