Meloxicam 7,5 mg x 20 compr LBM

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• Meloxicam LPH 7,5 mg, comprimate
• Meloxicam LPH 15 mg, comprimate
• Meloxicam

 

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

În acest prospect gasiti:

1. Ce este Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg
3. Cum sa utilizati Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg
4. reactii adverse posibile
5. Cum se p?streaz? Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE MELOXICAM LPH 7,5 mg/ MELOXICAM LPH 15 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Medicamentul Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg contine meloxicam, o substanta activa din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene, cu proprietati antiinflamatoare (reduce inflamatia), analgezice (amelioreaza durerea) si antipiretice (scade temperatura corpului în caz de febra).

Meloxicamul este indicat pentru tratamentul:

• poliartritei reumatoide;
• bolii artrozice (tratament de scurta durata);
• spondilitei anchilozante.

 

2. ÎNAINTE SA UTILIZati MELOXICAM LPH 7,5 mg/ MELOXICAM LPH 15 mg

Nu utilizati Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la meloxicam, la alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg
• daca ati avut simptome asem?n?toare astmului bronsic (dificultati în respiratie si respiratie suieratoare), urticarie sau alte reactii de tip alergic la administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
• daca aveti insuficenta hepatica severa;
• daca aveti insuficienta renala severa (la pacientii nedializati);
• daca aveti insuficienta cardiaca severa;
• daca aveti ulcer gastro-duodenal;
• daca aveti sângerari la nivelul tubului digestiv (stomac, intestin), cerebrovasculare (cu acumulare de sânge la nivel cerebral) sau aveti alte boli hematologice ce se manifesta prin sângerari;
• daca aveti vârsta sub 15 ani.

 

Aveti grija deosebita când utilizati Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg

Medicamente precum Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si în cazul tratamentului de lung? durat?. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau considerati ca ati putea fi în situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

În timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene pot sa apara: inflamatia, hemoragia, ulceratia sau perforatia stomacului. Simptomele minore ca dispepsia (manifestata prin: greata, dureri abdominale) sunt relativ frecvente.

Acordati o atentie deosebita tratamentului cu meloxicam în urmatoarele situatii, deoarece exista un risc crescut de afectare gastro-intestinala:

• daca ati avut afectiuni gastro-intestinale: ulcer gastric sau duodenal, episoade de hemoragie digestiva;
• daca utilizati tratament cu corticosteroizi, anticoagulante;
• daca sunteti fumator;
• daca în timpul tratamentului cu meloxicam consumati alcool;
• daca sunteti o persoana vârstnica;
• daca utilizati medicamentul la o persoana cu deficit mental.

 

De asemenea, acordati o atentie deosebita tratamentului cu meloxicam în urmatoarele situatii:

• daca suferiti sau ati suferit de astm bronsic;
• daca aveti sau ati avut afectiuni ale rinichilor, meloxicamul nu se va utiliza decât daca medicul considera ca este absolut necesar;
• daca aveti sau ati avut afectiuni ale rinichilor, insuficenta cardiaca, daca utilizati diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, daca sunteti vârstnic, pute?i avea un risc crescut de afectare renala cu dezvoltarea necrozei papilare renale sau a altor afect?ri ale medularei renale;
• daca aveti afectiuni hepatice sau daca în timpul tratamentului cu meloxicam apar cresteri ale valorilor serice ale transaminazelor sau alte semne de afectare hepatica;
• daca aveti sau ati avut reactii asemanatoare astmului bronsic manifestate prin: dificultati în respiratie cu senzatie de sufocare si respiratie suieratoare.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: utilizarea concomitenta cu meloxicamul poate determina scaderea efectului acestor medicamente, pe care dumneavoastra le utilizati pentru scaderea tensiunii arteriale.

Acidul acetilsalicilic: în general, asocierea nu este recomandata datorita cresterii frecventei reactiilor adverse. Nu înlocuiti acidul acetilsalicilic cu meloxicamul, atunci când acesta este administrat pentru prevenirea unor afectiuni cardiovasculare.

Colestiramina: utilizarea prealabila a acestui medicament face ca meloxicamul sa se elimine mai repede din organism si astfel scade efectul acestuia.

Furosemida: meloxicamul poate determina scaderea efectului natriuretic al furosemidei si diureticelor tiazidice.

Litiu: meloxicamul determina cresterea litemiei si scaderea eliminarii sale renale.

Metotrexat: meloxicamul, uneori, poate sa scad? eliminarea metotrexatului din organism, crescând astfel toxicitatea acestuia.

Warfarina: tratamentul cu anticoagulante trebuie atent monitorizat, mai ales în primele zile de la initierea terapiei cu meloxicam, deoarece puteti avea un risc de sângerare mai crescut.

Ticlodipina: creste riscul hemoragic prin cumularea efectelor antiagregante plachetare.
Heparina: puteti avea un risc de sângerare mai crescut.
Pentoxifilina: puteti avea un risc de sângerare mai crescut.
Blocante beta-adrenergice: meloxicamul scade efectul antihipertensiv al acestor medicamente.
Ciclosporina: puteti avea un risc crescut de afectare renala, în special daca sunteti vârstnic.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.

Spuneti imediat medicul daca utilizati Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg si sunteti gravida, veti deveni gravida sau daca alaptati.

Studiile efectuate la animale au demonstrat apari?ia unui efect letal la embrion la doze superioare celor terapeutice.

Se recomanda evitarea administrarii meloxicamului în timpul primelor doua trimestre de sarcina.

În cel de-al treilea trimestru de sarcina, meloxicamul, similar celorlalte antiinflamatoare nesteroidiene poate determina toxicitate cardiopulmonara la fat, cu hipertensiune pulmonara, închiderea prematura a canalului arterial, precum si un grad de disfuncaie renala care poate evolua la insuficenta renala cu oligohidramnios.

În ultimul trimestru de sarcina, utilizarea meloxicamului este contraindicata.

În timpul alaptarii, datorita excretiei medicamentului în laptele matern se recomanda ca utilizarea acestuia sa fie evitata. Daca administrarea meloxicamului este absolut necesara se recomanda întreruperea alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt date referitoare la o scadere a capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, se recomanda evitarea acestui gen de activitati în cazul aparitiei unor reactii adverse cum sunt vertijul (ameteala) sau somnolenta.

INFORMATII importante privind unele componente ale

Deoarece contine lactoza, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZati MELOXICAM LPH 7,5 mg/ MELOXICAM LPH 15 mg

Utilizati întotdeauna Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pentru tratamentul bolii artrozice se recomanda o doza ini?ial? de 7,5 mg meloxicam pe zi. În functie de raspunsul terapeutic, doza se poate creste pâna la 15 mg meloxicam pe zi.

În poliartrita reumatoida se administreaza o doza de 15 mg meloxicam pe zi. Tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide, la pacientii vârstnici, consta în administrarea unei doze de 7,5 mg meloxicam pe zi.

La pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a reactiilor adverse doza maxiam va fi de 7,5 mg meloxicam pe zi.

La pacientii hemodializati doza maxiam va fi de 7,5 mg meloxicam pe zi.

Daca utilizati mai mult decât trebuie din Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati luat o doza mai mare decât cea recomandata.

Simptomele supradozajului includ: greata, varsaturi, somn profund si continuu, dureri abdominale, hemoragii gastro-intestinale. În cazuri severe, pot sa apara cresterea tensiunii arteriale, afectarea functiei cardiace sau respiratorii, convulsii.

Nu este cunoscut un antidot în cazul supradozajului cu meloxicam, dar colestiramina poate sa scad? concentratiile plasmatice ale medicamentului.

Daca uitati sa utilizati

Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. daca mai este putin timp pâna când trebuie sa luati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmându-va programul obisnuit.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

• tulburari cardiace: mai putin frecvent, pot sa apara palpitatii (perceperea batailor inimii).
• tulburari hematologice si limfatice: anemie (scaderea numarului globulelor rosii, cu: oboseala, piele palida), leucopenie (scaderea numarului globulelor albe, cu: febra, predispozitie la infectii), trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite), mai ales în cazul asocierii cu medicamente mielotoxice cum este metotrexatul.
• tulburari ale sistemului nervos: pot sa apara senzatii ebrioase, cefalee (durere de cap), vertij (ameteala), acufene (perceptia unor zgomote în urechi, fara stimulare externa) sau somnolenta.
• tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: meloxicamul poate determina crize de astm bronsic, uneori severe, la pacientii care sufera de o forma de astm indus de acidul acetilsalicilic.
• tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, constipatie. Cu o frecventa mai mica pot sa apara ulcere gastrice sau duodenale, sângerari digestive oculte sau hemoragii.
• tulburari renale si ale cailor urinare: posibilitatea alterarii functiei renale (cresterea creatininemiei, uremiei), în cazuri izolate, insuficenta renala acuta.
• Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: stomatita, esofagita (inflamatia mucoasei esofagiene, cu senzatie de arsura retrosternala), eruptii cutanate, reactii de fotosensibilizare.
• tulburari vasculare: edeme ale membrelor inferioare (umflarea picioarelor), cresterea tensiunii arteriale.
• tulburari hepatobiliare: cresteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice sau bilirubinei.

 

Medicamente precum Meloxicam LPH 7,5 mg/ Meloxicam LPH 15 mg se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA MELOXICAM LPH 7,5 mg/ MELOXICAM LPH 15 mg

A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizati Meloxicam LPH 7,5 mg/Meloxicam LPH 15 mg dupa data de expirare înscris? pe blister si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Meloxicam LPH 7,5 mg/Meloxicam LPH 15 mg

- Substanta activa este meloxicam
- celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Cum arata Meloxicam LPH 7,5 mg si continutul ambalajului

Comprimate neacoperite de culoare g?lbuie, în forma de discuri, plate, cu aspect uniform, cu margini intacte, inscrip?ionate pe una din fe?e cu „M“ si „7,5“, separate de o linie median?, având diametrul 9 mm.

Medicamentul se distribuie în cutii cu 2 sau 100 blistere a câte 10 comprimate.

Cum arata Meloxicam LPH 15 mg si continutul ambalajului

Comprimate neacoperite de culoare g?lbuie, în forma de discuri, plate, cu aspect uniform, cu margini intacte, inscrip?ionate pe una din fe?e cu „M“ si „15“, separate de o linie median?, având diametrul 9 mm.

Medicamentul se distribuie în cutii cu 2 sau 100 blistere a câte 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. LaborMed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Sector 3, Bucuresti, România

Producatorul

S.C. LaborMed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Sector 3, Bucure?ti, România
Telefon: 021.318.03.77; 021.318.03.79, Fax: 021.318.03.76

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentatii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata. 

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2011.