Maymetsi 50 mg / 1000 mg x blist. tip calendar x 56 compr. film.

Prospect Maymetsi 50 mg / 1000 mg x blist. tip calendar x 56 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.

13661/2021/01-26

13662/2021/01-26

Prospect

Prospect: Informatii pentru pacient

Maymetsi 50 mg/850 mg comprimate filmate

Maymetsi 50 mg/1000 mg comprimate filmate

sitagliptina/clorhidrat de metformina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Maymetsi si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Maymetsi

3. Cum sa utilizati Maymetsi

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Maymetsi

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Maymetsi si pentru ce se utilizeaza

Maymetsi contine doua medicamente diferite denumite sitagliptina si metformina.

- sitagliptina apartine unei clase de medicamente denumita inhibitori DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4)

- metformina apartine unei clase de medicamente denumita biguanide.

Acestea actioneaza impreuna pentru a controla valorile zaharului din sange la pacientii adulti cu o forma de diabet zaharat denumita „diabet zaharat de tip 2”. Acest medicament ajuta la cresterea valorilor insulinei produsa dupa o masa si reduce cantitatea de zahar fabricat de organism.

Impreuna cu regimul alimentar si exercitiul fizic, acest medicament ajuta la scaderea valorilor zaharului din sangele dumneavoastra. Acest medicament poate fi utilizat singur sau impreuna cu anumite alte medicamente pentru diabetul zaharat (insulina, sulfonilureice sau glitazone).

Ce este diabetul zaharat tip 2?

Diabetul zaharat tip 2 este o afectiune in care organismul dumneavoastra nu produce suficienta insulina, iar insulina produsa de organismul dumneavoastra nu actioneaza cum ar trebui. Organismul dumneavoastra poate, de asemenea, sa produca prea mult zahar. Cand se intampla acest lucru, zaharul (glucoza) se acumuleaza in sange. Aceasta poate duce la aparitia unor probleme medicale grave, cum sunt afectare a inimii, afectare a rinichilor, orbire si amputatie.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Maymetsi

Nu utilizati Maymetsi

- daca sunteti alergic la sitagliptina sau metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- daca functionarea rinichilor dumneavoastra este redusa sever

- daca aveti diabet zaharat netinut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severa (cantitate crescuta de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi mai jos „Risc de acidoza lactica”) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care se acumuleaza in sange substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de fructe.

- daca aveti o infectie severa sau sunteti deshidratat

- daca urmeaza sa vi se efectueze o procedura cu raze X, in care veti fi injectat cu o substanta de contrast. Va trebui sa incetati sa utilizati Maymetsi in momentul efectuarii procedurii cu raze X si timp de inca 2 sau mai multe zile dupa aceea conform indicatiilor medicului dumneavoastra, in functie de cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.

- daca ati avut recent un infarct miocardic sau aveti probleme circulatorii severe, precum „soc” sau dificultati in respiratie

- daca aveti probleme ale ficatului

- daca consumati alcool etilic in exces (fie in fiecare zi, fie numai din cand in cand)

- daca alaptati.

Nu utilizati Maymetsi daca oricare dintre situatiile de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra si adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte modalitati de control al diabetului zaharat. In cazul in care nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a utiliza Maymetsi.

Atentionari si precautii

La pacientii care utilizeaza combinatia in doza fixa sitagliptina/metformina au fost raportate cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita) (vezi pct. 4).

Daca observati aparitia de vezicule pe piele, acesta poate sa fie un semn al unei afectiuni denumita pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastra va poate solicita sa opriti administrarea Maymetsi.

Risc de acidoza lactica

Maymetsi poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este de asemenea crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului beneficiaza de un aport redus de oxigen (cum este boala de inima acuta severa).

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati Maymetsi pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa de lichide din corp), cum sunt varsaturi severe, diaree, febra,expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal. Adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati Maymetsi si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.

Simptomele de acidoza lactica includ: - varsaturi

- dureri de stomac (dureri abdominale)

- crampe musculare

- senzatie generala de rau, cu oboseala severa

- dificultati de respiratie

- scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii

Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital.

Inainte sa incepeti sa utilizati Maymetsi, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

- daca aveti sau ati avut o boala a pancreasului (cum este pancreatita)

- daca aveti sau ati avut pietre la bila (litiaza biliara), dependenta de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o forma de grasime) in sangele dumneavoastra. Aceste afectiuni medicale pot creste sansa de aparitie a pancreatitei (vezi pct. 4).

