Megesin(R) 160mg x 30cpr.

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11544/2019/01-                                                                                                                                                                       Prospect	02	Anexa 1

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

MEGESIN 160 mg comprimate

Acetat de megestrol micronizat

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca  dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.            Ce este Megesin si pentru ce se utilizeaza

2.            Ce trebuie sa siti inainte sa utilizati Megesin 

3.            Cum sa utilizati Megesin 

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Megesin 

6.            Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.      Ce este Megesin si pentru ce se utilizeaza

 

Megesin este un medicament care apartine unui grup de medicamente numite antineoplazice.  Megesin este indicat in tratamentul paleativ al neoplasmelor hormonodependente, cum sunt cancerul mamar sau endometrial, in stadii avansate (recurent, inoperabil sau metastazat). 

Administrarea Megesin nu poate inlocui terapia chirurgicala, radioterapia sau chimioterapia, in cazul in care acestea sunt indicate.

 

 

2.      Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Megesin

 

Nu utilizati Megesin

-               daca sunteti alergic la acetat de megestrol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

-               daca sunteti gravida (in special primele 4 luni) sau alaptati; -   daca aveti tromboembolie;

-               daca aveti porfirie cutanata sau porfirie acuta intermitenta.

 

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa utilizati acest medicament:

-               daca aveti alte tipuri de cancer;

-               daca aveti antecedente de tromboflebita (in general, nu se recomanda administrarea de Megesin la pacientii cu antecedente de tromboflebita);

-               daca aveti functia hepatica sever afectata (medicamentul trebuie administrat cu prudenta si dozele trebuie ajustate in mod corespunzator);

-               daca aveti tensiune arteriala mare; - daca aveti ateroscleroza. 

Datorita experientei clinice insuficiente, Megesin nu trebuie administrat la copii.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre aceste situatii. S-ar putea ca doza de Megesin sa necesite modificari.

 

Megesin impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

Unele medicamente, daca sunt luate in acelasi timp cu Megesin, pot influenta modul de actiune al acestuia, sau Megesin poate influenta modul de actiune al medicamentelor respective. 

 

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati unul din urmatoarele medicamente:

-               alte chimioterapice antineoplazice (nu este recomandata asocierea);

-               glucocorticoizi;

-               medicamente inductoare enzimatice (asocierea cu medicamente cum sunt barbituricele, fenitoina, rifampicina determina cresterea metabolizarii acetatului de megestrol, necesitand cresterea dozelor administrate);

-               colestiramina sau neomicina (duc la scaderea absorbtiei acetatului de megestrol).

 

Megesin impreuna cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului cu Megesin trebuie evitat consumul excesiv de bauturi alcoolice.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea Sarcina 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Acetatul de megestrol are efecte farmacologice daunatoare asupra sarcinii si/sau fatului/nounascutului. Megesin are efecte teratogene.

Administrarea in primul trimestru de sarcina de medicamente progestative, incluzand Megesin, in primul trimestru de sarcina, a fost asociata cu aparitia de anomalii genitale la fat. 

Riscul de aparitie a malformatiilor genitale la fatul de sex masculin este de aproximativ doua ori mai mare in cazul expunerii la acetatul de megestrol. Nu sunt suficiente date privind evaluarea riscului la fetusii de sex feminin, expusi actiunii medicamentelor progestative, totusi unele dintre aceste medicamente determina o virilizare usoara a organelor genitale externe.

Studii asupra fertilitatii si functiei de reproducere, efectuate la sobolani cu administrarea de doze mari de acetat de megestrol au demonstrat la unii fetusi de sex masculin, un efect de feminizare, reversibil. Femeile in perioada fertila, trebuie sfatuite sa evite o eventuala sarcina.  

 

Alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul alaptarii. 

Acetatul de megestrol se excreta in lapte si datorita potentialelor efecte adverse asupra nou-nascutului sugarului se recomanda intreruperea alaptarii in timpul tratamentului cu Megesin avand in vedere importanta tratamentului pentru mama.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele Megesin asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Megesin contine lactoza monohidrat Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

 

3.      Cum sa utilizati Megesin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

 

Doze si mod de administrare

Pentru fiecare dintre urmatoarele indicatii, perioada de evaluare a eficacitatii tratamentului cu Megesin se considera a fi de cel putin doua luni de tratament continuu.

 

Adulti:

Cancer mamar: doza recomandata este de 160 mg acetat de megestrol pe zi, administrata oral in doza unica sau fractionat in 4 prize (40 mg de 4 ori pe zi).

 

Cancer endometrial: doza recomandata este de 40-320 mg acetat de megestrol pe zi, administrata in doze fractionate (40-80 mg de 1-4 ori pe zi sau 1-2 comprimate Megesin pe zi).

 

Copii:

Siguranta si eficacitatea administrarii acetatului de megestrol la copii nu au fost stabilite. Megesin nu se recomanda pentru utilizare la copii.

 

Varstnici:

Nu este necesara ajustarea dozelor.

