Prospect: Informatii pentru pacient
Lynparza 50 mg capsule
olaparib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lynparza si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lynparza
3. Cum sa luati Lynparza
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lynparza
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Lynparza si pentru ce se utilizeaza
Ce este Lynparza si cum actioneaza
Lynparza contine substanta activa olaparib. Olaparib este un tip de medicament folosit in tratamentul cancerului denumit inhibitor PARP (inhibitor de poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraza).
La pacientii cu mutatii (modificari) ale anumitor gene, numite BRCA (gena predispozitiei la cancerul de san), care prezinta riscul de a dezvolta anumite forme de cancer, inhibitorii PARP pot determina moartea celulelor canceroase prin blocarea enzimei care ajuta la repararea ADN.
Pentru ce se utilizeaza Lynparza
Lynparza este utilizat pentru tratamentul unui tip de cancer ovarian denumit „cancer ovarian cu mutatie BRCA”. Este utilizat dupa ce se observa raspunsul cancerului la un tratament anterior cu chimioterapie standard constand in medicamente pe baza de platina. Pentru a determina daca aveti cancer cu mutatie BRCA se utilizeaza un test.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lynparza
Nu luati Lynparza:
-
daca sunteti alergica la olaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca alaptati (vezi punctul 2 de mai jos pentru informatii suplimentare).
Nu luati Lynparza daca in cazul dumneavoastra se aplica oricare dintre cele de mai sus. Daca nu sunteti sigura, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a lua Lynparza.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati tratamentul sau in timpul tratamentului cu Lynparza, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
-
daca aveti un numar scazut de celule ale sangelui la analize. Acestea includ un numar scazut de globule rosii sau albe sau un numar scazut de plachete sangvine. Vezi punctul 4 pentru mai multe informatii despre aceste reactii adverse, inclusiv despre semnele si simptomele la care trebuie sa fiti atenta (de exemplu, febra sau infectie, echimoze sau sangerari). Rar, acestea ar putea fi semnul unor probleme mai grave la nivelul maduvei osoase denumite ‘sindrom mielodisplazic’ (SMD) sau ‘leucemie mieloida acuta’ (LMA).
-
daca prezentati orice simptome noi sau agravate de tipul dificultati de respiratie, tuse sau wheezing (respiratie suieratoare). Un numar mic de paciente tratate cu Lynparza au raportat inflamatie la nivelul plamanilor (pneumonita). Pneumonita reprezinta o afectiune grava care necesita frecvent tratament efectuat in spital.
Daca credeti ca oricare dintre cele de mai sus ar putea sa se aplice in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte sau in timpul tratamentului cu Lynparza.
Teste si verificari
Medicul dumneavoastra va va face teste de sange inainte si in timpul tratamentului cu Lynparza.
Veti face teste de sange:
-
inainte de inceperea tratamentului;
-
in fiecare luna in timpul primului an de tratament;
-
la intervale regulate decise de medicul dumneavoastra dupa primul an de tratament.
Daca numarul de celule ale sangelui scade la o anumita valoare, ati putea avea nevoie de o transfuzie de sange (adica vi se administreaza sange sau produse derivate din sange de la un donator).
Lynparza impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala si medicamente pe baza de plante. Aceasta deoarece Lynparza poate afecta modul in care alte medicamente actioneaza. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care Lynparza actioneaza.
