Medirazin 0.5 mcg x 30 capsule moi

Prospect: Informatii pentru pacient 

• Medirazin 0,25 micrograme capsule moi
• Medirazin 0,5 micrograme capsule moi  alfacalcidol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Medirazin si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Medirazin
3. Cum sa utilizati Medirazin 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Medirazin  
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Medirazin si pentru ce se utilizeaza 

Medirazin contine substanta activa alfacalcidol. Medirazin apartine unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamina D.

Vitamina D controleaza concentratiile a doua substante in organism. Aceste substante se numesc calciu si fosfat. Corpul dumneavoastra are nevoie de ambele substante pentru sanatatea oaselor si a dintilor.

Medirazin actioneaza prin cresterea cantitatii de vitamina D in organism. Aceasta inseamna ca vor creste, de asemenea, concentratiile de calciu si fosfat in corpul dumneavoastra.

Medirazin este utilizat pentru tratamentul unor boli in care este necesara modificarea concentratiei de calciu din corpul dumneavoastra la copiii cu varsta peste 6 ani, adolescenti si adulti. Este utilizat pentru tratamentul:

• Modificarilor de la nivelul oaselor provocate de insuficienta renala (osteodistrofie si hiperparatiroidismul secundar).
• Modificarilor de la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt mici glande situate la nivelul gatului. Acestea produc o substanta numita hormon paratiroidian. Aceasta determina modificarea concentratiei de calciu din corpul dumneavoastra.  o Glandele pot scadea concentratia de calciu din organism (hipoparatiroidism).
• Subtierii si deformarii oaselor din cauza lipsei de calciu (rahitism sau osteomalacie). 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Medirazin

Nu luati Medirazin:

• Daca sunteti alergic la alfacalcidol, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca aveti semne de toxicitate induse de vitamina D.
• Daca stiti ca aveti o afectiune numita hipercalcemie. Simptomele pot fi oboseala, greata, varsaturi, urinare frecventa si dureri de cap. Aceasta inseamna ca aveti concentratii mari de calciu in sange.
• Daca aveti hiperfosfatemie (concentratii crescute de fosfat in sange) (cu exceptia hipoparatiroidismului), hipermagnezemie (concentratii crescute de magneziu in sange).

In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Medirazin.

Atentionari si precautii:

Inainte sa luati Medirazin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• daca luati oricare dintre medicamentele de la punctul de mai jos “ Medirazin impreuna cu alte medicamente”.
• daca aveti probleme cu rinichii. Acestea includ si prezenta pietrelor la rinichi.
• daca aveti granuloame sau sarcoidoza. E possibil sa fiti mai sensibil la alfacalcidol.
• daca aveti arteroscleroza (afectiune care ingusteaza interiorul arterelor).

Puteti avea prea mult calciu sau fosfat in sange atunci cand luati acest medicament. Va rugam sa cititi pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate sa apara in aceste situatii. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza.

Medicul dumneavoastra va va efectua periodic analize de sange si din urina in timp ce luati Medirazin. Acest lucru este foarte important la copii, la pacientii cu probleme ale rinichilor sau la pacientii carora li se administreaza o doza mare de medicament. Acest lucru este necesar pentru a  verifica concentratiile de calciu, fosfat si ale altor parametri in sange, in timp ce luati medicamentul.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt medicament numit agent de legare a fosfatului, care trebuie luat impreuna cu Medirazin. Acesta va mentine cantitatea corecta de fosfat in sangele dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie, de asemenea, un supliment de calciu care trebuie luat impreuna cu Medirazin. Acestea in scopul de a mentine cantitatea corecta de calciu in sange.

Medirazin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta include orice medicamente pe care le-ati cumparat fara prescriptie medicala.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Anticonvulsivante: medicamente pentru epilepsie sau convulsii. Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mare de Medirazin.
• Barbiturice: pentru tulburari ale somnului. Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mare de Alfacalcidol.
• Glicozide cardiace, cum este digoxina: pentru probleme ale inimii. Este posibil sa aveti concentratii prea mari de calciu in sange. Acest lucru poate determina un ritm anormal al batailor inimii.
• Colestiramina: pentru scaderea concentratiei de colesterol sau pentru tratamentul unor forme de diaree sau mancarimi. Este posibil ca Medirazin sa nu ajunga in sangele dumneavoastra, ca de obicei.
• Diuretice tiazidice, numite deseori medicamente care elimina apa: pentru a creste cantitatea de urina produsa de corpul dumneavoastra. Este posibil sa aveti concentratii prea mari de calciu in sange.
• Antiacide si laxative pe baza de magneziu. Este posibil sa aveti concentratii prea mari de magneziu in sange.
• Medicamente care contin aluminiu. Pot scadea absorbtia intestinala a Medirazinului.
• Vitamina D sau analogi ai acesteia si calciu sau preparate care contin calciu: pentru deficitul de calciu. Este posibil sa aveti concentratii prea mari de calciu in sange.
• Orlistat: pentru scaderea greutatii corporale. Poate reduce absorbtia vitaminei D.