- daca aveti diabet zaharat tip 1. Acesta este denumit uneori diabet zaharat insulino-dependent.

- daca prezentati sau ati prezentat o reactie alergica la sitagliptina, metformina sau Maymetsi (vezi pct. 4)

- daca utilizati o sulfoniluree sau insulina, medicamente pentru diabetul zaharat, impreuna cu Maymetsi, deoarece puteti prezenta valori scazute ale zaharului din sange (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza de sulfoniluree sau de insulina.

Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati Maymetsi in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand sa reluati tratamentul cu Maymetsi.

In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Maymetsi.

In timpul tratamentului cu Maymetsi, medicul dumneavoastra va va verifica functia renala cel putin o data pe an sau mai frecvent daca sunteti in varsta si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.

Copii si adolescenti

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii si adolescenti cu varsta de 10 pana la 17 ani. Nu se cunoaste daca acest medicament este sigur si eficace atunci cand este utilizat la copii cu varsta sub 10 ani.

Maymetsi impreuna cu alte medicamente

Daca trebuie sa vi se efectueze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei scanari, trebuie sa incetati sa luati Maymetsi inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand sa reluati tratamentul cu Maymetsi.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de Maymetsi. Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:

- medicamente (administrate pe cale orala, prin inhalare sau injectabil) utilizate pentru a trata bolile care presupun inflamatie, cum sunt astmul bronsic si artrita (corticosteroizi)

- medicamente care cresc productia de urina (diuretice)

- medicamente utilizate pentru a trata durerea si inflamatia (AINS si inhibitori COX-2, cum sunt ibuprofen si celecoxib)

- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II)

- medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronsic (β-simpatomimetice)

- substante de contrast iodate sau medicamente care contin alcool etilic

- anumite medicamente utilizate pentru a trata afectiuni ale stomacului, cum este cimetidina

- ranolazina, un medicament utilizat pentru a trata angina pectorala

- dolutegravir, un medicament utilizat pentru a trata infectia cu virusul HIV

- vandetanib, un medicament utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer de la nivelul tiroidei (cancer tiroidian medular)

- digoxina (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii si alte afectiuni ale inimii). Este posibil sa fie nevoie ca valoarea digoxinei din sangele dumneavoastra sa fie verificata daca se utilizeaza concomitent cu Maymetsi.

Maymetsi impreuna cu alcool

Evitati consumul de alcool etilic in exces in timp ce luati Maymetsi, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii sau daca alaptati. Vezi pct. 2, Nu utilizati Maymetsi.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameteala si somnolenta, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament in asociere cu medicamente numite derivati de sulfoniluree sau cu insulina poate determina hipoglicemie, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje sau lucrul fara siguranta unui punct de sprijin.

Maymetsi contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica poate fi considerat „fara sodiu”.

3. Cum sa utilizati Maymetsi

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

- Luati un comprimat:

- de doua ori pe zi pe cale orala

- impreuna cu alimente pentru a scadea riscul unei tulburari gastrice.

- Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa creasca doza pentru a va controla valoarea zaharului din sange.

- Daca functionarea rinichilor dumneavoastra este redusa, medicul va poate prescrie o doza mai mica.

In timpul tratamentului cu acest medicament trebuie sa continuati regimul alimentar recomandat de catre medicul dumneavoastra si sa aveti grija ca ingestia de carbohidrati sa fie distribuita in mod egal pe parcursul zilei.

Este putin probabil ca administrarea doar a acestui medicament sa determine o valoare anormal de mica a zaharului in sange (hipoglicemie). La administrarea acestui medicament in asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulina poate sa apara o valoare mica a zaharului in sange si este posibil ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza de sulfoniluree sau de insulina.

Daca utilizati mai mult Maymetsi decat trebuie

Daca utilizati o doza din acest medicament mai mare decat doza care v-a fost recomandata, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Mergeti la spital daca aveti simptome de acidoza lactica, cum sunt senzatie de frig sau disconfort, greata sau varsaturi severe, durere la nivelul stomacului, scadere in greutate inexplicabila, crampe musculare sau respiratie rapida (vezi pct. ,,Atentionari si precautii”).

Daca uitati sa utilizati Maymetsi

Daca uitati o doza, utilizati-o imediat ce va amintiti. Daca nu va amintiti pana cand a venit momentul sa utilizati doza urmatoare, lasati doza uitata si continuati orarul obisnuit de administrare. Nu luati o doza dubla din acest medicament.