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati sau planificati sa luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
orice alte medicamente utilizate in tratamentul cancerului;
-
un vaccin sau un medicament care suprima sistemul imunitar, deoarece ar putea fi nevoie sa fiti atent monitorizata;
-
itraconazol, fluconazol – utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice;
-
telitromicina, claritromicina, eritromicina - utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene;
-
inhibitori de proteaza amplificati cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin, efavirenz - utilizate pentru tratamentul infectiilor virale, inclusiv HIV;
-
rifampicina, rifapentina, rifabutina - utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza (TBC);
-
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizate ca sedative sau pentru tratamentul crizelor convulsive (convulsii) si epilepsiei;
-
remedii pe baza de plante, care contin sunatoare (Hypericum perforatum) – utilizate in principal in depresie;
-
digoxina, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - utilizate pentru tratamentul bolilor inimii sau al valorilor crescute ale tensiunii arteriale;
-
bosentan – utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare crescute;
-
statine, de exemplu simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – utilizate pentru scaderea concentratiilor colesterolului din sange;
-
dabigatran – utilizat pentru a subtia sangele;
-
glibenclamida, metformin, repaglinida – utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat;
-
alcaloizi de ergot – utilizati in tratamentul migrenelor si durerilor de cap;
-
fentanil – utilizat pentru tratamentul durerilor in cancer;
-
pimozida, quetiapina – utilizate pentru tratamentul problemelor de sanatate mentala;
-
cisaprida – utilizata pentru tratamentul problemelor stomacului;
-
colchicina – utilizata pentru tratamentul gutei;
-
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – utilizate pentru supresia sistemului imun;
-
metotrexat – utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei reumatoide si psoriazisului.
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau orice alt medicament. Medicamentele enumerate aici pot sa nu fie singurele care influenteaza Lynparza.
Lynparza impreuna cu bauturi
Nu beti suc de grapefruit cat timp sunteti in tratament cu Lynparza. Aceasta poate afecta modul in care actioneaza medicamentul.
Contraceptia, sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa luati Lynparza daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Aceasta deoarece ar putea face rau copilului nenascut.
Nu trebuie sa ramaneti gravida in perioada in care utilizati acest medicament. Daca aveti relatii sexuale, in perioada in care utilizati acest medicament si 1 luna dupa administrarea ultimei doze de Lynparza, trebuie sa folositi doua metode contraceptive eficiente. Nu se cunoaste daca Lynparza scade eficienta unor contraceptive hormonale. Va rugam, spuneti medicului dumneavoastra daca luati contraceptive hormonale, intrucat medicul va poate recomanda o metoda contraceptiva suplimentara non-hormonala.
Trebuie sa efectuati un test de sarcina inainte de a incepe tratamentul cu Lynparza, la intervale regulate in timpul tratamentului si la 1 luna dupa administrarea ultimei doze de Lynparza. Daca ramaneti gravida in aceasta perioada, trebuie sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra.
Nu se cunoste daca Lynparza trece in laptele matern. Nu alaptati daca luati Lynparza si timp de 1 luna dupa administrarea ultimei doze de Lynparza. Daca intentionati sa alaptati, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Lynparza poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje daca va simtiti ametita, slabita sau obosita dupa ce luati Lynparza.
3. Cum sa luati Lynparza
Medicul dumneavoastra v-a prescris tratament cu Lynparza capsule. Va rugam sa tineti cont ca Lynparza este disponibil si sub forma de comprimate de 100 mg si 150 mg.
Dozele de Lynparza capsule si comprimate nu sunt la fel.
Daca luati o doza gresita sau un comprimat in loc de o capsula, este posibil ca Lynparza sa nu actioneze corespunzator sau sa apara mai multe reactii adverse.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigura.
Cum sa luati
Luati cate o doza (8 capsule) de Lynparza oral, cu apa, o data dimineata si o data seara.
Luati Lynparza la cel putin o ora dupa masa. Este de preferat sa nu mancati 2 ore dupa ce luati Lynparza.
Cat sa luati
Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule de Lynparza sa luati. Este important sa luati in fiecare zi doza totala recomandata. Continuati sa faceti acest lucru cat de mult va spune medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.
Doza recomandata in mod obisnuit este de 8 capsule (400 mg) administrate oral, de doua ori pe zi (in total 16 capsule in fiecare zi).
Medicul dumneavoastra ar putea sa prescrie o doza diferita daca:
-
aveti probleme cu rinichii. Veti fi rugata sa luati 6 capsule (300 mg) de doua ori pe zi – in total, 12 capsule in fiecare zi;
-
luati anumite medicamente care ar putea influenta Lynparza (vezi pct. 2);
-
aveti anumite reactii adverse in timpul tratamentului cu Lynparza (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastra ar putea sa va reduca doza sau sa opreasca tratamentul, fie pe o perioada scurta de timp, fie permanent.
