Maleat de ergometrina 0,2mg/ml x 5f/ml

Maleat de ergometrina ZENTIVA 0,2 mg/ml solutie injectabila

maleat de ergometrina

Compozitie

Fiecare mililitru solutie injectabila contine 0,2 mg maleat de ergometrina si excipienti: acid ascorbic, acetonbisulfit de sodiu, glicerol, alcool etilic, p-hidroxibenzoat de metil, hidroxid de sodiu 1M pentru corectare pH, apa pentru preparatele injectabile.

Grupa farmacoterapeutica

Ocitocice, alcaloizi din ergot, codul ATC: G02AB03.

Indicatii terapeutice

Hemoragii post-partum sau post-abortum, datorate atoniei uterine, hemoragii in cursul operatiilor cezariene, involutie uterina imperfecta, retentie de lohii.

In perioada de dezlipire a placentei, dupa extractia manuala a placentei, control manual sau instrumental al cavitatii uterine.

Menoragii si metroragii grave.

Contraindicatii

• Hipersensibilitate la ergometrina sau la oricare dintre excipientii produsului;
• Insuficienta cardica, insuficienta renala sau insuficienta hepatica severe;
• Este contraindicata folosirea ergometrinei in sarcina, deoarece pot aparea contractii tetanice care pot duce la scaderea fluxului sangvin la nivelul uterului, fapt care poate avea influente negative asupra fatului;
• Administrarea ergometrinei in doze mari inainte de nastere poate cauza tetanie uterina si probleme la nou-nascut (hipoxie, hemoragie intracraniana). De asemenea, nu trebuie administrata inainte de expulzarea placentei;
• Eclampsie si pre-eclampsie;
• Hipertensiunea arteriala si bolile vasculare obliterante (angina pectorala, arterite periferice) contraindica injectarea produsului Maleat de ergometrina solutie injectabila.

Precautii

Alcaloizii din ergot pot determina aparitia ergotismului la copii (intoxicatia cronica) daca este folosit la mama in doze mai mari decat cele recomandate sau pentru o perioada mai lunga de timp. Excipientul para-hidroxibenzoat de metil poate provoca reactii alergice (chiar intarziate) si, in mod exceptional, bronhospasm.

Excipientul acetonbisulfit de sodiu poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

Interactiuni

Administrarea concomitenta cu anestezice generale (mai ales halotan) duce la potentarea efectului vasoconstrictor periferic.

Administrarea concomitenta cu medicamente vasoconstrictoare sau cu prostaglandine duce la potentarea efectelor acestora.

Asocierea cu bromocriptina sau cu alti alcaloizi din ergot rareori poate determina hipertensiune arteriala, infarct miocardic, crize de apoplexie.
Alcaloizii din ergot pot induce vasospasm coronarian, scazand astfel efectul nitroglicerinei si al altor antianginoase. In acest caz este necesara cresterea dozelor de nitroglicerina sau de agent antianginos, iar daca este necesar, chiar administrarea intracoronariana de nitroglicerina.

Fumatul excesiv in timpul tratamentului cu ergometrina poate duce la potentarea efectului vasoconstrictor.

Atentionari speciale

Se recomanda prudenta in cazul starilor infectioase, in boli hepatice si renale, ca si in caz de insuficienta cardiaca.

Se recomanda prudenta in hemoragiile postpartum, deoarece daca hemoragia nu s-a oprit in urma tratamentului, exista posibilitatea de fragmente de placenta retinute, sau leziuni cervicale sau uterine; se recomanda control obstetrical inainte de a administra urmatoarea doza.

In prezentatiile distocice se recomanda administrarea de maleat de ergometrina dupa expulzia fatului. In sarcinile multiple, administrarea de maleat de ergometrina se va face doar dupa expulzia ultimului copil.

Sarcina si alaptarea

Maleatul de ergometrina nu trebuie administrat in timpul sarcinii, deoarece poate scadea fluxul sanguin la nivelul uterului, cu influente negative asupra fatului. Ergometrina determina scaderea secretiei de prolactina in perioada imediat urmatoare nasterii. Acest lucru poate duce la scaderea secretiei lactate.

Alcaloizii din ergot pot determina aparitia ergotismului la copii (intoxicatia cronica) daca este folosit la mama in doze mai mari decat cele recomandate sau pentru o perioada mai lunga de timp.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu se cunoaste influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Injectare intramusculara: doza recomandata este de 0,2-0,4 mg de maleat de ergometrina. Injectare intravenoasa lenta: doza recomandata este de 0,1-0,2 mg de maleat de ergometrina, doza care se poate repeta la nevoie, dupa o ora. Calea de administrare intravenoasa este recomandata in caz de urgente.

Reactii adverse

Maleatul de ergometrina este mult mai putin toxic decat ceilalti alcaloizi din ergotul de secara. Fenomenele de ergotism, ca greata si voma, apar rareori in timpul tratamentelor prelungite. Totusi, dozele mari pot provoca greata, voma, diaree, dureri pelviene, hipertensiune arteriala
trecatoare, cefalee, ameteala si eruptii cutanate.

Injectarea intravenoasa rapida (in mai putin de un minut) poate cauza hipertensiune arteriala brusca, chiar cu accidente cerebro-vasculare, parestezii, ameteli, cefalee, tinitus, aritmii cardiace, bradicardie, palpitatii, dureri precordiale, reactii anafilactice asociate cu dispnee, hipotensiune arteriala, sudoratie, rareori eruptii cutanate. Colapsul si socul au fost raportate rar.

Supradozaj

Supradozajul acut se manifesta prin: angina, bradicardie, confuzie, puls accelerat sau slab, mioza, vasoconstrictie periferica severa, deprimare respiratorie, tahicardie, senzatie de sete, tetanie la nivel uterin, hipertensiune arteriala sau hipotensiune arteriala, convulsii, coma.

Supradozajul cronic se manifesta prin: senzatie de furnicaturi, gangrena, tromboflebita, hemiplegie. Cu toate acestea, este putin probabil sa apara intoxicatia cronica, datorita duratei scurte a tratamentului.

Terapia in caz de supradozaj

Se recomanda intreruperea imediata a tratamentului. Deoarece nu exista antidot specific, tratamentul este simptomatic si de sustinere a functiilor vitale, cum ar fi:

• nitroglicerina in caz de infarct miocardic;
• nitroprusiat de sodiu, tolazolina sau fentolamina pentru tratamentul ischemiei periferice;
• nitroprusiat de sodiu, clorpromazina sau hidralazina pentru tratamentul hipertensiunii severe.

Pastrare

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi intre 2°C-8ºC, in ambalajul original.

A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, a cate 1 ml solutie injectabila, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere. Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, a cate 1 ml solutie injectabila, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si Fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Aprilie 2013