Memantina Terapia 10 mg x 56 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5846/2013/01-20   NR. 5847/2013/01-16

Prospect: Informatii pentru pacient

• Memantina Terapia 10 mg comprimate filmate
• Memantina Terapia 20 mg comprimate filmate
• Clorhidrat de memantina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Memantina Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Memantina Terapia
3. Cum sa luati Memantina Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Memantina Terapia
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Memantina Terapia si pentru ce se utilizeaza

Cum actioneaza Memantina Terapia

Memantina Terapia apartine unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul dementei.

Pierderea memoriei in boala Alzheimer este determinata de tulburarea transmisiei semnalelor la nivelul creierului.Creierul contine asa-numitii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA), implicati in transmiterea semnalelor nervoase importante in procesele de invatare si memorie. Memantina Terapia apartine unui grup de medicamente numite antagonisti ai receptorilor NMDA. Memantina Terapia actioneaza asupra acestor receptori NMDA, ameliorand transmisia semnalelor nervoase si memoria.

Pentru ce se utilizeaza Memantina Terapia

Memantina Terapia se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor cu boala Alzheimer moderata pana la severa.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Memantina Terapia

Nu luati Memantina Terapia daca sunteti alergic la clorhidratul de memantina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Memantina Terapia adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului .

• daca aveti antecedente de convulsii epileptice;
• daca ati avut recent un infarct miocardic  sau daca aveti insuficienta cardiaca congestiva sau hipertensiune arteriala (tensiune arteriala mare) necontrolata prin tratament.

In aceste situatii, tratamentul trebuie supravegheat cu atentie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Memantina Terapia trebuie reevaluat de catre medicul dumneavoastra la intervale periodice.

Daca aveti insuficienta renala (probleme cu rinichii) medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze cu atentie functia renala si sa modifice corespunzator dozele de memantina.

Trebuie evitata administrarea in acelasi timp a medicamentelor numite amantadina (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamina (o substanta folosita, in general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, in general, pentru tratamentul tusei) si a altor antagonisti ai NMDA.

Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca aveti acidoza tubulara renala (ATR, prezenta in sange a unui exces de substante care formeaza acizi, din cauza unei disfunctii renale (functie a rinichilor scazuta) sau infectii severe ale tractului urinar (structura anatomica ce transporta urina), deoarece poate fi necesar ca medicul sa va modifice doza de medicament.

Nu se recomanda administrarea Memantina Terapia la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Memantina Terapia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, efectele urmatoarelor medicamente pot fi modificate de Memantina Terapia si poate fi necesara modificarea dozelor de catre medicul dumneavoastra:

-     amantadina, ketamina, dextrometorfan

-     dantrolen, baclofen

-     cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina, nicotina

-     hidroclorotiazida (sau orice alt medicament care continehidroclorotiazida)

-     anticolinergice (substante utilizate, in general, pentru tratamentul tulburarilor de miscare sau al crampelor intestinale)

-     anticonvulsivante (substante utilizate, in general, pentru prevenirea si tratamentul convulsiilor)

-     barbiturice (substante utilizate, in general, pentru inducerea somnului)

-     agonisti dopaminergici (substante cum sunt L-dopa, bromocriptina) -       neuroleptice (substante utilizate in tratamentul tulburarilor psihice)

-     anticoagulante orale

Daca va internati in spital, spuneti medicului dumneavoastra ca luati Memantina Terapia.

Memantina Terapia impreuna cu alimente si bauturi

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati schimbat recent sau intentionati sa va schimbati radical dieta (de exemplu de la dieta normala la dieta strict vegetariana).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Nu se recomanda administrarea memantinei la femeile gravide.

Femeile carora li se administreaza Memantina Terapia nu trebuie sa alapteze.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastra va va spune daca boala dumneavoastra va permite sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in conditii de siguranta.

De asemenea, Memantina Terapia va poate modifica  reactivitatea, afectandu-va capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

3. Cum sa luati Memantina Terapia

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Doza de Memantina Terapiarecomandata pentru adulti si varstnici este de 20 mg o data pe zi. Pentru a reduce riscul de aparitie a reactiilor adverse, aceasta doza este atinsa treptat, conform urmatoarei scheme zilnice de tratament.

Pentru cresterea progresiva a dozei, sunt disponibile comprimate cualte concentratii.

saptamana 1          jumatate de comprimat de 10 mg

saptamana 2          un comprimat de 10 mg

saptamana 3          un comprimatsijumatatede 10 mg 

saptamana 4 siincontinuare       douacomprimate de 10 mg sau un comprimat de 20 mg o datapezi

Doza initiala obisnuita este de jumatate de comprimat de 10 mg o data pe zi, in prima saptamana. Aceasta doza este crescuta la un comprimat de 10 mg o data pe zi,in saptamana a doua si la un comprimat si jumatate de 10 mg o data pe zi, in saptamana a treia. Incepand din saptamana a patra, doza obisnuita este de doua comprimate de 10 mg sau un comprimat de 20 mg o data pe zi.

Dozele la pacienti cu afectare a functiei renale

Daca prezentati o afectare a functiei renale, medicul dumneavoastra va decide care este doza adecvata in cazul afectiunii dumneavoastra. In acest caz, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze functia renala la intervale stabilite.

Calea si modul de administrare

Memantina Terapia trebuie administrat oral, o data pe zi. Ca sa beneficiati de medicament,trebuie sa-l luati regulat, la aceasi ora, in fiecare zi. Comprimatele trebuie inghitite cu putina apa. Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente.

Durata tratamentului

Continuati sa luati Memantina Terapia atat timp cat aveti  beneficii ca urmare a tratamentului. Medicul dumneavoastra trebuie sa va evalueze tratamentul in mod periodic.

Daca luati mai mult Memantina Terapia decat trebuie

-     In general, administrarea unei cantitati prea mari de  Memantina Terapia nu ar trebui sa va faca niciun rau. Puteti prezenta simptome mai accentuate, asa cum este descris la pct. 4 „Reactii adverse posibile“.

-     Daca are loc un supradozaj cu Memantina Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati consult medical, pentru ca s-ar putea sa aveti nevoie de asistenta medicala.

Daca uitati sa luati Memantina Terapia

-     Daca observati ca ati uitat sa luati doza dumneavoastra de Memantina Terapia, asteptati si luati doza urmatoare la ora obisnuita

-     Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In general, reactiile adverse observate sunt usoare pana la moderate.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap, somnolenta, constipatie, valori crescute ale analizelor de sange care arata functia ficatului, ameteli, tulburari de echilibru, respiratie dificila, tensiune arteriala mare si hipersensibilitate la medicament

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Oboseala, infectii fungice, confuzie, halucinatii, varsaturi, tulburari de mers, insuficienta cardiaca si cheaguri de sange la nivelul venelor (tromboza/tromboembolie)

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Convulsii

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Inflamatie a pancreasului, inflamatie a ficatului (hepatita) si reactii psihotice.

Boala Alzheimer a fost asociata cu depresie, idei suicidare si suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacientii care au urmat tratament cu Memantina Terapia.

Raportarea reactiilor  adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea include orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V . Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza Memantina Terapia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP“. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajusta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Memantina Terapia

Memantina Terapia 10 mg comprimate filmate:

Substanta activa este clorhidratde memantina.

Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de memantina 10 mg, echivalent cu memantina 8,31 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, talc si stearat de magneziu film: hipromeloza, macrogol 400, dioxid de titan (E171) si talc.

Memantina Terapia 20 mg comprimate filmate:

Substanta activa este clorhidrat de memantina.

Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de memantina 20 mg, echivalent cu memantina 16,62 mg.

Celelalte componente sunt:

nucleul comprimatului: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, talc si stearat de magneziu film: hipromeloza, macrogol 400, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172) si oxid galben de fer (E172).

Cum arata Memantina Terapia si continutul ambalajului

Memantina Terapia 10 mg sunt comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba, in forma de capsula, cu lungime de aproximativ 11,00 ± 0,5 mm, latime de 5,50 ± 0,5 mm, grosime de 3,95 ± 0,5 mm, marcate pe o fata cu „M“ si „12“ de o parte si de alta a liniei mediane si plane pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Memantina Terapia 20 mg sunt comprimate filmate de culoare rosu pal pana la roz intens, de forma ovala, cu lungime de aproximativ 13,70 ± 0,5 mm, latime de 7,50 ± 0,5 mm, grosime de  4,80 ± 0,5 mm, marcate cu „M14“ pe o o fata si plane pe cealalta fata.

Memantina Terapia 10 mg comprimate filmate sunt disponibile in blistere cu 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112 sau 1000 comprimate. 

Memantina Terapia 20 mg comprimate filmate sunt disponibile in blistere cu 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

Fabricantii

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Olanda

Acest medicament estet autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania

MEMANTIN BASICS 10 mg Filmtabletten

MEMANTIN BASICS 20 mg Filmtabletten       

Grecia

AMENTIA 10 mg  

Eπικαλυμμένο μελεπτό υμένιοδισκίο

Spania

MEMANTINA RANBAXY 10 MG

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON

PELICULA EFG MEMANTINA RANBAXY 20 MG     

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON         

PELICULA EFG                  

Franta

MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable

MEMANTINE RANBAXY 20 mg, comprimé pelliculé                     

Romania

Memantina Terapia 10 mg comprimate filmate

Memantina Terapia 20 mg comprimate filmate         

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2019.