 

La pacientii cu afectarea severa a functiei hepatice: 

Se recomanda reducerea dozei.

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Megesin Este important sa luati doza prescrisa. 

Studii clinice efectuate la pacienti care au primit acetat de megestrol in doze de pana la 1600 mg pe zi timp de 6 luni nu au prezentat reactii adverse severe neasteptate. 

In cazul aparitiei supradozajului acut, se recomanda tratament de sustinere a functiilor vitale si tratament simptomatic. Nu exista antidot specific.

Posibilitatea de a elimina acetatul de megestrol prin dializa nu a fost studiata. Totusi, datorita slabei sale solubilitati, se presupune ca dializa nu ar fi un mijloc eficient de tratament al supradozajului.

Daca luati mai mult decat aceasta doza intrebati medicul dumneavoastra sau contactati cel mai apropiat spital.

 

Daca uitati sa utilizati Megesin

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti, apoi continuati ca mai inainte. Nu luati niciodata o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

 

Daca incetati sa utilizati Megesin

Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.      Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

S-au observat urmatoarele reactii adverse cu urmatoarea frecventa: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate.

 

Tulburari metabolice si de nutritie:

Reactii adverse frecvente (>1/100 si <1/10): 

Cea mai importanta reactie adversa, raportata in special la doze mari de acetat de megestrol, este cresterea in greutate, care nu este neaparat asociata cu retentie de lichid. In general, cresterea in greutate a fost asociata cu cresterea apetitului alimentar si a consumului de alimente.  Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): hiperglicemie.

 

Tulburari gastro-intestinale:  Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): greata, varsaturi. 

 

Tulburari ale aparatului genital si sanului:

Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): metroragii.

 

Tulburari cardiace:

Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): oprirea respiratiei, insuficienta cardiaca

 

Tulburari vasculare:

Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): hipertensiune arteriala.

 

Tulburari ale sistemului nervos: 

Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): modificari ale dispozitiei, sindromul de tunel carpian.

 

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: 

Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): eritem tranzitor al fetei si gatului.

 

Tumori benigne, maligne si nespecificate (incluzand chisturi si polipi):

Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): reluarea cresterii tumorale (cu sau fara hipercalcemie).

 

Tulburari cutanate si a tesutului subcutanat: 

Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): caderea parului.

 

Tulburari hematologice si limfatice: 

Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): tulburari tromboembolice, inclusiv tromboflebita si embolie pulmonara (in unele cazuri fatal).

 

Tulburari ale sistemului imunitar: 

Reactii adverse rare (>1/10000 si <1/1000): reactii alergice la medicament, cum este urticaria, in cazul tratamentului de lunga durata cu acetat de megestrol.

Acetatul de megestrol nu determina mielosupresie, caracteristica majoritatii medicamentelor citotoxice.

 

Tulburari endocrine:

Reactii adverse rare (>1/10000 si <1/1000): in timpul tratamentului cu acetat de megestrol au fost raportate anomalii ale axei hipofizo-corticosuprarenale, incluzand intoleranta la glucoza, debutul diabetului zaharat, agravarea diabetului zaharat preexistent cu scaderea tolerantei la glucoza si sindrom Cushing.

 

Posibilitatea inhibarii axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian trebuie avuta in vedere la toti pacientii carora li se administreaza acetat de megestrol sau la care se intrerupe un tratament cronic cu acetat de megestrol si care prezinta simptome cum sunt hipotensiune arteriala, greata, varsaturi, ameteli sau fatigabilitate.

 

Tulburari renale si ale cailor urinare: 

Reactii adverse rare (>1/10000 si <1/1000): insuficienta suprarenala manifesta clinic la putin timp dupa intreruperea tratamentului cu acetat de megestrol. 

 

Investigatii diagnostice: 

La acesti pacienti, pot fi necesare teste de evaluare a insuficientei corticosuprarenale si administrarea unui glucocorticoid cu actiune rapida.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.      Cum se pastreaza Megesin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Megesin

-                Substanta activa este acetatul de megestrol micronizat. Un comprimat contine acetat de megestrol micronizat 160 mg.

-                Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

 

Cum arata Megesin si continutul ambalajului

Megesin se prezinta sub forma de comprimatele rotunde, plate, de culoare alba. 

 

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla bruna, clasa hidrolitica III, cu capacitatea de 30 ml, inchis cu capac din polietilena de inalta densitate, cu compensator; flaconul contine 30 de comprimate.

Cutie cu un flacon din sticla bruna, clasa hidrolitica III, cu capacitatea de 90 ml, inchis cu capac din
polietilena de inalta densitate, cu compensator; flaconul contine 100 de comprimate	.

 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata  TEVA B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

 

Fabricantul

S.C. SINDAN S.R.L. 

Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, 

sector 1, cod 011171, Bucuresti, 

Romania

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnita Ruxandra nr 12, parter, sector 2, Bucuresti, Romania

Tel: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 24

 

Acest prospect a fost revizuit in martie 2019