Daca incetati sa utilizati Maymetsi

Continuati sa utilizati acest medicament atat timp cat medicul dumneavoastra v-a recomandat, pentru a continua sa va controlati valoarea zaharului din sange. Nu trebuie sa opriti administrarea acestui medicament fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra. Daca incetati sa utilizati Maymetsi, valoarea zaharului din sange poate sa creasca din nou.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

OPRITI administrarea Maymetsi si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

- Durere abdominala severa si persistenta (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, insotita sau nu de greata si varsaturi, acestea putand fi semne ale inflamatiei pancreasului (pancreatita).

Maymetsi poate cauza o reactie adversa foarte rara (poate afecta pana la 1 din 10000 persoane), dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa luati Maymetsi si sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.

Daca prezentati o reactie alergica grava (frecventa de aparitie: cu frecventa necunoscuta), incluzand eruptii trecatoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii si umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului, care pot determina dificultati in respiratie sau la inghitire, opriti administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un medicament pentru a va trata reactia alergica si un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

Unii pacienti care utilizau metformina au prezentat urmatoarele reactii adverse dupa ce au inceput tratamentul cu sitagliptina:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): valoare mica a zaharului din sange, greata, flatulenta, varsaturi

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): durere la nivelul stomacului, diaree, constipatie, somnolenta

Unii pacienti au prezentat diaree, greata, flatulenta, constipatie, durere la nivelul stomacului sau varsaturi atunci cand au inceput sa utilizeze impreuna sitagliptina si metformina (frecventa de aparitie:

frecvente).

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu acest medicament in asociere cu o sulfoniluree cum este glimepirida:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mica a zaharului din sange Frecvente: constipatie

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu acest medicament in asociere cu pioglitazona:

Frecvente: umflare a mainilor si picioarelor

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu acest medicament in asociere cu insulina:

Foarte frecvente: valoare mica a zaharului din sange

Mai putin frecvente: senzatie de gura uscata, durere de cap

In cadrul studiilor clinice unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului doar cu sitagliptina (unul dintre componentele din Maymetsi) sau in timpul utilizarii combinatiei sitagliptina/metformina sau sitagliptinei dupa punerea pe piata, singur sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice:

Frecvente: valoare mica a zaharului din sange, durere de cap, infectie la nivelul cailor respiratorii superioare, nas infundat sau cu secretii abundente si gat inflamat, osteoartrita, durere la nivelul mainii sau piciorului

Mai putin frecvente: ameteli, constipatie, mancarime

Rare: numar redus de trombocite

Cu frecventa necunoscuta: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitand dializa), varsaturi, durere articulara, durere musculara, durere de spate, boala pulmonara interstitiala, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului doar cu metformina:

Foarte frecvente: greata, varsaturi, diaree, durere la nivelul stomacului si lipsa poftei de mancare.

Aceste simptome pot aparea la inceputul tratamentului cu metformina si, de obicei, sunt trecatoare.

Frecvente: gust metalic

Foarte rare: valori scazute ale vitaminei B₁₂, hepatita (o problema cu ficatul dumneavoastra), urticarie, inrosire a pielii (eruptie trecatoare pe piele) sau mancarime

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Maymetsi

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Blistere din OPA-Al-PVC/Al

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Blistere din PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al

A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Maymetsi

Substantele active sunt sitagliptina si clorhidrat de metformina.

-Maymetsi 50 mg/850 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine sitagliptina 50 mg si clorhidrat de metformina 850 mg.

-Maymetsi 50 mg/1000 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine sitagliptina 50 mg si clorhidrat de metformina 1000 mg. Celelalte componente (excipienti) sunt povidona, celuloza microcristalina, manitol, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, in nucleul comprimatului si hipromeloza, dioxid de titan (E171), talc, propilenglicol si oxid rosu de fer (E172) in filmul comprimatului. Vezi pct. 2 „Maymetsi contine sodiu”.

Cum arata Maymetsi si continutul ambalajului

Maymetsi 50 mg/850 mg comprimate filmate: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare roz, marcat cu „C4” pe una dintre fete (dimensiunile aproximative: 20 x 11 mm).

Maymetsi 50 mg/1000 mg comprimate filmate: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare roz inchis, marcat cu „C3” pe una dintre fete (dimensiunile aproximative: 21 x 11 mm).

Maymetsi este disponibil in cutii cu:

- 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196 si 200 comprimate filmate in blistere,

- 14, 28, 56 si 196, comprimate filmate in blistere tip calendar.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata KRKA, d.d., Novo mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia