-
Mannitol Fresenius 200 mg/ml solutie perfuzabila
-
manitol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Mannitol Fresenius si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mannitol Fresenius
3. Cum sa utilizati Mannitol Fresenius
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Mannitol Fresenius
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Mannitol Fresenius si pentru ce se utilizeaza
Mannitol Fresenius este un diuretic (medicament care ajuta la eliminarea excesului de lichid din organismul dumneavoastra). Acest medicament este indicat:
-
pentru a stimula formarea urinei, atunci cand functia rinichilor dumneavoastra este afectata si exista risc de blocaj renal;
-
pentru a reduce presiunea crescuta din creier (hipertensiune intracraniana) si a elimina surplusul de lichid de la nivelul tesuturilor creierului (edem cerebral);
-
pentru a scadea presiunea din interiorul ochilor (presiune intraoculara);
-
pentru a elimina prin urina unele substante toxice;
-
pentru o anumita investigatie de laborator numita „masurarea filtratului glomerular”.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mannitol Fresenius
Nu utilizati Mannitol Fresenius:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la manitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti deja concentratia particulelor dizolvate in sange (osmolaritatea sangelui) prea mare, deoarece manitolul creste osmolaritatea sangelui;
-
daca aveti prea putine lichide in organism (sunteti foarte deshidratat);
-
daca nu puteti urina (blocaj renal);
-
daca aveti inima foarte slabita (insuficienta cardiaca severa);
-
daca aveti acumulare severa de sange sau lichid in plamani;
-
daca suferiti de sangerare la nivelul creierului, in afara situatiei cand sunteti supus unei interventii chirurgicale la nivelul creierului;
-
daca aveti leziuni la nivelul creierului.
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va decide daca vreuna dintre situatiile mentionate mai sus se refera la dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Mannitol Fresenius, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In urmatoarele situatii, Mannitol Fresenius trebuie administrat cu prudenta deosebita si probabil vor fi necesare testari suplimentare, inainte de inceperea tratamentului si/sau pe parcursul tratamentului, pentru a stabili daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra:
-
daca aveti o afectare grava a functiei rinichilor;
-
daca suferiti de imbolnavirea rinichilor sau sunteti tratat cu medicamente care pot fi toxice pentru rinichii dumneavoastra;
-
deoarece manitolul produce cresterea volumului de sange, cu afectarea severa si brusca a inimii (insuficienta cardiaca severa), este necesara monitorizarea atenta a functiei inimii;
-
daca aveti deja concentratii scazute ale sodiului in sange, acest medicament poate agrava aceasta problema. Trebuie urmarite nivelul sarurilor si lichidelor din sange, cantitatea de urina eliminata si presiunea sangelui;
-
daca sunteti deshidratat (prea putin lichid in organism) sau aveti un volum scazut de sange; acest medicament poate agrava aceste stari si/sau poate ingreuna descoperirea lor;
-
daca pe parcursul tratamentului cu Mannitol Fresenius, cantitatea de urina eliminata se reduce, este posibil ca manitolul sa se acumuleaza in organism si sa nu fie eliminat prin urina. Daca scaderea cantitatii de urina este legata de agravarea bolii renale, tratamentul cu manitol trebuie intrerupt.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu trebuie administrat la copii si adolescenti, fiindca nu exista experienta (Vezi pct. 3).
Sportivi
Acest medicament contine o substanta activa care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Mannitol Fresenius impreuna cu alte medicamente
Daca utilizati si alte medicamente care stimuleaza formarea urinei (diuretice), este necesara scaderea dozei de manitol.
Medicul dumneavoastra poate decide sa nu va administreze Mannitol Fresenius sau sa va supravegheze atent pe parcursul tratamentului, daca urmati tratament cu unul dintre urmatoarele medicamente:
-
alte diuretice (stimuleaza formarea urinei);
-
ciclosporina (previne respingerea transplantului de organ);
-
litiu (pentru tratarea unor boli psihice);
-
antibiotice aminoglicozidice (pentru tratarea infectiilor);
-
blocante neuromusculare depolarizante (utilizate in anestezie);
-
anticoagulante orale (ajuta la fluidizarea sangelui);
-
digoxina (tratarea bolii de inima);
-
metotrexat (pentru tratarea unor forme de cancer).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Mannitol Fresenius impreuna cu alimente si bauturi
Nu se cunosc interactiuni cu alimente sau bauturi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament trebuie administrat in timpul sarcinii si alaptarii numai daca medicul dumneavoastra considera acest lucru absolut necesar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte ale manitolului asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Mannitol Fresenius
Mannitol Fresenius se administreaza prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa), de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
Medicul dumneavoastra va decide doza de care aveti nevoie in functie de varsta, greutate si starea organismului dumneavoastra.
Detalii privind dozele si modul de administrare sunt prezentate in sectiunea destinata profesionistilor din domeniul sanatatii.
Utilizarea la copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat copiilor si adolescentilor (Vezi pct. 2).
Daca utilizati mai mult Mannitol Fresenius decat trebuie
Deoarece acest medicament va este administrat de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala, este putin probabil sa vi se administreze prea mult sau prea putin.
In cazul supradozajului, tratamentul cu manitol trebuie oprit imediat.
Perfuzarea prelungita sau prea rapida a acestei solutii poate duce la o acumularea crescuta a apei si acizilor in sange. Primele semne de boala pot include durere de cap, greata si frisoane, fara febra. Semnele de boala mai grave sunt: stare de confuzie, oboseala, convulsii si coma.