Daca luati mai mult Lynparza decat trebuie
Daca luati mai multe doze de Lynparza decat cele prescrise in mod obisnuit, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Lynparza
Daca uitati sa luati Lynparza, luati urmatoarea doza normal, conform schemei de tratament. Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apare oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
senzatie de lipsa de aer, senzatie de oboseala foarte mare, paloare a pielii sau batai rapide ale inimii – acestea pot fi simptome ale scaderii numarului de celule rosii din sange (anemie).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
-
reactii alergice (de exemplu, urticarie, dificultati la respiratie sau inghitire, ameteli, care sunt semne si simptome ale reactiilor de hipersensibilitate).
Alte reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
senzatie de rau (greata);
-
stare de rau (varsaturi);
-
senzatie de oboseala sau slabiciune;
-
indigestie sau arsuri (dispepsie);
-
durere la nivelul stomacului, sub coaste (durere in abdomenul superior);
-
pierderea apetitului alimentar;
-
durere de cap;
-
modificarea gustului alimentelor (disgeuzie);
-
senzatie de ameteala;
-
tuse;
-
dificultati la respiratie;
-
diaree – daca devine severa, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Reactii adverse foarte frecvente care pot sa apara la analizele de sange:
-
scaderea numarului de trombocite din sange (trombocitopenie) – ati putea sa observati urmatoarele simptome:o vanatai sau sangerari care au durata mai lunga decat in mod normal, daca va raniti;
-
numar mic de celule albe in sange (leucopenie sau neutropenie), care ar putea sa va reduca capacitatea de a lupta impotriva infectiilor si ar putea fi asociate cu febra.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
eruptie trecatoare pe piele sau eruptie cu prurit pe piele umflata, inrosita (dermatita);
-
inflamatie a gurii (stomatita).
Reactii adverse frecvente care pot sa apara la analizele de sange:
-
numar mic de celule albe in sange (limfopenie), care ar putea sa va reduca capacitatea de a lupta impotriva infectiilor si ar putea fi asociate cu febra;
-
cresterea creatininei din sange – aceasta analiza este utilizata pentru a verifica cum functioneaza rinichii dumneavoastra.
Reactii adverse mai putin frecvente care pot sa apara la analizele de sange:
-
cresterea dimensiunii celulelor rosii din sange (fara sa fie asociata cu niciun alt simptom).
In primul an de tratament, medicul dumneavoastra va va testa probe din sange in fiecare luna si la intervale regulate in continuare. Medicul dumneavoastra va va spune daca sunt modificari ale analizelor de sange care ar necesita tratament.
Anuntati medicul imediat daca observati oricare dintre reactiile adverse enumerate mai sus.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Lynparza
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela. Aruncati toate capsulele care au fost congelate.
Daca preferati, puteti pastra capsulele de Lynparza in afara frigiderului pana la 3 luni (la temperaturi sub 30°C). Dupa aceasta perioada, capsulele care nu au fost utilizate trebuie aruncate. Este recomandat sa va notati data la care capsulele sunt scoase din frigider si data dupa care ar trebui sa fie aruncate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Lynparza
Substanta activa este olaparib. Fiecare capsula contine 50 mg de olaparib.
Alte ingrediente (excipienti) sunt:
-
Continutul capsulei: lauroil macrogol-32 gliceride;
-
Invelisul capsulei: hipromeloza, dioxid de titan (E171), guma de gelan, (E418), acetat de potasiu;
-
Cerneala de inscriptionare: shellac, oxid negru de fer (E172).
Cum arata Lynparza si continutul ambalajului
Lynparza este sub forma de capsule albe, opace, inscriptionate cu „OLAPARIB 50 mg” si sigla AstraZeneca cu cerneala neagra.
Lynparza este disponibil in flacoane PEID de plastic care contin 112 capsule. O cutie contine 448 capsule (4 flacoane continand 112 capsule).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
AstraZeneca ABSE-151 85 Södertalje Suedia
Fabricantul
AstraZeneca AB Gartunavagen SE-151 85 Södertalje Suedia.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Marea Britanie.
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česka republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarorszag AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Romania AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Island Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
