Menopur 600 UI x 1 flac. pulb. pt. sol. inj. + 1 ser. preumpl. solv. pt. reconstit.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect: 

1. Ce este MENOPUR si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze MENOPUR

3. Cum sa vi se administreze MENOPUR

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza MENOPUR

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este MENOPUR si pentru ce se utilizeaza

MENOPUR se prezinta sub forma de pulbere care trebuie amestecata cu un lichid (solvent) inainte de utilizare. Se administreaza prin injectare subcutanat. 

MENOPUR contine doi hormoni numiti hormonul de stimulare foliculara (FSH) si hormonul de  luteinizare (LH). FSH si LH sunt hormoni naturali produsi in organism atat la barbati cat si la femei. Acesti hormoni asigura functionarea normala a organelor de reproducere. Hormonii FSH si LH din MENOPUR sunt obtinuti din urina femeilor aflate in post-menopauza. Substanta activa este inalt purificata si este cunoscuta sub denumirea de menotropina. 

MENOPUR este utilizat in tratarea infertilitatii la femei in urmatoarele doua situatii:

i.  Femei care nu pot ramane insarcinate deoarece ovarele lor nu produc ovule (inclusiv in caz de boala ovariana polichistica). MENOPUR este utilizat la femei la care s-a administrat deja un medicament numit citrat de clomifen pentru tratarea infertilitatii, dar acest medicament nu a avut efect.

ii. Femei inscrise in programe de tehnologie de reproducere asistata (ART) (inclusiv fertilizare in vitro/embrio-transfer [IVF/ET], transfer de gameti intrafalopian [GIFT] si injectare intracitoplasmatica de sperma [ICSI]). MENOPUR stimuleaza ovarele sa produca multi foliculi ovarieni (foliculi) in care s-ar putea dezvolta un ovul (dezvoltare foliculara multipla).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze MENOPUR

Inainte de a incepe tratamentul cu MENOPUR, dumneavoastra si partenerul dumneavoastra trebuie sa fiti evaluati de un medic pentru a se identifica astfel cauzele problemelor dumneavoastra de infertilitate. In mod special, trebuie sa fiti examinata pentru depistarea urmatoarelor afectiuni, astfel incat sa vi se poata administra tratamentul adecvat:

• Hipoactivitate tiroidiana sau suprarenala

•  Valori ridicate ale unui hormon numit prolactina (hiper-prolactinemie)

•  Tumori la nivelul glandei hipofize (o glanda situata la baza creierului)

•  Tumori la nivelul hipotalamusului (o zona situata sub partea din creier numita talamus)

Daca stiti ca aveti oricare din afectiunile mentionate mai sus, va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu MENOPUR.

Nu utilizati MENOPUR

•  Daca sunteti alergica (hipersensibila) la menotropina sau la oricare dintre celelalte componente ale MENOPUR (mentionate la pct. 6)

•  Daca aveti tumori la nivelul pantecelui (uterului), ovarelor, sanilor, sau unor parti din creier precum glanda hipofiza sau hipotalamusul

•  Daca prezentati in ovare acumulari de fluid cunoscute sub numele de chisturi (chisturi ovariene) sau marirea in volum a ovarelor (daca aceasta nu este cauzata de boala ovariana polichistica)

•  Daca aveti orice defecte fizice ale pantecelui (uterului) sau altor organe sexuale

•  Daca suferiti de sangerari vaginale de cauza necunoscuta

•  Daca prezentati fibroame (tumori benigne) la nivelul uterului

•  Daca sunteti insarcinata sau alaptati

•  Daca ati intrat foarte devreme in menopauza

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra:

• Daca observati ca aveti dureri in abdomen

•  Daca observati ca vi se umfla abdomenul

•  Daca vi se face greata

•   Daca prezentati varsaturi

•   Daca aveti diaree

•   Daca luati in greutate

•   Daca incepeti sa respirati cu dificultate

•   Daca incepeti sa urinati mai putin.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra, chiar daca simptomele apar la cateva zile dupa administrarea ultimei injectii. Acestea pot fi semne de hiperactivitate a ovarelor, care ar putea deveni severe.

Daca aceste simptome devin severe, tratamentul pentru infertilitate trebuie oprit, iar dumneavoastra trebuie sa urmati tratament in spital.

Respectarea dozei care v-a fost recomandata si monitorizarea atenta a tratamentului dumneavoastra vor reduce posibilitatea aparitiei acestor simptome. 

Este posibil sa prezentati aceste simptome chiar daca opriti utilizarea MENOPUR. Va rugam sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste simptome. 

In timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastra va poate programa la ecografii si uneori analize de sange pentru monitorizarea raspunsului dumneavoastra la tratament. 

Administrarea unui tratament pe baza de hormoni cum este MENOPUR poate creste riscul de: • Sarcina ectopica (sarcina in afara uterului) daca in trecut ati suferit de o boala a trompelor uterine

• Pierderea sarcinii (avort)

• Sarcina multipla (gemeni, tripleti, etc.) • Malformatii congenitale (defecte fizice prezente la copil in momentul nasterii).

Unele femei care au urmat tratament pentru infertilitate cu mai multe medicamente au dezvoltat tumori la nivelul ovarelor si altor organe de reproducere. Nu se cunoaste inca daca tratamentul cu hormoni precum MENOPUR este cauza acestor probleme.

Posibilitatea formarii de cheaguri de sange in vasele de sange (vene sau  artere) este mult mai mare la femeile care sunt insarcinate. Tratamentul pentru infertilitate poate creste probabilitatea ca acest lucru sa se intample, in special daca sunteti supraponderala sau se stie ca suferiti de o boala care se manifesta prin tendinta excesiva de coagulare a sangelui (trombofilie), daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra (o ruda de sange) ati avut in trecut cheaguri de sange. Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca aceasta situatie se aplica in cazul dumneavoastra.

Copii

Nu exista informatii relevante privind utilizarea MENOPUR la copii.

MENOPUR impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Clomifen citrat este un alt medicament utilizat in tratamentul infertilitatii. Daca MENOPUR este utilizat in acelasi timp cu clomifen citrat, efectul asupra ovarelor poate fi crescut. 

MENOPUR poate fi utilizat in acelasi timp cu BRAVELLE. Vezi pct. 3 ‘Cum sa utilizati

MENOPUR’.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu se recomanda utilizarea MENOPUR in timpul sarcinii sau alaptarii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca MENOPUR sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

MENOPUR contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza, prin urmare este un produs in mod esential ‘fara sodiu’.

 

3. Cum sa vi se administreze MENOPUR

Utilizati intotdeauna MENOPUR exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigura. 

i. Femei care nu au ovulatie (nu produc ovule):

Tratamentul trebuie inceput in primele 7 zile ale ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruatiei dumneavoastra). Tratamentul trebuie administrat in fiecare zi timp de cel putin 7 zile. 

Doza initiala este de obicei 75-150 UI pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament pana la maxim 225 UI pe zi. O doza trebuie administrata la nivelul respectiv timp de cel putin 7 zile inainte de modificarea dozei de  catre medicul dumneavoastra.  Se recomanda ca doza sa fie marita cu 37,5 UI la fiecare ajustare (si nu mai mult de 75 UI). Seria de tratament trebuie abandonata daca nu se inregistreaza niciun raspuns dupa 4 saptamani. 

In cazul in care este obtinut un raspuns adecvat, este necesara efectuarea unei singure injectii cu un alt hormon, numit gonadotrofina corionica umana (hCG), in doza de 5.000 pana la 10.000 UI, la 1 zi dupa ultima injectie cu MENOPUR. Se recomanda sa aveti raport sexual in ziua efectuarii injectiei cu hCG si in ziua urmatoare. Alternativ, se poate efectua inseminarea artificiala (injectarea spermei direct in uter). Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie evolutia timp de cel putin 2 saptamani dupa ce vi se administreaza injectia cu hCG. 

Medicul dumneavoastra va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. In functie de evolutia dumneavoastra, medicul dumneavoastra poate decide sa opreasca tratamentul cu MENOPUR si sa nu va administreze injectia cu hCG. In acest caz, vi se va indica sa utilizati o metoda contraceptiva tip bariera (de exemplu prezervativ) sau sa nu intretineti raporturi sexuale pana la inceputul urmatoarei dumneavoastra menstruatii.

 

ii. Femei inscrise in programe de tehnologie de reproducere asistata:

Daca vi se administreaza deja tratament cu un agonist GnRH (un medicament care stimuleaza activitatea unui hormon numit hormonul de eliberare a gonadotrofinei (GnRH)), administrarea MENOPUR trebuie inceputa la aproximativ 2 saptamani dupa initierea terapiei cu agonistul GnRH.  Daca vi se administreaza si tratament cu un antagonist GnRH, tratamentul cu MENOPUR trebuie inceput in ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruatiei dumneavoastra).

MENOPUR trebuie administrat in fiecare zi timp de cel putin 5 zile. Doza initiala de MENOPUR este de obicei 150 - 225 UI. Aceasta doza poate fi crescuta in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament pana la maxim 450 UI pe zi. Doza nu poate fi crescuta cu mai mult de 150 UI la fiecare ajustare. In mod normal, tratamentul nu poate continua mai mult de 20 de zile.

Daca sunt prezenti suficienti foliculi ovarieni, vi se va administra o singura injectie cu un medicament numit gonadotropina corionica umana (hCG) in doza de maxim 10.000 UI pentru inducerea ovulatiei (eliberarea unui ovul).

Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie evolutia timp de cel putin 2 saptamani dupa ce vi s-a administrat injectia cu hCG.

Medicul dumneavoastra va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. In functie de evolutia dumneavoastra, medicul dumneavoastra poate decide sa opreasca tratamentul cu MENOPUR si sa nu va administreze injectia cu hCG. In acest caz, vi se va indica sa utilizati o metoda contraceptiva tip bariera (de ex. prezervativ) sau sa nu intretineti raporturi sexuale pana la inceputul urmatoarei dumneavoastra menstruatii.

 

INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE

In cazul in care clinica dumneavoastra v-a cerut sa va administrati singura injectiile cu MENOPUR, va trebui sa respectati orice instructiuni primite de la clinica. 

Prima injectie cu MENOPUR trebuie administrata sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.

MENOPUR 600 UI:

MENOPUR se prezinta sub forma de pulbere intr-un flacon, si trebuie dizolvat cu ajutorul unei seringi cu solvent inainte de injectare. Solventul pe care trebuie sa il folositi pentru dizolvarea MENOPUR este inclus in ambalaj intr-o seringa pre-umpluta.

MENOPUR 600 UI trebuie dizolvat cu ajutorul unei seringi pre-umplute cu solvent inainte de utilizare.

Dupa dizolvarea pulberii cu ajutorul solventului, flaconul va contine medicament pentru mai multe zile de tratament, si prin urmare este necesar sa va asigurati ca extrageti din flacon doar cantitatea de medicament prescrisa de medicul dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra v-a prescris  o doza de MENOPUR exprimata in UI (unitati). Pentru a obtine doza corecta, trebuie sa utilizati una din cele 9 seringi pentru administrare furnizate, gradate in UI (unitati) FSH/LH.  

 

Pentru aceasta:

1

2

3

4

 

1.  Indepartati capacul de protectie al flaconului cu pulbere si capacelul de cauciuc al seringii preumplute cu solvent (figura 1)

2. Atasati ferm acul (acul pentru reconstituire) la seringa pre-umpluta cu solvent si indepartati capacul de protectie al acului (figura 2).

3. Introduceti acul vertical prin centrul capacului de cauciuc al flaconului cu pulbere si injectati lent intregul continut de solvent pentru a evita crearea de bule (figura 3). 

4. Atunci cand este adaugat solventul, in flacon se creeaza o usoara supra-presiune. Prin urmare, eliberati pistonul seringii, lasandu-l sa se ridice singur timp de aproximativ 10 secunde. Astfel va fi indepartata presiunea excesiva din flacon (figura 4).

Indepartati seringa si acul pentru reconstituire. 

5

6

7

8

5. Pulberea ar trebui sa se dizolve rapid (in cel mult 2 minute), formand o solutie limpede. Desi de obicei acest lucru se intampla dupa ce au fost adaugate doar cateva picaturi de solvent, este necesar sa se adauge intreaga cantitate de solvent. Pentru a grabi dizolvarea pulberii, rotiti flaconul cu solutie (figura 5). Nu agitati flaconul, acest lucru putand determina formarea de bule de aer.

Daca solutia nu este limpede sau contine particule, nu trebuie utilizata.

Flaconul cu pulbere contine acum solutia dizolvata cu o seringa de solvent, si este pregatit pentru utilizare.

 

6. Luati seringa pentru administrare cu ac pre-fixat si introduceti acul vertical in centrul flaconului. Seringa pentru administrare contine deja un mic volum de aer, care trebuie injectat in flacon deasupra lichidului. Rasturnati flaconul cu susul in jos si extrageti doza prescrisa de MENOPUR in seringa de administrare pentru injectare (figura 6).

RETINETI: deoarece acest flacon contine medicamentul necesar pentru mai multe zile de tratament, trebuie sa va asigurati ca extrageti doar cantitatea care v-a fost prescrisa de catre medicul dumneavoastra.

Daca vi s-a prescris BRAVELLE in acelasi timp cu MENOPUR, puteti amesteca cele doua medicamente reconstituind MENOPUR si injectand doza prescrisa de MENOPUR in solutia de BRAVELLE reconstituita. Extrageti in seringa solutia combinata: puteti injecta apoi ambele medicamente o data in loc sa le injectati pe fiecare separat.

 

7. Indepartati seringa din flacon si extrageti un volum mic de aer in seringa (figura 7).

 

8. Ciocaniti usor cu degetul seringa de administrare astfel incat toate bulele de aer sa se adune in varf (figura 8). Apasati cu grija pistonul pentru a elimina intreaga cantitate de aer, si apasati pana cand se elimina o prima picatura de lichid din ac.

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor spune unde sa faceti injectia (de exemplu, pe partea anterioara a coapsei, in abdomen, etc.). 

Inainte de a efectua injectia, dezinfectati locul ales pentru injectare.

9.      Pentru a injecta, ciupiti pielea pentru a obtine un pliu, si introduceti acul printr-o miscare rapida la un unghi de 90 de grade fata de corp. Apasati usor pistonul seringii pentru a injecta solutia (figura 9), apoi retrageti seringa de administrare.

Dupa ce ati indepartat seringa, apasati pe locul injectiei pentru a opri o eventuala sangerare. Masati usor locul injectiei pentru a ajuta la dispersarea solutiei sub piele. 

Nu aruncati materialele folosite in cosul de gunoi obisnuit; acestea trebuie eliminate in mod corespunzator. 

10.  Pentru urmatoarele injectii cu solutia de MENOPUR deja dizolvata, repetati pasii 6-9.

 

Daca va administrati mai mult MENOPUR decat ar trebui Va rugam sa spuneti asistentei medicale sau medicului.

Daca uitati sa va administrati MENOPUR

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Va rugam sa spuneti asistentei medicale sau medicului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, MENOPUR poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Tratamentul pentru infertilitate cu hormoni cum este MENOPUR poate cauza hiperactivitate la nivelul ovarelor, determinand aparitia unei boli numite sindromul de hiperstimulare ovariana (OHSS), in special la femeile cu ovare polichistice. Prin simptome se numara: durere in abdomen, umflarea abdomenului, greata, varsaturi, diaree si crestere in greutate. In cazurile cu OHSS in stadiu sever, au fost raportate rareori complicatii precum acumulare de lichid in abdomen, zona pelviana si/sau cavitatea toracica, dificultati de respiratie, reducerea urinarii, formarea de cheaguri de sange in vasele de sange (tromboembolie) si rasucirea ovarelor (torsiune ovariana). Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra, chiar daca simptomele apar la cateva zile dupa administrarea ultimei injectii.

Reactii alergice (de hipersensibilitate) s-ar putea produce in timpul utilizarii MENOPUR.

Simptomele acestor reactii ar putea include: eruptie cutanata, mancarimi, umflaturi in gat si dificultati de respiratie. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.

 

Urmatoarele reactii adverse frecvente afecteaza intre 1 si 10 paciente la fiecare 100 tratate:

• Durere abdominala

• Durere de cap

• Greata

• Umflarea abdomenului

•  Durere in zona pelviana

•  Hiperstimularea ovarelor determinand hiperactivitatea acestora (sindromul de hiperstimulare ovariana)

•  Reactii locale la locul injectarii (precum durere, inrosire, vanatai, umflaturi si/sau mancarime)

 

Urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente afecteaza intre 1 si 10 paciente la fiecare 1.000 tratate:

• Varsaturi

• Disconfort la nivelul abdomenului

• Diaree 

• Oboseala

•  Ameteala

• Formarea unor saci cu lichid in ovare (chisturi ovariene)

• Senzatie neplacuta la nivelul sanilor (inclusiv durere la nivelul sanilor, sensibilitate la nivelul sanilor, disconfort la nivelul sanilor, durere in zona mamelonului si tumefierea sanilor)

•  Bufeuri

 

Urmatoarele reactii adverse rare afecteaza intre 1 si 10 paciente la fiecare 10000 tratate:

•  Acnee

• Eruptie cutanata

 

Pe langa cele de mai sus, urmatoarele reactiile adverse au fost observate dupa punerea pe piata a MENOPUR , frecventa acestor reactii adverse fiind necunoscuta:

• Tulburari de vedere 

• Febra

• Senzatie de rau

• Reactii alergice

• Crestere in greutate

• Durere in muschi si articulatii (de exemplu, durere de spate, durere la nivelul gatului si durere in brate si picioare)

•  Rasucirea ovarelor (torsiune ovariana) aparuta ca o complicatie a activitatii crescute a ovarelor in urma hiperstimularii

•  Mancarimi

•  Urticarie

•  Cheaguri de sange aparute ca o complicatie a activitatii crescute a ovarelor in urma hiperstimularii 

 

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.  

 

5. Cum se pastreaza MENOPUR

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la frigider (2°C – 8°C) inainte de reconstituire. A nu se congela. 

Dupa reconstituire, solutia poate fi pastrata timp de maxim 28 de zile la temperaturi sub 30°C. 

Solutia reconstituita nu trebuie administrata in cazul in care contine particule sau nu este limpede.

Nu utilizati MENOPUR dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine MENOPUR

MENOPUR 600 UI:

Substanta activa este menotropina inalt purificata (gonadotrofina umana de menopauza, HMG) corespunzand unei activitati a hormonului de stimulare foliculara FSH de 600 UI si unei activitati a hormonului de luteinizare LH de 600 UI.

Dupa reconstituire, 1 ml de solutie reconstituita contine 600 UI menotropina inalt purificata.

Celelalte componente ale pulberii sunt: lactoza monohidrat, Polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat (ca solutie tampon si pentru ajustarea pH-ului), acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului).

Componentele solventului sunt: apa pentru preparate injectabile, metacrezol.

Cum arata MENOPUR si continutul ambalajului

MENOPUR se prezinta ca pulbere si solvent pentru solutie injectabila.

Produsul este furnizat intr-un ambalaj continand 1 flacon de pulbere, 1 seringa pre-umpluta cu solvent pentru reconstituire, 1 ac pentru reconstituire si 9 seringi de unica folosinta pentru administrare, gradate in unitati FSH/LH, cu ace pre-fixate. 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Acest prospect a fost revizuit in august 2019.