Daca lichidele si sarurile din organism sunt controlate regulat, aparitia supradozajului si a consecintelor acestuia sunt improbabile.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse legate de administrarea manitolului sunt:
-
tulburare a echilibrului apei si al sarurilor din organism;
-
scadere a presiunii arteriale;
-
inflamare a venei la locul de administrare a medicamentului.
Aceste reactii adverse vor fi urmarite de medicul dumneavoastra si de asistenta medicala.
Administrarea manitolului a fost asociata unor cazuri foarte rare de afectare a functiei rinichilor (insuficienta renala acuta) si a functiei inimii (insuficienta cardiaca congestiva). Acestor stari le corespunde o gama larga de semne de boala, insa medicul dumneavoastra si asistenta medicala vor supraveghea cu atentie aparatia vreunui semn de boala si vor urma pasii adecvati.
Daca observati unul din urmatoarele semne de boala, pe parcursul perfuziei cu Mannitol Fresenius sau dupa aceasta, anuntati imediat medicul sau asistenta medicala:
-
Eruptie pe piele;
-
Umflare a mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau a gatului (edeme);
-
Dificultate la inghitire sau dificultate in respiratie.
Poate fi vorba despre o reactie alergica la manitol. Acesta reactie adversa grava este foarte rara.
Daca sunt necesare doze mari, manitolul poate patrunde in creier si poate produce cresterea presiunii din creier (hipertensiune intracraniana).
Alte reactii adverse care pot aparea sunt:
-
congestie a plamanilor sau lichid in plamani (puteti sa aveti dificultate in respiratie);
-
crestere a presiunii arteriale (puteti sa nu aveti niciun semn, dar pe parcursul supravegherii, aceasta va va fi masurata);
-
incapacitate de a elimina urina, chiar atunci cand vezica urinara este plina;
-
convulsii;
-
umflare (edeme);
-
schimbare a ritmului inimii dumneavoastra, de exemplu ritm crescut (tahicardie);
-
ameteli;
-
febra;
-
durere in piept;
-
volum mare de urina;
-
vedere incetosata;
-
frisoane;
-
prea putin lichid in organism (deshidratare);
-
gura uscata;
-
sete;
-
durere de cap;
-
greata si varsaturi;
-
sinuzita (inflamare a cavitatilor nazale).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Mannitol Fresenius
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament se pastreaza la temperaturi intre 15-30°C, in ambalajul original. La temperaturi mai scazute, manitolul poate cristaliza.
Manitolul cristalizat se dizolva prin incalzire in baie de apa (50-70°C). Solutia se agita energic. Inainte de perfuzare, solutia se raceste la 37°C.
Acest medicament se utilizeaza numai daca solutia este limpede, nu contine particule vizibile si ambalajul nu este deteriorat.
A se arunca orice cantitate de solutie neutilizata.
Medicul dumneavoastra sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a acestui medicament.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Mannitol Fresenius
Substanta activa este manitolul.
Fiecare 1000 ml solutie perfuzabila contin manitol 200 g
Cealalta componenta este apa pentru preparate injectabile
Cum arata Mannitol Fresenius si continutul ambalajului
Mannitol Fresenius este o solutie perfuzabila limpede si incolora, pentru administrare intravenoasa (prin picurare intr-o vena).
Mannitol Fresenius este disponibil in flacoane din sticla incolora a 250 ml si 500 ml. Marimi de ambalaj:
12x250 ml 12x500 ml
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL.
Strada Henri Coanda, Nr. 2, Oras Ghimbav, Judet Brasov, Romania
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax. +40 (0)268 40 62 63
e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Fabricantul
Fresenius Kabi Italia s.r.l. Via Camagre, 41/43,
Isola della Scala (VR), 37063 Italia
Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Doze si mod de administrare
Mannitol Fresenius se administreaza in perfuzie intravenoasa. Doza depinde de varsta, greutate si starea clinica a pacientului. Doza zilnica recomandata este de 50-200 g manitol.
Viteza de perfuzare trebuie ajustata astfel incat sa se obtina o diureza de cel putin 30-50 ml/ora. In general, solutiile perfuzabile hipertone se administreaza cu o viteza de perfuzare controlata.
Mod de administrare:
Medicamentul se administreaza pe cale intravenoasa, utilizand seturi de perfuzare sterile si apirogene. Se vor utiliza seturi de perfuzare prevazute cu filtru. Solutiile perfuzabile hipertone trebuie administrate printr-o vena periferica mare sau, preferabil, printr-o vena centrala.
Sportivi
Acest medicament contine o substanta activa care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Incompatibilitati
Mannitol Fresenius nu trebuie administrat concomitent cu, inainte sau dupa administrarea de sange, prin aceeasi linie de perfuzare, din cauza riscului de pseudoaglutinare.
Trebuie respectate instructiunile de utilizare a medicamentului care va fi adaugat in solutia perfuzabila de manitol.
Inainte de adaugarea unui medicament, trebuie verificata solubilitatea si stabilitatea sa in apa, la pH-ul solutiei de manitol (4,5-7,0).
Se cunoaste ca cefepima, imipenemul, cilastatina si filgrastima sunt incompatibile cu solutia de manitol, dar aceasta lista nu este completa.
Adaugarea clorurii de potasiu sau a clorurii de sodiu la solutia de manitol poate produce precipitarea manitolului.