Medirazin trebuie administrat cu cel putin o ora inainte de sau cu 4 pana la 6 ore dupa administrarea colestiraminei, colestipol, sucralfat, hidroxid de aluminiu si antiacide pe baza de aluminiu (sechestrantii acizilor biliari) pentru a minimiza riscul potential de interactiune.

Sarcina si alaptarea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Alaptarea

Medirazin se excreta in laptele matern, decizia de a intrerupe sau de a renunta la alaptare trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod obisnuit, medicamentul dumneavoastra poate avea un efect foarte mic asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Deoarece ameteala este o posibila reactie adversa, trebuie sa tineti cont de asta in timp ce conduceti vehicule sau folositi utilaje. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti orice reactie adversa care va poate impiedica sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Medirazin contine ulei de arahide, lecitina (lecitina din soia) etanol si sorbitol

Medirazin contine ulei de arahide si lecitina (lecitina din soia). Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.De asemenea, contine sorbitol ca excipient. Acest medicament contine 10 mg de sorbitol in fiecare capsula.

Acest medicament contine 1 mg de alcool (etanol) in fiecare capsula. Cantitatea continuta intr-o doza din acest medicament este echivalenta cu 0,5 ml de bere sau 0,1 ml vin.

Cantitatea mica de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile.

3. Cum sa utilizati Medirazin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este cea indicata mai jos:

Adulti:

Doza initiala uzuala este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.

Majoritatea pacientilor utilizeaza intre 0,25 si 1 microgram zilnic, din momentul in care analizele de sange indica faptul ca medicamentul functioneaza. Daca aveti concentratii foarte scazute ale calciului in sange, medicul dumneavoastra va poate prescrie intre 3 si 5 micrograme zilnic. Medicul dumneavoastra va poate prescrie si un alt medicament, numit supliment de calciu, pe care sa il luati in acelasi timp. Aceasta va va ajuta sa mentineti cantitatea corecta de calciu in sangele dumneavoastra.

Varstnici:

Doza initiala uzuala este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.

Administrarea la copii cu varsta peste 6 ani si peste 20 kg greutate corporala:

Doza initiala uzuala este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.

Sunt disponibile alte forme farmaceutice de alfacalcidol in cazul in care trebuie administrata o doza mai mica de 0,25 micrograme la copiii cu varsta sub 6 ani si ≤ 20 kg sau care nu pot sa inghita capsule.

Este necesar monitorizarea prin teste de sange a cantitatii de calciu si fosfor. Discutati cu medicul dumneavoastra.

Mod de administrare

Administrare orala.

Capsulele nu trebuie mestecate sau sfaramate.

Daca luati mai mult Medirazin decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Poate fi necesar sa opriti administrarea acestui medicament.

Este posibil sa dezvoltati concentratii prea mari de calciu sau fosfor in sange. Va rugam sa cititi pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semne care pot sa apara in aceste situatii.

Daca uitati sa luati Medirazin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa capsula uitata.

Daca ati uitat sa luati acest medicament, luati-l imediat ce va aduceti aminte. Apoi luati doza urmatoare, la ora obisnuita.

Daca incetati sa luati Medirazin

In general tratamentul dureaza o perioada lunga de timp. Medirazin trebuie luat cu regularitate. Adresati-va medicului dumneavoastra daca doriti sa intrerupeti administrarea capsulei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse importante la care trebuie sa fiti atent:

Trebuie sa solicitati ajutor medical de urgenta daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome.

Puteti avea o reactie alergica daca:

• Aveti dificultati la respiratie
• Vi se umfla fata sau gatul
• Aveti o eruptie severa pe piele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele semne, care pot fi consecinta unei cantitati prea mari de calciu sau fosfat in sange:

• Va simtiti slabit sau aveti dureri in muschi sau oase
• Trebuie sa urinati mai frecvent
• Va este sete
• Va simtiti obosit
• Aveti greata, varsaturi, sunteti constipat sau nu aveti pofta de mancare
• Transpirati mult
• Aveti dureri de cap
• Va simtiti confuz
• Va simtiti somnolent
• Aveti gura uscata sau gust metalic in gura.

Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele semne care pot fi consecinta unor probleme la nivelul rinichilor.  Probleme de rinichi:

• Necesitatea de a urina mai rar.
• Umflaturi in orice parte din corp.
• Febra insotita de durere in partile inferioare ale spatelui.

Este posibil sa se formeze pietre la rinichi. Pietrele la rinichi pot provoca un spasm dureros la nivelul uneia dintre partile inferioare ale spatelui.

Alte reactii adverse posibile sunt:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Durere abdominala/durere sau disconfort la nivelul stomacului
• Eruptie trecatoare pe piele
• Hipercalciurie (urinare dureroasa, dureri abdominale, urinari frecvente/urgente)
• Mancarime
• Hipercalcemie (concentratii crescute ale calciului in sange)
• Hiperfosfatemie (concentratii crescute ale fosforului in sange)
• Prurit (mancarime).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Durere de cap
• Diaree, varsaturi, constipatie, greata
• Durere musculara
• Oboseala
• Calcinoza (depozite de calciu in corp, umflaturi tari asemanatoare unor cosuri sau noduli pe piele)
• Stare confuzionala
• Senzatie de slabiciune sau stare de rau
• Probleme ale rinichilor 
• Nefrolitiaza (pietre la rinichi) 
• Nefrocalcinoza (crearea de depozite de calciu in rinichi).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Ameteli.

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Medirazin

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
• MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Medirazin 

Substanta activa este alfacalcidol. Fiecare capsula moale contine alfacalcidol 0,25 micrograme, 0,5 micrograme.

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru (E330), α tocoferol racemic total (E307), galat de propil (E310), etanol anhidru si ulei de arahide rafinat - in continutul capsulei; si gelatina (E441), glicerol (E422), sorbitol lichid partial deshidratat (E420), trigliceride cu lent mediu, lecitina (lecitina din soia) si dioxid de titan (E171) - in invelisul capsulei.

Capsula contine si urmatorii coloranti:

Capsule de 0,25 micrograme: oxid rosu de fer (E172) si oxid negru de fer (E172) Capsule de 0,5 micrograme: oxid rosu de fer (E172)

Cum arata Medirazin si continutul ambalajului 

Medirazin 0,25 micrograme capsule moi: capsule gelatinoase moi, cu forma ovala, de culoare brun-roscata, care contin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis. Dimensiunea este de aproximativ 10,4 mm X 5,6 mm.

Medirazin 0,5 micrograme capsule moi: capsule gelatinoase moi, cu forma ovala, de culoare roz-deschis, care contin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis. Dimensiunea este de aproximativ 10,4 mm X 5,6 mm.

Medirazin este distribuit intr-un recipient din PEID, de culoare alb opac, cu dispozitiv de inchidere cu filet, din PEID, de culoare alb opac si cu sigiliu aplicat prin inductie, in ambalaje care contin 30 capsule, 50 capsule.

Recipient din PEID, de culoare alb opac, cu dispozitiv de inchidere cu filet, din PP, de culoare alb opac si cu sigiliu aplicat prin inductie, in ambalaje care contin 90 capsule, 100 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, Praga 10, Dolni Mecholupy 102 37

Republica Ceha

Fabricantii

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasut utca 13., Budaors,

H-2040, 

Ungaria

SANTA S.A.

Str. Panselelor, nr.25, nr. 27, nr. 29  Municipiul Brasov, Judet Brasov,  cod postal 500419, 

Romania

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Strase 3

23562 Lubeck 

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Finlanda:	Alfacalcidol Strides 0.25 micrograms kapseli, pehmea
	Alfacalcidol Strides 0.50 micrograms kapseli, pehmea
	Alfacalcidol Strides 1.00 micrograms kapseli, pehmea
Franta:	Alfacalcidol SUN 0,25 mcg gelule
	Alfacalcidol SUN 0,5 mcg gelule
	Alfacalcidol SUN 1 mcg gelule
Norvegia:	Alfacalcidol Strides
Suedia:	Alfacalcidol Strides 0.25 micrograms kapsel, mjuk
	Alfacalcidol Strides 0.50 micrograms kapsel, mjuk
	Alfacalcidol Strides 1.00 micrograms kapsel, mjuk
Estonia:	Alfacalcidol Strides Pharma
Lituania:	Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogramo minkstosios kapsules             Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogramo minkstosios kapsules             Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrogramas minkstosios kapsul
Letonia:	Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrami mikstas kapsulas

            Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogrami mikstas kapsulas

            Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrograms mikstas kapsulas

Republica Ceha:            ENZOLA

Slovacia:                        Medirazin 1 mikrogram makke kapsuly

Italia:                             Alfacalcidolo Zentiva

  Romania:                      Medirazin 0,25 micrograme capsule moi

                                       Medirazin 0,5 micrograme capsule moi

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2024.